Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prognostyczny stosunku neutrofili do limfocytów (NLR) w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi leczonego inhibitorem CDK4/6. (PEPSI)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Wpływ prognostyczny stosunku neutrofili do limfocytów (NLR) w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego raka piersi leczonego CDK4/6 w

Wpływ mikrośrodowiska zapalnego na przewidywanie korzyści ze stosowania inhibitora CDK4/6 w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami nie został jeszcze zbadany.

Proponujemy wieloośrodkowe badanie prospektywne w celu potwierdzenia wartości prognostycznej NLR przed terapią na przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentek rozpoczynających leczenie inhibitorem CDK4/6 skojarzonym z terapią hormonalną w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego HR-pos/HER2-neg raka piersi.

Ocenimy również inne markery stanu zapalnego oraz ich wartość prognostyczną i predykcyjną dla lepszej odpowiedzi na terapię inhibitorem CDK4/6 w skojarzeniu z terapią hormonalną u tych pacjentów.

W trakcie leczenia CDK4/6 zostaną przeprowadzone specyficzne badania krwi (typowanie limfocytów).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ mikrośrodowiska zapalnego na przewidywanie korzyści ze stosowania inhibitora CDK4/6 w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami nie został jeszcze zbadany.

Proponujemy wieloośrodkowe badanie prospektywne w celu potwierdzenia wartości prognostycznej NLR przed terapią na przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentek rozpoczynających leczenie inhibitorem CDK4/6 skojarzonym z terapią hormonalną w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego HR-pos/HER2-neg raka piersi.

Ocenimy również inne markery stanu zapalnego oraz ich wartość prognostyczną i predykcyjną dla lepszej odpowiedzi na terapię inhibitorem CDK4/6 w skojarzeniu z terapią hormonalną u tych pacjentów.

W trakcie leczenia CDK4/6 zostaną przeprowadzone specyficzne badania krwi (typowanie limfocytów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Centre François Baclesse
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami HR-dodatnim, Her2-ujemnym
  • Pacjenci, u których zaplanowano leczenie pierwszego rzutu inhibitorem CDK4/6 z przerzutami w skojarzeniu z terapią hormonalną zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby przerzutowej lub zaawansowanej (chemioterapia, terapia celowana lub terapia hormonalna). Możliwe będzie jednak rozpoczęcie terapii hormonalnej pierwszego rzutu w ciągu 4 do 6 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjentki po menopauzie lub pacjentki z zahamowaną czynnością jajników
  • Pacjent z chorobą mierzalną lub niemierzalną (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1)
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, aby umożliwić przepisanie terapii inhibitorem CDK 4/6
  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów biologicznych i innych procedur próbnych, w tym ocen wymaganych do włączenia
  • Pacjent objęty planem ubezpieczeń społecznych
  • Świadoma zgoda podpisana przed jakimikolwiek określonymi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni (brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu inhibitorów CDK4/6 u mężczyzn we Francji)
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej (chemioterapia, hormonoterapia itp.)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 (adiuwant lub w chorobie przerzutowej)
  • Wcześniejsza radioterapia dopuszczalna nawet w chorobie przerzutowej. W przypadku leczenia radioterapią, działania niepożądane związane z leczeniem muszą zostać usunięte.
  • Miejscowo zaawansowany lub nawracający rak piersi, w przypadku którego należy rozważyć wyleczenie
  • Status Her2-dodatniego guza w przypadku guza pierwotnego lub guza z nawrotem, zgodnie z kryteriami ASCO
  • Pacjent z zaawansowanym, objawowym rozszerzeniem trzewnym, który może być narażony na potencjalnie śmiertelne powikłanie krótkoterminowe („kryzys trzewny”) i który wymaga leczenia chemioterapią
  • Pacjenci pozbawieni wolności, kurateli, objęci środkiem ochrony prawnej lub niezdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci, którzy nie mogą przejść badania kontrolnego z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychopatologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badania krwi

Wykonanie 4 badań krwi w kierunku typowania limfocytów (stosunek neutrofili do limfocytów (NLR), liczba limfocytów CD4+ i CD8+), podczas leczenia CDK4/6:

  • przed rozpoczęciem leczenia CDK4/6
  • W 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia CDK4/6
  • 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia CDK4/6
  • 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia CDK4/6 lub na początku badania
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi do typowania limfocytów (stosunek neutrofili do limfocytów (NLR), liczba limfocytów CD4+ i CD8+)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia CDK 4/6
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji zgodnie ze stosunkiem neutrofili do limfocytów (NLR). Punkt odcięcia NLR ustalony na 2,53
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia CDK 4/6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A02664-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj