Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af vægtforøgelse som vurderet ved ændring i BMI Z-score hos pædiatriske forsøgspersoner med skizofreni eller bipolar I-lidelse

23. april 2024 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, 52-ugers undersøgelse af OLZ/SAM vs Olanzapin for at evaluere vægtforøgelse som vurderet ved ændring i BMI Z-score hos pædiatriske forsøgspersoner med skizofreni eller bipolar I-lidelse (ENLIGHTEN-Youth)

For at sammenligne ændringer i kropsmasseindeks (BMI) Z-score efter behandling med OLZ/SAM vs. olanzapin

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Ciudad de Cordoba, Argentina, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74093-040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-140
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80240-280
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 110121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
      • Bello, Colombia, 51053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
      • Bogotá, Colombia, 80020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Estado De México, Mexico, C.P. 07000
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • León, Mexico, 37000
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Monterrey, Mexico, 64620
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alkermes Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 13 til 17 år med skizofreni eller i alderen 10 til 17 år med bipolar I lidelse, diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier
  • Forsøgspersonen er ambulant eller vil være i stand til at blive behandlet ambulant (ifølge efterforskerens vurdering) af undersøgelsesuge 2
  • Forsøgspersonen har pålidelig familie/værgestøtte til rådighed for ambulant behandling
  • Forsøgspersonen er enten i øjeblikket behandlet med olanzapin, eller hvis den behandles med et andet antipsykotikum, har forsøgspersonen haft en utilstrækkelig respons (f.eks. utilfredsstillende klinisk respons, AE'er eller manglende overholdelse af aktuel medicin) baseret på Investigators vurdering
  • Emnet må ikke være til fare for sig selv eller andre (ifølge efterforskerens vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson præsenterer med anden neuropsykiatrisk diagnose (i henhold til DSM-5-kriterier), herunder skizoaffektiv lidelse, nuværende svær depressiv lidelse, der er ubehandlet og/eller ustabil, eller enhver anden psykiatrisk tilstand, der kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald (undtagelse: anamnese med feberkramper), alvorligt hovedtraume med tab af bevidsthed inden for de 12 måneder før screening eller anden klinisk signifikant neurologisk tilstand inden for de 12 måneder før screening
  • Forsøgspersonen udgør en aktuel selvmordsrisiko som vurderet af investigator eller som bekræftet af baseline Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Forsøgspersonen har fået olanzapin i >= 14 dage i løbet af måneden før screening, eller har en historie med dårlig eller utilstrækkelig respons på behandling med olanzapin
  • Personen har taget opioidagonister inden for 14 dage før screening eller inden for 30 dage før screening (for langtidsvirkende opioidagonister)
  • Forsøgspersonen forventer at skulle tage opioidmedicin i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. planlagt operation, inklusive oral kirurgi)
  • Forsøgspersonen har taget opioidantagonister inklusive naltrexon (en hvilken som helst formulering) eller naloxon inden for 60 dage før screening
  • Forsøgspersonen har brugt en langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk medicin inden for 3 injektionscyklusser før screening
  • Forsøgspersonen har en BMI-percentil >95. eller
  • Forsøgspersonen har en diagnose af diabetes mellitus eller præsenterer med prædiabetes laboratorieresultater ved screening (hæmoglobin A1c [HbA1c] >= 6%)
  • Forsøgspersonen har påbegyndt et rygestopprogram inden for de 6 måneder før screening eller har deltaget i et vægtkontrolprogram eller har haft væsentlige ændringer i kost eller træningsregime inden for 6 uger før screening
  • Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 OLZ/SAM
Fast dosis kombination af olanzapin og samidorphan
Medicin: OLZ/SAM
OLZ/SAM refererer til den faste dosiskombination af olanzapin og samidorphan. Startdosis af olanzapin vil være 2,5 mg/dag eller 5 mg/dag efter investigators skøn med en maksimal daglig dosis på 20 mg/dag. Startdosis af samidorphan vil være 5 eller 10 mg.
Andre navne:
  • ALKS 3831, LYBALVI
Aktiv komparator: Gruppe 2 Olanzapin
Fast dosis olanzapin
Medicin: Olanzapin
Startdosis af olanzapin vil være 2,5 mg/dag eller 5 mg/dag efter investigators skøn med en maksimal daglig dosis på 20 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) Zscore i uge 12
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne ændringer i kropsmasseindeks (BMI) Z-score efter behandling med OLZ/SAM vs. olanzapin
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med >=0,5 stigning i BMI Z-score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne forsøgspersoner med klinisk signifikant BMI Z-score stigning med OLZ/SAM vs. olanzapin
12 uger
Tid til seponering af alle årsager af undersøgelseslægemidlet over 52 uger
Tidsramme: Op til 52 uger
At sammenligne tiden til seponering af alle årsager af undersøgelseslægemidlet med OLZ/SAM vs. olanzapin
Op til 52 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringen fra baseline i taljeomkreds med OLZ/SAM vs. olanzapin
12 uger
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore for patienter med skizofreni ved besøg
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringen fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore med OLZ/SAM vs. olanzapin for patienter med skizofreni
12 uger
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) hos patienter med bipolar I lidelse
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringen fra baseline i YMRS med OLZ/SAM vs. olanzapin for patienter med bipolar I lidelse
12 uger
Ændring fra baseline i Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) for patienter med bipolar I lidelse ved besøg
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringen fra baseline i CDRS-R med OLZ/SAM vs. olanzapin for patienter med bipolar I lidelse
12 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALKS 3831-A312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OLZ/SAM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner