Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera viktökning bedömd av förändring i BMI Z-poäng hos pediatriska patienter med schizofreni eller bipolär I-störning

23 april 2024 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, 52-veckors studie av OLZ/SAM vs Olanzapin för att utvärdera viktökning bedömd av förändring i BMI Z-poäng hos pediatriska patienter med schizofreni eller bipolär I-störning (ENLIGHTEN-Youth)

För att jämföra förändringar i kroppsmassaindex (BMI) Z-poäng efter behandling med OLZ/SAM vs olanzapin

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
      • Ciudad de Cordoba, Argentina, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74093-040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-140
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80240-280
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 110121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
      • Bello, Colombia, 51053
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
      • Bogotá, Colombia, 80020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28504
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
      • Estado De México, Mexiko, C.P. 07000
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
      • León, Mexiko, 37000
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
      • Monterrey, Mexiko, 64620
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Rekrytering
        • Alkermes Investigator Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alkermes Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 13 till 17 år med schizofreni eller i åldrarna 10 till 17 år med bipolär störning I, diagnostiserade enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier
  • Försökspersonen är poliklinisk eller kommer att kunna behandlas polikliniskt (enligt utredarens bedömning) av studie vecka 2
  • Försökspersonen har tillförlitligt stöd från familjen/vårdnadshavare tillgängligt för öppenvård
  • Försökspersonen är antingen för närvarande behandlad med olanzapin, eller om den behandlas med ett annat antipsykotiskt läkemedel, har patienten haft ett otillräckligt svar (t.ex. otillfredsställande kliniskt svar, biverkningar eller bristande efterlevnad av aktuell medicinering) baserat på utredarens bedömning
  • Ämnet får inte vara en fara för sig själv eller andra (enligt utredarens bedömning)

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson uppvisar annan neuropsykiatrisk diagnos (enligt DSM-5-kriterier) inklusive schizoaffektiv störning, nuvarande egentlig depression som är obehandlad och/eller instabil, eller något annat psykiatriskt tillstånd som kan störa deltagandet i studien
  • Personen har tidigare haft krampanfall (undantag: feberkramper i anamnesen), allvarligt huvudtrauma med medvetslöshet inom 12 månader före screening eller annat kliniskt signifikant neurologiskt tillstånd inom 12 månader före screening
  • Försökspersonen utgör en aktuell självmordsrisk enligt bedömningen av utredaren eller bekräftad av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Personen har fått olanzapin i >= 14 dagar under månaden före screening, eller har en historia av dåligt eller otillräckligt svar på behandling med olanzapin
  • Personen har tagit opioidagonister inom 14 dagar före screening eller inom 30 dagar före screening (för långverkande opioidagonister)
  • Försökspersonen förväntar sig att behöva ta opioidmedicin under studieperioden (t.ex. planerad operation, inklusive oral kirurgi)
  • Personen har tagit opioidantagonister inklusive naltrexon (valfri formulering) eller naloxon inom 60 dagar före screening
  • Försökspersonen har använt ett långtidsverkande injicerbart antipsykotiskt läkemedel inom 3 injektionscykler före screening
  • Försökspersonen har en BMI-percentil >95:e eller
  • Försökspersonen har diagnosen diabetes mellitus eller uppvisar prediabeteslabbresultat vid screening (hemoglobin A1c [HbA1c] >= 6%)
  • Försökspersonen har påbörjat ett rökavvänjningsprogram inom 6 månader före screening eller har gått med i ett viktkontrollprogram eller har haft betydande förändringar i kost eller träning inom 6 veckor före screening
  • Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie av en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 OLZ/SAM
Fast doskombination av olanzapin och samidorfan
Läkemedel: OLZ/SAM
OLZ/SAM avser den fasta doskombinationen av olanzapin och samidorfan. Startdosen av olanzapin kommer att vara 2,5 mg/dag eller 5 mg/dag enligt utredarens bedömning med en maximal daglig dos på 20 mg/dag. Startdosen av samidorfan kommer att vara 5 eller 10 mg.
Andra namn:
  • ALKS 3831, LYBALVI
Aktiv komparator: Grupp 2 Olanzapin
Fast dos av olanzapin
Läkemedel: Olanzapin
Startdosen av olanzapin kommer att vara 2,5 mg/dag eller 5 mg/dag enligt utredarens bedömning med en maximal daglig dos på 20 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppsmassaindex (BMI) Zscore vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
För att jämföra förändringar i kroppsmassaindex (BMI) Z-poäng efter behandling med OLZ/SAM vs olanzapin
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med >=0,5 ökning av BMI Z-poäng vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Att jämföra försökspersoner med kliniskt signifikant BMI Z-poäng ökning med OLZ/SAM vs olanzapin
12 veckor
Tid för avbrott av alla orsaker av studieläkemedlet under 52 veckor
Tidsram: Upp till 52 veckor
Att jämföra tiden till avbrytande av studieläkemedlet av alla orsaker med OLZ/SAM vs olanzapin
Upp till 52 veckor
Ändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: 12 veckor
Att jämföra förändringen från baslinjen i midjemått med OLZ/SAM vs olanzapin
12 veckor
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng för patienter med schizofreni genom besök
Tidsram: 12 veckor
Att jämföra förändringen från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng med OLZ/SAM vs olanzapin för patienter med schizofreni
12 veckor
Förändring från baslinjen i Young Mania Rating Scale (YMRS) hos patienter med bipolär störning I
Tidsram: 12 veckor
Att jämföra förändringen från baslinjen i YMRS med OLZ/SAM vs olanzapin för patienter med bipolär störning I
12 veckor
Ändring från baslinjen i Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) för patienter med bipolär störning I genom besök
Tidsram: 12 veckor
Att jämföra förändringen från baslinjen i CDRS-R med OLZ/SAM vs olanzapin för patienter med bipolär störning I
12 veckor
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALKS 3831-A312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OLZ/SAM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera