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Studio degli effetti di una nuova formula per neonati integrata con un probiotico sulla composizione corporea dei neonati

30 marzo 2022 aggiornato da: Alter Farmacia, S.A.

L'effetto di una nuova formula neonata sulla composizione corporea: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato per studiare gli effetti di un nuovo latte artificiale sui cambiamenti della composizione corporea del neonato nel tempo: aumento di peso, dati antropometrici, incidenza di infezioni, tolleranza digestiva (flatulenza, vomito e rigurgito) , feci (consistenza e frequenza), comportamento (irrequietezza, coliche, risvegli notturni), numero di ceppi probiotici del microbiota intestinale nelle feci, sicurezza e tollerabilità dei prodotti sperimentali (misurata come numero, frequenza e gravità degli eventi avversi in tutti i rami dello studio)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Cap Montclar
      • Barcelona, Spagna
        • Cap Nova Lloreda
      • Barcelona, Spagna
        • Cap Sant Ildefons
      • Barcelona, Spagna
        • Consulta Dr. Xavier Riopedre
      • Madrid, Spagna
        • Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
      • Madrid, Spagna
        • Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
      • Madrid, Spagna
        • Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
      • Madrid, Spagna
        • Cs Conde de Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Cs Dr Luengo Rodríguez
      • Madrid, Spagna
        • Cs Infante Don Luis de Borbón
      • Madrid, Spagna
        • Cs La Rivota
      • Madrid, Spagna
        • Cs Las Américas
      • Madrid, Spagna
        • Cs Miguel Servet
      • Madrid, Spagna
        • Cs Parque Loranca
      • Madrid, Spagna
        • Cs Presentación Sabio
      • Madrid, Spagna
        • Cs Valle de La Oliva
      • Sevilla, Spagna
        • Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
      • Sevilla, Spagna
        • Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
      • Sevilla, Spagna
        • Cs Amante Laffón
      • Sevilla, Spagna
        • Cs Utrera Norte
      • Sevilla, Spagna
        • Ihp Bellavista

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 3 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani. Entrambi i sessi.
  • Neonati a termine (tra 37 e 42 settimane di gravidanza).
  • Peso alla nascita tra 2500 g e 4500 g.
  • Bambini unigeniti.
  • BMI delle madri prima della gravidanza tra 19 e 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo inferiore al 5° percentile per la loro età gestazionale.
  • Allergia alle proteine ​​del latte vaccino e/o allergia al lattosio.
  • Somministrazione di antibiotici 7 giorni prima dell'inclusione.
  • Malattia congenita o malformazione che può influenzare il tasso di crescita infantile.

Descrizione della popolazione: la popolazione dello studio è composta da neonati selezionati dalle cliniche di assistenza primaria in Spagna.

Metodo di campionamento: non applicabile

  • Malattie o disturbi metabolici.
  • Malattia prenatale significativa e/o grave malattia postnatale prima del reclutamento.
  • Genitori minorenni.
  • Madre diabetica.
  • Nato da una madre tossicodipendente (che fa uso di droghe durante la gravidanza).
  • I genitori non possono rispettare le procedure di studio.
  • Soggetti inclusi o che sono stati inclusi in altri studi clinici dal giorno della sua nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Studia il latte artificiale
Formula per neonati integrata con acidi grassi omega 3 e bifidobatteri inattivi
Integratore alimentare: Nutriben Innova® 1
I neonati vengono alimentati esclusivamente con latte artificiale integrato con un probiotico inattivo e acidi grassi omega 3 durante i primi 6 mesi di vita, da quel momento in poi i neonati vengono alimentati con la formula dello studio e il solito alimento supplementare, consigliato al bambino
ACTIVE_COMPARATORE: Latte artificiale
Integratore alimentare: Nutriben®
I lattanti vengono alimentati esclusivamente con latte artificiale nei primi 6 mesi di vita, da quel momento in poi i lattanti vengono alimentati con il latte artificiale in studio e il consueto alimento supplementare, consigliato in base all'età del bambino.
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo per l'allattamento al seno
Lattanti allattati al seno
Integratore alimentare: Allattare
I neonati vengono allattati al seno esclusivamente durante i primi 6 mesi di vita, da quel momento in poi i neonati vengono nutriti come raccomandato dal loro caregiver, come se non partecipassero a uno studio di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dello studio
Misura dell'aumento di peso in grammi/giorno tra la prima visita e il mese 6
6 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso a 21 giorni, 2, 4, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 21 giorni, 2, 4, 6 e 12 mesi
Misura dell'aumento di peso in grammi
21 giorni, 2, 4, 6 e 12 mesi
Guadagno in lunghezza
Lasso di tempo: 21 giorni, 2, 4, 6 e 12 mesi
Misura dell'aumento di lunghezza del bambino nel tempo in cm
21 giorni, 2, 4, 6 e 12 mesi
Guadagno della circonferenza della testa
Lasso di tempo: 21 giorni, 2, 4, 6 e 12 mesi
Misura dell'aumento della circonferenza cranica nel tempo in cm
21 giorni, 2, 4, 6 e 12 mesi
Tricipitale Sviluppo della piega cutanea
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi
Misurazione dello sviluppo della plica cutanea tricipitale, in cm, misurata utilizzando un calibro per plica cutanea
4, 6 e 12 mesi
Sviluppo della piega cutanea sottoscapolare
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi
Misurazione dello sviluppo della piega cutanea sottoscapolare, in cm, misurata utilizzando un calibro per pliche cutanee
4, 6 e 12 mesi
Circonferenza media del braccio
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi
Misura della circonferenza del braccio nel tempo in cm.
4, 6 e 12 mesi
Le feci presentano consistenza
Lasso di tempo: 21 giorni, 2, 4, 6 e 12 mesi
Descrizione della consistenza delle feci del bambino, secondo la percezione dei genitori, su una scala qualitativa: molli, dure, liquide, normali, semiliquide, pastose. L'analisi include il numero di feci in ciascun gruppo e la frequenza complessiva per braccio di studio e visita.
21 giorni, 2, 4, 6 e 12 mesi
Feci caratteristiche numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: 21 giorni, 2, 4, 6 e 12 mesi
Numero di movimenti intestinali al giorno ordinati per gruppo di studio
21 giorni, 2, 4, 6 e 12 mesi
Tolleranza digestiva
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi
La tolleranza digestiva sarà valutata come adeguata, costipazione, flatulenza, vomito o altri disturbi, che sono un gruppo eterogeneo che comprende varie affezioni come diarrea, dolore addominale, irritabilità, stitichezza, rigurgito o coliche. L'analisi include il numero complessivo e la frequenza ordinati per braccio di studio.
4, 6 e 12 mesi
Il comportamento del neonato
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi
Variabile qualitativa. Il comportamento del bambino è classificato come buono o alterato. Il numero totale e la frequenza relativa per gruppo sono inclusi nell'analisi.
4, 6 e 12 mesi
microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi
Analisi dell'evoluzione del microbiota intestinale dei bambini durante lo studio. La ricchezza e la diversità del microbiota vengono analizzate e confrontate tra i gruppi di studio.
4, 6 e 12 mesi
Evoluzione dei livelli di calprotectina nelle feci
Lasso di tempo: 21 giorni, 2, 6 e 12 mesi
Misurazione dell'evoluzione dei livelli di calprotectina nelle feci nel tempo
21 giorni, 2, 6 e 12 mesi
Evoluzione dei livelli di IgA nelle feci
Lasso di tempo: 21 giorni, 2, 6 e 12 mesi
Misurazione dell'evoluzione dei livelli di IgA nelle feci nel tempo
21 giorni, 2, 6 e 12 mesi
Evoluzione dei livelli di acido lattico nelle feci
Lasso di tempo: 21 giorni, 2, 6 e 12 mesi
Misurazione dell'evoluzione dei livelli di acido lattico nelle feci nel tempo
21 giorni, 2, 6 e 12 mesi
Evoluzione dei livelli di acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: 21 giorni, 2, 6 e 12 mesi
Misurazione dell'evoluzione dei livelli di acidi grassi a catena corta nelle feci nel tempo
21 giorni, 2, 6 e 12 mesi
Morbilità
Lasso di tempo: oltre un anno
Analisi del numero e della frequenza di tutti gli eventi avversi registrati durante lo studio per gruppo di alimentazione
oltre un anno
Prodotti Tollerabilità
Lasso di tempo: oltre un anno
Variabile quantitativa. La tollerabilità dei prodotti è valutata come adeguata, buona, molto buona, insoddisfacente. L'analisi include il numero complessivo y e la relativa frequenza per gruppo.
oltre un anno
Tasso complessivo dei prodotti
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 12 mesi
Variabile quantitativa. Il tasso soggettivo dei prodotti dei genitori. La valutazione può essere accettabile, buona, molto buona, soddisfacente o non soddisfacente.
2, 4, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alter Farmacia, S.A.

Collaboratori

Biopolis S.L.
Fundación Teófilo Hernando, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INNOVA 2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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