Wpływ prognostyczny stosunku neutrofili do limfocytów (NLR) w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi leczonego inhibitorem CDK4/6. (PEPSI)
Wpływ prognostyczny stosunku neutrofili do limfocytów (NLR) w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego raka piersi leczonego CDK4/6 w
Wpływ mikrośrodowiska zapalnego na przewidywanie korzyści ze stosowania inhibitora CDK4/6 w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami nie został jeszcze zbadany.
Proponujemy wieloośrodkowe badanie prospektywne w celu potwierdzenia wartości prognostycznej NLR przed terapią na przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentek rozpoczynających leczenie inhibitorem CDK4/6 skojarzonym z terapią hormonalną w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego HR-pos/HER2-neg raka piersi.
Ocenimy również inne markery stanu zapalnego oraz ich wartość prognostyczną i predykcyjną dla lepszej odpowiedzi na terapię inhibitorem CDK4/6 w skojarzeniu z terapią hormonalną u tych pacjentów.
W trakcie leczenia CDK4/6 zostaną przeprowadzone specyficzne badania krwi (typowanie limfocytów).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ mikrośrodowiska zapalnego na przewidywanie korzyści ze stosowania inhibitora CDK4/6 w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami nie został jeszcze zbadany.
Proponujemy wieloośrodkowe badanie prospektywne w celu potwierdzenia wartości prognostycznej NLR przed terapią na przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentek rozpoczynających leczenie inhibitorem CDK4/6 skojarzonym z terapią hormonalną w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego HR-pos/HER2-neg raka piersi.
Ocenimy również inne markery stanu zapalnego oraz ich wartość prognostyczną i predykcyjną dla lepszej odpowiedzi na terapię inhibitorem CDK4/6 w skojarzeniu z terapią hormonalną u tych pacjentów.
W trakcie leczenia CDK4/6 zostaną przeprowadzone specyficzne badania krwi (typowanie limfocytów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Centre François Baclesse
-
Rouen, Francja
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami HR-dodatnim, Her2-ujemnym
- Pacjenci, u których zaplanowano leczenie pierwszego rzutu inhibitorem CDK4/6 z przerzutami w skojarzeniu z terapią hormonalną zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby przerzutowej lub zaawansowanej (chemioterapia, terapia celowana lub terapia hormonalna). Możliwe będzie jednak rozpoczęcie terapii hormonalnej pierwszego rzutu w ciągu 4 do 6 tygodni przed włączeniem.
- Pacjentki po menopauzie lub pacjentki z zahamowaną czynnością jajników
- Pacjent z chorobą mierzalną lub niemierzalną (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1)
- Odpowiednia czynność narządów i szpiku, aby umożliwić przepisanie terapii inhibitorem CDK 4/6
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów biologicznych i innych procedur próbnych, w tym ocen wymaganych do włączenia
- Pacjent objęty planem ubezpieczeń społecznych
- Świadoma zgoda podpisana przed jakimikolwiek określonymi procedurami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni (brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu inhibitorów CDK4/6 u mężczyzn we Francji)
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej (chemioterapia, hormonoterapia itp.)
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 (adiuwant lub w chorobie przerzutowej)
- Wcześniejsza radioterapia dopuszczalna nawet w chorobie przerzutowej. W przypadku leczenia radioterapią, działania niepożądane związane z leczeniem muszą zostać usunięte.
- Miejscowo zaawansowany lub nawracający rak piersi, w przypadku którego należy rozważyć wyleczenie
- Status Her2-dodatniego guza w przypadku guza pierwotnego lub guza z nawrotem, zgodnie z kryteriami ASCO
- Pacjent z zaawansowanym, objawowym rozszerzeniem trzewnym, który może być narażony na potencjalnie śmiertelne powikłanie krótkoterminowe („kryzys trzewny”) i który wymaga leczenia chemioterapią
- Pacjenci pozbawieni wolności, kurateli, objęci środkiem ochrony prawnej lub niezdolni do wyrażenia zgody
- Pacjenci, którzy nie mogą przejść badania kontrolnego z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychopatologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badania krwi
Wykonanie 4 badań krwi w kierunku typowania limfocytów (stosunek neutrofili do limfocytów (NLR), liczba limfocytów CD4+ i CD8+), podczas leczenia CDK4/6:
|
Pobieranie krwi do typowania limfocytów (stosunek neutrofili do limfocytów (NLR), liczba limfocytów CD4+ i CD8+)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival Rate
Ramy czasowe: At 12 months after initiation of CDK 4/6 treatment
|
Progression-free survival rate according to the Neutrophil/Lymphocyte (NLR) ratio.
NLR cut-off set at 2.53
|
At 12 months after initiation of CDK 4/6 treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02664-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .