Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​TheraSphere Glioblastoma (GBM)-enheden hos patienter med tilbagevendende GBM (FRONTIER)

29. maj 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation

FRONTIER: En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​TheRaSphere GliOblastoma (GBM)-enheden i PATIENTER med tilbagevendende GBM

FRONTIER-undersøgelsen er en prospektiv, interventionel, enarms-, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerheden og den tekniske gennemførlighed af TheraSphere GBM hos patienter med tilbagevendende GBM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glioblastom (GBM) er en meget aggressiv hjernekræft med en alvorlig prognose, hvilket resulterer i

TheraSphere GBM-enheden, der blev brugt i FRONTIER-forsøget, er en yttrium-90 (Y-90) glasmikrosfæreterapi til selektiv intern strålebehandling (endovaskulær strålebehandling) hos tilbagevendende GBM-patienter. TheraSphere GBM-behandlingen udnytter intraarteriel levering og udnytter blodgennemstrømningen og direkte tumortilførsel. Behandling kan udføres ved specifik placering af et kateter tæt på tumoren gennem kendte angiografiske teknikker, der i øjeblikket anvendes af neuro-endovaskulære eller interventionelle radiologer. Angiografisk evaluering forud for behandling muliggør identifikation af tumorfødende arterier og definition af behandlingsvolumen. TheraSphere GBM kunne opnå en høj tumorresponsrate baseret på levering af en tumorabsorberet dosis, som i øjeblikket ikke er mulig med EBRT.

I betragtning af den potentielle fordel ved en mere lokaliseret, målrettet behandling med en reduceret bivirkningsprofil sammenlignet med andre behandlingsmuligheder og den potentielle indvirkning på patienternes livskvalitet for denne ødelæggende sygdom, er dette First-in-Human Early Feasibility Study ( EFS) af TheraSphere GBM Y-90 Glass Microsphere System til behandling af tilbagevendende GBM udføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Trukket tilbage
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Zachary Berman, md
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Trukket tilbage
        • Johns Hopkins Interventional Radiology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arindam Chatterjee, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Boockvar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre og har underskrevet og dateret forsøgsformularen for informeret samtykke (ICF)
  2. Forventet levetid ≥ 12 uger
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde forsøgstest, procedurer og opfølgningsplan
  4. Anamnese med en histologisk bekræftet diagnose af glioblastom i henhold til 2021 WHO-kriterier
  5. Har radiografisk bevis for tumorprogression/-tilbagefald med målbar sygdom (≥ 1 cm til ≤ 5 cm tovejsdiametre) ved kontrastforøgelse på MR i henhold til RANO-kriterier
  6. Forudgående operation og behandling med kombination af strålebehandling og kemoterapi ± Tumor Treating Fields (Optune®)
  7. Forudgående kraniel strålingsdosis < 66 Gy
  8. WHO præstationsstatus ≤ 2
  9. Intervallet siden afslutning af kraniel strålebehandling skal være > 6 måneder, medmindre der er vævsbekræftelse på tumortilbagefald/-progression uden for det tidligere strålebehandlingsfelt, i hvilket tilfælde intervallet siden afslutning af kraniel stråling skal være mindst 12 uger

  10. Interval siden sidste cytotoksiske behandling indtil formodet interventionsdato ≥ 1 cyklus eller ≥ 2 biologiske halveringstider, dvs.

    1. ≥ 4 uger siden sidste dosis af temozolomid
    2. ≥ 6 uger siden sidste dosis lomustin eller anden nitrosourea
    3. ≥ 2 uger siden sidste dosis af et lille molekyle målrettet middel
    4. ≥ 12 uger fra sidste dosis af sidste bevacizumab-infusion, tyrosinkinasehæmmer eller anden anti-VEGFR-behandling
  11. Hvis patienten får steroider, skal patienten have en stabil eller faldende dosis svarende til dexamethason ≤ 6 mg/d i mindst 7 dage før registrering

  12. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 14 dage før registrering, som defineret nedenfor:

    1. INR ≤ 1,2 (i fravær af antikoagulering)
    2. Blodplader ≥ 100.000/L
    3. Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dL
    4. Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L
    5. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
  13. Få en negativ graviditetstest inden for 14 dage før registrering på undersøgelse (for FOCBP, kvinde i den fødedygtige alder)
  14. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, og hvis den er seksuelt aktiv, skal bruge eller acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode som bekræftet af investigator

  15. Inklusionskriterier for angiografisk kortlægning:

    1. Tilgængelig neurovaskulær anatomi, der giver mulighed for sikker mikrokateterplacering (enkelt sted) for at infundere TheraSphere GBM til behandling af hele den T1-forstærkende komponent af læsionen bekræftet af neuro-interventionsteam.
    2. Behandlingsvolumen er ≤ 150cc i den ikke-dominante halvkugle og ikke-veltalende regioner som bestemt af det multidisciplinære team. Veltalende områder bør defineres som områder af hjernen, der opretholder sprog, syn, sensorisk og motorisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Har bilateral gadoliniumforstærkende sygdom, tumor lokaliseret i den posteriore fossa, tumor, der involverer kritiske subkortikale strukturer (thalamus/hypothalamus, mellemhjernen, hjernestammen, corticospinalkanalen, indre kapsel, cerebral peduncle), tumor, der nærmer sig eller invaderer hjernestammen og/eller optisk chiasma, leptomeningeal sygdom eller ekstrakraniel metastatisk sygdom
  2. Har modtaget mere end 1 forløb med tidligere strålebehandling (EBRT)
  3. Har modtaget strålekirurgi, brachyterapi eller hypofraktioneret strålebehandling
  4. Har modtaget mere end 2 systemiske behandlingsprotokoller (behandlingslinjer), der ikke inkluderer vedligeholdelsestemozolomid
  5. Har modtaget mere end 2 kirurgiske GBM-relaterede procedurer
  6. Har tidligere modtaget thoraxstrålebehandling
  7. Har efterforskernes skøn øget risiko for at såret løsner sig (f.eks. hjernekirurgi inden for de sidste 3 måneder, dårlig hudtilstand og/eller tidligere inficeret operationsfelt eller enhver anden tilstand, der er af øget smitsom risiko efter neurokirurgens mening)
  8. Har ukontrolleret epilepsi

  9. Har alvorlig og/eller utilstrækkeligt kontrolleret sammenfaldende sygdom; patienter med følgende er ikke kvalificerede:

    1. Hypertension grad 3 eller højere uden tilstrækkelig kontrol med medicin
    2. Symptomatisk eller ustabil hjertesygdom, kendt for at have højre-til-venstre shunts eller svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk > 90 mmHg)
    3. Lungeinsufficiens (arterielt ilttryk (Pa,O2) på < 60 mmHg eller iltmætning (Sa,O2) på < 90%) målt med fingerspidspulsoximeter
    4. Igangværende eller aktiv bakteriel eller viral infektion, der kræver systemisk behandling (inklusive HIV)
    5. Pneumonitis
    6. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
    7. Perifer neuropati ≥ grad 1
    8. Enhver anden sygdom eller tilstand, som den behandlende investigator mener ville forstyrre undersøgelsescompliance eller ville kompromittere patientens sikkerhed, undersøgelsens endepunkter eller levetid
  10. Er i øjeblikket gravid eller ammer (medmindre patienten accepterer at stoppe med at amme)
  11. Patienter med en anamnese med en aktiv anden malignitet inden for 1 år før registrering. BEMÆRK: Undtagelser fra dette krav omfatter tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna eller carcinoma in situ uden tegn på sygdom eller tilbagevendende glioblastom
  12. Patienter med en historie med iskæmisk cerebral sygdom og/eller med risiko for cerebral herniation
  13. Medicinsk kontraindikation for at gennemgå kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  14. Kendt historie med overfølsomhedsreaktioner over for jodholdige og/eller gadoliniumbaserede kontraster
  15. Forsøgspersonen har modtaget andre forsøgsmidler inden for 4 uger efter behandlingen, eller deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i en anden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe a
Personer, hvor det perfunderede volumen omfatter den ikke-dominerende halvkugle og ikke-elendige regioner i hjernen. Den projicerede stråling absorberede dosis til behandlingsvolumenet er 40 Gy ± 10%.
Enhed: TheraSphere GBM
Enkeltbehandling af TheraSphere GBM-enhed
Andre navne:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 glasmikrokugler (TheraSphere GBM)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe b
Emner, hvor det perfunderede volumen omfatter den ikke-dominerende halvkugle og veltalende regioner i hjernen. Den projicerede stråling absorberede dosis til behandlingsvolumenet er 40 Gy ± 10%.
Enhed: TheraSphere GBM
Enkeltbehandling af TheraSphere GBM-enhed
Andre navne:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 glasmikrokugler (TheraSphere GBM)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe c
Emner, hvor det perfunderede volumen omfatter den dominerende halvkugle og ikke-elendige regioner i hjernen. Den projicerede stråling absorberede dosis til behandlingsvolumenet er 40 Gy ± 10%.
Enhed: TheraSphere GBM
Enkeltbehandling af TheraSphere GBM-enhed
Andre navne:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 glasmikrokugler (TheraSphere GBM)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe d
Emner, hvor det perfunderede volumen omfatter den dominerende halvkugle og veltalende regioner i hjernen. Den projicerede stråling absorberede dosis til behandlingsvolumenet er 40 Gy ± 10%.
Enhed: TheraSphere GBM
Enkeltbehandling af TheraSphere GBM-enhed
Andre navne:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 glasmikrokugler (TheraSphere GBM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af grad 3-5 ikke-hæmatologiske toksiciteter
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
30 dage efter indeksprocedure
Antallet af ≥ grad 3 CNS-toksiciteter relateret til ikke-målembolisering
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
30 dage efter indeksprocedure
Forekomst af symptomatisk hjernestrålingsnekrose, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb og bekræftet af patologi
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
30 dage efter indeksprocedure
Antallet af grad 4 neutropeni-hændelser, der varer ved i mere end 5 dage
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
30 dage efter indeksprocedure
Antallet af grad 4 febril neutropeni
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
30 dage efter indeksprocedure
Antallet af grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni med blødning
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
30 dage efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (ikke inklusive foruddefinerede begrænsende toksiciteter) fra den første patient, der blev indskrevet til studiets afslutning.
Tidsramme: Tilmelding gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Tilmelding gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Ændring i neurologisk funktion efter behandling som vurderet af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: Tilmelding gennem 6 måneder efter indeksprocedure
NIHSS er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 emner, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse.
Tilmelding gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Ændring i neurologisk funktion efter behandling som vurderet ved den modificerede Rankin-skala (mRS).
Tidsramme: Tilmelding gennem 6 måneder efter indeksprocedure
MRS måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse på en skala fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død).
Tilmelding gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Objektiv responsrate* (ORR) fra den første patient, der blev indskrevet til studiets afslutning
Tidsramme: Tilmelding gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Tilmelding gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Progressionsfri overlevelse* (PFS) fra den første patient, der blev indskrevet til studiets afslutning
Tidsramme: Tilmelding gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Tilmelding gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Samlet overlevelse (OS) fra den første patient, der blev indskrevet til studiets afslutning
Tidsramme: Tilmelding gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Tilmelding gennem 6 måneder efter indeksprocedure
Teknisk succes/gennemførlighed af Therasphere GBM - evne til at levere den projicerede stråling absorberede dosis (+/- 20%) til det perfunderede volumen for alle patienter, der er behandlet med enheden. Vurderet fra præ-screening gennem PET-CT/MR af levering af levering af Device.
Tidsramme: Pre-screening gennem levering af PET-CT/MR af enheder.
Pre-screening gennem levering af PET-CT/MR af enheder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riad Salem, M.D., Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Roger Stupp, M.D., Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med TheraSphere GBM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner