Prognostisk påvirkning av nøytrofil/lymfocyttforholdet (NLR) ved behandling av førstelinjemetastatisk eller lokalt avansert brystkreft behandlet med CDK4/6-hemmer. (PEPSI)
Prognostisk påvirkning av nøytrofil/lymfocyttforholdet (NLR) ved behandling av førstelinjemetastatisk eller lokalt avansert brystkreft behandlet med CDK4/6 i
Virkningen av det inflammatoriske mikromiljøet når det gjelder å forutsi nytten av en CDK4/6-hemmer ved behandling av lokalt avansert eller førstelinjemetastatisk brystkreft er ennå ikke studert.
Vi foreslår en multisenter prospektiv studie for å bekrefte den prognostiske verdien av pre-terapi NLR på progresjonsfri overlevelse av pasienter som starter behandling med en CDK4/6-hemmer kombinert med hormonbehandling for lokalt avansert eller metastatisk HR-pos / HER2-neg brystkreft.
Vi vil også evaluere andre markører for inflammasjon og deres prognostiske og prediktive verdi for bedre respons på CDK4/6-hemmerbehandling i kombinasjon med hormonbehandling hos disse pasientene.
Spesifikke blodprøver (lymfocytttyping) vil bli utført under behandling med CDK4/6.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virkningen av det inflammatoriske mikromiljøet når det gjelder å forutsi nytten av en CDK4/6-hemmer ved behandling av lokalt avansert eller førstelinjemetastatisk brystkreft er ennå ikke studert.
Vi foreslår en multisenter prospektiv studie for å bekrefte den prognostiske verdien av pre-terapi NLR på progresjonsfri overlevelse av pasienter som starter behandling med en CDK4/6-hemmer kombinert med hormonbehandling for lokalt avansert eller metastatisk HR-pos / HER2-neg brystkreft.
Vi vil også evaluere andre markører for inflammasjon og deres prognostiske og prediktive verdi for bedre respons på CDK4/6-hemmerbehandling i kombinasjon med hormonbehandling hos disse pasientene.
Spesifikke blodprøver (lymfocytttyping) vil bli utført under behandling med CDK4/6.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Centre François Baclesse
-
Rouen, Frankrike
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HR-positiv, Her2-negativ brystkreft
- Pasienter som er planlagt å motta førstelinje metastatisk CDK4/6-hemmerbehandling i kombinasjon med hormonbehandling i henhold til markedsføringstillatelsen
- Pasienter som ikke har mottatt tidligere antineoplastisk behandling for metastatisk eller avansert sykdom (kjemoterapi, målrettet behandling eller hormonbehandling). Det vil imidlertid være mulig å ha igangsatt 1.linjes hormonbehandling innen 4 til 6 uker før inkludering.
- Postmenopausale pasienter eller pasienter med undertrykt ovariefunksjon
- Pasient med målbar eller ikke-målbar sykdom (i henhold til RECIST v1.1-kriterier)
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon for å tillate forskrivning av CDK 4/6-hemmerbehandling
- Pasientens alder ≥ 18 år
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, biologiske tester og andre utprøvingsprosedyrer, inkludert vurderinger forespurt for inkludering
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Informert samtykke signert før noen spesifikke studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Menn (ingen markedsføringstillatelse for CDK4/6-hemmere hos menn i Frankrike)
- Tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom (kjemoterapi, hormonbehandling, etc.)
- Tidligere behandling med en CDK4/6-hemmer (adjuvans eller for metastatisk sykdom)
- Tidligere strålebehandling tillatt selv ved metastatisk sykdom. Ved strålebehandling må bivirkninger som kan tilskrives behandlingen løses.
- Lokalt avansert eller residiverende brystkreft som kurativ behandling vil bli vurdert for
- Her2-positiv tumorstatus på enten den primære eller residiverende tumor som definert av ASCO-kriterier
- Pasient med avansert, symptomatisk visceral ekstensjon som kan ha risiko for en potensielt dødelig korttidskomplikasjon ("visceral krise") og som trenger behandling med kjemoterapi
- Pasienter som er frihetsberøvet, under vergemål, eller som er underlagt et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke
- Pasienter som ikke kan gjennomgå forsøksoppfølgingen av geografiske, sosiale eller psykopatologiske årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Blodprøver
Gjennomføring av 4 blodprøver for lymfocytttyping (nøytrofil/lymfocyttforhold (NLR), CD4+ og CD8+ lymfocytttellinger), under CDK4/6 behandling:
|
Blodprøvetaking for lymfocytttyping (nøytrofil/lymfocyttforhold (NLR), CD4+ og CD8+ lymfocytttellinger)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival Rate
Tidsramme: At 12 months after initiation of CDK 4/6 treatment
|
Progression-free survival rate according to the Neutrophil/Lymphocyte (NLR) ratio.
NLR cut-off set at 2.53
|
At 12 months after initiation of CDK 4/6 treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02664-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .