프로바이오틱스를 첨가한 새로운 영아용 조제분유가 영아의 체성분에 미치는 영향에 관한 연구
2022년 3월 30일 업데이트: Alter Farmacia, S.A.
신체 구성에 대한 새로운 신생아 분유의 효과: 무작위 다중 중심 임상 시험
이것은 체중 증가, 인체 측정 데이터, 감염 발생률, 소화 내성(고창, 구토 및 역류)과 같은 시간 경과에 따른 신생아 신체 구성의 변화에 대한 새로운 분유의 효과를 연구하기 위한 다심, 무작위, 맹검, 대조 시험입니다. , 대변(일관성 및 빈도), 행동(안절부절, 배앓이, 야간 각성), 대변 내 장내 미생물의 프로바이오틱 균주 수, 시험 제품의 안전성 및 내약성(모든 분야에서 부작용의 수, 빈도 및 심각도로 측정됨) 연구의)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Cap Montclar
-
Barcelona, 스페인
- Cap Nova Lloreda
-
Barcelona, 스페인
- Cap Sant Ildefons
-
Barcelona, 스페인
- Consulta Dr. Xavier Riopedre
-
Madrid, 스페인
- Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
-
Madrid, 스페인
- Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
-
Madrid, 스페인
- Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
-
Madrid, 스페인
- Cs Conde de Barcelona
-
Madrid, 스페인
- Cs Dr Luengo Rodríguez
-
Madrid, 스페인
- Cs Infante Don Luis de Borbón
-
Madrid, 스페인
- Cs La Rivota
-
Madrid, 스페인
- Cs Las Américas
-
Madrid, 스페인
- Cs Miguel Servet
-
Madrid, 스페인
- Cs Parque Loranca
-
Madrid, 스페인
- Cs Presentación Sabio
-
Madrid, 스페인
- Cs Valle de La Oliva
-
Sevilla, 스페인
- Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
-
Sevilla, 스페인
- Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
-
Sevilla, 스페인
- Cs Amante Laffón
-
Sevilla, 스페인
- Cs Utrera Norte
-
Sevilla, 스페인
- Ihp Bellavista
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 아이들. 둘 다 섹스.
- 만삭아(임신 37~42주).
- 2500g-4500g 사이의 출생 체중.
- 단일 출생 아기.
- 19세에서 30kg/m2 사이의 임신 전 산모의 BMI.
제외 기준:
- 재태 연령의 5번째 백분위수보다 낮은 체중.
- 젖소 단백질 알레르기 및/또는 유당 알레르기.
- 포함 7일 전 항생제 투여.
- 영아의 성장 속도에 영향을 미칠 수 있는 선천성 질환 또는 기형.
모집단 설명: 연구 모집단은 스페인의 1차 진료 클리닉에서 선별된 신생아입니다.
샘플링 방법: 해당 없음
- 대사 질환 또는 장애.
- 모집 전 심각한 산전 질병 및/또는 심각한 산후 질병.
- 미성년자 부모.
- 당뇨병 어머니.
- 약물 남용 산모(임신 중 남용 약물 사용)에게서 태어났습니다.
- 학부모는 학습 절차를 따를 수 없습니다.
- 피험자는 출생일부터 다른 임상 시험에 포함되었거나 포함된 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유아용 유동식 연구
오메가 3 지방산과 비활성 비피도박테리아가 보충된 영아용 조제분유
|
유아는 생후 첫 6개월 동안 비활성 프로바이오틱 및 오메가 3 지방산이 보충된 유아용 조제분유만 먹으며, 그 이후에는 유아에게 연구용 조제분유와 아기에게 권장되는 일반적인 보충식을 먹입니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 유아용 유동식
유아용 조제분유
|
영아는 생후 6개월 동안 영아용 조제분유만 먹으며 그 이후부터는 연구용 조제분유와 아기의 나이에 권장되는 일반 보조 식품을 먹입니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 모유 수유 활성 비교기
모유 수유중인 유아
|
영아는 생후 6개월 동안만 모유 수유를 하고 그 이후부터는 연구 조사에 참여하지 않는 것처럼 간병인이 권장하는 대로 젖을 먹입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 체중 증가
기간: 연구 시작 후 6개월
|
첫 번째 방문과 6개월 사이의 체중 증가량을 그램/일로 측정
|
연구 시작 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
21일, 2, 4, 6, 12개월의 체중
기간: 21일, 2, 4, 6, 12개월
|
그램으로 체중 증가 측정
|
21일, 2, 4, 6, 12개월
|
|
길이 게인
기간: 21일, 2, 4, 6, 12개월
|
Cms 단위의 시간 경과에 따른 유아의 길이 증가 측정
|
21일, 2, 4, 6, 12개월
|
|
머리 둘레 이득
기간: 21일, 2, 4, 6, 12개월
|
시간 경과에 따른 머리 둘레 증가량(cms)
|
21일, 2, 4, 6, 12개월
|
|
Tricipital 스킨 폴드 개발
기간: 4, 6, 12개월
|
피부 주름 캘리퍼스를 사용하여 측정한 삼중 피부 주름 발달 측정(cms)
|
4, 6, 12개월
|
|
견갑하 피부 주름 발달
기간: 4, 6, 12개월
|
피부주름 캘리퍼를 사용하여 측정한 견갑하 피부주름 발달 측정(cms)
|
4, 6, 12개월
|
|
평균 팔 둘레
기간: 4, 6, 12개월
|
Cms 단위의 시간 경과에 따른 팔 둘레 측정.
|
4, 6, 12개월
|
|
대변 기능 일관성
기간: 21일, 2, 4, 6, 12개월
|
부모의 인식에 따른 아기의 대변 특징의 일관성에 대한 설명은 질적 척도(부드러움, 단단함, 액체, 보통, 반액체, 풀 같은 것)로 나뉩니다.
분석에는 각 그룹의 대변 수와 연구 부문 및 방문별 전체 빈도가 포함됩니다.
|
21일, 2, 4, 6, 12개월
|
|
대변은 배변 횟수를 특징으로 합니다.
기간: 21일, 2, 4, 6, 12개월
|
연구 그룹별로 정렬된 하루 배변 횟수
|
21일, 2, 4, 6, 12개월
|
|
소화 내성
기간: 4, 6, 12개월
|
소화기 내성은 설사, 복통, 과민성, 변비, 역류 또는 배앓이와 같은 다양한 증상을 포함하는 이질적인 그룹인 적절한 변비, 고창, 구토 또는 기타 고통으로 평가됩니다.
분석에는 연구 부문별로 분류된 전체 수와 빈도가 포함됩니다.
|
4, 6, 12개월
|
|
유아의 행동
기간: 4, 6, 12개월
|
질적 변수.
영아의 행동은 양호 또는 변경된 것으로 분류됩니다.
전체 수와 그룹별 상대 빈도가 분석에 포함됩니다.
|
4, 6, 12개월
|
|
장내 미생물
기간: 4, 6, 12개월
|
연구를 통해 어린이의 장내 미생물의 진화 분석.
미생물군의 풍부함과 다양성을 연구 그룹 간에 분석하고 비교합니다.
|
4, 6, 12개월
|
|
대변에서 칼프로텍틴 수치의 진화
기간: 21일, 2, 6, 12개월
|
시간 경과에 따른 대변의 칼프로텍틴 수치 변화 측정
|
21일, 2, 6, 12개월
|
|
대변에서 IgA 수준의 진화
기간: 21일, 2, 6, 12개월
|
시간 경과에 따른 대변의 IgA 수준 변화 측정
|
21일, 2, 6, 12개월
|
|
대변의 진화 젖산 수치
기간: 21일, 2, 6, 12개월
|
시간 경과에 따른 대변의 젖산 수치 변화 측정
|
21일, 2, 6, 12개월
|
|
대변에서 단쇄 지방산 수준의 진화
기간: 21일, 2, 6, 12개월
|
시간 경과에 따른 대변의 단쇄 지방산 수준 변화 측정
|
21일, 2, 6, 12개월
|
|
이환율
기간: 1년 이상
|
연구 기간 동안 등록된 모든 부작용의 수와 빈도를 급식 그룹별로 분석
|
1년 이상
|
|
제품 내약성
기간: 1년 이상
|
양적 변수.
제품의 내약성은 적절함, 좋음, 매우 좋음, 불만족으로 평가됩니다.
분석에는 전체 숫자 y와 그룹별 상대 빈도가 포함됩니다.
|
1년 이상
|
|
제품의 전체 비율
기간: 2, 4, 6, 12개월
|
양적 변수.
제품에 대한 부모의 주관적인 평가.
평가는 수용 가능, 양호, 매우 양호, 만족 또는 불만족일 수 있습니다.
|
2, 4, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INNOVA 2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .