乳児の体組成に対するプロバイオティクスを添加した新しい乳児用調合乳の効果に関する研究
2022年3月30日 更新者：Alter Farmacia, S.A.
体組成に対する新しい新生児処方の効果：無作為化された多中心臨床試験
これは、新生児の体組成の経時的な変化に対する新しい乳児用調合乳の影響を研究するための、多中心的、無作為化、盲検化、対照試験です: 体重増加、人体計測データ、感染症の発生率、消化耐性 (鼓腸、嘔吐、逆流) 、糞便（一貫性と頻度）、行動（落ち着きのなさ、疝痛、夜間覚醒）、糞便中の腸内微生物叢のプロバイオティクス菌株の数、治験薬の安全性と忍容性（すべての分野での有害事象の数、頻度、重症度として測定）研究の）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Cap Montclar
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Barcelona、スペイン
- Cap Nova Lloreda
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Barcelona、スペイン
- Cap Sant Ildefons
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Barcelona、スペイン
- Consulta Dr. Xavier Riopedre
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Madrid、スペイン
- Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
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Madrid、スペイン
- Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
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Madrid、スペイン
- Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
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Madrid、スペイン
- Cs Conde de Barcelona
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Madrid、スペイン
- Cs Dr Luengo Rodríguez
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Madrid、スペイン
- Cs Infante Don Luis de Borbón
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Madrid、スペイン
- Cs La Rivota
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Madrid、スペイン
- Cs Las Américas
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Madrid、スペイン
- Cs Miguel Servet
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Madrid、スペイン
- Cs Parque Loranca
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Madrid、スペイン
- Cs Presentación Sabio
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Madrid、スペイン
- Cs Valle de La Oliva
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Sevilla、スペイン
- Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
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Sevilla、スペイン
- Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
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Sevilla、スペイン
- Cs Amante Laffón
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Sevilla、スペイン
- Cs Utrera Norte
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Sevilla、スペイン
- Ihp Bellavista
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～3週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な子供たち。両方のセックス。
- 満期産児 (妊娠 37 ～ 42 週)。
- 出生時体重が 2500 g から 4500 g の間。
- 単身出産の赤ちゃん。
- 19 y 30 kg/m2 の間の妊娠前の母親の BMI。
除外基準:
- 妊娠期間の 5 パーセンタイル未満の体重。
- 牛乳タンパク質アレルギーおよび/または乳糖アレルギー。
- 組込みの7日前に抗生物質を投与。
- 乳児の成長率に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形。
母集団の説明: 研究集団は、スペインのプライマリ ケア クリニックから選ばれた新生児です。
サンプリング方法: 該当なし
- 代謝疾患または障害。
- -募集前の重大な出生前疾患および/または重篤な出生後の疾患。
- 未成年の両親。
- 糖尿病の母。
- 薬物乱用の母親（妊娠中に乱用薬物を使用している）から生まれました。
- 保護者は研究手順に従うことができません。
- 被験者は、生年月日以降に他の臨床試験に含まれているか、含まれている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳児用調合乳の研究
オメガ3脂肪酸と不活性ビフィズス菌を補った乳児用調製粉乳
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乳児は生後 6 か月間、不活性なプロバイオティクスとオメガ 3 脂肪酸を添加した乳児用調製粉乳のみを与えられます。
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ACTIVE_COMPARATOR：粉ミルク
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乳児は、生後 6 か月間は乳児用調製粉乳のみを与えられ、それ以降は研究用調製乳と、乳児の月齢に合わせて推奨される通常の補助食品が与えられます。
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ACTIVE_COMPARATOR：母乳育児アクティブコンパレーター
母乳で育てられた乳児
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乳児は生後 6 か月間だけ母乳で育てられ、それ以降は調査研究に参加していないかのように、保護者の推奨に従って授乳されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月で体重増加
時間枠：研究開始から6ヶ月後
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最初の来院から 6 か月目までの 1 日あたりのグラム数による体重増加の測定
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研究開始から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21日、2、4、6、12ヶ月の体重
時間枠：21 日、2、4、6、12 か月
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グラム単位の体重増加の測定
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21 日、2、4、6、12 か月
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長さの増加
時間枠：21 日、2、4、6、12 か月
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Cms単位での時間の経過に伴う乳児の身長の伸びの尺度
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21 日、2、4、6、12 か月
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頭囲ゲイン
時間枠：21 日、2、4、6、12 か月
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時間の経過に伴う頭囲の増加の尺度 (cm)
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21 日、2、4、6、12 か月
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三頭筋の皮膚のひだの発達
時間枠：4、6、12ヶ月
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スキンフォールドキャリパーを使用して測定された、cms単位の三頭筋の皮膚フォールドの発達の測定
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4、6、12ヶ月
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肩甲下皮膚襞の発達
時間枠：4、6、12ヶ月
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スキンフォールド キャリパーを使用して測定された、cms 単位の肩甲骨下のスキン フォールドの発達の測定
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4、6、12ヶ月
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平均腕囲
時間枠：4、6、12ヶ月
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時間の経過に伴う腕周りの測定値 (cm)。
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4、6、12ヶ月
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糞の特徴の一貫性
時間枠：21 日、2、4、6、12 か月
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親の認識による、赤ちゃんの糞の特徴の一貫性の説明。柔らかい、硬い、液体、通常、半液体、ペースト状です。
分析には、各グループの糞便の数と、研究アームと訪問ごとの全体的な頻度が含まれます。
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21 日、2、4、6、12 か月
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便の特徴 排便回数
時間枠：21 日、2、4、6、12 か月
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研究グループごとに分類された1日あたりの排便回数
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21 日、2、4、6、12 か月
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消化器耐性
時間枠：4、6、12ヶ月
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消化耐性は、下痢、腹痛、過敏性、便秘、逆流または疝痛などのさまざまな症状を含む不均一なグループである、適切な、便秘、鼓腸、嘔吐またはその他の苦痛として評価されます。
分析には、調査アームごとにソートされた全体の数と頻度が含まれます。
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4、6、12ヶ月
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幼児の行動
時間枠：4、6、12ヶ月
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質的変数。
乳児の行動は、良好または異常に分類されます。
グループごとの総数と相対頻度が分析に含まれます。
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4、6、12ヶ月
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腸内細菌叢
時間枠：4、6、12ヶ月
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研究中の子供たちの腸内微生物叢の進化の分析。
微生物叢の豊かさと多様性が分析され、研究グループ間で比較されます。
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4、6、12ヶ月
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糞便中のカルプロテクチンレベルの進化
時間枠：21 日、2、6、12 か月
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経時的な糞便中のカルプロテクチンレベルの変化の測定
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21 日、2、6、12 か月
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糞便中の IgA レベルの進化
時間枠：21 日、2、6、12 か月
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経時的な糞便中の IgA レベルの進化の測定
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21 日、2、6、12 か月
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糞便中の乳酸濃度の進化
時間枠：21 日、2、6、12 か月
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経時的な糞便中の乳酸レベルの変化の測定
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21 日、2、6、12 か月
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糞便中の短鎖脂肪酸レベルの進化
時間枠：21 日、2、6、12 か月
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糞便中の短鎖脂肪酸レベルの経時変化の測定
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21 日、2、6、12 か月
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移動性
時間枠：1年以上
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摂食群による研究中に登録されたすべての有害事象の数と頻度の分析
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1年以上
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製品の許容性
時間枠：1年以上
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量的変数。
製品の忍容性は、適切、良好、非常に良好、不満足であると評価されます。
分析には、全体の数 y とグループごとの相対頻度が含まれます。
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1年以上
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商品全体の割合
時間枠：2、4、6、12ヶ月
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量的変数。
製品の親の主観的なレート。
評価は、許容できる、良い、非常に良い、満足できる、満足できないのいずれかです。
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2、4、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月11日
一次修了 (実際)
2020年11月25日
研究の完了 (実際)
2020年11月25日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INNOVA 2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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