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Studie zur Bewertung der Gewichtszunahme anhand der Veränderung des BMI-Z-Scores bei pädiatrischen Probanden mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung

23. April 2024 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, 52-wöchige Phase-3-Studie zu OLZ/SAM vs. Olanzapin zur Bewertung der Gewichtszunahme anhand der Veränderung des BMI-Z-Scores bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung (ENLIGHTEN-Youth)

Vergleich der Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) Z-Score nach der Behandlung mit OLZ/SAM vs. Olanzapin

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1133AAH
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Ciudad de Cordoba, Argentinien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74093-040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80240-280
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 110121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Bello, Kolumbien, 51053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Bogotá, Kolumbien, 111166
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Bogotá, Kolumbien, 80020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Pereira, Kolumbien, 660003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Estado De México, Mexiko, C.P. 07000
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • León, Mexiko, 37000
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Monterrey, Mexiko, 64620
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Alkermes Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 13 bis 17 Jahren mit Schizophrenie oder im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Bipolar-I-Störung, die gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) diagnostiziert wurden
  • Das Subjekt ist ein ambulanter Patient oder kann bis Studienwoche 2 ambulant behandelt werden (nach Einschätzung des Prüfarztes).
  • Das Subjekt hat eine zuverlässige Unterstützung durch die Familie/den gesetzlichen Vormund für die ambulante Behandlung
  • Das Subjekt wird entweder derzeit mit Olanzapin behandelt, oder wenn es mit einem anderen Antipsychotikum behandelt wird, hat das Subjekt basierend auf der Beurteilung des Ermittlers eine unzureichende Reaktion (z. B. unbefriedigendes klinisches Ansprechen, UE oder Nichteinhaltung der aktuellen Medikation) gezeigt
  • Das Subjekt darf keine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen (nach Einschätzung des Ermittlers)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt stellt sich mit einer anderen neuropsychiatrischen Diagnose (gemäß den DSM-5-Kriterien) vor, einschließlich schizoaffektiver Störung, aktueller schwerer depressiver Störung, die unbehandelt und/oder instabil ist, oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt hat eine Anfallsleiden-Vorgeschichte (Ausnahme: Fieberkrämpfe in der Vorgeschichte), ein schweres Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder eine andere klinisch signifikante neurologische Erkrankung innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
  • Das Subjekt stellt ein aktuelles Suizidrisiko dar, wie vom Ermittler eingeschätzt oder durch die Baseline-Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bestätigt.
  • - Das Subjekt hat Olanzapin für> = 14 Tage im Monat vor dem Screening erhalten oder hat in der Vorgeschichte ein schlechtes oder unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Olanzapin
  • Das Subjekt hat Opioid-Agonisten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (für lang wirkende Opioid-Agonisten) eingenommen
  • Der Proband erwartet, dass er während des Studienzeitraums Opioid-Medikamente einnehmen muss (z. B. geplante Operation, einschließlich Oralchirurgie)
  • Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening Opioidantagonisten einschließlich Naltrexon (jede Formulierung) oder Naloxon eingenommen
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Injektionszyklen vor dem Screening ein lang wirkendes injizierbares Antipsychotikum verwendet
  • Das Subjekt hat ein BMI-Perzentil > 95. oder
  • Der Proband hat eine Diagnose von Diabetes mellitus oder stellt sich beim Screening mit Prädiabetes-Laborergebnissen vor (Hämoglobin A1c [HbA1c] >= 6 %).
  • Der Proband hat innerhalb der 6 Monate vor dem Screening ein Raucherentwöhnungsprogramm begonnen oder hat sich einem Gewichtsmanagementprogramm angeschlossen oder hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening erhebliche Änderungen in der Ernährung oder im Trainingsplan vorgenommen
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening an einer klinischen Studie zu einem Prüfprodukt teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 OLZ/SAM
Fixdosis-Kombination von Olanzapin und Samidorphan
Arzneimittel: OLZ/SAM
OLZ/SAM bezieht sich auf die Fixdosis-Kombination von Olanzapin und Samidorphan. Die Anfangsdosis von Olanzapin beträgt nach Ermessen des Prüfarztes 2,5 mg/Tag oder 5 mg/Tag mit einer maximalen Tagesdosis von 20 mg/Tag. Die Anfangsdosis von Samidorphan beträgt 5 oder 10 mg.
Andere Namen:
  • ALKS 3831, LYBALVI
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Olanzapin
Olanzapin in fester Dosis
Arzneimittel: Olanzapin
Die Anfangsdosis von Olanzapin beträgt nach Ermessen des Prüfarztes 2,5 mg/Tag oder 5 mg/Tag mit einer maximalen Tagesdosis von 20 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) Zscore gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) Z-Score nach der Behandlung mit OLZ/SAM vs. Olanzapin
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit >=0,5 Anstieg des BMI Z-Scores in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Um Probanden mit klinisch signifikantem BMI-Z-Score-Anstieg mit OLZ/SAM vs. Olanzapin zu vergleichen
12 Wochen
Zeit bis zum Absetzen des Studienmedikaments aus allen Gründen über 52 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Vergleich der Zeit bis zum Absetzen des Studienmedikaments aus allen Gründen mit OLZ/SAM vs. Olanzapin
Bis zu 52 Wochen
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert mit OLZ/SAM vs. Olanzapin
12 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) für Patienten mit Schizophrenie gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert mit OLZ/SAM vs. Olanzapin für Patienten mit Schizophrenie
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Young Mania Rating Scale (YMRS) bei Patienten mit Bipolar-I-Störung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderung von YMRS gegenüber dem Ausgangswert mit OLZ/SAM vs. Olanzapin bei Patienten mit Bipolar-I-Störung
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) für Patienten mit Bipolar-I-Störung durch Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Veränderung von CDRS-R gegenüber dem Ausgangswert mit OLZ/SAM vs. Olanzapin bei Patienten mit Bipolar-I-Störung
12 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALKS 3831-A312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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