Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния новой детской смеси с добавлением пробиотика на телесный состав младенцев

30 марта 2022 г. обновлено: Alter Farmacia, S.A.

Влияние новой формулы для новорожденных на телесный состав: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование

Это многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование для изучения влияния новой детской смеси на изменения состава тела новорожденного с течением времени: прибавка в весе, антропометрические данные, частота инфекций, пищеварительная толерантность (метеоризм, рвота и срыгивание). , фекалии (консистенция и частота), поведение (беспокойство, колики, ночные пробуждения), количество пробиотических штаммов кишечной микробиоты в фекалиях, безопасность и переносимость исследуемых продуктов (измеряется как количество, частота и тяжесть нежелательных явлений во всех отраслях исследования)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Cap Montclar
      • Barcelona, Испания
        • Cap Nova Lloreda
      • Barcelona, Испания
        • Cap Sant Ildefons
      • Barcelona, Испания
        • Consulta Dr. Xavier Riopedre
      • Madrid, Испания
        • Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
      • Madrid, Испания
        • Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
      • Madrid, Испания
        • Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
      • Madrid, Испания
        • Cs Conde de Barcelona
      • Madrid, Испания
        • Cs Dr Luengo Rodríguez
      • Madrid, Испания
        • Cs Infante Don Luis de Borbón
      • Madrid, Испания
        • Cs La Rivota
      • Madrid, Испания
        • Cs Las Américas
      • Madrid, Испания
        • Cs Miguel Servet
      • Madrid, Испания
        • Cs Parque Loranca
      • Madrid, Испания
        • Cs Presentación Sabio
      • Madrid, Испания
        • Cs Valle de La Oliva
      • Sevilla, Испания
        • Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
      • Sevilla, Испания
        • Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
      • Sevilla, Испания
        • Cs Amante Laffón
      • Sevilla, Испания
        • Cs Utrera Norte
      • Sevilla, Испания
        • Ihp Bellavista

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 3 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети. Оба секса.
  • Доношенные дети (от 37 до 42 недель беременности).
  • Вес при рождении от 2500 г до 4500 г.
  • Младенцы-одиночки.
  • ИМТ матерей до беременности от 19 до 30 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Масса тела ниже 5-го процентиля для их гестационного возраста.
  • Аллергия на белок коровьего молока и/или аллергия на лактозу.
  • Введение антибиотиков за 7 дней до включения.
  • Врожденное заболевание или порок развития, которые могут повлиять на скорость роста ребенка.

Описание популяции: Исследуемой популяцией являются новорожденные, отобранные из клиник первичной медико-санитарной помощи в Испании.

Метод отбора проб: Не применимо

  • Метаболические заболевания или нарушения.
  • Серьезное пренатальное заболевание и/или серьезное постнатальное заболевание до набора.
  • Несовершеннолетние родители.
  • Мать диабетик.
  • Родился от матери-наркоманки (которая употребляла наркотики во время беременности).
  • Родители не могут соблюдать процедуры обучения.
  • Субъект, включенный или включенный в другое клиническое исследование со дня его/ее рождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изучите детскую смесь
Детская смесь с добавлением омега-3 жирных кислот и неактивных бифидобактерий
Диетическая добавка: Нутрибен Иннова® 1
Младенцы вскармливаются исключительно детской смесью с добавлением неактивного пробиотика и омега-3 жирных кислот в течение первых 6 месяцев их жизни, в дальнейшем дети вскармливаются исследуемой смесью и обычным прикормом, рекомендованным ребенку.
ACTIVE_COMPARATOR: Детская смесь
Диетическая добавка: Нутрибен®
Вскармливание детей первого года жизни осуществляется исключительно детской смесью в течение первых 6 месяцев жизни, в дальнейшем детей вскармливают исследуемой смесью и обычным прикормом, рекомендованным возрасту ребенка.
ACTIVE_COMPARATOR: Грудное вскармливание Активный компаратор
Младенцы, находящиеся на грудном вскармливании
Диетическая добавка: Кормить грудью
Младенцы находятся на грудном вскармливании исключительно в течение первых 6 месяцев своей жизни, с этого момента младенцев кормят в соответствии с рекомендациями опекуна, как будто они не участвуют в научном исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прибавка в весе в 6 мес.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала исследования
Измерение прибавки веса в граммах/день между первым посещением и 6-м месяцем
Через 6 месяцев после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вес в 21 день, 2, 4, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 21 день, 2, 4, 6 и 12 месяцев
Измерение прибавки веса в граммах
21 день, 2, 4, 6 и 12 месяцев
Увеличение длины
Временное ограничение: 21 день, 2, 4, 6 и 12 месяцев
Измерение увеличения длины тела младенца с течением времени в см
21 день, 2, 4, 6 и 12 месяцев
Увеличение окружности головы
Временное ограничение: 21 день, 2, 4, 6 и 12 месяцев
Измерение увеличения окружности головы с течением времени в см
21 день, 2, 4, 6 и 12 месяцев
Развитие трехглавой кожной складки
Временное ограничение: 4, 6 и 12 месяцев
Измерение развития трехглавой кожной складки в см, измеренное с помощью штангенциркуля для кожных складок
4, 6 и 12 месяцев
Подлопаточная кожная складка развита
Временное ограничение: 4, 6 и 12 месяцев
Измерение развития подлопаточной кожной складки в см, измеренное с помощью штангенциркуля для кожной складки.
4, 6 и 12 месяцев
Средняя окружность руки
Временное ограничение: 4, 6 и 12 месяцев
Измерение окружности руки с течением времени в см.
4, 6 и 12 месяцев
Фекалии имеют консистенцию
Временное ограничение: 21 день, 2, 4, 6 и 12 месяцев
Описание особенностей консистенции кала ребенка, по восприятию родителей, по качественной шкале: мягкий, твердый, жидкий, нормальный, полужидкий, пастообразный. Анализ включает количество фекалий в каждой группе и общую частоту по исследовательской группе и посещению.
21 день, 2, 4, 6 и 12 месяцев
Кал показывает количество дефекаций
Временное ограничение: 21 день, 2, 4, 6 и 12 месяцев
Количество дефекаций в день, отсортированное по исследовательской группе
21 день, 2, 4, 6 и 12 месяцев
Пищеварительная толерантность
Временное ограничение: 4, 6 и 12 месяцев
Пищеварительная толерантность будет оцениваться как адекватная, запор, метеоризм, рвота или другие расстройства, которые представляют собой гетерогенную группу, включающую различные проявления, такие как диарея, боль в животе, раздражительность, запор, срыгивание или колики. Анализ включает общее количество и частоту, отсортированные по исследовательской группе.
4, 6 и 12 месяцев
Поведение младенца
Временное ограничение: 4, 6 и 12 месяцев
Качественная переменная. Поведение младенца классифицируется как хорошее или измененное. Общее количество и относительная частота по группам включены в анализ.
4, 6 и 12 месяцев
микробиота кишечника
Временное ограничение: 4, 6 и 12 месяцев
Анализ эволюции кишечной микробиоты детей за время исследования. Богатство и разнообразие микробиоты анализируются и сравниваются между исследуемыми группами.
4, 6 и 12 месяцев
Эволюция уровней кальпротектина в кале
Временное ограничение: 21 день, 2, 6 и 12 месяцев
Измерение эволюции уровней кальпротектина в кале с течением времени
21 день, 2, 6 и 12 месяцев
Эволюция уровней IgA в фекалиях
Временное ограничение: 21 день, 2, 6 и 12 месяцев
Измерение эволюции уровней IgA в фекалиях с течением времени
21 день, 2, 6 и 12 месяцев
Эволюция уровня молочной кислоты в фекалиях
Временное ограничение: 21 день, 2, 6 и 12 месяцев
Измерение изменения уровня молочной кислоты в фекалиях с течением времени
21 день, 2, 6 и 12 месяцев
Эволюция уровней короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях
Временное ограничение: 21 день, 2, 6 и 12 месяцев
Измерение эволюции уровней короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях с течением времени
21 день, 2, 6 и 12 месяцев
Морбильность
Временное ограничение: в течение года
Анализ количества и частоты всех нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе исследования, по группам кормления.
в течение года
Продукты Переносимость
Временное ограничение: в течение года
Количественная переменная. Переносимость продуктов оценивается как адекватная, хорошая, очень хорошая, неудовлетворительная. Анализ включает общее количество y и относительную частоту по группам.
в течение года
Общий рейтинг продуктов
Временное ограничение: 2, 4, 6 и 12 месяцев
Количественная переменная. Субъективная оценка продуктов родителями. Оценка может быть приемлемой, хорошей, очень хорошей, удовлетворительной или неудовлетворительной.
2, 4, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alter Farmacia, S.A.

Соавторы

Biopolis S.L.
Fundación Teófilo Hernando, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • INNOVA 2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Нутрибен Иннова® 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться