再発性 GBM 患者における TheraSphere Glioblastoma (GBM) デバイスの安全性を評価するための実現可能性調査 (FRONTIER)
2026年8月25日 更新者：Boston Scientific Corporation
FRONTIER: 再発性 GBM 患者における TheRaSphere GliOblastoma (GBM) デバイスの安全性を評価するための実現可能性調査
FRONTIER 研究は、再発性 GBM 患者における TheraSphere GBM の安全性と技術的実現可能性を評価するための前向き介入型単群多施設共同研究です。
調査の概要
詳細な説明
膠芽腫 (GBM) は、予後が非常に悪い非常に悪性度の高い脳腫瘍です。
FRONTIER 試験で使用される TheraSphere GBM デバイスは、再発性 GBM 患者における選択的内部放射線療法 (血管内放射線療法) のためのイットリウム 90 (Y-90) ガラス微小球療法です。 TheraSphere GBM 治療は動脈内送達を利用し、血流と直接腫瘍送達を利用します。 治療は、神経血管内科医または介入放射線医によって現在利用されている既知の血管造影技術を介して、腫瘍の近くにカテーテルを特定の場所に配置することによって行うことができます。 治療前の血管造影評価により、腫瘍栄養動脈の識別と治療容積の定義が可能になります。 TheraSphere GBM は、現在 EBRT では不可能な腫瘍吸収線量の送達に基づいて、高い腫瘍反応率を達成できます。
他の治療オプションと比較して副作用プロファイルが減少した、より局所的で標的を絞った治療の潜在的な利点、およびこの壊滅的な疾患の患者の生活の質への潜在的な影響を考慮して、このFirst-in-Human Early Feasibility Study (再発性 GBM の治療のための TheraSphere GBM Y-90 Glass Microsphere System の EFS) が実施されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sally Linda
- 電話番号：952-201-3102
- メール：Sally.Linda@bsci.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lilian Liu Pan
- 電話番号：858-888-5682
- メール：Lilian.LiuPan@bsci.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 引きこもった
- University of Alabama Birmingham
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- まだ募集していません
- University of California San Diego
-
主任研究者：
- Zachary Berman, MD
-
コンタクト：
- Sheila Medina Torne
- 電話番号：858-822-6100
- メール：s4medina@health.ucsd.edu
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
-
主任研究者：
- Nicholas Butowski, MD
-
コンタクト：
- Stephanie Lewis
- 電話番号：415-353-2193
- メール：NeuroOncNewPatientCoord@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Jacksonville
-
主任研究者：
- Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
-
コンタクト：
- Aleeshba Basil
- 電話番号：855-776-0015
- メール：Basil.aleeshba@mayo.edu
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Univerity
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コンタクト：
- Roger Stupp, MD
- 電話番号：866-587-4322
- メール：roger.stupp@northwestern.edu
-
主任研究者：
- Samdeep Mouli, MD
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コンタクト：
- Emily R Powell
- 電話番号：312-926-3872
- メール：emily.powell@northwestern.edu
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 引きこもった
- Johns Hopkins Interventional Radiology Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Rachel Reed
- メール：Rachel.Reed@wustl.edu
-
主任研究者：
- Arindam Chatterjee, M.D.
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Lenox Hill Hospital
-
コンタクト：
- Tamika Wong
- 電話番号：212-434-4836
- メール：twong4@northwell.edu
-
主任研究者：
- John Boockvar, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Summer Stovall
- 電話番号：713-745-4243
- メール：SStovall@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Stephen Chen, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上で、治験のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入しています
- -平均余命は12週間以上
- -被験者は、治験、手順、およびフォローアップスケジュールを喜んで順守することができます
- -2021年のWHO基準による膠芽腫の組織学的に確認された診断の歴史
- -腫瘍の進行/再発のレントゲン写真の証拠がある 測定可能な疾患（双方向の直径が1cm以上5cm以下） MRIの造影増強による、RANO基準による
- 放射線療法と化学療法の組み合わせによる以前の手術と治療 ± 腫瘍治療分野 (Optune®)
- 以前の頭蓋放射線量 < 66 Gy
- WHOパフォーマンスステータス≤2
- 頭蓋放射線療法の完了からの間隔は、前の放射線治療フィールドの外側で腫瘍の再発/進行の組織確認がない限り、6か月以上でなければなりません。この場合、頭蓋放射線療法の完了からの間隔は少なくとも12週間でなければなりません
最後の細胞傷害性治療から推定される介入日までの間隔 ≥ 1 サイクルまたは ≥ 2 生物学的半減期、すなわち
- -テモゾロミドの最後の投与から4週間以上
- ロムスチンまたは他のニトロソウレアの最後の投与から6週間以上
- -小分子標的薬の最後の投与から2週間以上
- -最後のベバシズマブ注入、チロシンキナーゼ阻害剤、またはその他の抗VEGFR療法の最後の投与から12週間以上
- -ステロイドを受けている場合、患者はデキサメタゾン≤6 mg / dに相当する安定したまたは減少する用量を、登録前の少なくとも7日間使用する必要があります
-以下に定義するように、登録前14日以内に適切な臓器および骨髄機能を持っています。
- -INR ≤ 1.2（抗凝固療法がない場合）
- 血小板≧100,000/L
- クレアチニン≤1.5mg/dL
- 絶対好中球数 ≥1.5 x 109/L
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- -研究への登録前の14日以内に妊娠検査が陰性である（FOCBPの場合、出産の可能性のある女性）
- 被験者は男性または妊娠していない女性です。 出産の可能性のある女性で、性的活動が活発な場合は、調査官によって確認された医学的に許容される避妊法を使用している、または使用することに同意する必要があります
血管造影マッピングの包含基準:
- TheraSphere GBM を注入して、神経介入チームによって確認された病変の T1 増強成分のすべてを治療するための安全なマイクロカテーテル配置 (単一の場所) を可能にするアクセス可能な神経血管解剖学。
- 集学的チームによって決定されるように、治療量は、非優位半球および非雄弁領域で150cc以下です。 雄弁な領域は、言語、視覚、感覚、および運動機能を維持する脳の領域として定義する必要があります
除外基準:
- 両側性ガドリニウム増強疾患、後頭蓋窩に位置する腫瘍、重要な皮質下構造（視床/視床下部、中脳、脳幹、皮質脊髄路、内包、大脳脚）を含む腫瘍、脳幹および/または視神経交叉に近接または浸潤する腫瘍、軟髄膜疾患、または頭蓋外転移性疾患
- -以前の放射線療法（EBRT）を1コース以上受けている
- -放射線手術、小線源治療、または少分割放射線療法を受けた
- -維持テモゾロミドを含まない、2つ以上の全身治療プロトコル（治療ライン）を受けた
- GBM関連の手術を2回以上受けている
- -以前に胸部放射線療法を受けたことがある
- -研究者の裁量により、創傷離開のリスクが高い（例： 過去3か月以内の脳手術、皮膚の状態の悪さ、および/または以前に感染した手術野、または脳神経外科医の意見で感染リスクが高いその他の状態)
- コントロールされていないてんかんがある
重度および/または制御が不十分な併発疾患がある;次の患者は対象外です。
- 投薬を適切にコントロールできないグレード3以上の高血圧
- 右から左へのシャントがあることが知られている症候性または不安定な心疾患、または重度の肺高血圧症（肺動脈圧 > 90 mmHg）
- -指先パルスオキシメータで測定した肺機能不全（動脈血酸素圧（Pa、O2）が60mmHg未満、または酸素飽和度（Sa、O2）が90％未満）
- -全身治療を必要とする進行中または活動性の細菌またはウイルス感染症（HIVを含む）
- 肺炎
- 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
- -末梢神経障害≧グレード1
- -治療する研究者が感じているその他の病気または状態 研究のコンプライアンスを妨げる、または患者の安全性、研究のエンドポイント、または寿命を損なう
- -現在妊娠中または授乳中です（患者が授乳をやめることに同意しない限り）
- -登録前1年以内に活動的な他の悪性腫瘍の病歴がある患者。 注: この要件の例外には、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子または上皮内がんが含まれますが、疾患の証拠がない場合、または再発性神経膠芽腫
- 虚血性脳疾患の既往歴のある患者および/または脳ヘルニアのリスクがある患者
- -造影磁気共鳴画像法（MRI）を受けるための医学的禁忌
- -ヨウ素化および/またはガドリニウムベースの造影剤に対する過敏反応の既知の病歴
- -被験者は、治療の4週間以内に他の治験薬を受け取ったか、現在参加している、または参加する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループa
灌流容積が脳の非支配的な半球と非顕著な領域を包含する被験者。
投影された放射線は、治療量に吸収された用量は40 Gy±10％です。
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TheraSphere GBM 装置の単回治療
他の名前：
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実験的：治療グループb
灌流容積が脳の非支配的な半球と雄弁な領域を包含する被験者。
投影された放射線は、治療量に吸収された用量は40 Gy±10％です。
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TheraSphere GBM 装置の単回治療
他の名前：
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実験的：治療グループc
灌流容積が支配的な半球と脳の非亡命領域を包含する被験者。
投影された放射線は、治療量に吸収された用量は40 Gy±10％です。
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TheraSphere GBM 装置の単回治療
他の名前：
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実験的：治療グループd
灌流容積が脳の支配的な半球と雄弁な領域を包含する被験者。
投影された放射線は、治療量に吸収された用量は40 Gy±10％です。
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TheraSphere GBM 装置の単回治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グレード 3 ～ 5 の非血液毒性の数
時間枠：30日後の索引手順
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30日後の索引手順
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非標的塞栓術に関連するグレード3以上の中枢神経系毒性の数
時間枠：30日後の索引手順
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30日後の索引手順
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-医学的または外科的介入を必要とし、病理学によって確認された症候性脳放射線壊死の発生
時間枠：30日後の索引手順
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30日後の索引手順
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5日以上持続するグレード4の好中球減少症イベントの数
時間枠：30日後の索引手順
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30日後の索引手順
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グレード4の発熱性好中球減少症の数
時間枠：30日後の索引手順
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30日後の索引手順
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出血を伴うグレード4の血小板減少症またはグレード3の血小板減少症の数
時間枠：30日後の索引手順
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30日後の索引手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究完了までに登録された最初の患者からの治療関連の有害事象および治療関連の重篤な有害事象（事前定義された制限毒性を含まない）の割合。
時間枠：6か月後の索引手順による登録
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6か月後の索引手順による登録
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National Institute of Health Stroke Scale（NIHSS）によって評価された治療後の神経機能の変化。
時間枠：6か月後の索引手順による登録
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NIHSS は、医療提供者が脳卒中による障害を客観的に定量化するために使用するツールです。
NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。
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6か月後の索引手順による登録
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修正ランキンスケール（mRS）によって評価される治療後の神経機能の変化。
時間枠：6か月後の索引手順による登録
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MRS は、脳卒中またはその他の原因による神経学的障害を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を、0 (まったく症状がない) から 6 (死亡) までの尺度で測定します。
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6か月後の索引手順による登録
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研究完了までに登録された最初の患者からの客観的奏効率* (ORR)
時間枠：6か月後の索引手順による登録
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6か月後の索引手順による登録
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研究完了までに登録された最初の患者からの無増悪生存率* (PFS)
時間枠：6か月後の索引手順による登録
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6か月後の索引手順による登録
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研究完了までに登録された最初の患者からの全生存期間 (OS)
時間枠：6か月後の索引手順による登録
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6か月後の索引手順による登録
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Therasphere GBMの技術的成功/実現可能性 - デバイスで治療されたすべての患者の灌流量に投影された放射線吸収用量（+/- 20％）を供給する能力。事前スクリーニングからデバイス後の配達PET-CT/MRIまで評価されます。
時間枠：デバイス後の配達後のPET-CT/MRIの事前スクリーニング。
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デバイス後の配達後のPET-CT/MRIの事前スクリーニング。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Riad Salem, M.D.、Northwestern University
- 主任研究者：Roger Stupp, M.D.、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月30日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月29日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S2478
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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