Studie av effekterna av en ny modersmjölksersättning kompletterad med ett probiotikum över spädbarns kroppssammansättning
30 mars 2022 uppdaterad av: Alter Farmacia, S.A.
Effekten av en nyfödd formel över kroppens sammansättning: en randomiserad multicentrisk klinisk prövning
Detta är en multicentrisk, randomiserad, blindad, kontrollerad studie för att studera effekterna av en ny modersmjölksersättning på förändringarna i den nyföddas kroppssammansättning över tid: viktökning, antropometriska data, förekomst av infektioner, matsmältningstolerans (flatulens, kräkningar och uppstötningar) , avföring (konsistens och frekvens), beteende (rastlöshet, kolik, nattliga uppvaknanden), antal probiotiska stammar av tarmmikrobiotan i avföring, säkerhet och tolerabilitet för undersökningsprodukterna (mätt som antal, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar i alla grenar av studien)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Cap Montclar
-
Barcelona, Spanien
- Cap Nova Lloreda
-
Barcelona, Spanien
- Cap Sant Ildefons
-
Barcelona, Spanien
- Consulta Dr. Xavier Riopedre
-
Madrid, Spanien
- Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
-
Madrid, Spanien
- Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
-
Madrid, Spanien
- Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
-
Madrid, Spanien
- Cs Conde de Barcelona
-
Madrid, Spanien
- Cs Dr Luengo Rodríguez
-
Madrid, Spanien
- Cs Infante Don Luis de Borbón
-
Madrid, Spanien
- Cs La Rivota
-
Madrid, Spanien
- Cs Las Américas
-
Madrid, Spanien
- Cs Miguel Servet
-
Madrid, Spanien
- Cs Parque Loranca
-
Madrid, Spanien
- Cs Presentación Sabio
-
Madrid, Spanien
- Cs Valle de La Oliva
-
Sevilla, Spanien
- Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
-
Sevilla, Spanien
- Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
-
Sevilla, Spanien
- Cs Amante Laffón
-
Sevilla, Spanien
- Cs Utrera Norte
-
Sevilla, Spanien
- Ihp Bellavista
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor till 3 veckor (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn. Både sex.
- Fullgångna spädbarn (mellan 37 och 42 veckor av graviditeten).
- Födelsevikt mellan 2500 g- 4500 g.
- Ensamfödda barn.
- BMI för mammorna före graviditeten mellan 19 och 30 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt lägre än 5:e percentilen för deras graviditetsålder.
- Komjölksproteinallergi och/eller laktosallergi.
- Administrering av antibiotika 7 dagar före inkludering.
- Medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka spädbarns tillväxthastighet.
Populationsbeskrivning: Studiepopulationen är nyfödda utvalda från primärvårdskliniker i Spanien.
Provtagningsmetod: Ej tillämpligt
- Metabolisk sjukdom eller störningar.
- Betydande prenatal sjukdom och/eller allvarlig postnatal sjukdom före rekrytering.
- Minderåriga föräldrar.
- Diabetes mamma.
- Född från en drogmissbruksmamma (som använder missbrukardroger under graviditeten).
- Föräldrar kan inte följa studieprocedurer.
- Försöksperson inkluderad eller som har ingått i annan klinisk prövning sedan hans/hennes födelsedag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studera modersmjölksersättning
Modersmjölksersättning kompletterad med omega 3-fettsyror och inaktiva bifidobakterier
|
Spädbarn matas enbart med modersmjölksersättning kompletterat med ett inaktivt probiotikum och omega 3-fettsyror under de första 6 månaderna av deras liv, från och med då matas spädbarnen med studieformeln och den vanliga tillskottsmaten, som rekommenderas till barnets
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modersmjölksersättning
|
Spädbarn utfodras enbart med modersmjölksersättning under de första 6 månaderna av deras liv, från och med då matas spädbarnen med studien och den vanliga tilläggsfödan, rekommenderad till barnets ålder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amningsaktiv komparator
Spädbarn som ammas
|
Spädbarn ammar enbart under de första 6 månaderna av sitt liv, från och med då får spädbarnen mat som rekommenderas av sin vårdgivare, som om de inte deltar i en forskningsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter studiens början
|
Mått på viktökning i gram/dag mellan första besöket och månad 6
|
6 månader efter studiens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vikt vid 21 dagar, 2, 4, 6 och 12 månader
Tidsram: 21 dagar, 2, 4, 6 och 12 månader
|
Mått på viktökning i gram
|
21 dagar, 2, 4, 6 och 12 månader
|
|
Längdvinst
Tidsram: 21 dagar, 2, 4, 6 och 12 månader
|
Mått på spädbarnets längdökning över tid i cms
|
21 dagar, 2, 4, 6 och 12 månader
|
|
Förstärkning av huvudomkrets
Tidsram: 21 dagar, 2, 4, 6 och 12 månader
|
Mått på ökningen av huvudets omkrets över tiden i cms
|
21 dagar, 2, 4, 6 och 12 månader
|
|
Tricipital Utveckling av hudveck
Tidsram: 4, 6 och 12 månader
|
Mätning av utvecklingen av tricipital hudveck, i cms, mätt med en hudvecksok
|
4, 6 och 12 månader
|
|
Subscapular hudveck utvecklas
Tidsram: 4, 6 och 12 månader
|
Mätning av utvecklingen av subscapular hudveck, i cms, mätt med en hudvecksok
|
4, 6 och 12 månader
|
|
Genomsnittlig armomkrets
Tidsram: 4, 6 och 12 månader
|
Mått på armomkrets över tid i cms.
|
4, 6 och 12 månader
|
|
Avföring har konsistens
Tidsram: 21 dagar, 2, 4, 6 och 12 månader
|
Beskrivning av konsistensen av barnets avföring har, enligt föräldrarnas uppfattning, på en kvalitativ skala: mjuk, hård, flytande, normal, halvflytande, degig.
Analysen inkluderar antalet avföring i varje grupp och den totala frekvensen per studiearm och besök.
|
21 dagar, 2, 4, 6 och 12 månader
|
|
Avföring har ett antal tarmrörelser
Tidsram: 21 dagar, 2, 4, 6 och 12 månader
|
Antal tarmrörelser per dag sorterat efter studiegrupp
|
21 dagar, 2, 4, 6 och 12 månader
|
|
Matsmältningstolerans
Tidsram: 4, 6 och 12 månader
|
Matsmältningstoleransen kommer att bedömas som adekvat, förstoppning, flatulens, kräkningar eller andra besvär, som är en heterogen grupp som inkluderar olika känslor som diarré, buksmärtor, irritabilitet, förstoppning, uppstötningar eller kolik.
Analysen inkluderar det totala antalet och frekvensen sorterade efter studiegren.
|
4, 6 och 12 månader
|
|
Spädbarns beteende
Tidsram: 4, 6 och 12 månader
|
Kvalitativ variabel.
Spädbarnets beteende klassificeras som antingen bra eller förändrat.
Det totala antalet och den relativa frekvensen per grupp ingår i analysen.
|
4, 6 och 12 månader
|
|
tarmens mikrobiota
Tidsram: 4, 6 och 12 månader
|
Analys av utvecklingen av tarmmikrobiotan hos barnen under studien.
Mikrobiotans rikedom och mångfald analyseras och jämförs mellan studiegrupperna.
|
4, 6 och 12 månader
|
|
Utveckling av kalprotektinnivåer i avföring
Tidsram: 21 dagar, 2, 6 och 12 månader
|
Mätning av utvecklingen av kalprotektinnivåer i avföring över tid
|
21 dagar, 2, 6 och 12 månader
|
|
Utveckling av IgA-nivåer i avföring
Tidsram: 21 dagar, 2, 6 och 12 månader
|
Mätning av utvecklingen av IgA-nivåer i avföring över tid
|
21 dagar, 2, 6 och 12 månader
|
|
Evolution mjölksyranivåer i avföring
Tidsram: 21 dagar, 2, 6 och 12 månader
|
Mätning av utvecklingen av mjölksyranivåer i avföring över tid
|
21 dagar, 2, 6 och 12 månader
|
|
Utveckling av kortkedjiga fettsyranivåer i avföring
Tidsram: 21 dagar, 2, 6 och 12 månader
|
Mätning av utvecklingen av kortkedjiga fettsyranivåer i avföring över tid
|
21 dagar, 2, 6 och 12 månader
|
|
Morbilitet
Tidsram: över ett år
|
Analys av antalet och frekvensen av alla biverkningar som registrerats under studien per utfodringsgrupp
|
över ett år
|
|
Produkter Tolerabilitet
Tidsram: över ett år
|
Kvantitativ variabel.
Produkternas tolerabilitet bedöms som adekvat, bra, mycket bra, otillfredsställande.
Analysen inkluderar det totala antalet y och den relativa frekvensen per grupp.
|
över ett år
|
|
Totalt pris på produkterna
Tidsram: 2, 4, 6 och 12 månader
|
Kvantitativ variabel.
Föräldrarnas subjektiva betyg på produkterna.
Bedömningen kan vara acceptabel, bra, mycket bra, tillfredsställande eller inte tillfredsställande.
|
2, 4, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 februari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
25 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Första postat (FAKTISK)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INNOVA 2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .