Estudio de los efectos de una nueva fórmula infantil suplementada con un probiótico sobre la composición corporal de los lactantes
30 de marzo de 2022 actualizado por: Alter Farmacia, S.A.
El efecto de una nueva fórmula para recién nacidos sobre la composición corporal: un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado
Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, ciego y controlado para estudiar los efectos de una nueva fórmula infantil sobre los cambios en la composición corporal del recién nacido a lo largo del tiempo: aumento de peso, datos antropométricos, incidencia de infecciones, tolerancia digestiva (flatulencia, vómitos y regurgitaciones) , heces (consistencia y frecuencia), comportamiento (inquietud, cólicos, despertares nocturnos), conteo de cepas probióticas de la microbiota intestinal en heces, seguridad y tolerabilidad de los productos en investigación (medida como número, frecuencia y severidad de eventos adversos en todas las ramas de El estudio)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Cap Montclar
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Barcelona, España
- Cap Nova Lloreda
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Barcelona, España
- Cap Sant Ildefons
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Barcelona, España
- Consulta Dr. Xavier Riopedre
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Madrid, España
- Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
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Madrid, España
- Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
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Madrid, España
- Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
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Madrid, España
- Cs Conde de Barcelona
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Madrid, España
- Cs Dr Luengo Rodríguez
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Madrid, España
- Cs Infante Don Luis de Borbón
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Madrid, España
- Cs La Rivota
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Madrid, España
- Cs Las Américas
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Madrid, España
- Cs Miguel Servet
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Madrid, España
- Cs Parque Loranca
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Madrid, España
- Cs Presentación Sabio
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Madrid, España
- Cs Valle de La Oliva
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Sevilla, España
- Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
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Sevilla, España
- Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
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Sevilla, España
- Cs Amante Laffón
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Sevilla, España
- Cs Utrera Norte
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Sevilla, España
- Ihp Bellavista
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 3 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos. Ambos sexos.
- Recién nacidos a término (entre 37 y 42 semanas de embarazo).
- Peso al nacer entre 2500 g- 4500 g.
- Bebés de nacimiento único.
- IMC de las madres antes del embarazo entre 19 y 30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Peso corporal inferior al percentil 5 para su edad gestacional.
- Alergia a la proteína de la leche de vaca y/o alergia a la lactosa.
- Administración de antibióticos 7 días antes de la inclusión.
- Enfermedad congénita o malformación que pueda afectar la tasa de crecimiento del bebé.
Descripción de la población: La población de estudio son recién nacidos seleccionados de consultas de atención primaria en España.
Método de muestreo: No aplicable
- Enfermedades o trastornos metabólicos.
- Enfermedad prenatal significativa y/o enfermedad posnatal grave antes del reclutamiento.
- Padres menores de edad.
- Madre diabética.
- Nacido de una madre que abusa de las drogas (que usa drogas de abuso durante el embarazo).
- Los padres no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.
- Sujeto incluido o que haya sido incluido en otro ensayo clínico desde el día de su nacimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estudiar fórmula infantil
Fórmula infantil suplementada con ácidos grasos omega 3 y bifidobacterias inactivas
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Los lactantes son alimentados únicamente con fórmula infantil suplementada con un probiótico inactivo y ácidos grasos omega 3 durante los primeros 6 meses de vida, a partir de entonces los lactantes son alimentados con la fórmula del estudio y los alimentos complementarios habituales, recomendados para el bebé.
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COMPARADOR_ACTIVO: Formula infantil
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Los lactantes se alimentan únicamente con fórmula infantil durante los primeros 6 meses de vida, a partir de entonces se alimentan con la fórmula del estudio y la alimentación complementaria habitual, recomendada para la edad del bebé.
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COMPARADOR_ACTIVO: Lactancia materna Comparador activo
Lactantes que son amamantados
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Los bebés son amamantados únicamente durante los primeros 6 meses de su vida, a partir de ese momento los bebés son alimentados según las recomendaciones de su cuidador, como si no estuvieran participando en un estudio de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del estudio
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Medida de aumento de peso en gramos/día entre la primera visita y el mes 6
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6 meses después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso a los 21 días, 2, 4, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 21 días, 2, 4, 6 y 12 meses
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Medida del aumento de peso en gramos
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21 días, 2, 4, 6 y 12 meses
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Ganancia de longitud
Periodo de tiempo: 21 días, 2, 4, 6 y 12 meses
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Medida de la ganancia de longitud del bebé con el tiempo en cm
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21 días, 2, 4, 6 y 12 meses
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Ganancia de circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 21 días, 2, 4, 6 y 12 meses
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Medida del aumento del perímetro cefálico a lo largo del tiempo en cms
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21 días, 2, 4, 6 y 12 meses
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Desarrollo del pliegue cutáneo tricipital
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses
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Medida del desarrollo del pliegue cutáneo tricipital, en cms, medido con un calibrador de pliegues cutáneos
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4, 6 y 12 meses
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Desarrollo del pliegue cutáneo subescapular
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses
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Medida del desarrollo del pliegue cutáneo subescapular, en cms, medido con un calibrador de pliegues cutáneos
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4, 6 y 12 meses
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Circunferencia media del brazo
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses
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Medida de la circunferencia del brazo en el tiempo en cms.
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4, 6 y 12 meses
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Las heces presentan consistencia
Periodo de tiempo: 21 días, 2, 4, 6 y 12 meses
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Descripción de la consistencia de las características de las heces del bebé, según la percepción de sus padres, en una escala cualitativa: blanda, dura, líquida, normal, semilíquida, pastosa.
El análisis incluye el número de heces en cada grupo y la frecuencia general por brazo de estudio y visita.
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21 días, 2, 4, 6 y 12 meses
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Las heces presentan el número de deposiciones
Periodo de tiempo: 21 días, 2, 4, 6 y 12 meses
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Número de deposiciones por día ordenadas por grupo de estudio
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21 días, 2, 4, 6 y 12 meses
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Tolerancia digestiva
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses
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La tolerancia digestiva se valorará como adecuada, estreñimiento, flatulencia, vómito u otras molestias, que son un grupo heterogéneo que incluye diversas afecciones como diarrea, dolor abdominal, irritabilidad, estreñimiento, regurgitación o cólico.
El análisis incluye el número total y la frecuencia ordenados por brazo de estudio.
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4, 6 y 12 meses
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Comportamiento del infante
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses
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Variable cualitativa.
El comportamiento del infante se clasifica como bueno o alterado.
El número total y la frecuencia relativa por grupo se incluyen en el análisis.
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4, 6 y 12 meses
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microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses
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Análisis de la evolución de la microbiota intestinal de los niños a lo largo del estudio.
Se analiza y compara la riqueza y diversidad de la microbiota entre los grupos de estudio.
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4, 6 y 12 meses
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Evolución de los niveles de calprotectina en heces
Periodo de tiempo: 21 días, 2, 6 y 12 meses
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Medida de la evolución de los niveles de calprotectina en heces a lo largo del tiempo
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21 días, 2, 6 y 12 meses
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Evolución de los niveles de IgA en heces
Periodo de tiempo: 21 días, 2, 6 y 12 meses
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Medida de la evolución de los niveles de IgA en heces a lo largo del tiempo
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21 días, 2, 6 y 12 meses
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Evolución niveles de ácido láctico en heces
Periodo de tiempo: 21 días, 2, 6 y 12 meses
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Medición de la evolución de los niveles de ácido láctico en heces a lo largo del tiempo
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21 días, 2, 6 y 12 meses
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Evolución de los niveles de ácidos grasos de cadena corta en heces
Periodo de tiempo: 21 días, 2, 6 y 12 meses
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Medición de la evolución de los niveles de ácidos grasos de cadena corta en heces a lo largo del tiempo
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21 días, 2, 6 y 12 meses
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Morbilidad
Periodo de tiempo: más de un año
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Análisis del número y frecuencia de todos los eventos adversos registrados durante el estudio por grupo de alimentación
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más de un año
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Tolerabilidad de los productos
Periodo de tiempo: más de un año
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Variable cuantitativa.
La tolerabilidad de los productos se evalúa como adecuada, buena, muy buena, insatisfactoria.
El análisis incluye el número total y y la frecuencia relativa por grupo.
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más de un año
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Tasa global de los productos
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 12 meses
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Variable cuantitativa.
La tasa subjetiva de los padres de los productos.
La evaluación puede ser aceptable, buena, muy buena, satisfactoria o no satisfactoria.
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2, 4, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INNOVA 2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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