Badanie mające na celu ocenę przyrostu masy ciała ocenianego na podstawie zmiany wskaźnika Z-score BMI u dzieci ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, 52-tygodniowe badanie fazy 3 porównujące OLZ/SAM z olanzapiną w celu oceny przyrostu masy ciała na podstawie zmiany wskaźnika Z-Score BMI u dzieci ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I (ENLIGHTEN-Youth)
Porównanie zmian wskaźnika masy ciała (BMI) Z-score po leczeniu OLZ/SAM vs olanzapina
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Global Clinical Services
- Numer telefonu: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Global Clinical Services
- Numer telefonu: 1-571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1133AAH
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Goiânia, Brazylia, 74093-040
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22270-060
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
São Paulo, Brazylia, 01228-000
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-140
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80240-280
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 110121
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Bello, Kolumbia, 51053
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Bogotá, Kolumbia, 80020
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Bogotá, Kolumbia, 111166
- Aktywny, nie rekrutujący
- Alkermes Investigator Site
-
Pereira, Kolumbia, 660003
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksyk, 80230
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Estado de México, Meksyk, C.P. 07000
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
León, Meksyk, 37000
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Monterrey, Meksyk, 64620
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Monterrey, Meksyk, 64710
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Wycofane
- Alkermes Investigator Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Wycofane
- Alkermes Investigator Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Wycofane
- Alkermes Investigator Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
- Aktywny, nie rekrutujący
- Alkermes Investigator Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Wycofane
- Alkermes Investigator Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Wycofane
- Alkermes Investigator Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Wycofane
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- Wycofane
- Alkermes Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
- Wycofane
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Zakończony
- Alkermes Investigator Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Wycofane
- Alkermes Investigator Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Rekrutacyjny
- Alkermes Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 13 do 17 lat ze schizofrenią lub w wieku od 10 do 17 lat z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, zdiagnozowane zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5)
- Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym lub będzie mógł być leczony ambulatoryjnie (według oceny badacza) do 2. tygodnia badania
- Podmiot ma niezawodne wsparcie rodziny/opiekuna prawnego dostępne dla leczenia ambulatoryjnego
- Pacjent jest aktualnie leczony olanzapiną lub jeśli jest leczony innym lekiem przeciwpsychotycznym, u pacjenta wystąpiła niewystarczająca odpowiedź (np. niezadowalająca odpowiedź kliniczna, zdarzenia niepożądane lub nieprzestrzeganie aktualnie przyjmowanych leków) na podstawie oceny badacza
- Tester nie może stanowić zagrożenia dla siebie ani innych (zgodnie z oceną Badacza)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma inne rozpoznanie neuropsychiatryczne (zgodnie z kryteriami DSM-5), w tym zaburzenie schizoafektywne, obecne duże zaburzenie depresyjne, które jest nieleczone i/lub niestabilne, lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychiczne, które mogłoby zakłócać udział w badaniu
- Pacjent ma w wywiadzie zaburzenia napadowe (wyjątek: drgawki gorączkowe w wywiadzie), ciężki uraz głowy z utratą przytomności w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub inny klinicznie istotny stan neurologiczny w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Podmiot stwarza aktualne ryzyko samobójstwa, ocenione przez Badacza lub potwierdzone przez wyjściową skalę oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Pacjent otrzymywał olanzapinę przez >= 14 dni w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe lub miał w przeszłości słabą lub niewystarczającą odpowiedź na leczenie olanzapiną
- Uczestnik przyjmował agonistów opioidów w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (w przypadku długo działających agonistów opioidów)
- Uczestnik przewiduje konieczność przyjmowania leków opioidowych w okresie badania (np. planowana operacja, w tym chirurgia jamy ustnej)
- Uczestnik przyjmował antagonistów opioidów, w tym naltrekson (dowolny preparat) lub nalokson w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Tester stosował długo działające leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwania w ciągu 3 cykli iniekcji przed badaniem przesiewowym
- Pacjent ma percentyl BMI >95 lub
- Pacjent ma rozpoznaną cukrzycę lub ma wyniki badań laboratoryjnych stanu przedcukrzycowego podczas badania przesiewowego (hemoglobina A1c [HbA1c] >= 6%)
- Uczestnik rozpoczął program rzucania palenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub przystąpił do programu kontroli wagi lub dokonał znaczących zmian w diecie lub schemacie ćwiczeń w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 OLZ/SAM
Połączenie ustalonych dawek olanzapiny i samidorfanu
|
OLZ/SAM odnosi się do kombinacji ustalonych dawek olanzapiny i samidorfanu.
Dawka początkowa olanzapiny będzie wynosić 2,5 mg/dobę lub 5 mg/dobę według uznania Badacza, z maksymalną dawką dobową 20 mg/dobę.
Dawka początkowa samidorfanu będzie wynosić 5 lub 10 mg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 Olanzapina
Stała dawka olanzapiny
|
Dawka początkowa olanzapiny będzie wynosić 2,5 mg/dobę lub 5 mg/dobę według uznania Badacza z maksymalną dawką dobową 20 mg/dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) Zscore w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmian wskaźnika masy ciała (BMI) Z-score po leczeniu OLZ/SAM vs olanzapina
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik Z-score BMI zwiększył się o >=0,5 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie pacjentów ze znaczącym klinicznie wzrostem wskaźnika Z-score BMI po zastosowaniu OLZ/SAM w porównaniu z olanzapiną
|
12 tygodni
|
|
Czas do odstawienia badanego leku z dowolnej przyczyny w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Porównanie czasu do odstawienia badanego leku z dowolnej przyczyny za pomocą OLZ/SAM w porównaniu z olanzapiną
|
Do 52 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmiany obwodu talii w stosunku do stanu początkowego z zastosowaniem OLZ/SAM vs olanzapina
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) u pacjentów ze schizofrenią w zależności od wizyty
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmiany całkowitej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w porównaniu z wartością wyjściową z zastosowaniem OLZ/SAM w porównaniu z olanzapiną u pacjentów ze schizofrenią
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmiany od wartości początkowej w YMRS z OLZ/SAM vs olanzapina u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skorygowanej skali oceny depresji dziecięcej (CDRS-R) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I po wizycie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zmiany od wartości początkowej w CDRS-R z OLZ/SAM vs olanzapina u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I
|
12 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David McDonnell, MD, Alkermes, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALKS 3831-A312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .