Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu nowej mieszanki dla niemowląt uzupełnionej probiotykiem na skład ciała niemowląt

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Alter Farmacia, S.A.

Wpływ formuły dla noworodków na skład ciała: randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu nowej mieszanki dla niemowląt na zmiany składu ciała noworodka w czasie: przyrost masy ciała, dane antropometryczne, częstość występowania infekcji, tolerancję pokarmową (wzdęcia, wymioty i zwracanie pokarmu) , kał (konsystencja i częstość), zachowanie (niepokój, kolka, przebudzenia nocne), liczba szczepów probiotycznych mikroflory jelitowej w kale, bezpieczeństwo i tolerancja badanych produktów (mierzona liczbą, częstością i stopniem nasilenia zdarzeń niepożądanych we wszystkich gałęziach badania)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Cap Montclar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Cap Nova Lloreda
      • Barcelona, Hiszpania
        • Cap Sant Ildefons
      • Barcelona, Hiszpania
        • Consulta Dr. Xavier Riopedre
      • Madrid, Hiszpania
        • Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
      • Madrid, Hiszpania
        • Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs Conde de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs Dr Luengo Rodríguez
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs Infante Don Luis de Borbón
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs La Rivota
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs Las Américas
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs Miguel Servet
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs Parque Loranca
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs Presentación Sabio
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs Valle de La Oliva
      • Sevilla, Hiszpania
        • Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
      • Sevilla, Hiszpania
        • Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
      • Sevilla, Hiszpania
        • Cs Amante Laffón
      • Sevilla, Hiszpania
        • Cs Utrera Norte
      • Sevilla, Hiszpania
        • Ihp Bellavista

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 3 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci. Obie płcie.
  • Niemowlęta urodzone o czasie (między 37 a 42 tygodniem ciąży).
  • Waga urodzeniowa od 2500 g do 4500 g.
  • Dzieci urodzone samotnie.
  • BMI matek przed ciążą od 19 do 30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała poniżej 5 percentyla dla ich wieku ciążowego.
  • Alergia na białko mleka krowiego i/lub alergia na laktozę.
  • Podanie antybiotyków 7 dni przed włączeniem.
  • Wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na tempo wzrostu niemowlęcia.

Opis populacji: Badana populacja to noworodki wybrane z klinik podstawowej opieki zdrowotnej w Hiszpanii.

Metoda pobierania próbek: Nie dotyczy

  • Choroba lub zaburzenia metaboliczne.
  • Znacząca choroba prenatalna i/lub poważna choroba poporodowa przed rekrutacją.
  • Nieletni rodzice.
  • Matka z cukrzycą.
  • Urodzony z matki nadużywającej narkotyków (która używa narkotyków podczas ciąży).
  • Rodzice nie mogą przestrzegać procedur związanych z nauką.
  • Uczestnik włączony lub brał udział w innym badaniu klinicznym od dnia jego urodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Studiuj mleko modyfikowane dla niemowląt
Mieszanka dla niemowląt uzupełniona o kwasy tłuszczowe omega 3 i nieaktywne bifidobakterie
Suplement diety: Nutribén Innova® 1
Niemowlęta są karmione wyłącznie mieszanką dla niemowląt uzupełnioną nieaktywnym probiotykiem i kwasami tłuszczowymi omega 3 przez pierwsze 6 miesięcy życia, od tego momentu niemowlęta są karmione preparatem badanym i zwykłym pokarmem uzupełniającym, zalecanym dla wieku niemowlęcego
ACTIVE_COMPARATOR: Preparat dla niemowląt
Suplement diety: Nutribén®
Niemowlęta są karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym przez pierwsze 6 miesięcy życia, od tego momentu niemowlęta karmione są mlekiem modyfikowanym oraz zwykłym pokarmem uzupełniającym, zalecanym do wieku dziecka.
ACTIVE_COMPARATOR: Karmienie piersią Aktywny komparator
Niemowlęta karmione piersią
Suplement diety: Karmić piersią
Niemowlęta karmione są wyłącznie piersią przez pierwsze 6 miesięcy życia, od tego momentu niemowlęta są karmione zgodnie z zaleceniami opiekuna, tak jakby nie brały udziału w badaniu naukowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
Pomiar przyrostu masy ciała w gramach/dzień między pierwszą wizytą a 6. miesiącem
6 miesięcy po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wagi po 21 dniach, 2, 4, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Miara przyrostu masy ciała w gramach
21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Przyrost długości
Ramy czasowe: 21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Miara przyrostu długości niemowlęcia w czasie w cm
21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Przyrost obwodu głowy
Ramy czasowe: 21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Miara wzrostu obwodu głowy w czasie w cm
21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Rozwój fałdu skórnego trójgłowego
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy
Pomiar rozwoju trójgłowego fałdu skórnego, w cm, mierzony za pomocą suwmiarki fałdowej
4, 6 i 12 miesięcy
Rozwój podłopatkowego fałdu skórnego
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy
Pomiar rozwoju fałdu skórnego podłopatkowego, w cm, mierzony za pomocą suwmiarki fałdowej
4, 6 i 12 miesięcy
Średni obwód ramienia
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy
Miara obwodu ramienia w czasie w cm.
4, 6 i 12 miesięcy
Kał charakteryzuje się konsystencją
Ramy czasowe: 21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Charakterystyka konsystencji kału dziecka w ocenie rodziców w skali jakościowej: miękka, twarda, płynna, normalna, półpłynna, pastowata. Analiza obejmuje liczbę odchodów w każdej grupie i ogólną częstość według ramienia badania i wizyty.
21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Kał charakteryzuje się liczbą wypróżnień
Ramy czasowe: 21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Liczba wypróżnień dziennie posortowana według grupy badawczej
21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Tolerancja trawienna
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy
Tolerancja trawienna zostanie oceniona jako odpowiednia, zaparcia, wzdęcia, wymioty lub inne dolegliwości, które stanowią heterogenną grupę obejmującą różne dolegliwości, takie jak biegunka, ból brzucha, drażliwość, zaparcia, zwracanie pokarmu lub kolka. Analiza obejmuje ogólną liczbę i częstość posortowaną według ramienia badania.
4, 6 i 12 miesięcy
Zachowanie niemowlęcia
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy
Zmienna jakościowa. Zachowanie niemowlęcia klasyfikuje się jako dobre lub zmienione. W analizie uwzględniono całkowitą liczbę i względną częstość według grup.
4, 6 i 12 miesięcy
mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy
Analiza ewolucji mikroflory jelitowej dzieci w trakcie badania. Bogactwo i różnorodność mikrobiomu są analizowane i porównywane między grupami badawczymi.
4, 6 i 12 miesięcy
Ewolucja poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 21 dni, 2, 6 i 12 miesięcy
Pomiar ewolucji poziomu kalprotektyny w kale w czasie
21 dni, 2, 6 i 12 miesięcy
Ewolucja poziomów IgA w kale
Ramy czasowe: 21 dni, 2, 6 i 12 miesięcy
Pomiar ewolucji poziomów IgA w kale w czasie
21 dni, 2, 6 i 12 miesięcy
Ewolucja poziomu kwasu mlekowego w kale
Ramy czasowe: 21 dni, 2, 6 i 12 miesięcy
Pomiar zmian poziomu kwasu mlekowego w kale w czasie
21 dni, 2, 6 i 12 miesięcy
Ewolucja poziomów krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: 21 dni, 2, 6 i 12 miesięcy
Pomiar ewolucji poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale w czasie
21 dni, 2, 6 i 12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: ponad rok
Analiza liczby i częstości wszystkich zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania w podziale na grupy żywieniowe
ponad rok
Tolerancja produktów
Ramy czasowe: ponad rok
Zmienna ilościowa. Tolerancja produktów oceniana jest jako odpowiednia, dobra, bardzo dobra, niezadowalająca. Analiza obejmuje całkowitą liczbę y i względną częstość według grup.
ponad rok
Ogólna ocena produktów
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Zmienna ilościowa. Subiektywna ocena produktów przez rodziców. Ocena może być dostateczna, dobra, bardzo dobra, dostateczna lub niezadowalająca.
2, 4, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alter Farmacia, S.A.

Współpracownicy

Biopolis S.L.
Fundación Teófilo Hernando, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INNOVA 2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nutribén Innova® 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj