Etude des effets d'une nouvelle formule infantile supplémentée en probiotique sur la composition corporelle des nourrissons
30 mars 2022 mis à jour par: Alter Farmacia, S.A.
L'effet d'une nouvelle formule néonatale sur la composition corporelle : un essai clinique multicentrique randomisé
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en aveugle, contrôlé visant à étudier les effets d'un nouveau lait maternisé sur l'évolution de la composition corporelle du nouveau-né dans le temps : prise de poids, données anthropométriques, incidence des infections, tolérance digestive (flatulences, vomissements et régurgitations) , fèces (régularité et fréquence), comportement (agitation, coliques, réveils nocturnes), nombre de souches probiotiques du microbiote intestinal dans les fèces, innocuité et tolérabilité des produits expérimentaux (mesurées en nombre, fréquence et sévérité des événements indésirables dans toutes les branches de l'étude)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Cap Montclar
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Barcelona, Espagne
- Cap Nova Lloreda
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Barcelona, Espagne
- Cap Sant Ildefons
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Barcelona, Espagne
- Consulta Dr. Xavier Riopedre
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Madrid, Espagne
- Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
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Madrid, Espagne
- Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
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Madrid, Espagne
- Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
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Madrid, Espagne
- Cs Conde de Barcelona
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Madrid, Espagne
- Cs Dr Luengo Rodríguez
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Madrid, Espagne
- Cs Infante Don Luis de Borbón
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Madrid, Espagne
- Cs La Rivota
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Madrid, Espagne
- Cs Las Américas
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Madrid, Espagne
- Cs Miguel Servet
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Madrid, Espagne
- Cs Parque Loranca
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Madrid, Espagne
- Cs Presentación Sabio
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Madrid, Espagne
- Cs Valle de La Oliva
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Sevilla, Espagne
- Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
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Sevilla, Espagne
- Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
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Sevilla, Espagne
- Cs Amante Laffón
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Sevilla, Espagne
- Cs Utrera Norte
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Sevilla, Espagne
- Ihp Bellavista
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines à 3 semaines (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé. Les deux sexes.
- Nourrissons nés à terme (entre 37 et 42 semaines de grossesse).
- Poids de naissance entre 2500 g et 4500 g.
- Naissances uniques.
- IMC des mères avant la grossesse entre 19 et 30 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Poids corporel inférieur au 5e centile pour leur âge gestationnel.
- Allergie aux protéines de lait de vache et/ou allergie au lactose.
- Administration d'antibiotiques 7 jours avant l'inclusion.
- Maladie ou malformation congénitale pouvant affecter le taux de croissance du nourrisson.
Description de la population : La population étudiée est constituée de nouveau-nés sélectionnés dans des cliniques de soins primaires en Espagne.
Méthode d'échantillonnage : Sans objet
- Maladie ou troubles métaboliques.
- Maladie prénatale importante et/ou maladie postnatale grave avant le recrutement.
- Parents mineurs.
- Mère diabétique.
- Né d'une mère toxicomane (qui consomme des drogues pendant la grossesse).
- Les parents ne peuvent pas se conformer aux procédures d'étude.
- Sujet inclus ou ayant été inclus dans un autre essai clinique depuis son jour de naissance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Étudier les préparations pour nourrissons
Préparation pour nourrissons enrichie en acides gras oméga 3 et bifidobactéries inactives
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Les nourrissons sont nourris uniquement avec du lait maternisé additionné d'un probiotique inactif et d'acides gras oméga 3 pendant les 6 premiers mois de leur vie, à partir de ce moment, les nourrissons sont nourris avec le lait maternisé à l'étude et l'aliment complémentaire habituel, recommandé à l'enfant.
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ACTIVE_COMPARATOR: Les préparations pour nourrissons
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Les nourrissons sont nourris uniquement avec du lait maternisé pendant les 6 premiers mois de leur vie, à partir de là, les nourrissons sont nourris avec le lait maternisé à l'étude et l'aliment complémentaire habituel, recommandé selon l'âge du bébé.
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ACTIVE_COMPARATOR: Allaiter Comparateur actif
Nourrissons qui sont allaités
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Les nourrissons sont allaités uniquement pendant les 6 premiers mois de leur vie, à partir de ce moment-là, les nourrissons sont nourris selon les recommandations de leur soignant, comme s'ils ne participaient pas à une étude de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prise de poids à 6 mois
Délai: 6 mois après le début de l'étude
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Mesure de la prise de poids en grammes/jour entre la première visite et le mois 6
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6 mois après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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poids à 21 jours, 2, 4, 6 et 12 mois
Délai: 21 jours, 2, 4, 6 et 12 mois
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Mesure du gain de poids en grammes
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21 jours, 2, 4, 6 et 12 mois
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Gain de longueur
Délai: 21 jours, 2, 4, 6 et 12 mois
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Mesure du gain de taille du nourrisson au fil du temps en cm
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21 jours, 2, 4, 6 et 12 mois
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Gain de tour de tête
Délai: 21 jours, 2, 4, 6 et 12 mois
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Mesure de l'augmentation du tour de tête dans le temps en cms
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21 jours, 2, 4, 6 et 12 mois
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Développement du pli cutané tricipital
Délai: 4, 6 et 12 mois
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Mesure du développement du pli cutané tricipital, en cm, mesuré à l'aide d'un pied à coulisse
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4, 6 et 12 mois
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Développement du pli cutané sous-scapulaire
Délai: 4, 6 et 12 mois
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Mesure du développement du pli cutané sous-scapulaire, en cm, mesuré à l'aide d'un pied à coulisse
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4, 6 et 12 mois
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Circonférence moyenne du bras
Délai: 4, 6 et 12 mois
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Mesure de la circonférence du bras dans le temps en cm.
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4, 6 et 12 mois
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Les matières fécales présentent une consistance
Délai: 21 jours, 2, 4, 6 et 12 mois
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Description de la consistance des caractéristiques fécales de bébé, selon la perception de ses parents, sur une échelle qualitative : molle, dure, liquide, normale, semi-liquide, pâteuse.
L'analyse comprend le nombre de matières fécales dans chaque groupe et la fréquence globale par bras d'étude et visite.
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21 jours, 2, 4, 6 et 12 mois
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Les matières fécales présentent le nombre de selles
Délai: 21 jours, 2, 4, 6 et 12 mois
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Nombre de selles par jour trié par groupe d'étude
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21 jours, 2, 4, 6 et 12 mois
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Tolérance digestive
Délai: 4, 6 et 12 mois
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La tolérance digestive sera évaluée comme suffisante, constipation, flatulences, vomissements ou autres angoisses, qui constituent un groupe hétérogène qui comprend diverses affections comme la diarrhée, les douleurs abdominales, l'irritabilité, la constipation, les régurgitations ou les coliques.
L'analyse comprend le nombre total et la fréquence triés par bras d'étude.
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4, 6 et 12 mois
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Comportement du nourrisson
Délai: 4, 6 et 12 mois
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Variable qualitative.
Le comportement du nourrisson est classé comme bon ou altéré.
Le nombre total et la fréquence relative par groupe sont inclus dans l'analyse.
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4, 6 et 12 mois
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microbiote intestinal
Délai: 4, 6 et 12 mois
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Analyse de l'évolution du microbiote intestinal des enfants au cours de l'étude.
La richesse et la diversité du microbiote sont analysées et comparées entre les groupes d'étude.
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4, 6 et 12 mois
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Évolution des niveaux de calprotectine dans les matières fécales
Délai: 21 jours, 2, 6 et 12 mois
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Mesure de l'évolution des taux de calprotectine dans les matières fécales au cours du temps
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21 jours, 2, 6 et 12 mois
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Évolution des taux d'IgA dans les matières fécales
Délai: 21 jours, 2, 6 et 12 mois
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Mesure de l'évolution des taux d'IgA dans les matières fécales au cours du temps
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21 jours, 2, 6 et 12 mois
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Évolution des niveaux d'acide lactique dans les matières fécales
Délai: 21 jours, 2, 6 et 12 mois
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Mesure de l'évolution du taux d'acide lactique dans les matières fécales au cours du temps
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21 jours, 2, 6 et 12 mois
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Évolution des niveaux d'acides gras à chaîne courte dans les matières fécales
Délai: 21 jours, 2, 6 et 12 mois
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Mesure de l'évolution des taux d'acides gras à chaîne courte dans les matières fécales au cours du temps
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21 jours, 2, 6 et 12 mois
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Morbilité
Délai: plus d'un an
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Analyse du nombre et de la fréquence de tous les événements indésirables enregistrés au cours de l'étude par groupe d'alimentation
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plus d'un an
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Tolérance des produits
Délai: plus d'un an
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Variable quantitative.
La tolérance des produits est évaluée comme adéquate, bonne, très bonne, insatisfaisante.
L'analyse comprend le nombre total y et la fréquence relative par groupe.
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plus d'un an
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Tarif global des produits
Délai: 2, 4, 6 et 12 mois
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Variable quantitative.
Le taux subjectif des produits des parents.
L'évaluation peut être acceptable, bonne, très bonne, satisfaisante ou non satisfaisante.
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2, 4, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
25 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (RÉEL)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INNOVA 2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .