添加益生菌的新型婴儿配方奶粉对婴儿身体成分影响的研究
2022年3月30日 更新者：Alter Farmacia, S.A.
新新生儿配方奶粉对身体成分的影响：一项随机多中心临床试验
这是一项多中心、随机、盲法、对照试验，旨在研究新婴儿配方奶粉对新生儿身体成分随时间变化的影响：体重增加、人体测量数据、感染发生率、消化耐受性（胀气、呕吐和反流） 、粪便（浓度和频率）、行为（烦躁、绞痛、夜间觉醒）、粪便中肠道微生物群益生菌菌株的计数、研究产品的安全性和耐受性（以所有分支中不良事件的数量、频率和严重程度衡量）的研究）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Cap Montclar
-
Barcelona、西班牙
- Cap Nova Lloreda
-
Barcelona、西班牙
- Cap Sant Ildefons
-
Barcelona、西班牙
- Consulta Dr. Xavier Riopedre
-
Madrid、西班牙
- Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
-
Madrid、西班牙
- Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
-
Madrid、西班牙
- Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
-
Madrid、西班牙
- Cs Conde de Barcelona
-
Madrid、西班牙
- Cs Dr Luengo Rodríguez
-
Madrid、西班牙
- Cs Infante Don Luis de Borbón
-
Madrid、西班牙
- Cs La Rivota
-
Madrid、西班牙
- Cs Las Américas
-
Madrid、西班牙
- Cs Miguel Servet
-
Madrid、西班牙
- Cs Parque Loranca
-
Madrid、西班牙
- Cs Presentación Sabio
-
Madrid、西班牙
- Cs Valle de La Oliva
-
Sevilla、西班牙
- Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
-
Sevilla、西班牙
- Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
-
Sevilla、西班牙
- Cs Amante Laffón
-
Sevilla、西班牙
- Cs Utrera Norte
-
Sevilla、西班牙
- Ihp Bellavista
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 3周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的孩子。两性。
- 足月婴儿（怀孕 37 至 42 周）。
- 出生体重在 2500 克至 4500 克之间。
- 单生婴儿。
- 怀孕前母亲的BMI在19 y 30 kg/m2之间。
排除标准：
- 体重低于其孕龄的第 5 个百分位数。
- 牛奶蛋白过敏和/或乳糖过敏。
- 纳入前 7 天给予抗生素。
- 可能影响婴儿生长速度的先天性疾病或畸形。
人群描述：研究人群是从西班牙初级保健诊所挑选的新生儿。
取样方法：不适用
- 代谢性疾病或紊乱。
- 招募前有重大产前疾病和/或严重产后疾病。
- 未成年父母。
- 糖尿病妈妈。
- 出生于滥用药物的母亲（在怀孕期间使用滥用药物）。
- 家长不能遵守学习程序。
- 自他/她出生之日起纳入或已经纳入其他临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究婴儿配方奶粉
添加欧米茄 3 脂肪酸和无活性双歧杆菌的婴儿配方奶粉
|
婴儿在出生后的头 6 个月内仅使用添加了非活性益生菌和欧米茄 3 脂肪酸的婴儿配方奶粉喂养，从那时起，婴儿将使用研究配方奶粉和推荐给婴儿的父母的常用辅食喂养
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：婴幼儿配方奶粉
|
婴儿在出生后的头 6 个月内仅以婴儿配方奶粉喂养，此后婴儿以研究配方奶粉和推荐给婴儿年龄的常用辅食喂养。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：母乳喂养主动比较器
母乳喂养的婴儿
|
婴儿在出生后的头 6 个月内仅进行母乳喂养，从那时起，婴儿将按照其护理人员的建议进行喂养，就好像他们没有参与研究一样。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6个月时体重增加
大体时间：研究开始后 6 个月
|
在第一次就诊和第 6 个月之间按克/天衡量体重增加
|
研究开始后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
21 天、2、4、6 和 12 个月时的体重
大体时间：21 天、2、4、6 和 12 个月
|
以克为单位衡量体重增加
|
21 天、2、4、6 和 12 个月
|
|
长度增益
大体时间：21 天、2、4、6 和 12 个月
|
以 cms 为单位衡量婴儿身长随时间增加的情况
|
21 天、2、4、6 和 12 个月
|
|
头围增益
大体时间：21 天、2、4、6 和 12 个月
|
以 cms 为单位的头围随时间增加的测量值
|
21 天、2、4、6 和 12 个月
|
|
三头肌皮肤褶皱发育
大体时间：4、6 和 12 个月
|
使用皮褶卡尺测量三头肌皮褶的发育情况，以厘米为单位
|
4、6 和 12 个月
|
|
肩胛下皮皱襞发育
大体时间：4、6 和 12 个月
|
使用皮褶卡尺测量肩胛下皮褶的发展，以厘米为单位
|
4、6 和 12 个月
|
|
平均臂围
大体时间：4、6 和 12 个月
|
随着时间的推移测量臂围（以厘米为单位）。
|
4、6 和 12 个月
|
|
粪便特征一致性
大体时间：21 天、2、4、6 和 12 个月
|
根据父母的看法，在定性尺度上描述婴儿粪便特征的稠度：软、硬、液体、正常、半液体、糊状。
分析包括每组中的粪便数量以及研究组和访视的总体频率。
|
21 天、2、4、6 和 12 个月
|
|
粪便特征 排便次数
大体时间：21 天、2、4、6 和 12 个月
|
按研究组分类的每天排便次数
|
21 天、2、4、6 和 12 个月
|
|
消化耐受性
大体时间：4、6 和 12 个月
|
消化耐受性将被评估为足够、便秘、胃肠胀气、呕吐或其他不适，这是一个异质组，包括各种症状，如腹泻、腹痛、易怒、便秘、反流或绞痛。
分析包括总数和按研究组分类的频率。
|
4、6 和 12 个月
|
|
婴儿的行为
大体时间：4、6 和 12 个月
|
定性变量。
婴儿的行为被归类为良好或改变。
分析中包括按组划分的总数和相对频率。
|
4、6 和 12 个月
|
|
肠道菌群
大体时间：4、6 和 12 个月
|
研究期间儿童肠道微生物群的演变分析。
对研究组之间微生物群的丰富度和多样性进行了分析和比较。
|
4、6 和 12 个月
|
|
粪便中钙卫蛋白水平的演变
大体时间：21 天、2、6 和 12 个月
|
粪便中钙卫蛋白水平随时间变化的测量
|
21 天、2、6 和 12 个月
|
|
粪便中 IgA 水平的演变
大体时间：21 天、2、6 和 12 个月
|
粪便中 IgA 水平随时间演变的测量
|
21 天、2、6 和 12 个月
|
|
粪便中乳酸水平的演变
大体时间：21 天、2、6 和 12 个月
|
粪便中乳酸水平随时间变化的测量
|
21 天、2、6 和 12 个月
|
|
粪便中短链脂肪酸水平的演变
大体时间：21 天、2、6 和 12 个月
|
粪便中短链脂肪酸水平随时间变化的测量
|
21 天、2、6 和 12 个月
|
|
流动性
大体时间：一年多
|
按喂养组分析研究期间记录的所有不良事件的数量和频率
|
一年多
|
|
产品耐受性
大体时间：一年多
|
定量变量。
产品的耐受性被评估为足够、良好、非常好、不令人满意。
分析包括总数 y 和按组的相对频率。
|
一年多
|
|
产品综合率
大体时间：2、4、6 和 12 个月
|
定量变量。
家长对产品的主观评价。
评估可以是可接受的、良好的、很好的、令人满意的或不令人满意的。
|
2、4、6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月11日
初级完成 (实际的)
2020年11月25日
研究完成 (实际的)
2020年11月25日
研究注册日期
首次提交
2022年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.