Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av en ny morsmelkerstatning supplert med et probiotikum over kroppssammensetningen til spedbarn

30. mars 2022 oppdatert av: Alter Farmacia, S.A.

Effekten av en nyfødt formel over kroppssammensetningen: en randomisert multisentrisk klinisk prøve

Dette er en multisentrisk, randomisert, blindet, kontrollert studie for å studere effekten av en ny morsmelkerstatning på endringene i den nyfødte kroppssammensetningen over tid: vektøkning, antropometriske data, forekomst av infeksjoner, fordøyelsestoleranse (flatulens, oppkast og oppstøt) , avføring (konsistens og hyppighet), atferd (rastløshet, kolikk, nattlige oppvåkninger), telling av probiotiske stammer av tarmmikrobiotaen i avføring, sikkerhet og toleranse for undersøkelsesproduktene (målt som antall, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i alle grener av studien)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Cap Montclar
      • Barcelona, Spania
        • Cap Nova Lloreda
      • Barcelona, Spania
        • Cap Sant Ildefons
      • Barcelona, Spania
        • Consulta Dr. Xavier Riopedre
      • Madrid, Spania
        • Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
      • Madrid, Spania
        • Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
      • Madrid, Spania
        • Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
      • Madrid, Spania
        • Cs Conde de Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Cs Dr Luengo Rodríguez
      • Madrid, Spania
        • Cs Infante Don Luis de Borbón
      • Madrid, Spania
        • Cs La Rivota
      • Madrid, Spania
        • Cs Las Américas
      • Madrid, Spania
        • Cs Miguel Servet
      • Madrid, Spania
        • Cs Parque Loranca
      • Madrid, Spania
        • Cs Presentación Sabio
      • Madrid, Spania
        • Cs Valle de La Oliva
      • Sevilla, Spania
        • Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
      • Sevilla, Spania
        • Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
      • Sevilla, Spania
        • Cs Amante Laffón
      • Sevilla, Spania
        • Cs Utrera Norte
      • Sevilla, Spania
        • Ihp Bellavista

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 3 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn. Både sex.
  • Fullbårne spedbarn (mellom 37 og 42 uker av svangerskapet).
  • Fødselsvekt mellom 2500 g- 4500 g.
  • Enslige fødte babyer.
  • BMI for mødrene før svangerskapet mellom 19 og 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt lavere enn 5. persentil for svangerskapsalderen.
  • Kumelkproteinallergi og/eller laktoseallergi.
  • Administrering av antibiotika 7 dager før inkludering.
  • Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke spedbarnets veksthastighet.

Populasjonsbeskrivelse: Studiepopulasjonen er nyfødte valgt fra primærhelseklinikker i Spania.

Prøvetakingsmetode: Ikke aktuelt

  • Metabolsk sykdom eller forstyrrelser.
  • Betydelig prenatal sykdom og/eller alvorlig postnatal sykdom før rekruttering.
  • Mindreårige foreldre.
  • Diabetiker mor.
  • Født fra en rusmisbrukermor (som bruker misbruksmedisiner under svangerskapet).
  • Foreldre kan ikke overholde studieprosedyrer.
  • Forsøksperson inkludert eller som har vært inkludert i andre kliniske studier siden hans/hennes fødselsdag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studer morsmelkerstatning
Morsmelkerstatning supplert med omega 3 fettsyrer og inaktive bifidobakterier
Kosttilskudd: Nutribén Innova® 1
Spedbarn mates utelukkende med morsmelkerstatning supplert med et inaktivt probiotikum og omega 3-fettsyrer i løpet av de første 6 månedene av livet, fra da av mates spedbarnene med undersøkelseserstatningen og vanlig tilleggsmat, anbefalt til babyens
ACTIVE_COMPARATOR: Morsmelkerstatning
Kosttilskudd: Nutribén®
Spedbarn mates utelukkende med morsmelkerstatning i løpet av de første 6 månedene av livet, fra da av mates spedbarnene med undersøkelseserstatning og vanlig tilskuddsmat, anbefalt til babyens alder.
ACTIVE_COMPARATOR: Breastfeed Active komparator
Spedbarn som ammes
Kosttilskudd: Amming
Spedbarn ammer kun i løpet av de første 6 månedene av livet, fra da av mates spedbarn som anbefalt av omsorgspersonen, som om de ikke deltar i en forskningsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
Mål på vektøkning i gram/dag mellom første besøk og måned 6
6 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt ved 21 dager, 2, 4, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 21 dager, 2, 4, 6 og 12 måneder
Mål på vektøkning i gram
21 dager, 2, 4, 6 og 12 måneder
Lengdeøkning
Tidsramme: 21 dager, 2, 4, 6 og 12 måneder
Mål på spedbarnets lengdeøkning over tid i cms
21 dager, 2, 4, 6 og 12 måneder
Økning i hodeomkrets
Tidsramme: 21 dager, 2, 4, 6 og 12 måneder
Mål for økningen av hodeomkretsen over tid i cms
21 dager, 2, 4, 6 og 12 måneder
Tricipital Hudfoldutvikling
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Måling av utviklingen av tricipital hudfold, i cms, målt ved hjelp av en hudfold-caliper
4, 6 og 12 måneder
Subscapular hudfold utviklet seg
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Måling av utviklingen av subscapular hudfold, i cms, målt ved hjelp av en hudfold caliper
4, 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig armomkrets
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Mål på armomkrets over tid i cm.
4, 6 og 12 måneder
Avføring har konsistens
Tidsramme: 21 dager, 2, 4, 6 og 12 måneder
Beskrivelse av konsistensen av babyens avføring funksjoner, i henhold til foreldrenes oppfatning, i en kvalitativ skala: myk, hard, flytende, normal, halvflytende, deig. Analysen inkluderer antall avføring i hver gruppe og den totale frekvensen etter studiearm og besøk.
21 dager, 2, 4, 6 og 12 måneder
Avføring har antall avføringer
Tidsramme: 21 dager, 2, 4, 6 og 12 måneder
Antall avføringer per dag sortert etter studiegruppe
21 dager, 2, 4, 6 og 12 måneder
Fordøyelsestoleranse
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Fordøyelsestoleransen vil bli vurdert som tilstrekkelig, forstoppelse, flatulens, oppkast eller andre plager, som er en heterogen gruppe som inkluderer ulike lidelser som diaré, magesmerter, irritabilitet, forstoppelse, oppstøt eller kolikk. Analysen inkluderer det totale antallet og frekvensen sortert etter studiearm.
4, 6 og 12 måneder
Spedbarns oppførsel
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Kvalitativ variabel. Spedbarnets oppførsel klassifiseres som enten god eller endret. Det totale antallet og den relative frekvensen på gruppe er inkludert i analysen.
4, 6 og 12 måneder
tarmmikrobiota
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Analyse av utviklingen av tarmmikrobiotaen til barna i løpet av studien. Rikdommen og mangfoldet til mikrobiotaen analyseres og sammenlignes mellom studiegruppene.
4, 6 og 12 måneder
Evolusjon av kalprotektinnivåer i avføring
Tidsramme: 21 dager, 2, 6 og 12 måneder
Måling av utviklingen av kalprotektinnivåer i avføring over tid
21 dager, 2, 6 og 12 måneder
Evolusjon av IgA-nivåer i avføring
Tidsramme: 21 dager, 2, 6 og 12 måneder
Måling av utviklingen av IgA-nivåer i avføring over tid
21 dager, 2, 6 og 12 måneder
Evolusjon melkesyrenivåer i avføring
Tidsramme: 21 dager, 2, 6 og 12 måneder
Måling av utviklingen av melkesyrenivåer i avføring over tid
21 dager, 2, 6 og 12 måneder
Evolusjon av kortkjedede fettsyrenivåer i avføring
Tidsramme: 21 dager, 2, 6 og 12 måneder
Måling av utviklingen av kortkjedede fettsyrenivåer i avføring over tid
21 dager, 2, 6 og 12 måneder
Morbilitet
Tidsramme: over et år
Analyse av antall og frekvens av alle uønskede hendelser registrert under studien etter fôringsgruppe
over et år
Produkter Tolerabilitet
Tidsramme: over et år
Kvantitativ variabel. Toleransen til produktene vurderes som tilstrekkelig, god, meget god, utilfredsstillende. Analysen inkluderer det totale tallet y og den relative frekvensen etter gruppe.
over et år
Samlet rate av produktene
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 måneder
Kvantitativ variabel. Foreldrenes subjektive sats på produktene. Vurderingen kan være akseptabel, god, meget god, tilfredsstillende eller ikke tilfredsstillende.
2, 4, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alter Farmacia, S.A.

Samarbeidspartnere

Biopolis S.L.
Fundación Teófilo Hernando, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • INNOVA 2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Nutribén Innova® 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere