Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van een nieuwe zuigelingenvoeding aangevuld met een probioticum op de lichamelijke samenstelling van zuigelingen

30 maart 2022 bijgewerkt door: Alter Farmacia, S.A.

Het effect van een nieuwe formule voor pasgeborenen op de samenstelling van het lichaam: een gerandomiseerde multicentrische klinische studie

Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie om de effecten van een nieuwe zuigelingenvoeding op de veranderingen in de lichaamssamenstelling van pasgeborenen in de loop van de tijd te bestuderen: gewichtstoename, antropometrische gegevens, incidentie van infecties, spijsverteringstolerantie (flatulentie, braken en regurgitatie). , feces (consistentie en frequentie), gedrag (rusteloosheid, koliek, nachtelijk ontwaken), telling van probiotische stammen van de darmmicrobiota in feces, veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksproducten (gemeten als aantal, frequentie en ernst van bijwerkingen in alle branches van de studie)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Cap Montclar
      • Barcelona, Spanje
        • Cap Nova Lloreda
      • Barcelona, Spanje
        • Cap Sant Ildefons
      • Barcelona, Spanje
        • Consulta Dr. Xavier Riopedre
      • Madrid, Spanje
        • Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
      • Madrid, Spanje
        • Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
      • Madrid, Spanje
        • Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
      • Madrid, Spanje
        • Cs Conde de Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • Cs Dr Luengo Rodríguez
      • Madrid, Spanje
        • Cs Infante Don Luis de Borbón
      • Madrid, Spanje
        • Cs La Rivota
      • Madrid, Spanje
        • Cs Las Américas
      • Madrid, Spanje
        • Cs Miguel Servet
      • Madrid, Spanje
        • Cs Parque Loranca
      • Madrid, Spanje
        • Cs Presentación Sabio
      • Madrid, Spanje
        • Cs Valle de La Oliva
      • Sevilla, Spanje
        • Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
      • Sevilla, Spanje
        • Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
      • Sevilla, Spanje
        • Cs Amante Laffón
      • Sevilla, Spanje
        • Cs Utrera Norte
      • Sevilla, Spanje
        • Ihp Bellavista

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 3 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen. Beide seks.
  • Voldragen baby's (tussen 37 en 42 weken zwangerschap).
  • Geboortegewicht tussen 2500 g - 4500 g.
  • Eenling geboren baby's.
  • BMI van de moeders voor de zwangerschap tussen 19 en 30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht lager dan het 5e percentiel voor hun zwangerschapsduur.
  • Koemelkeiwitallergie en/of lactoseallergie.
  • Toediening van antibiotica 7 dagen voor opname.
  • Aangeboren ziekte of misvorming die de groeisnelheid van het kind kan beïnvloeden.

Populatiebeschrijving: De onderzoekspopulatie bestaat uit pasgeborenen die zijn geselecteerd uit eerstelijnsklinieken in Spanje.

Bemonsteringsmethode: niet van toepassing

  • Stofwisselingsziekte of stoornissen.
  • Significante prenatale ziekte en/of ernstige postnatale ziekte vóór rekrutering.
  • Minderjarige ouders.
  • Diabetische moeder.
  • Geboren uit een moeder die verslaafd is aan drugs (die drugs gebruikt tijdens de zwangerschap).
  • Ouders kunnen de studieprocedures niet naleven.
  • Proefpersoon die is opgenomen in of is opgenomen in een andere klinische studie sinds zijn/haar geboortedag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bestudeer zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding aangevuld met omega 3-vetzuren en inactieve Bifidobacteriën
Voedingssupplement: Nutriben Innova® 1
Zuigelingen krijgen gedurende de eerste 6 maanden van hun leven uitsluitend zuigelingenvoeding aangevuld met een inactief probioticum en omega 3-vetzuren, vanaf dan krijgen de zuigelingen de studievoeding en de gebruikelijke aanvullende voeding, aanbevolen voor de baby's
ACTIVE_COMPARATOR: Zuigelingenvoeding
Voedingssupplement: Nutriben®
Zuigelingen krijgen de eerste 6 maanden van hun leven uitsluitend zuigelingenvoeding, vanaf dan krijgen de zuigelingen de studievoeding en de gebruikelijke aanvullende voeding, aanbevolen voor de leeftijd van de baby.
ACTIVE_COMPARATOR: Borstvoeding Actieve vergelijker
Zuigelingen die borstvoeding krijgen
Voedingssupplement: Borstvoeding
Baby's krijgen alleen borstvoeding gedurende de eerste 6 maanden van hun leven, vanaf dat moment krijgen de baby's voeding zoals aanbevolen door hun verzorger, alsof ze niet deelnemen aan een onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de studie
Maat voor gewichtstoename in gram/dag tussen het eerste bezoek en maand 6
6 maanden na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewicht op 21 dagen, 2, 4, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 21 dagen, 2, 4, 6 en 12 maanden
Maat voor gewichtstoename in grammen
21 dagen, 2, 4, 6 en 12 maanden
Lengtewinst
Tijdsspanne: 21 dagen, 2, 4, 6 en 12 maanden
Maat voor de lengtewinst van het kind in de loop van de tijd in cm
21 dagen, 2, 4, 6 en 12 maanden
Winst van de hoofdomtrek
Tijdsspanne: 21 dagen, 2, 4, 6 en 12 maanden
Maat voor de toename van de hoofdomtrek in de loop van de tijd in cm
21 dagen, 2, 4, 6 en 12 maanden
Tricipitale ontwikkeling van huidplooien
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden
Meting van de ontwikkeling van de tricipitale huidplooi, in cm, gemeten met een huidplooimeter
4, 6 en 12 maanden
Ontwikkeling van subscapulaire huidplooien
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden
Meting van de ontwikkeling van de subscapulaire huidplooi, in cm, gemeten met een huidplooimeter
4, 6 en 12 maanden
Gemiddelde armomtrek
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden
Meting van de armomtrek in de tijd in cm.
4, 6 en 12 maanden
Uitwerpselen kenmerken consistentie
Tijdsspanne: 21 dagen, 2, 4, 6 en 12 maanden
Beschrijving van de consistentie van de ontlasting van de baby, volgens de perceptie van de ouders, op een kwalitatieve schaal: zacht, hard, vloeibaar, normaal, halfvloeibaar, pasteus. De analyse omvat het aantal feces in elke groep en de algehele frequentie per onderzoeksarm en bezoek.
21 dagen, 2, 4, 6 en 12 maanden
Ontlasting kenmerkt het aantal stoelgangen
Tijdsspanne: 21 dagen, 2, 4, 6 en 12 maanden
Aantal stoelgangen per dag gesorteerd op studiegroep
21 dagen, 2, 4, 6 en 12 maanden
Spijsvertering tolerantie
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden
De spijsverteringstolerantie zal als voldoende worden beoordeeld, constipatie, winderigheid, braken of andere aandoeningen, die een heterogene groep vormen die verschillende aandoeningen omvat zoals diarree, buikpijn, prikkelbaarheid, constipatie, regurgitatie of koliek. De analyse omvat het totale aantal en de frequentie gesorteerd per studiearm.
4, 6 en 12 maanden
Het gedrag van de baby
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden
Kwalitatieve variabele. Het gedrag van het kind wordt geclassificeerd als goed of veranderd. Het totale aantal en de relatieve frequentie per groep worden meegenomen in de analyse.
4, 6 en 12 maanden
darmflora
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden
Analyse van de evolutie van de darmmicrobiota van de kinderen tijdens de studie. De rijkdom en diversiteit van de microbiota worden geanalyseerd en vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
4, 6 en 12 maanden
Evolutie van calprotectinespiegels in ontlasting
Tijdsspanne: 21 dagen, 2, 6 en 12 maanden
Meting van de evolutie van de calprotectinespiegels in de ontlasting in de loop van de tijd
21 dagen, 2, 6 en 12 maanden
Evolutie van IgA-niveaus in ontlasting
Tijdsspanne: 21 dagen, 2, 6 en 12 maanden
Meting van de evolutie van IgA-niveaus in de ontlasting in de loop van de tijd
21 dagen, 2, 6 en 12 maanden
Evolutie melkzuurgehalte in ontlasting
Tijdsspanne: 21 dagen, 2, 6 en 12 maanden
Meting van de evolutie van het melkzuurgehalte in de ontlasting in de loop van de tijd
21 dagen, 2, 6 en 12 maanden
Evolutie van vetzuren met een korte keten in de ontlasting
Tijdsspanne: 21 dagen, 2, 6 en 12 maanden
Meting van de evolutie van korteketenvetzuurniveaus in de ontlasting in de loop van de tijd
21 dagen, 2, 6 en 12 maanden
Morbiliteit
Tijdsspanne: meer dan een jaar
Analyse van het aantal en de frequentie van alle tijdens het onderzoek geregistreerde bijwerkingen per voedingsgroep
meer dan een jaar
Producten Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: meer dan een jaar
Kwantitatieve variabele. De verdraagbaarheid van de producten wordt beoordeeld als voldoende, goed, zeer goed, onvoldoende. De analyse omvat het totale aantal y en de relatieve frequentie per groep.
meer dan een jaar
Algemeen tarief van de producten
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 12 maanden
Kwantitatieve variabele. Het subjectieve oordeel van de ouders over de producten. De beoordeling kan zijn: acceptabel, goed, zeer goed, voldoende of niet bevredigend.
2, 4, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alter Farmacia, S.A.

Medewerkers

Biopolis S.L.
Fundación Teófilo Hernando, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • INNOVA 2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Nutriben Innova® 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren