Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikummal kiegészített új csecsemőtápszer hatásainak tanulmányozása a csecsemők testének összetételére

2022. március 30. frissítette: Alter Farmacia, S.A.

Az újszülött tápszer hatása a testi összetételre: Randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat

Ez egy multicentrikus, randomizált, vak, kontrollált vizsgálat, amely egy új csecsemőtápszer hatásait vizsgálja az újszülött testösszetételének időbeli változásaira: súlygyarapodás, antropometriai adatok, fertőzések előfordulása, emésztési tolerancia (puffadás, hányás és regurgitáció). , széklet (konzisztencia és gyakoriság), viselkedés (nyugtalanság, kólika, éjszakai ébredések), a bélmikrobióta probiotikus törzseinek száma a székletben, a vizsgálati termékek biztonságossága és tolerálhatósága (a mellékhatások száma, gyakorisága és súlyossága minden ágban mérve) a tanulmányból)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Cap Montclar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Cap Nova Lloreda
      • Barcelona, Spanyolország
        • Cap Sant Ildefons
      • Barcelona, Spanyolország
        • Consulta Dr. Xavier Riopedre
      • Madrid, Spanyolország
        • Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
      • Madrid, Spanyolország
        • Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
      • Madrid, Spanyolország
        • Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
      • Madrid, Spanyolország
        • Cs Conde de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország
        • Cs Dr Luengo Rodríguez
      • Madrid, Spanyolország
        • Cs Infante Don Luis de Borbón
      • Madrid, Spanyolország
        • Cs La Rivota
      • Madrid, Spanyolország
        • Cs Las Américas
      • Madrid, Spanyolország
        • Cs Miguel Servet
      • Madrid, Spanyolország
        • Cs Parque Loranca
      • Madrid, Spanyolország
        • Cs Presentación Sabio
      • Madrid, Spanyolország
        • Cs Valle de La Oliva
      • Sevilla, Spanyolország
        • Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
      • Sevilla, Spanyolország
        • Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
      • Sevilla, Spanyolország
        • Cs Amante Laffón
      • Sevilla, Spanyolország
        • Cs Utrera Norte
      • Sevilla, Spanyolország
        • Ihp Bellavista

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyerekek. Mindkét nem.
  • Teljes korú csecsemők (37 és 42 hetes terhesség között).
  • Születési súly 2500 g-4500 g között.
  • Egyedül született babák.
  • Az anyák terhesség előtti BMI-je 19 és 30 kg/m2 között volt.

Kizárási kritériumok:

  • A testtömeg kisebb, mint a terhességi korukra vonatkozó 5. percentilis.
  • Tehéntejfehérje allergia és/vagy laktóz allergia.
  • Antibiotikumok beadása a felvétel előtt 7 nappal.
  • Veleszületett betegség vagy fejlődési rendellenesség, amely befolyásolhatja a csecsemő növekedési ütemét.

Populáció leírása: A vizsgált populáció újszülöttek, akiket Spanyolország alapellátási klinikáiról választottak ki.

Mintavételi módszer: Nem alkalmazható

  • Anyagcsere-betegség vagy rendellenességek.
  • Jelentős szülés előtti betegség és/vagy súlyos posztnatális betegség a felvétel előtt.
  • Kiskorú szülők.
  • Cukorbeteg anya.
  • Kábítószerrel visszaélő anyától született (aki kábítószert használ a terhesség alatt).
  • A szülők nem tudják betartani a tanulmányi eljárásokat.
  • Az alany más klinikai vizsgálatban is szerepel, vagy születése óta részt vett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tanulmányozza a csecsemőtápszert
Omega 3 zsírsavakkal és inaktív bifidobaktériumokkal kiegészített csecsemőtápszer
Étrend-kiegészítő: Nutriben Innova® 1
A csecsemőket életük első 6 hónapjában kizárólag inaktív probiotikummal és omega 3 zsírsavakkal kiegészített tápszerrel etetik, ettől kezdve a csecsemőket a vizsgálati tápszerrel és a szokásos kiegészítő táplálékkal etetik, amelyet a baba számára ajánlott.
ACTIVE_COMPARATOR: Csecsemőtápszer
Étrend-kiegészítő: Nutribén®
A csecsemőket életük első 6 hónapjában kizárólag tápszerrel etetik, ettől kezdve a csecsemőket a vizsgált tápszerrel és a szokásos, a baba életkorának megfelelő kiegészítő táplálékkal etetik.
ACTIVE_COMPARATOR: Breastfeed Active komparátor
Szoptatott csecsemők
Étrend-kiegészítő: Szoptat
A csecsemők kizárólag életük első 6 hónapjában szoptatnak, ettől kezdve a csecsemőket gondozójuk ajánlása szerint táplálják, mintha nem vennének részt kutatási vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos súlygyarapodás
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után
A súlygyarapodás mérése gramm/nap értékben az első látogatás és a 6. hónap között
6 hónappal a vizsgálat megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlya 21 napos, 2, 4, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 21 nap, 2, 4, 6 és 12 hónap
A súlygyarapodás mértéke grammban
21 nap, 2, 4, 6 és 12 hónap
Hossznövelés
Időkeret: 21 nap, 2, 4, 6 és 12 hónap
A csecsemő hosszúságának időbeli növekedésének mérése cm-ben
21 nap, 2, 4, 6 és 12 hónap
Fejkörfogat növekedés
Időkeret: 21 nap, 2, 4, 6 és 12 hónap
A fej kerületének időbeli növekedésének mérése cm-ben
21 nap, 2, 4, 6 és 12 hónap
Tricipital Bőrredők kialakulása
Időkeret: 4, 6 és 12 hónap
Tricipitalis bőrredő fejlettségének mérése cm-ben, bőrredő tolómérővel mérve
4, 6 és 12 hónap
A lapocka alatti bőrredő kifejlődött
Időkeret: 4, 6 és 12 hónap
A lapocka alatti bőrredő fejlődésének mérése cm-ben, bőrredő tolómérővel mérve
4, 6 és 12 hónap
Átlagos karkörfogat
Időkeret: 4, 6 és 12 hónap
A kar kerületének időbeli mérése cm-ben.
4, 6 és 12 hónap
A széklet konzisztenciájú
Időkeret: 21 nap, 2, 4, 6 és 12 hónap
A baba ürülékének konzisztenciájának leírása a szülő felfogása szerint, minőségi skálán: lágy, kemény, folyékony, normál, félig folyékony, pépes. Az elemzés tartalmazza az egyes csoportok székletének számát, valamint az általános gyakoriságot vizsgálati ágonként és látogatásonként.
21 nap, 2, 4, 6 és 12 hónap
A széklet számos bélmozgást tartalmaz
Időkeret: 21 nap, 2, 4, 6 és 12 hónap
A napi székletürítések száma vizsgálati csoportok szerint rendezve
21 nap, 2, 4, 6 és 12 hónap
Emésztési tolerancia
Időkeret: 4, 6 és 12 hónap
Az emésztési toleranciát megfelelőnek kell értékelni, székrekedés, puffadás, hányás vagy egyéb szorongás, amelyek heterogén csoportot alkotnak, beleértve a különböző tüneteket, mint a hasmenés, hasi fájdalom, ingerlékenység, székrekedés, regurgitáció vagy kólika. Az elemzés tartalmazza a teljes számot és a gyakoriságot vizsgálati karok szerint rendezve.
4, 6 és 12 hónap
A csecsemő viselkedése
Időkeret: 4, 6 és 12 hónap
Minőségi változó. A csecsemő viselkedését jónak vagy megváltozottnak minősítik. A teljes szám és a relatív gyakoriság csoportonként szerepel az elemzésben.
4, 6 és 12 hónap
bél mikrobióta
Időkeret: 4, 6 és 12 hónap
A gyermekek bélmikrobiótájának evolúciójának elemzése a vizsgálat során. A mikrobiota gazdagságát és változatosságát elemzik és összehasonlítják a vizsgált csoportok között.
4, 6 és 12 hónap
A kalprotektin szintjének alakulása a székletben
Időkeret: 21 nap, 2, 6 és 12 hónap
A széklet kalprotektinszintjének időbeli alakulásának mérése
21 nap, 2, 6 és 12 hónap
Az IgA szintjének alakulása a székletben
Időkeret: 21 nap, 2, 6 és 12 hónap
A széklet IgA-szintjének időbeli alakulásának mérése
21 nap, 2, 6 és 12 hónap
A széklet tejsavszintjének alakulása
Időkeret: 21 nap, 2, 6 és 12 hónap
A széklet tejsavszintjének időbeli alakulásának mérése
21 nap, 2, 6 és 12 hónap
A rövid szénláncú zsírsavszint alakulása a székletben
Időkeret: 21 nap, 2, 6 és 12 hónap
A széklet rövid szénláncú zsírsavszintjének időbeli alakulásának mérése
21 nap, 2, 6 és 12 hónap
Morbility
Időkeret: egy év alatt
A vizsgálat során regisztrált összes nemkívánatos esemény számának és gyakoriságának elemzése takarmányozási csoportonként
egy év alatt
Termékek tolerálhatósága
Időkeret: egy év alatt
Mennyiségi változó. A termékek tolerálhatóságát megfelelőnek, jónak, nagyon jónak, nem kielégítőnek értékelték. Az elemzés tartalmazza a teljes y számot és a relatív gyakoriságot csoportonként.
egy év alatt
A termékek összaránya
Időkeret: 2, 4, 6 és 12 hónap
Mennyiségi változó. A szülők szubjektív aránya a termékekre vonatkozóan. Az értékelés lehet: elfogadható, jó, nagyon jó, kielégítő vagy nem kielégítő.
2, 4, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alter Farmacia, S.A.

Együttműködők

Biopolis S.L.
Fundación Teófilo Hernando, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INNOVA 2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Nutriben Innova® 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel