Estudo dos efeitos de uma nova fórmula infantil suplementada com probiótico sobre a composição corporal de lactentes
30 de março de 2022 atualizado por: Alter Farmacia, S.A.
O efeito de uma fórmula para recém-nascidos sobre a composição corporal: um ensaio clínico multicêntrico randomizado
Trata-se de um ensaio multicêntrico, randomizado, cego e controlado para estudar os efeitos de uma nova fórmula infantil nas mudanças da composição corporal do recém-nascido ao longo do tempo: ganho de peso, dados antropométricos, incidência de infecções, tolerância digestiva (flatulência, vômito e regurgitação). , fezes (consistência e frequência), comportamento (inquietação, cólicas, despertares noturnos), contagem de cepas probióticas da microbiota intestinal nas fezes, segurança e tolerabilidade dos produtos experimentais (medidos como número, frequência e gravidade dos eventos adversos em todos os ramos do estudo)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Barcelona, Espanha
- Cap Montclar
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Barcelona, Espanha
- Cap Nova Lloreda
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Barcelona, Espanha
- Cap Sant Ildefons
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Barcelona, Espanha
- Consulta Dr. Xavier Riopedre
-
Madrid, Espanha
- Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
-
Madrid, Espanha
- Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
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Madrid, Espanha
- Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
-
Madrid, Espanha
- Cs Conde de Barcelona
-
Madrid, Espanha
- Cs Dr Luengo Rodríguez
-
Madrid, Espanha
- Cs Infante Don Luis de Borbón
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Madrid, Espanha
- Cs La Rivota
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Madrid, Espanha
- Cs Las Américas
-
Madrid, Espanha
- Cs Miguel Servet
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Madrid, Espanha
- Cs Parque Loranca
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Madrid, Espanha
- Cs Presentación Sabio
-
Madrid, Espanha
- Cs Valle de La Oliva
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Sevilla, Espanha
- Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
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Sevilla, Espanha
- Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
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Sevilla, Espanha
- Cs Amante Laffón
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Sevilla, Espanha
- Cs Utrera Norte
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Sevilla, Espanha
- Ihp Bellavista
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 3 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis. Ambos os sexos.
- Lactentes a termo (entre 37 e 42 semanas de gestação).
- Peso ao nascer entre 2500 g-4500 g.
- Bebês de nascimento único.
- IMC das mães antes da gravidez entre 19 e 30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Peso corporal inferior ao percentil 5 para a idade gestacional.
- Alergia à proteína do leite de vaca e/ou alergia à lactose.
- Administração de antibióticos 7 dias antes da inclusão.
- Doença congênita ou malformação que pode afetar a taxa de crescimento infantil.
Descrição da população: A população do estudo são recém-nascidos selecionados em clínicas de atenção primária na Espanha.
Método de Amostragem: Não aplicável
- Doença ou distúrbios metabólicos.
- Doença pré-natal significativa e/ou doença pós-natal grave antes do recrutamento.
- Pais menores de idade.
- Mãe diabética.
- Nasceu de uma mãe usuária de drogas (que usou drogas abusivas durante a gravidez).
- Os pais não podem cumprir os procedimentos do estudo.
- Sujeito incluído ou que tenha sido incluído em outro ensaio clínico desde o dia de seu nascimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estudar fórmula infantil
Fórmula infantil suplementada com ácidos graxos ômega 3 e Bifidobactérias inativas
|
Os lactentes são alimentados exclusivamente com fórmula infantil suplementada com um probiótico inativo e ácidos graxos ômega 3 durante os primeiros 6 meses de vida, a partir de então os lactentes são alimentados com a fórmula do estudo e o alimento suplementar usual, recomendado para o bebê
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula infantil
|
Os lactentes são alimentados exclusivamente com fórmula infantil durante os primeiros 6 meses de vida, a partir daí os lactentes são alimentados com a fórmula do estudo e a alimentação complementar usual, recomendada para a idade do bebê.
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador ativo de amamentação
Lactentes que são amamentados
|
Os bebês são amamentados exclusivamente nos primeiros 6 meses de vida, a partir de então os bebês são alimentados conforme recomendado por seu cuidador, como se não estivessem participando de um estudo de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o início do estudo
|
Medida do ganho de peso em gramas/dia entre a primeira consulta e o mês 6
|
6 meses após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso aos 21 dias, 2, 4, 6 e 12 meses
Prazo: 21 dias, 2, 4, 6 e 12 meses
|
Medida de ganho de peso em gramas
|
21 dias, 2, 4, 6 e 12 meses
|
|
Ganho de comprimento
Prazo: 21 dias, 2, 4, 6 e 12 meses
|
Medida do ganho de comprimento do bebê ao longo do tempo em cms
|
21 dias, 2, 4, 6 e 12 meses
|
|
Ganho de perímetro cefálico
Prazo: 21 dias, 2, 4, 6 e 12 meses
|
Medida do aumento do perímetro cefálico ao longo do tempo em cms
|
21 dias, 2, 4, 6 e 12 meses
|
|
Desenvolvimento da dobra cutânea tricipital
Prazo: 4, 6 e 12 meses
|
Medida do desenvolvimento da dobra cutânea triciptal, em cm, medido com um paquímetro
|
4, 6 e 12 meses
|
|
Prega cutânea subescapular desenvolvida
Prazo: 4, 6 e 12 meses
|
Medida do desenvolvimento da dobra cutânea subescapular, em cm, medido com um paquímetro
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4, 6 e 12 meses
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|
Circunferência média do braço
Prazo: 4, 6 e 12 meses
|
Medida da circunferência do braço ao longo do tempo em cms.
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4, 6 e 12 meses
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As fezes apresentam consistência
Prazo: 21 dias, 2, 4, 6 e 12 meses
|
Descrição das características de consistência das fezes do bebê, segundo a percepção dos pais, em escala qualitativa: mole, dura, líquida, normal, semilíquida, pastosa.
A análise inclui o número de fezes em cada grupo e a frequência geral por braço de estudo e visita.
|
21 dias, 2, 4, 6 e 12 meses
|
|
Fezes apresenta número de movimentos intestinais
Prazo: 21 dias, 2, 4, 6 e 12 meses
|
Número de movimentos intestinais por dia classificados por grupo de estudo
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21 dias, 2, 4, 6 e 12 meses
|
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Tolerância digestiva
Prazo: 4, 6 e 12 meses
|
A tolerância digestiva será avaliada como adequada, obstipação, flatulência, vómitos ou outras angústias, que constituem um grupo heterogéneo que inclui várias afecções como diarreia, dor abdominal, irritabilidade, obstipação, regurgitação ou cólicas.
A análise inclui o número geral e a frequência classificada por braço de estudo.
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4, 6 e 12 meses
|
|
Comportamento do bebê
Prazo: 4, 6 e 12 meses
|
Variável qualitativa.
O comportamento do bebê é classificado como bom ou alterado.
O número total e a frequência relativa por grupo são incluídos na análise.
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4, 6 e 12 meses
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microbiota intestinal
Prazo: 4, 6 e 12 meses
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Análise da evolução da microbiota intestinal das crianças ao longo do estudo.
A riqueza e diversidade da microbiota são analisadas e comparadas entre os grupos de estudo.
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4, 6 e 12 meses
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Evolução dos níveis de calprotectina nas fezes
Prazo: 21 dias, 2, 6 e 12 meses
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Medição da evolução dos níveis de calprotectina nas fezes ao longo do tempo
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21 dias, 2, 6 e 12 meses
|
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Evolução dos níveis de IgA nas fezes
Prazo: 21 dias, 2, 6 e 12 meses
|
Medição da evolução dos níveis de IgA nas fezes ao longo do tempo
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21 dias, 2, 6 e 12 meses
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Evolução dos níveis de ácido láctico nas fezes
Prazo: 21 dias, 2, 6 e 12 meses
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Medição da evolução dos níveis de ácido láctico nas fezes ao longo do tempo
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21 dias, 2, 6 e 12 meses
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Evolução dos níveis de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
Prazo: 21 dias, 2, 6 e 12 meses
|
Medição da evolução dos níveis de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes ao longo do tempo
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21 dias, 2, 6 e 12 meses
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Morbilidade
Prazo: mais de um ano
|
Análise do número e frequência de todos os eventos adversos registrados durante o estudo por grupo de alimentação
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mais de um ano
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Tolerabilidade dos Produtos
Prazo: mais de um ano
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Variável quantitativa.
A tolerabilidade dos produtos é avaliada como adequada, boa, muito boa, insatisfatória.
A análise inclui o número geral y e a frequência relativa por grupo.
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mais de um ano
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Taxa geral dos produtos
Prazo: 2, 4, 6 e 12 meses
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Variável quantitativa.
Avaliação subjetiva dos produtos pelos pais.
A avaliação pode ser aceitável, boa, muito boa, satisfatória ou insatisfatória.
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2, 4, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
25 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
25 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- INNOVA 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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