Tutkimus probiootilla täydennetyn uuden äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksista imeväisten ruumiiseen koostumukseen
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Alter Farmacia, S.A.
Uuden vastasyntyneen kaavan vaikutus ruumiiseen koostumukseen: satunnaistettu monikeskinen kliininen tutkimus
Tämä on monikeskinen, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan uuden äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksia vastasyntyneen kehon koostumuksen muutoksiin ajan myötä: painonnousu, antropometriset tiedot, infektioiden ilmaantuvuus, ruoansulatuskanavan sietokyky (ilmavaivat, oksentelu ja regurgitaatio) , ulosteet (konsistenssi ja esiintymistiheys), käyttäytyminen (levottomuus, koliikki, yölliset heräämiset), suoliston mikrobiotan probioottisten kantojen määrä ulosteessa, tutkimustuotteiden turvallisuus ja siedettävyys (mitattu haittatapahtumien lukumääränä, esiintymistiheyteen ja vakavuuteen kaikilla haaroilla tutkimuksesta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Cap Montclar
-
Barcelona, Espanja
- Cap Nova Lloreda
-
Barcelona, Espanja
- Cap Sant Ildefons
-
Barcelona, Espanja
- Consulta Dr. Xavier Riopedre
-
Madrid, Espanja
- Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
-
Madrid, Espanja
- Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
-
Madrid, Espanja
- Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
-
Madrid, Espanja
- Cs Conde de Barcelona
-
Madrid, Espanja
- Cs Dr Luengo Rodríguez
-
Madrid, Espanja
- Cs Infante Don Luis de Borbón
-
Madrid, Espanja
- Cs La Rivota
-
Madrid, Espanja
- Cs Las Américas
-
Madrid, Espanja
- Cs Miguel Servet
-
Madrid, Espanja
- Cs Parque Loranca
-
Madrid, Espanja
- Cs Presentación Sabio
-
Madrid, Espanja
- Cs Valle de La Oliva
-
Sevilla, Espanja
- Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
-
Sevilla, Espanja
- Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
-
Sevilla, Espanja
- Cs Amante Laffón
-
Sevilla, Espanja
- Cs Utrera Norte
-
Sevilla, Espanja
- Ihp Bellavista
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 3 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset. Molempia sukupuolia.
- Täysiaikaiset imeväiset (raskausviikon 37 ja 42 välillä).
- Syntymäpaino 2500-4500g.
- Yksinsyntyneet vauvat.
- Äitien painoindeksi ennen raskautta 19-30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle raskausiän 5. prosenttipisteen.
- Lehmänmaidon proteiiniallergia ja/tai laktoosiallergia.
- Antibioottien anto 7 päivää ennen sisällyttämistä.
- Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa vauvan kasvunopeuteen.
Populaatiokuvaus: Tutkimuspopulaatio koostuu vastasyntyneistä, jotka on valittu Espanjan perusterveydenhuollon klinikoilta.
Näytteenottomenetelmä: Ei sovelleta
- Metaboliset sairaudet tai häiriöt.
- Merkittävä synnytystä edeltävä sairaus ja/tai vakava postnataalinen sairaus ennen rekrytointia.
- Alaikäiset vanhemmat.
- Diabeettinen äiti.
- Syntynyt huumeiden väärinkäyttäjältä (joka käyttää väärinkäyttöä huumeita raskauden aikana).
- Vanhemmat eivät voi noudattaa opiskelumenettelyjä.
- Kohde, joka on mukana tai on ollut mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa hänen syntymäpäivästään lähtien.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskele äidinmaidonkorviketta
Äidinmaidonkorvike täydennetty omega 3 -rasvahapoilla ja inaktiivisilla bifidobakteereilla
|
Vauvat ruokitaan vain äidinmaidonkorvikkeella, jota on täydennetty inaktiivisella probiootilla ja omega 3 -rasvahapoilla ensimmäisten kuuden elinkuukauden ajan, ja siitä lähtien vauvat ruokitaan tutkimusvalmisteella ja tavanomaisella lisäravinnolla, jota suositellaan vauvalle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Äidinmaidonkorvike
|
Imeväisiä ruokitaan vain äidinmaidonkorvikkeella 6 ensimmäisen elinkuukauden ajan, ja siitä eteenpäin vauvat ruokitaan tutkimuskorvikkeella ja tavanomaisella lisäravinnolla, jota suositellaan vauvan ikään.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bretfeed Active -vertailu
Imetettävät vauvat
|
Vauvat imettävät vain ensimmäiset 6 kuukautta elämästään, ja siitä lähtien vauvat ruokitaan hoitajansa suosittelemalla tavalla, ikään kuin he eivät osallistuisi tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Painonnousun mittaus grammoina/päivä ensimmäisen käynnin ja kuukauden 6 välisenä aikana
|
6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino 21 päivän, 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 21 päivää, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Painonnousun mittaa grammoina
|
21 päivää, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Pituuden lisäys
Aikaikkuna: 21 päivää, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Vauvan pituuden kasvu ajan mittaan senttimetreinä
|
21 päivää, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Pään ympärysmitan lisäys
Aikaikkuna: 21 päivää, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Pään ympärysmitan kasvun mittaus senttimetreinä ajan myötä
|
21 päivää, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Tricipital Ihopoimujen kehitys
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Tricipitaalisen ihopoimun kehityksen mittaus, cm, mitattuna ihopoimulla
|
4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lapalaalainen ihopoimu kehittynyt
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Lapalapaalaisen ihopoimun kehityksen mittaus cm, mitattuna ihopoimuttimella
|
4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Käsivarren ympärysmitta ajan mittaan senttimetreinä.
|
4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ulosteessa on johdonmukaisuutta
Aikaikkuna: 21 päivää, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Kuvaus vauvan ulosteiden koostumuksesta vanhemman käsityksen mukaan laadullisessa asteikossa: pehmeä, kova, nestemäinen, normaali, puolinestemäinen, tahnamainen.
Analyysi sisältää ulosteiden lukumäärän kussakin ryhmässä ja yleisen esiintymistiheyden tutkimushaareiden ja käyntien mukaan.
|
21 päivää, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ulosteessa on useita suolen liikkeitä
Aikaikkuna: 21 päivää, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Suolen liikkeiden lukumäärä päivässä lajiteltuna tutkimusryhmän mukaan
|
21 päivää, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Ruoansulatuksen sietokyky arvioidaan riittäväksi, ummetus, ilmavaivat, oksentelu tai muut vaivat, jotka ovat heterogeeninen ryhmä, joka sisältää erilaisia oireita, kuten ripulia, vatsakipuja, ärtyneisyyttä, ummetusta, regurgitaatiota tai koliikkia.
Analyysi sisältää kokonaisluvun ja frekvenssin lajiteltuna tutkimushaareiden mukaan.
|
4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vauvan käytös
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Laadullinen muuttuja.
Vauvan käytös luokitellaan joko hyväksi tai muuttuneeksi.
Kokonaismäärä ja suhteellinen esiintymistiheys ryhmittäin sisältyvät analyysiin.
|
4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Analyysi lasten suoliston mikrobiotan kehityksestä tutkimuksen aikana.
Mikrobiootan rikkautta ja monimuotoisuutta analysoidaan ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kalprotektiinitasojen kehitys ulosteessa
Aikaikkuna: 21 päivää, 2, 6 ja 12 kuukautta
|
Kalprotektiinitasojen kehityksen mittaus ulosteessa ajan myötä
|
21 päivää, 2, 6 ja 12 kuukautta
|
|
IgA-tasojen kehitys ulosteessa
Aikaikkuna: 21 päivää, 2, 6 ja 12 kuukautta
|
IgA-tasojen kehityksen mittaus ulosteessa ajan myötä
|
21 päivää, 2, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Evoluutio maitohappotasot ulosteessa
Aikaikkuna: 21 päivää, 2, 6 ja 12 kuukautta
|
Maitohappotasojen kehityksen mittaus ulosteessa ajan myötä
|
21 päivää, 2, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen evoluutio ulosteessa
Aikaikkuna: 21 päivää, 2, 6 ja 12 kuukautta
|
Lyhytketjuisten rasvahappotasojen kehityksen mittaus ulosteessa ajan myötä
|
21 päivää, 2, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Morbility
Aikaikkuna: yli vuoden
|
Kaikkien tutkimuksen aikana rekisteröityjen haittatapahtumien lukumäärän ja esiintymistiheyden analyysi ruokintaryhmittäin
|
yli vuoden
|
|
Tuotteiden siedettävyys
Aikaikkuna: yli vuoden
|
Määrällinen muuttuja.
Tuotteiden siedettävyys on arvioitu riittäväksi, hyväksi, erittäin hyväksi, epätyydyttäväksi.
Analyysi sisältää kokonaisluvun y ja suhteellisen esiintymistiheyden ryhmittäin.
|
yli vuoden
|
|
Tuotteiden kokonaishinta
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Määrällinen muuttuja.
Vanhempien subjektiivinen hinta tuotteista.
Arvio voi olla hyväksyttävä, hyvä, erittäin hyvä, tyydyttävä tai ei tyydyttävä.
|
2, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INNOVA 2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .