Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický dopad poměru neutrofilů/lymfocytů (NLR) v léčbě první linie metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu léčeného inhibitorem CDK4/6. (PEPSI)

8. ledna 2024 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Prognostický vliv poměru neutrofilů/lymfocytů (NLR) v léčbě první linie metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu léčeného CDK4/6 v

Vliv zánětlivého mikroprostředí na predikci přínosu inhibitoru CDK4/6 v léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu první linie nebyl dosud studován.

Navrhujeme multicentrickou prospektivní studii k potvrzení prognostického významu NLR před léčbou na přežití bez progrese u pacientek zahajujících léčbu inhibitorem CDK4/6 kombinovanou s hormonální terapií lokálně pokročilého nebo metastazujícího HR-pos / HER2-neg karcinomu prsu.

Zhodnotíme také další markery zánětu a jejich prognostickou a prediktivní hodnotu pro lepší odpověď na léčbu inhibitorem CDK4/6 v kombinaci s hormonální terapií u těchto pacientů.

Během léčby CDK4/6 budou prováděny specifické krevní testy (typizace lymfocytů).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vliv zánětlivého mikroprostředí na predikci přínosu inhibitoru CDK4/6 v léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu první linie nebyl dosud studován.

Navrhujeme multicentrickou prospektivní studii k potvrzení prognostického významu NLR před léčbou na přežití bez progrese u pacientek zahajujících léčbu inhibitorem CDK4/6 kombinovanou s hormonální terapií lokálně pokročilého nebo metastazujícího HR-pos / HER2-neg karcinomu prsu.

Zhodnotíme také další markery zánětu a jejich prognostickou a prediktivní hodnotu pro lepší odpověď na léčbu inhibitorem CDK4/6 v kombinaci s hormonální terapií u těchto pacientů.

Během léčby CDK4/6 budou prováděny specifické krevní testy (typizace lymfocytů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým HR-pozitivním, Her2-negativním karcinomem prsu
  • Pacienti, u kterých je plánována léčba metastatickým inhibitorem CDK4/6 první linie v kombinaci s hormonální terapií podle rozhodnutí o registraci
  • Pacienti, kteří nedostávali předchozí antineoplastickou léčbu metastatického nebo pokročilého onemocnění (chemoterapie, cílená léčba nebo hormonální léčba). Bude však možné zahájit hormonální terapii 1. linie během 4 až 6 týdnů před zařazením.
  • Pacientky po menopauze nebo pacientky s potlačenou funkcí vaječníků
  • Pacient s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním (podle kritérií RECIST v1.1)
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně umožňující předepisování léčby inhibitorem CDK 4/6
  • Věk pacienta ≥ 18 let
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, biologické testy a další zkušební postupy včetně hodnocení požadovaných pro zařazení
  • Pacient zapojený do plánu sociálního zabezpečení
  • Informovaný souhlas podepsaný před jakýmikoli konkrétními postupy souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

  • Muži (žádná registrace pro inhibitory CDK4/6 u mužů ve Francii)
  • Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění (chemoterapie, hormonální terapie atd.)
  • Předchozí léčba inhibitorem CDK4/6 (adjuvantní nebo pro metastatické onemocnění)
  • Předchozí radioterapie povolena i u metastatického onemocnění. V případě radioterapeutické léčby musí být vyřešeny vedlejší účinky, které lze připsat léčbě.
  • Lokálně pokročilý nebo recidivující karcinom prsu, u kterého by byla zvážena kurativní léčba
  • Her2-pozitivní stav nádoru na primárním nebo relabujícím nádoru, jak je definováno kritérii ASCO
  • Pacient s pokročilým, symptomatickým viscerálním rozšířením, který může být ohrožen potenciálně smrtelnou krátkodobou komplikací ("viscerální krize") a který vyžaduje léčbu chemoterapií
  • Pacienti, kteří jsou zbaveni svobody, pod opatrovnictvím nebo podléhají opatřením právní ochrany nebo kteří nejsou schopni vyjádřit svůj souhlas
  • Pacienti, kteří se nemohou podrobit sledování z geografických, sociálních nebo psychopatologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Krevní testy

Realizace 4 krevních testů pro typizaci lymfocytů (poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR), počty CD4+ a CD8+ lymfocytů), během léčby CDK4/6:

  • před zahájením léčby CDK4/6
  • Při 3 mois po zahájení léčby CDK4/6
  • Při 6 mois po zahájení léčby CDK4/6
  • Ve 12 mois po zahájení léčby CDK4/6 nebo na časném konci studie
Biologický: Odběr krve
Odběr krve pro typizaci lymfocytů (poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR), počty CD4+ a CD8+ lymfocytů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby CDK 4/6
Míra přežití bez progrese podle poměru neutrofily/lymfocyty (NLR). Mezní hodnota NLR nastavena na 2,53
12 měsíců po zahájení léčby CDK 4/6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A02664-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit