CDK4/6 억제제로 치료한 1차 전이성 또는 국소 진행성 유방암의 치료에서 호중구/림프구 비율(NLR)의 예후 영향. (PEPSI)
CDK4/6로 치료한 1차 전이성 또는 국소 진행성 유방암 치료에서 호중구/림프구 비율(NLR)의 예후 영향
국소 진행성 또는 1차 전이성 유방암의 치료에서 CDK4/6 억제제의 이점을 예측하는 염증성 미세환경의 영향은 아직 연구되지 않았습니다.
우리는 국소 진행성 또는 전이성 HR-pos/HER2-neg 유방암에 대해 호르몬 요법과 병용한 CDK4/6 억제제로 치료를 시작한 환자의 무진행 생존에 대한 치료 전 NLR의 예후적 가치를 확인하기 위한 다기관 전향적 연구를 제안합니다.
우리는 또한 이러한 환자에서 호르몬 요법과 병용한 CDK4/6 억제제 요법에 대한 더 나은 반응에 대한 염증의 다른 마커와 예후 및 예측 가치를 평가할 것입니다.
특정 혈액 검사(림프구 유형)는 CDK4/6로 치료하는 동안 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
국소 진행성 또는 1차 전이성 유방암의 치료에서 CDK4/6 억제제의 이점을 예측하는 염증성 미세환경의 영향은 아직 연구되지 않았습니다.
우리는 국소 진행성 또는 전이성 HR-pos/HER2-neg 유방암에 대해 호르몬 요법과 병용한 CDK4/6 억제제로 치료를 시작한 환자의 무진행 생존에 대한 치료 전 NLR의 예후적 가치를 확인하기 위한 다기관 전향적 연구를 제안합니다.
우리는 또한 이러한 환자에서 호르몬 요법과 병용한 CDK4/6 억제제 요법에 대한 더 나은 반응에 대한 염증의 다른 마커와 예후 및 예측 가치를 평가할 것입니다.
특정 혈액 검사(림프구 유형)는 CDK4/6로 치료하는 동안 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Caen, 프랑스
- Centre François Baclesse
-
Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 HR 양성, Her2 음성 유방암 환자
- 판매 허가에 따라 호르몬 요법과 병용하여 1차 전이성 CDK4/6 억제제 요법을 받을 예정인 환자
- 이전에 전이성 또는 진행성 질환에 대한 항종양 요법(화학 요법, 표적 요법 또는 호르몬 요법)을 받은 적이 없는 환자. 그러나 포함 전 4~6주 이내에 1차 호르몬 요법을 시작하는 것이 가능할 것입니다.
- 폐경 후 환자 또는 난소 기능이 억제된 환자
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 환자(RECIST v1.1 기준에 따름)
- CDK 4/6 억제제 요법을 처방할 수 있는 적절한 장기 및 골수 기능
- 환자 연령 ≥ 18세
- 예정된 방문, 치료 계획, 생물학적 검사 및 포함 요청 평가를 포함한 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 특정 연구 관련 절차 이전에 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 남성(프랑스에서 남성의 CDK4/6 억제제에 대한 시판 승인 없음)
- 전이성 질환에 대한 이전의 전신 치료(화학 요법, 호르몬 요법 등)
- CDK4/6 억제제를 사용한 이전 치료(보조 또는 전이성 질환)
- 전이성 질환에서도 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 방사선 치료의 경우 치료로 인한 부작용을 해결해야 합니다.
- 근치적 치료가 고려되는 국소 진행성 또는 재발성 유방암
- ASCO 기준에 의해 정의된 원발성 또는 재발성 종양에 대한 Her2 양성 종양 상태
- 잠재적으로 치명적인 단기 합병증("내장 위기")의 위험이 있고 화학 요법 치료가 필요한 진행된 증상 내장 내장 확장 환자
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받거나 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표명할 수 없는 환자
- 지리적, 사회적 또는 정신병리학적 사유로 임상시험 추적을 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 혈액 검사
CDK4/6 치료 중 림프구 유형(호중구/림프구 비율(NLR), CD4+ 및 CD8+ 림프구 수)에 대한 4가지 혈액 검사 실현:
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림프구 유형별 혈액 샘플링(호중구/림프구 비율(NLR), CD4+ 및 CD8+ 림프구 수)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression-free Survival Rate
기간: At 12 months after initiation of CDK 4/6 treatment
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Progression-free survival rate according to the Neutrophil/Lymphocyte (NLR) ratio.
NLR cut-off set at 2.53
|
At 12 months after initiation of CDK 4/6 treatment
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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