Studie for å evaluere vektøkning vurdert ved endring i BMI Z-score hos pediatriske personer med schizofreni eller bipolar I-lidelse
12. august 2026 oppdatert av: Alkermes, Inc.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, 52-ukers studie av OLZ/SAM vs Olanzapin for å evaluere vektøkning vurdert ved endring i BMI Z-score hos pediatriske personer med schizofreni eller bipolar I-lidelse (ENLIGHTEN-Youth)
For å sammenligne endringer i kroppsmasseindeks (BMI) Z-score etter behandling med OLZ/SAM vs olanzapin
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Global Clinical Services
- Telefonnummer: 888-235-8008 (US Only)
- E-post: clinicaltrials@alkermes.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Global Clinical Services
- Telefonnummer: 1-571-599-2702 (Global)
- E-post: clinicaltrials@alkermes.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasil, 74093-040
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-140
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80240-280
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 110121
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Bello, Colombia, 51053
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Bogotá, Colombia, 80020
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Alkermes Investigator Site
-
Pereira, Colombia, 660003
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Tilbaketrukket
- Alkermes Investigator Site
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Tilbaketrukket
- Alkermes Investigator Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Tilbaketrukket
- Alkermes Investigator Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80202
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Alkermes Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Tilbaketrukket
- Alkermes Investigator Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Tilbaketrukket
- Alkermes Investigator Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Tilbaketrukket
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- Tilbaketrukket
- Alkermes Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28504
- Tilbaketrukket
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Avsluttet
- Alkermes Investigator Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Tilbaketrukket
- Alkermes Investigator Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexico, 80230
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Estado de México, Mexico, C.P. 07000
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
León, Mexico, 37000
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Monterrey, Mexico, 64620
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Monterrey, Mexico, 64710
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 13 til 17 år med schizofreni eller i alderen 10 til 17 år med bipolar lidelse I, diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier
- Forsøkspersonen er poliklinisk eller vil kunne behandles poliklinisk (i henhold til etterforskerens vurdering) ved studie uke 2
- Forsøkspersonen har pålitelig støtte fra familie/verge tilgjengelig for poliklinisk behandling
- Pasienten er enten behandlet med olanzapin, eller hvis behandlet med et annet antipsykotikum, har pasienten hatt en utilstrekkelig respons (f.eks. utilfredsstillende klinisk respons, bivirkninger eller manglende overholdelse av gjeldende medisiner) basert på etterforskerens vurdering
- Emnet må ikke være til fare for seg selv eller andre (i henhold til etterforskerens vurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har annen nevropsykiatrisk diagnose (i henhold til DSM-5-kriterier) inkludert schizoaffektiv lidelse, nåværende alvorlig depressiv lidelse som er ubehandlet og/eller ustabil, eller enhver annen psykiatrisk tilstand som kan forstyrre deltakelse i studien
- Personen har en historie med anfallsforstyrrelser (unntak: historie med feberkramper), alvorlig hodetraume med bevissthetstap innen 12 måneder før screening, eller annen klinisk signifikant nevrologisk tilstand innen 12 måneder før screening
- Forsøkspersonen utgjør en gjeldende selvmordsrisiko som vurdert av etterforskeren eller som bekreftet av grunnlinjen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Personen har fått olanzapin i >= 14 dager i løpet av måneden før screening, eller har en historie med dårlig eller utilstrekkelig respons på behandling med olanzapin
- Personen har tatt opioidagonister innen 14 dager før screening, eller innen 30 dager før screening (for langtidsvirkende opioidagonister)
- Forsøkspersonen forventer å måtte ta opioidmedisiner i løpet av studieperioden (f.eks. planlagt kirurgi, inkludert oral kirurgi)
- Personen har tatt opioidantagonister inkludert naltrekson (en hvilken som helst formulering) eller nalokson innen 60 dager før screening
- Forsøkspersonen har brukt en langtidsvirkende injiserbar antipsykotisk medisin innen 3 injeksjonssykluser før screening
- Forsøkspersonen har en BMI-persentil >95. eller
- Forsøkspersonen har diagnosen diabetes mellitus eller viser seg med prediabetes laboratorieresultater ved screening (hemoglobin A1c [HbA1c] >= 6 %)
- Forsøkspersonen har startet et røykesluttprogram innen 6 måneder før screening eller har blitt med i et vektkontrollprogram eller har hatt betydelige endringer i kosthold eller treningsregime innen 6 uker før screening
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 OLZ/SAM
Fast dose kombinasjon av olanzapin og samidorfan
|
OLZ/SAM refererer til den faste dosekombinasjonen av olanzapin og samidorfan.
Startdosen av olanzapin vil være 2,5 mg/dag eller 5 mg/dag etter utrederens skjønn med en maksimal daglig dose på 20 mg/dag.
Startdosen av samidorfan vil være 5 eller 10 mg.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Olanzapin
Fast dose olanzapin
|
Startdosen av olanzapin vil være 2,5 mg/dag eller 5 mg/dag etter utrederens skjønn med en maksimal daglig dose på 20 mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) Z-score ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne endringer i kroppsmasseindeks (BMI) Z-score etter behandling med OLZ/SAM vs olanzapin
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med >=0,5 økning i BMI Z-score ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne forsøkspersoner med klinisk signifikant BMI Z-scoreøkning med OLZ/SAM vs olanzapin
|
12 uker
|
|
Tid til seponering av alle årsaker av studiemedisin over 52 uker
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
For å sammenligne tid til seponering av alle årsaker av studiemedikamentet med OLZ/SAM vs olanzapin
|
Opptil 52 uker
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne endringen fra baseline i midjeomkrets med OLZ/SAM vs olanzapin
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore for pasienter med schizofreni ved besøk
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne endringen fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore med OLZ/SAM vs olanzapin for pasienter med schizofreni
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) hos pasienter med bipolar I lidelse
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne endringen fra baseline i YMRS med OLZ/SAM vs olanzapin for pasienter med bipolar I lidelse
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) for pasienter med bipolar I lidelse ved besøk
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne endringen fra baseline i CDRS-R med OLZ/SAM vs olanzapin for pasienter med bipolar I lidelse
|
12 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALKS 3831-A312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .