Impacto pronóstico de la relación neutrófilos/linfocitos (NLR) en el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado de primera línea tratado con inhibidor de CDK4/6. (PEPSI)
Impacto pronóstico de la relación neutrófilos/linfocitos (NLR) en el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado de primera línea tratado con CDK4/6 en
Aún no se ha estudiado el impacto del microambiente inflamatorio en la predicción del beneficio de un inhibidor de CDK4/6 en el tratamiento del cáncer de mama metastásico localmente avanzado o de primera línea.
Proponemos un estudio prospectivo multicéntrico para confirmar el valor pronóstico de la NLR previa a la terapia en la supervivencia libre de progresión de los pacientes que inician el tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 combinado con terapia hormonal para el cáncer de mama HR-pos / HER2-neg localmente avanzado o metastásico.
También evaluaremos otros marcadores de inflamación y su valor pronóstico y predictivo para una mejor respuesta a la terapia con inhibidores de CDK4/6 en combinación con terapia hormonal en estos pacientes.
Se realizarán análisis de sangre específicos (tipificación de linfocitos) durante el tratamiento con CDK4/6.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aún no se ha estudiado el impacto del microambiente inflamatorio en la predicción del beneficio de un inhibidor de CDK4/6 en el tratamiento del cáncer de mama metastásico localmente avanzado o de primera línea.
Proponemos un estudio prospectivo multicéntrico para confirmar el valor pronóstico de la NLR previa a la terapia en la supervivencia libre de progresión de los pacientes que inician el tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 combinado con terapia hormonal para el cáncer de mama HR-pos / HER2-neg localmente avanzado o metastásico.
También evaluaremos otros marcadores de inflamación y su valor pronóstico y predictivo para una mejor respuesta a la terapia con inhibidores de CDK4/6 en combinación con terapia hormonal en estos pacientes.
Se realizarán análisis de sangre específicos (tipificación de linfocitos) durante el tratamiento con CDK4/6.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Centre François Baclesse
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, Her2 negativo
- Pacientes que están programados para recibir terapia de inhibidor de CDK4/6 metastásico de primera línea en combinación con terapia hormonal según la autorización de comercialización
- Pacientes que no hayan recibido terapias antineoplásicas previas para enfermedad metastásica o avanzada (quimioterapia, terapia dirigida o terapia hormonal). Sin embargo, será posible haber iniciado la terapia hormonal de primera línea dentro de las 4 a 6 semanas anteriores a la inclusión.
- Pacientes posmenopáusicas o pacientes con función ovárica suprimida
- Paciente con enfermedad medible o no medible (según criterios RECIST v1.1)
- Función adecuada de órganos y médula para permitir la prescripción de terapia con inhibidores de CDK 4/6
- Edad del paciente ≥ 18 años
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas biológicas y otros procedimientos del ensayo, incluidas las evaluaciones solicitadas para su inclusión
- Paciente afiliado a un plan de seguridad social
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Hombres (sin autorización de comercialización para los inhibidores de CDK4/6 en hombres en Francia)
- Tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica (quimioterapia, hormonoterapia, etc.)
- Tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6 (adyuvante o para enfermedad metastásica)
- Se permite la radioterapia previa incluso en enfermedad metastásica. En caso de tratamiento con radioterapia, se deben resolver los efectos secundarios atribuibles al tratamiento.
- Cáncer de mama localmente avanzado o recidivante para el que se consideraría un tratamiento curativo
- Estado tumoral positivo para Her2 en el tumor primario o recidivante según lo definido por los criterios ASCO
- Paciente con extensión visceral sintomática avanzada que puede estar en riesgo de una complicación potencialmente fatal a corto plazo ("crisis visceral") y que requiere tratamiento con quimioterapia
- Pacientes privados de libertad, bajo tutela, sujetos a medida legal de protección o que no puedan expresar su consentimiento
- Pacientes que no pueden realizar el seguimiento del ensayo por razones geográficas, sociales o psicopatológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Análisis de sangre
Realización de 4 análisis de sangre para tipificación de linfocitos (NLR, recuento de linfocitos CD4+ y CD8+), durante el tratamiento con CDK4/6:
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Muestreo de sangre para tipificación de linfocitos (proporción de neutrófilos/linfocitos (NLR), recuentos de linfocitos CD4+ y CD8+)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progression-free Survival Rate
Periodo de tiempo: At 12 months after initiation of CDK 4/6 treatment
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Progression-free survival rate according to the Neutrophil/Lymphocyte (NLR) ratio.
NLR cut-off set at 2.53
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At 12 months after initiation of CDK 4/6 treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02664-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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