- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05303077
Undersøgelse af virkningerne af en ny modermælkserstatning suppleret med et probiotikum over den kropslige sammensætning af spædbørn
30. marts 2022 opdateret af: Alter Farmacia, S.A.
Effekten af en nyfødt formel over den kropslige sammensætning: et randomiseret multicentrisk klinisk forsøg
Dette er et multicentrisk, randomiseret, blindet, kontrolleret forsøg for at studere virkningerne af en ny modermælkserstatning på ændringerne i den nyfødtes kropssammensætning over tid: vægtøgning, antropometriske data, forekomst af infektioner, fordøjelsestolerance (flatulens, opkastning og opstød) , fæces (konsistens og hyppighed), adfærd (rastløshed, kolik, natlige opvågninger), optælling af probiotiske stammer af tarmmikrobiotaen i fæces, sikkerhed og tolerabilitet af forsøgsprodukterne (målt som antal, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i alle grene af undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Cap Montclar
-
Barcelona, Spanien
- Cap Nova Lloreda
-
Barcelona, Spanien
- Cap Sant Ildefons
-
Barcelona, Spanien
- Consulta Dr. Xavier Riopedre
-
Madrid, Spanien
- Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
-
Madrid, Spanien
- Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
-
Madrid, Spanien
- Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
-
Madrid, Spanien
- Cs Conde de Barcelona
-
Madrid, Spanien
- Cs Dr Luengo Rodríguez
-
Madrid, Spanien
- Cs Infante Don Luis de Borbón
-
Madrid, Spanien
- Cs La Rivota
-
Madrid, Spanien
- Cs Las Américas
-
Madrid, Spanien
- Cs Miguel Servet
-
Madrid, Spanien
- Cs Parque Loranca
-
Madrid, Spanien
- Cs Presentación Sabio
-
Madrid, Spanien
- Cs Valle de La Oliva
-
Sevilla, Spanien
- Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
-
Sevilla, Spanien
- Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
-
Sevilla, Spanien
- Cs Amante Laffón
-
Sevilla, Spanien
- Cs Utrera Norte
-
Sevilla, Spanien
- Ihp Bellavista
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 uger til 3 uger (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde børn. Både køn.
- Fuldbårne spædbørn (mellem 37 og 42 uger af graviditeten).
- Fødselsvægt mellem 2500 g- 4500 g.
- Enlige fødte babyer.
- BMI for mødrene før graviditeten mellem 19 og 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kropsvægt lavere end den 5. percentil for deres gestationsalder.
- Komælksproteinallergi og/eller laktoseallergi.
- Administration af antibiotika 7 dage før inklusion.
- Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke spædbarnets væksthastighed.
Populationsbeskrivelse: Undersøgelsespopulationen er nyfødte udvalgt fra primære klinikker i Spanien.
Prøveudtagningsmetode: Ikke relevant
- Metabolisk sygdom eller forstyrrelser.
- Betydelig prænatal sygdom og/eller alvorlig postnatal sygdom før rekruttering.
- Mindreårige forældre.
- Diabetiker mor.
- Født fra en stofmisbrugermor (som bruger misbrugsstoffer under graviditeten).
- Forældre kan ikke overholde studieprocedurer.
- Forsøgsperson inkluderet eller som har været inkluderet i andre kliniske forsøg siden hans/hendes fødselsdag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Undersøg modermælkserstatning
Modermælkserstatning suppleret med omega 3 fedtsyrer og inaktive bifidobakterier
|
Spædbørn fodres udelukkende med modermælkserstatning suppleret med et inaktivt probiotikum og omega 3-fedtsyrer i løbet af de første 6 måneder af deres liv, fra da af fodres spædbørnene med undersøgelsesblandingen og det sædvanlige tilskudsfoder, som anbefales til babyens
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modermælkserstatning
|
Spædbørn fodres udelukkende med modermælkserstatning i løbet af de første 6 måneder af deres liv, fra da af fodres spædbørnene med undersøgelsesblandingen og det sædvanlige tilskudsfoder, der anbefales til barnets alder.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amning Aktiv komparator
Spædbørn, der ammes
|
Spædbørn ammer udelukkende i løbet af de første 6 måneder af deres liv, fra da af bliver spædbørnene fodret som anbefalet af deres omsorgsperson, som om de ikke deltager i et forskningsstudie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtøgning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter studiets begyndelse
|
Mål for vægtøgning i gram/dag mellem første besøg og måned 6
|
6 måneder efter studiets begyndelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vægt ved 21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
|
Mål for vægtøgning i gram
|
21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
|
Længdeforøgelse
Tidsramme: 21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
|
Mål for spædbarnets længdeforøgelse over tid i cms
|
21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
|
Forøgelse af hovedomkreds
Tidsramme: 21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
|
Mål for stigningen af hovedomkredsen over tid i cms
|
21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
|
Tricipital Hudfoldsudvikling
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
|
Måling af udviklingen af tricipital hudfold, i cms, målt ved hjælp af en hudfoldscaliper
|
4, 6 og 12 måneder
|
Subscapular hudfold udvikles
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
|
Måling af udviklingen af subscapulær hudfold, i cms, målt ved hjælp af en hudfoldscaliper
|
4, 6 og 12 måneder
|
Gennemsnitlig armomkreds
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
|
Mål for armomkreds over tid i cms.
|
4, 6 og 12 måneder
|
Afføring har konsistens
Tidsramme: 21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
|
Beskrivelse af konsistensen af babys afføring funktioner, ifølge deres forældres opfattelse, på en kvalitativ skala: blød, hård, flydende, normal, halvflydende, pastaagtig.
Analysen omfatter antallet af afføring i hver gruppe og den samlede hyppighed efter undersøgelsesarm og besøg.
|
21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
|
Afføring har antallet af afføringer
Tidsramme: 21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
|
Antal afføringer pr. dag sorteret efter undersøgelsesgruppe
|
21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
|
Fordøjelsestolerance
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
|
Fordøjelsestolerancen vil blive vurderet som tilstrækkelig, forstoppelse, flatulens, opkast eller andre lidelser, som er en heterogen gruppe, der omfatter forskellige lidelser som diarré, mavesmerter, irritabilitet, forstoppelse, opstød eller kolik.
Analysen omfatter det samlede antal og frekvensen sorteret efter undersøgelsesarm.
|
4, 6 og 12 måneder
|
Spædbarnets adfærd
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
|
Kvalitativ variabel.
Spædbarnets adfærd klassificeres som enten god eller ændret.
Det samlede antal og den relative hyppighed fordelt på grupper er inkluderet i analysen.
|
4, 6 og 12 måneder
|
tarmmikrobiota
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
|
Analyse af udviklingen af børnenes tarmmikrobiota i løbet af undersøgelsen.
Mikrobiotaens rigdom og mangfoldighed analyseres og sammenlignes mellem undersøgelsesgrupperne.
|
4, 6 og 12 måneder
|
Udvikling af calprotectinniveauer i fæces
Tidsramme: 21 dage, 2, 6 og 12 måneder
|
Måling af udviklingen af calprotectin-niveauer i fæces over tid
|
21 dage, 2, 6 og 12 måneder
|
Udvikling af IgA-niveauer i fæces
Tidsramme: 21 dage, 2, 6 og 12 måneder
|
Måling af udviklingen af IgA-niveauer i fæces over tid
|
21 dage, 2, 6 og 12 måneder
|
Evolution mælkesyre niveauer i afføring
Tidsramme: 21 dage, 2, 6 og 12 måneder
|
Måling af udviklingen af mælkesyreniveauer i fæces over tid
|
21 dage, 2, 6 og 12 måneder
|
Udvikling af kortkædede fedtsyreniveauer i fæces
Tidsramme: 21 dage, 2, 6 og 12 måneder
|
Måling af udviklingen af kortkædede fedtsyreniveauer i fæces over tid
|
21 dage, 2, 6 og 12 måneder
|
Morbilitet
Tidsramme: over et år
|
Analyse af antallet og hyppigheden af alle uønskede hændelser registreret i løbet af undersøgelsen efter fodringsgruppe
|
over et år
|
Produkters tolerabilitet
Tidsramme: over et år
|
Kvantitativ variabel.
Produkternes tolerabilitet vurderes som tilstrækkelig, god, meget god, utilfredsstillende.
Analysen inkluderer det overordnede tal y og den relative hyppighed efter gruppe.
|
over et år
|
Samlet sats for produkterne
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 måneder
|
Kvantitativ variabel.
Forældrenes subjektive sats for produkterne.
Bedømmelsen kan være acceptabel, god, meget god, tilfredsstillende eller ikke tilfredsstillende.
|
2, 4, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. februar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INNOVA 2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nutribén Innova® 1
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekrutteringPerifer arteriel sygdomFrankrig
-
Teoxane SAAktiv, ikke rekrutterendeHudældning | Fine linjer i ansigt og halsSpanien
-
Université de MontréalAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | Nærsynethed | Hyperopi
-
RTI SurgicalAktiv, ikke rekrutterendeMammoplastikDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Revance Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | PresbyopiJapan
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater