Impact pronostique du rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) dans le traitement du cancer du sein métastatique ou localement avancé de première ligne traité avec l'inhibiteur CDK4/6. (PEPSI)
Impact pronostique du rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) dans le traitement du cancer du sein métastatique ou localement avancé de première intention traité par CDK4/6 chez
L'impact du microenvironnement inflammatoire dans la prédiction du bénéfice d'un inhibiteur de CDK4/6 dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique de première ligne n'a pas encore été étudié.
Nous proposons une étude prospective multicentrique pour confirmer la valeur pronostique du RNL pré-thérapeutique sur la survie sans progression des patientes débutant un traitement par un inhibiteur de CDK4/6 associé à une hormonothérapie pour un cancer du sein HR-pos/HER2-neg localement avancé ou métastatique.
Nous évaluerons également d'autres marqueurs de l'inflammation et leur valeur pronostique et prédictive pour une meilleure réponse au traitement par inhibiteur de CDK4/6 en association avec l'hormonothérapie chez ces patients.
Des tests sanguins spécifiques (typage lymphocytaire) seront effectués pendant le traitement par CDK4/6.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'impact du microenvironnement inflammatoire dans la prédiction du bénéfice d'un inhibiteur de CDK4/6 dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique de première ligne n'a pas encore été étudié.
Nous proposons une étude prospective multicentrique pour confirmer la valeur pronostique du RNL pré-thérapeutique sur la survie sans progression des patientes débutant un traitement par un inhibiteur de CDK4/6 associé à une hormonothérapie pour un cancer du sein HR-pos/HER2-neg localement avancé ou métastatique.
Nous évaluerons également d'autres marqueurs de l'inflammation et leur valeur pronostique et prédictive pour une meilleure réponse au traitement par inhibiteur de CDK4/6 en association avec l'hormonothérapie chez ces patients.
Des tests sanguins spécifiques (typage lymphocytaire) seront effectués pendant le traitement par CDK4/6.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Caen, France
- Centre Francois Baclesse
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Rouen, France
- Centre Henri Becquerel
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HR-positif, Her2-négatif
- Patients devant recevoir un traitement de première intention par inhibiteur de CDK4/6 métastatique en association avec une hormonothérapie conformément à l'autorisation de mise sur le marché
- Patients n'ayant pas reçu de traitements antinéoplasiques antérieurs pour une maladie métastatique ou avancée (chimiothérapie, thérapie ciblée ou hormonothérapie). Il sera cependant possible d'avoir initié une hormonothérapie de 1ère ligne dans les 4 à 6 semaines précédant l'inclusion.
- Patientes ménopausées ou patientes dont la fonction ovarienne est supprimée
- Patient avec une maladie mesurable ou non mesurable (selon les critères RECIST v1.1)
- Fonction adéquate des organes et de la moelle pour permettre la prescription d'un traitement par inhibiteur de CDK 4/6
- Âge du patient ≥ 18 ans
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests biologiques et aux autres procédures d'essai, y compris les évaluations demandées pour l'inclusion
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Hommes (pas d'AMM des inhibiteurs de CDK4/6 chez l'homme en France)
- Traitement systémique antérieur de la maladie métastatique (chimiothérapie, hormonothérapie, etc.)
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4/6 (adjuvant ou pour maladie métastatique)
- Radiothérapie préalable autorisée même en cas de maladie métastatique. En cas de traitement par radiothérapie, les effets secondaires attribuables au traitement doivent être résolus.
- Cancer du sein localement avancé ou en rechute pour lequel un traitement curatif serait envisagé
- Statut tumoral Her2-positif sur la tumeur primaire ou en rechute, tel que défini par les critères de l'ASCO
- Patient présentant une extension viscérale symptomatique avancée qui peut être à risque d'une complication potentiellement mortelle à court terme ("crise viscérale") et qui nécessite un traitement par chimiothérapie
- Patients privés de liberté, sous tutelle ou faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire ou dans l'impossibilité d'exprimer leur consentement
- Patients ne pouvant bénéficier du suivi de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychopathologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Des analyses de sang
Réalisation de 4 tests sanguins de typage lymphocytaire (rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR), numération lymphocytaire CD4+ et CD8+), lors d'un traitement CDK4/6 :
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Prélèvement sanguin pour typage lymphocytaire (rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR), numération des lymphocytes CD4+ et CD8+)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans progression
Délai: A 12 mois après le début du traitement par CDK 4/6
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Taux de survie sans progression selon le rapport Neutrophile/Lymphocyte (NLR).
Seuil NLR fixé à 2,53
|
A 12 mois après le début du traitement par CDK 4/6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A02664-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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