Impacto Prognóstico da Razão Neutrófilo/Linfócito (NLR) no Tratamento de Câncer de Mama Metastático ou Localmente Avançado de Primeira Linha Tratado com Inibidor de CDK4/6. (PEPSI)
Impacto Prognóstico da Razão Neutrófilo/Linfócito (NLR) no Tratamento de Câncer de Mama Metastático ou Localmente Avançado de Primeira Linha Tratado com CDK4/6 em
O impacto do microambiente inflamatório em prever o benefício de um inibidor de CDK4/6 no tratamento de câncer de mama metastático localmente avançado ou de primeira linha ainda não foi estudado.
Propomos um estudo prospectivo multicêntrico para confirmar o valor prognóstico da NLR pré-terapia na sobrevida livre de progressão de pacientes que iniciam o tratamento com um inibidor de CDK4/6 combinado com terapia hormonal para câncer de mama HR-pos / HER2-neg localmente avançado ou metastático.
Também avaliaremos outros marcadores de inflamação e seu valor prognóstico e preditivo para uma melhor resposta à terapia com inibidores de CDK4/6 em combinação com terapia hormonal nesses pacientes.
Exames de sangue específicos (tipagem de linfócitos) serão realizados durante o tratamento com CDK4/6.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto do microambiente inflamatório em prever o benefício de um inibidor de CDK4/6 no tratamento de câncer de mama metastático localmente avançado ou de primeira linha ainda não foi estudado.
Propomos um estudo prospectivo multicêntrico para confirmar o valor prognóstico da NLR pré-terapia na sobrevida livre de progressão de pacientes que iniciam o tratamento com um inibidor de CDK4/6 combinado com terapia hormonal para câncer de mama HR-pos / HER2-neg localmente avançado ou metastático.
Também avaliaremos outros marcadores de inflamação e seu valor prognóstico e preditivo para uma melhor resposta à terapia com inibidores de CDK4/6 em combinação com terapia hormonal nesses pacientes.
Exames de sangue específicos (tipagem de linfócitos) serão realizados durante o tratamento com CDK4/6.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França
- Centre François Baclesse
-
Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático HR-positivo, Her2-negativo
- Pacientes programados para receber terapia com inibidor de CDK4/6 metastático de primeira linha em combinação com terapia hormonal de acordo com a autorização de comercialização
- Pacientes que não receberam terapias antineoplásicas anteriores para doença metastática ou avançada (quimioterapia, terapia direcionada ou terapia hormonal). No entanto, será possível ter iniciado a terapia hormonal de 1ª linha dentro de 4 a 6 semanas antes da inclusão.
- Pacientes na pós-menopausa ou pacientes com função ovariana suprimida
- Paciente com doença mensurável ou não mensurável (de acordo com os critérios RECIST v1.1)
- Função adequada de órgão e medula para permitir a prescrição de terapia com inibidor de CDK 4/6
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- Vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, testes biológicos e outros procedimentos do estudo, incluindo avaliações solicitadas para inclusão
- Paciente filiado a um plano de previdência social
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Homens (sem autorização de comercialização para inibidores de CDK4/6 em homens na França)
- Tratamento sistêmico prévio para doença metastática (quimioterapia, terapia hormonal, etc.)
- Tratamento prévio com um inibidor de CDK4/6 (adjuvante ou para doença metastática)
- Radioterapia prévia permitida mesmo na doença metastática. No caso de tratamento de radioterapia, os efeitos colaterais atribuíveis ao tratamento devem ser resolvidos.
- Câncer de mama localmente avançado ou recidivado para o qual o tratamento curativo seria considerado
- Status do tumor Her2-positivo no tumor primário ou recidivante, conforme definido pelos critérios da ASCO
- Paciente com extensão visceral sintomática avançada que pode estar em risco de uma complicação potencialmente fatal em curto prazo ("crise visceral") e que requer tratamento com quimioterapia
- Pacientes privados de liberdade, sob tutela ou sob medida de proteção legal ou impossibilitados de expressar seu consentimento
- Pacientes que não podem fazer o acompanhamento do estudo por motivos geográficos, sociais ou psicopatológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Exames de sangue
Realização de 4 exames de sangue para tipagem de linfócitos (relação neutrófilos/linfócitos (NLR), contagens de linfócitos CD4+ e CD8+), durante o tratamento CDK4/6:
|
Amostragem de sangue para tipagem de linfócitos (relação neutrófilos/linfócitos (NLR), contagens de linfócitos CD4+ e CD8+)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival Rate
Prazo: At 12 months after initiation of CDK 4/6 treatment
|
Progression-free survival rate according to the Neutrophil/Lymphocyte (NLR) ratio.
NLR cut-off set at 2.53
|
At 12 months after initiation of CDK 4/6 treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02664-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .