Prognostische impact van de verhouding neutrofielen/lymfocyten (NLR) bij de behandeling van eerstelijns gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker behandeld met CDK4/6-remmer. (PEPSI)
Prognostische impact van de neutrofielen/lymfocytenratio (NLR) bij de behandeling van eerstelijns gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker behandeld met CDK4/6 in
De impact van de inflammatoire micro-omgeving bij het voorspellen van het voordeel van een CDK4/6-remmer bij de behandeling van lokaal gevorderde of eerstelijns uitgezaaide borstkanker is nog niet onderzocht.
We stellen een multicenter prospectieve studie voor om de prognostische waarde van pre-therapie NLR te bevestigen op progressievrije overleving van patiënten die een behandeling starten met een CDK4/6-remmer gecombineerd met hormonale therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde HR-pos / HER2-neg borstkanker.
We zullen ook andere markers van ontsteking en hun prognostische en voorspellende waarde evalueren voor een betere respons op CDK4/6-remmertherapie in combinatie met hormoontherapie bij deze patiënten.
Tijdens de behandeling met CDK4/6 zullen specifieke bloedonderzoeken (lymfocytentypering) worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De impact van de inflammatoire micro-omgeving bij het voorspellen van het voordeel van een CDK4/6-remmer bij de behandeling van lokaal gevorderde of eerstelijns uitgezaaide borstkanker is nog niet onderzocht.
We stellen een multicenter prospectieve studie voor om de prognostische waarde van pre-therapie NLR te bevestigen op progressievrije overleving van patiënten die een behandeling starten met een CDK4/6-remmer gecombineerd met hormonale therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde HR-pos / HER2-neg borstkanker.
We zullen ook andere markers van ontsteking en hun prognostische en voorspellende waarde evalueren voor een betere respons op CDK4/6-remmertherapie in combinatie met hormoontherapie bij deze patiënten.
Tijdens de behandeling met CDK4/6 zullen specifieke bloedonderzoeken (lymfocytentypering) worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Centre François Baclesse
-
Rouen, Frankrijk
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HR-positieve, Her2-negatieve borstkanker
- Patiënten die gepland staan om eerstelijns gemetastaseerde CDK4/6-remmers te krijgen in combinatie met hormoontherapie volgens de vergunning voor het in de handel brengen
- Patiënten die niet eerder antineoplastische therapieën hebben gekregen voor gemetastaseerde of gevorderde ziekte (chemotherapie, gerichte therapie of hormonale therapie). Wel is het mogelijk om binnen 4 tot 6 weken voor opname 1e lijns hormoontherapie te starten.
- Postmenopauzale patiënten of patiënten met een onderdrukte ovariële functie
- Patiënt met meetbare of niet-meetbare ziekte (volgens RECIST v1.1-criteria)
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie om het voorschrijven van CDK 4/6-remmertherapie mogelijk te maken
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, biologische tests en andere proefprocedures, inclusief beoordelingen die voor opname zijn aangevraagd
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan
- Geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan specifieke studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Mannen (geen handelsvergunning voor CDK4/6-remmers bij mannen in Frankrijk)
- Eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte (chemotherapie, hormoontherapie, etc.)
- Eerdere behandeling met een CDK4/6-remmer (adjuvans of voor gemetastaseerde ziekte)
- Voorafgaande radiotherapie is toegestaan, zelfs bij gemetastaseerde ziekte. Bij radiotherapiebehandeling moeten de bijwerkingen die aan de behandeling zijn toe te schrijven, worden verholpen.
- Lokaal gevorderde of recidiverende borstkanker waarvoor curatieve behandeling overwogen zou kunnen worden
- Her2-positieve tumorstatus op de primaire of recidiverende tumor zoals gedefinieerd door ASCO-criteria
- Patiënt met gevorderde, symptomatische viscerale extensie die mogelijk risico loopt op een mogelijk fatale complicatie op korte termijn ("viscerale crisis") en die behandeling met chemotherapie nodig heeft
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd, onder curatele staan of onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen geven
- Patiënten die om geografische, sociale of psychopathologische redenen de studie niet kunnen opvolgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bloedtesten
Realisatie van 4 bloedonderzoeken voor lymfocytentypering (Neutrofielen/Lymfocyten ratio (NLR), CD4+ en CD8+ lymfocytentellingen), tijdens behandeling met CDK4/6:
|
Bloedafname voor lymfocytentypering (Neutrofielen/Lymfocyten ratio (NLR), CD4+ en CD8+ lymfocytentellingen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival Rate
Tijdsspanne: At 12 months after initiation of CDK 4/6 treatment
|
Progression-free survival rate according to the Neutrophil/Lymphocyte (NLR) ratio.
NLR cut-off set at 2.53
|
At 12 months after initiation of CDK 4/6 treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02664-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .