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Studio per valutare l'aumento di peso valutato in base alla variazione del punteggio Z del BMI in soggetti pediatrici con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I

23 aprile 2024 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di 52 settimane su OLZ/SAM vs Olanzapina per valutare l'aumento di peso valutato in base alla variazione del punteggio Z del BMI in soggetti pediatrici con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I (ENLIGHTEN-Youth)

Per confrontare i cambiamenti nel punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI) dopo il trattamento con OLZ/SAM vs olanzapina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1133AAH
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Ciudad de Cordoba, Argentina, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
  • Brasile
      • Goiânia, Brasile, 74093-040
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22270-060
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01228-000
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60430-140
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80240-280
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 110121
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Bello, Colombia, 51053
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Bogotá, Colombia, 80020
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Pereira, Colombia, 660003
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
  • Messico
      • Culiacán, Messico, 80230
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Estado De México, Messico, C.P. 07000
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • León, Messico, 37000
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Monterrey, Messico, 64620
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Monterrey, Messico, 64710
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • San Luis Potosí, Messico, 78213
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Non ancora reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Alkermes Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni con schizofrenia o di età compresa tra 10 e 17 anni con disturbo bipolare di tipo I, diagnosticato secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)
  • Il soggetto è un paziente ambulatoriale o potrà essere trattato in regime ambulatoriale (secondo il giudizio dello sperimentatore) dalla settimana 2 dello studio
  • Il soggetto dispone di un affidabile supporto familiare/tutore legale disponibile per la gestione ambulatoriale
  • Il soggetto è attualmente in trattamento con olanzapina o, se trattato con un altro antipsicotico, il soggetto ha avuto una risposta inadeguata (p. es., risposta clinica insoddisfacente, eventi avversi o non aderenza al farmaco attuale) in base al giudizio dello sperimentatore
  • Il soggetto non deve rappresentare un pericolo per se stesso o per gli altri (secondo il giudizio dello sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta un'altra diagnosi neuropsichiatrica (secondo i criteri del DSM-5) tra cui disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore attuale non trattato e/o instabile o qualsiasi altra condizione psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo (eccezione: storia di convulsioni febbrili), trauma cranico grave con perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti lo screening o altra condizione neurologica clinicamente significativa nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Il soggetto presenta un rischio di suicidio attuale come valutato dall'investigatore o come confermato dalla scala di valutazione della gravità del Columbia-Suicide (C-SSRS) di riferimento
  • Il soggetto ha ricevuto olanzapina per >= 14 giorni durante il mese precedente lo screening o ha una storia di risposta scarsa o inadeguata al trattamento con olanzapina
  • Il soggetto ha assunto agonisti degli oppioidi entro 14 giorni prima dello screening o entro 30 giorni prima dello screening (per gli agonisti degli oppioidi a lunga durata d'azione)
  • Il soggetto prevede di dover assumere farmaci oppioidi durante il periodo di studio (p. es., intervento chirurgico pianificato, inclusa la chirurgia orale)
  • Il soggetto ha assunto antagonisti degli oppioidi incluso naltrexone (qualsiasi formulazione) o naloxone entro 60 giorni prima dello screening
  • Il soggetto ha utilizzato un farmaco antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione entro 3 cicli di iniezione prima dello screening
  • Il soggetto ha un percentile BMI >95o o
  • Il soggetto ha una diagnosi di diabete mellito o presenta risultati di laboratorio prediabete allo screening (emoglobina A1c [HbA1c] >= 6%)
  • Il soggetto ha iniziato un programma per smettere di fumare nei 6 mesi precedenti lo screening o ha aderito a un programma di gestione del peso o ha avuto cambiamenti significativi nella dieta o nel regime di esercizio fisico entro 6 settimane prima dello screening
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico di un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 OLZ/SAM
Combinazione a dose fissa di olanzapina e samidorfano
Droga: OLZ/SAM
OLZ/SAM si riferisce alla combinazione a dose fissa di olanzapina e samidorfano. La dose iniziale di olanzapina sarà di 2,5 mg/die o 5 mg/die a discrezione dello Sperimentatore con una dose massima giornaliera di 20 mg/die. La dose iniziale di samidorphan sarà di 5 o 10 mg.
Altri nomi:
  • ALKS 3831, LYBALVI
Comparatore attivo: Gruppo 2 Olanzapina
Dose fissa di olanzapina
Droga: Olanzapina
La dose iniziale di olanzapina sarà di 2,5 mg/die o 5 mg/die a discrezione dello sperimentatore con una dose massima giornaliera di 20 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) Zscore alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare i cambiamenti nel punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI) dopo il trattamento con OLZ/SAM vs olanzapina
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con aumento >=0,5 del punteggio Z del BMI alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare i soggetti con un aumento clinico significativo del punteggio Z del BMI con OLZ/SAM rispetto a olanzapina
12 settimane
Tempo all'interruzione per tutte le cause del farmaco in studio nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Confrontare il tempo di interruzione per tutte le cause del farmaco in studio con OLZ/SAM vs olanzapina
Fino a 52 settimane
Cambiamento dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare la variazione rispetto al basale della circonferenza della vita con OLZ/SAM vs olanzapina
12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) per i pazienti con schizofrenia per visita
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) con OLZ/SAM vs olanzapina per i pazienti con schizofrenia
12 settimane
Variazione rispetto al basale nella Young Mania Rating Scale (YMRS) in pazienti con disturbo bipolare di tipo I
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare la variazione rispetto al basale in YMRS con OLZ/SAM vs olanzapina per i pazienti con disturbo bipolare di tipo I
12 settimane
Variazione rispetto al basale nella Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) per i pazienti con disturbo bipolare di tipo I per visita
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare la variazione rispetto al basale in CDRS-R con OLZ/SAM vs olanzapina per i pazienti con disturbo bipolare di tipo I
12 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALKS 3831-A312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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