Neutrofiili/lymfosyyttisuhteen (NLR) ennustevaikutus ensilinjan metastaattisen tai paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa, jota hoidetaan CDK4/6-estäjillä. (PEPSI)
Neutrofiili/lymfosyyttisuhteen (NLR) ennustevaikutus ensilinjan metastaattisen tai paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa, jota hoidetaan CDK4/6:lla
Tulehduksellisen mikroympäristön vaikutusta CDK4/6-estäjän hyödyn ennustamiseen paikallisesti edenneen tai ensilinjan metastaattisen rintasyövän hoidossa ei ole vielä tutkittu.
Ehdotamme monikeskustutkimusta, jolla vahvistetaan hoitoa edeltävän NLR:n ennustearvo niiden potilaiden etenemisvapaalle eloonjäämiselle, jotka aloittavat hoidon CDK4/6-estäjillä yhdistettynä hormonihoitoon paikallisesti edenneen tai metastaattisen HR-pos / HER2-neg-rintasyövän vuoksi.
Arvioimme myös muita tulehduksen merkkiaineita ja niiden prognostista ja ennustavaa arvoa paremman vasteen saamiseksi CDK4/6-inhibiittorihoitoon yhdessä hormonihoidon kanssa näillä potilailla.
CDK4/6-hoidon aikana tehdään erityisiä verikokeita (lymfosyyttien tyypitys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellisen mikroympäristön vaikutusta CDK4/6-estäjän hyödyn ennustamiseen paikallisesti edenneen tai ensilinjan metastaattisen rintasyövän hoidossa ei ole vielä tutkittu.
Ehdotamme monikeskustutkimusta, jolla vahvistetaan hoitoa edeltävän NLR:n ennustearvo niiden potilaiden etenemisvapaalle eloonjäämiselle, jotka aloittavat hoidon CDK4/6-estäjillä yhdistettynä hormonihoitoon paikallisesti edenneen tai metastaattisen HR-pos / HER2-neg-rintasyövän vuoksi.
Arvioimme myös muita tulehduksen merkkiaineita ja niiden prognostista ja ennustavaa arvoa paremman vasteen saamiseksi CDK4/6-inhibiittorihoitoon yhdessä hormonihoidon kanssa näillä potilailla.
CDK4/6-hoidon aikana tehdään erityisiä verikokeita (lymfosyyttien tyypitys).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Centre François Baclesse
-
Rouen, Ranska
- Centre Henri Becquerel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HR-positiivinen Her2-negatiivinen rintasyöpä
- Potilaat, joille on määrä saada ensilinjan metastaattista CDK4/6-inhibiittorihoitoa yhdessä hormonihoidon kanssa myyntiluvan mukaisesti
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa antineoplastista hoitoa metastasoituneen tai edenneen taudin hoitoon (kemoterapia, kohdennettu hoito tai hormonihoito). Ensimmäisen linjan hormonihoito on kuitenkin mahdollista aloittaa 4–6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Postmenopausaaliset potilaat tai potilaat, joiden munasarjojen toiminta on heikentynyt
- Potilas, jolla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan)
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta mahdollistaa CDK 4/6 -estäjähoidon määräämisen
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, biologisia testejä ja muita koemenettelyjä, mukaan lukien sisällyttämistä varten pyydetyt arvioinnit
- Potilas, jolla on sosiaaliturvasuunnitelma
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen erityisiä tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet (ei myyntilupaa CDK4/6-estäjille miehillä Ranskassa)
- Aikaisempi metastaattisen taudin systeeminen hoito (kemoterapia, hormonihoito jne.)
- Aiempi hoito CDK4/6-estäjillä (adjuvantti tai metastaattisen taudin hoito)
- Aikaisempi sädehoito sallittu myös metastaattisissa sairauksissa. Sädehoitohoidossa hoidosta johtuvat sivuvaikutukset on ratkaistava.
- Paikallisesti edennyt tai uusiutunut rintasyöpä, jonka parantavaa hoitoa harkittaisiin
- Her2-positiivinen kasvaintila joko primaarisessa tai uusiutuneessa kasvaimessa ASCO-kriteerien mukaisesti
- Potilas, jolla on pitkälle edennyt, oireellinen sisäelinten laajeneminen ja jolla voi olla mahdollisesti kuolemaan johtavan lyhytaikaisen komplikaation ("viskeraalikriisi") riski ja joka tarvitsee kemoterapiaa
- Potilaat, jotka ovat vapautensa menettäneet, holhouksen alaisia tai oikeudellisen suojatoimenpiteen alaisia tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimusseurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykopatologisista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verikokeet
Neljän verikokeen toteuttaminen lymfosyyttien tyypitystä varten (neutrofiili/lymfosyyttisuhde (NLR), CD4+- ja CD8+-lymfosyyttimäärät) CDK4/6-hoidon aikana:
|
Verinäytteenotto lymfosyyttien tyypitystä varten (neutrofiilien/lymfosyyttien suhde (NLR), CD4+- ja CD8+-lymfosyyttimäärät)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival Rate
Aikaikkuna: At 12 months after initiation of CDK 4/6 treatment
|
Progression-free survival rate according to the Neutrophil/Lymphocyte (NLR) ratio.
NLR cut-off set at 2.53
|
At 12 months after initiation of CDK 4/6 treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02664-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .