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CDK4 / 6阻害剤で治療された転移性または局所進行乳癌の第一選択治療における好中球/リンパ球比(NLR)の予後への影響。 (PEPSI)

2026年5月15日 更新者:Centre Francois Baclesse

CDK4/6 で治療された一次転移性または局所進行乳癌の治療における好中球/リンパ球比 (NLR) の予後への影響

局所進行性または一次転移性乳癌の治療における CDK4/6 阻害剤の利点を予測する際の炎症性微小環境の影響は、まだ研究されていません。

局所進行性または転移性 HR-pos / HER2-neg 乳がんのホルモン療法と組み合わせた CDK4/6 阻害剤による治療を開始する患者の無増悪生存期間に対する治療前 NLR の予後的価値を確認するための多施設前向き研究を提案する。

また、これらの患者のホルモン療法と組み合わせたCDK4 / 6阻害剤療法に対するより良い反応について、炎症の他のマーカーとそれらの予後および予測値を評価します。

CDK4 / 6による治療中に、特定の血液検査(リンパ球タイピング)が行われます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

局所進行性または一次転移性乳癌の治療における CDK4/6 阻害剤の利点を予測する際の炎症性微小環境の影響は、まだ研究されていません。

局所進行性または転移性 HR-pos / HER2-neg 乳がんのホルモン療法と組み合わせた CDK4/6 阻害剤による治療を開始する患者の無増悪生存期間に対する治療前 NLR の予後的価値を確認するための多施設前向き研究を提案する。

また、これらの患者のホルモン療法と組み合わせたCDK4 / 6阻害剤療法に対するより良い反応について、炎症の他のマーカーとそれらの予後および予測値を評価します。

CDK4 / 6による治療中に、特定の血液検査(リンパ球タイピング)が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen、フランス
        • Centre François Baclesse
      • Rouen、フランス
        • Centre Henri Becquerel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所進行性または転移性のHR陽性、Her2陰性の乳がん患者
  • -販売承認に従って、ホルモン療法と組み合わせて第一選択の転移性CDK4 / 6阻害剤療法を受ける予定の患者
  • -転移性または進行性疾患に対する以前の抗腫瘍療法(化学療法、標的療法またはホルモン療法)を受けていない患者。 ただし、含める前の 4 ~ 6 週間以内に一次ホルモン療法を開始することは可能です。
  • 閉経後の患者または卵巣機能が抑制されている患者
  • -測定可能または測定不可能な疾患の患者(RECIST v1.1基準による)
  • -CDK 4/6阻害剤療法の処方を可能にするための適切な臓器および骨髄機能
  • -患者の年齢≥18歳
  • 予定された訪問、治療計画、生物学的検査、および含めるために要求された評価を含むその他の試験手順を順守する意欲と能力
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 特定の研究関連手順の前に署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 男性(フランスでは男性の CDK4/6 阻害剤の販売承認なし)
  • -転移性疾患に対する以前の全身治療(化学療法、ホルモン療法など)
  • -CDK4 / 6阻害剤による以前の治療(アジュバントまたは転移性疾患の場合)
  • 転移性疾患であっても、事前の放射線療法が可能です。 放射線治療の場合、治療に起因する副作用を解決する必要があります。
  • 根治治療が考慮される局所進行または再発乳癌
  • -ASCO基準で定義された、原発腫瘍または再発腫瘍のHer2陽性腫瘍状態
  • -潜在的に致命的な短期合併症(「内臓クリーゼ」)のリスクがある可能性があり、化学療法による治療が必要な、症候性の内臓拡張が進行した患者
  • 自由を奪われている、後見を受けている、法的保護措置を受けている、または同意を表明できない患者
  • -地理的、社会的、または精神病理学的理由により、試験のフォローアップを受けることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:血液検査

CDK4/6治療中のリンパ球タイピングのための4つの血液検査(好中球/リンパ球比(NLR)、CD4+およびCD8+リンパ球数)の実現:

  • CDK4/6治療開始前
  • CDK4/6 治療開始後 3 か月後
  • CDK4/6 治療開始後 6 か月後
  • CDK4/6治療開始後12ヵ月後、または試験の早期終了時
リンパ球タイピングのための採血 (好中球/リンパ球比 (NLR)、CD4+ および CD8+ リンパ球数)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free Survival Rate
時間枠:At 12 months after initiation of CDK 4/6 treatment
Progression-free survival rate according to the Neutrophil/Lymphocyte (NLR) ratio. NLR cut-off set at 2.53
At 12 months after initiation of CDK 4/6 treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月27日

一次修了 (実際)

2024年12月17日

研究の完了 (実際)

2024年12月17日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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