Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia TheraSphere Glioblastoma (GBM) u pacjentów z nawracającym GBM (FRONTIER)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

FRONTIER: Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia TheRaSphere GliOblastoma (GBM) u pacjentów z nawracającymi GBM

Badanie FRONTIER to prospektywne, interwencyjne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i wykonalność techniczną TheraSphere GBM u pacjentów z nawracającym GBM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejak wielopostaciowy (GBM) jest wysoce agresywnym nowotworem mózgu o poważnym rokowaniu, powodującym m.in

Urządzenie TheraSphere GBM wykorzystywane w badaniu FRONTIER to terapia mikrosferami ze szkła itru-90 (Y-90) do selektywnej radioterapii wewnętrznej (radioterapii wewnątrznaczyniowej) u pacjentów z nawracającym GBM. Terapia TheraSphere GBM wykorzystuje dostarczanie dotętnicze i wykorzystuje przepływ krwi oraz bezpośrednie dostarczanie guza. Leczenie można prowadzić przez specyficzne umieszczenie cewnika blisko guza za pomocą znanych technik angiograficznych stosowanych obecnie przez lekarzy neuroendowaskularnych lub radiologów interwencyjnych. Ocena angiograficzna przed rozpoczęciem leczenia umożliwia identyfikację tętnic zasilających guza i określenie objętości leczenia. TheraSphere GBM może osiągnąć wysoki wskaźnik odpowiedzi guza na podstawie dostarczenia dawki pochłoniętej przez guza, co nie jest obecnie możliwe w przypadku EBRT.

Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści płynące z bardziej zlokalizowanego, ukierunkowanego leczenia o zmniejszonym profilu działań niepożądanych w porównaniu z innymi opcjami leczenia oraz potencjalny wpływ na jakość życia pacjentów w przypadku tej wyniszczającej choroby, niniejsze pierwsze wczesne studium wykonalności u ludzi ( EFS) systemu TheraSphere GBM Y-90 Glass Microsphere System do leczenia nawracających GBM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Wycofane
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California San Diego
        • Główny śledczy:
          • Zachary Berman, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wycofane
        • Johns Hopkins Interventional Radiology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arindam Chatterjee, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Boockvar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat i podpisał oraz opatrzył datą formularz świadomej zgody na badanie (ICF)
  2. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  3. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania testów próbnych, procedur i harmonogramu działań następczych
  4. Historia potwierdzonego histologicznie rozpoznania glejaka według kryteriów WHO z 2021 r
  5. Mieć radiologiczne dowody progresji/nawrotu guza z mierzalną chorobą (średnica ≥ 1 cm do ≤ 5 cm w obu kierunkach) poprzez wzmocnienie kontrastu w MRI, zgodnie z kryteriami RANO
  6. Wcześniejsza operacja i leczenie skojarzone z radioterapią i chemioterapią ± Tumor Treating Fields (Optune®)
  7. Wcześniejsza dawka promieniowania czaszkowego < 66 Gy
  8. Stan sprawności wg WHO ≤ 2
  9. Odstęp czasu od zakończenia radioterapii czaszki musi wynosić > 6 miesięcy, chyba że istnieje tkankowe potwierdzenie wznowy/progresji guza poza obszarem poprzedniego radioterapii, w takim przypadku odstęp od zakończenia radioterapii czaszki musi wynosić co najmniej 12 tygodni

  10. Odstęp od ostatniej terapii cytotoksycznej do przewidywanej daty interwencji ≥ 1 cykl lub ≥ 2 biologiczne okresy półtrwania, tj.

    1. ≥ 4 tygodnie od ostatniej dawki temozolomidu
    2. ≥ 6 tygodni od ostatniej dawki lomustyny ​​lub innego nitrozomocznika
    3. ≥ 2 tygodnie od ostatniej dawki drobnocząsteczkowego środka ukierunkowanego
    4. ≥ 12 tygodni od ostatniej dawki ostatniego wlewu bewacyzumabu, inhibitora kinazy tyrozynowej lub innej terapii anty-VEGFR
  11. W przypadku przyjmowania sterydów pacjent powinien przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę odpowiadającą deksametazonowi ≤ 6 mg/d przez co najmniej 7 dni przed rejestracją

  12. Mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni przed rejestracją, zgodnie z poniższą definicją:

    1. INR ≤ 1,2 (przy braku antykoagulacji)
    2. Płytki krwi ≥ 100 000/l
    3. Kreatynina ≤1,5 ​​mg/dl
    4. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 x 109/l
    5. Hemoglobina ≥9,0 g/dl
  13. mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rejestracją na badanie (dla FOCBP, kobieta w wieku rozrodczym)
  14. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym i aktywna seksualnie musi stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji lub zgodzić się na jej stosowanie, co zostało potwierdzone przez badacza

  15. Kryteria włączenia do mapowania angiograficznego:

    1. Dostępna anatomia nerwowo-naczyniowa, która umożliwia bezpieczne umieszczenie mikrocewnika (pojedyncze miejsce) w celu infuzji TheraSphere GBM w celu leczenia wszystkich elementów zmiany, które uległy wzmocnieniu T1, potwierdzone przez zespół neurointerwencyjny.
    2. Objętość leczenia wynosi ≤ 150 cm3 w półkuli niedominującej i regionach niewymownych, zgodnie z ustaleniami zespołu multidyscyplinarnego. Regiony elokwentne należy zdefiniować jako obszary mózgu, które utrzymują funkcje językowe, wzrokowe, czuciowe i motoryczne

Kryteria wyłączenia:

  1. obustronna choroba wzmacniająca gadolin, guz zlokalizowany w dole tylnym, guz obejmujący krytyczne struktury podkorowe (wzgórze/podwzgórze, śródmózgowie, pień mózgu, przewód korowo-rdzeniowy, torebka wewnętrzna, konar mózgu), guz zbliżający się do pnia mózgu lub naciekający pień mózgu i/lub skrzyżowanie nerwów wzrokowych, choroba lub choroba z przerzutami pozaczaszkowymi
  2. Otrzymali więcej niż 1 kurs wcześniejszej radioterapii (EBRT)
  3. Przeszedł radiochirurgię, brachyterapię lub radioterapię hipofrakcjonowaną
  4. Otrzymali więcej niż 2 protokoły leczenia ogólnoustrojowego (linie leczenia), z wyłączeniem podtrzymującego temozolomidu
  5. Otrzymali więcej niż 2 zabiegi chirurgiczne związane z GBM
  6. Otrzymali wcześniej radioterapię klatki piersiowej
  7. Są narażeni na zwiększone ryzyko rozejścia się rany według uznania badaczy (np. operacja mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zły stan skóry i/lub wcześniej zakażone pole operacyjne lub inny stan, który w opinii neurochirurga jest o podwyższonym ryzyku zakaźnym)
  8. Mieć niekontrolowaną epilepsję

  9. Cierpią na współistniejącą ciężką i/lub niedostatecznie kontrolowaną chorobę; pacjenci z następującymi chorobami nie kwalifikują się:

    1. Nadciśnienie stopnia 3 lub wyższego bez odpowiedniej kontroli lekami
    2. Objawowa lub niestabilna choroba serca ze znanym przeciekiem prawo-lewym lub ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg)
    3. Niewydolność płuc (tętnicze ciśnienie tlenu (Pa,O2) < 60 mmHg lub wysycenie tlenem (Sa,O2) < 90%) mierzone pulsoksymetrem opuszki palca
    4. Trwająca lub czynna infekcja bakteryjna lub wirusowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (w tym HIV)
    5. zapalenie płuc
    6. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
    7. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 1
    8. Wszelkie inne choroby lub stany, które według prowadzącego badacza mogłyby zakłócić zgodność badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, punktom końcowym badania lub długowieczności
  10. są w ciąży lub karmią piersią (chyba że pacjentka wyrazi zgodę na zaprzestanie karmienia piersią)
  11. Pacjenci z historią aktywnego innego nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku przed rejestracją. UWAGA: Wyjątki od tego wymogu obejmują odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub lentigo maligna lub raka in situ bez objawów choroby lub glejaka nawrotowego
  12. Pacjenci z chorobą niedokrwienną mózgu w wywiadzie i/lub zagrożeni przepukliną mózgu
  13. Przeciwwskazania medyczne do poddania się rezonansowi magnetycznemu (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym
  14. Znana historia reakcji nadwrażliwości na środek kontrastowy zawierający jod i (lub) gadolin
  15. Podmiot otrzymał jakiekolwiek inne środki badawcze w ciągu 4 tygodni leczenia lub obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia a
Podmioty, w których perfundowana objętość obejmuje niedominującą półkulę i niezarzeźbiowe regiony mózgu. Prognozowane dawka pochłonięte promieniowaniem do objętości obróbki wynosi 40 Gy ± 10%.
Urządzenie: TheraSphere GBM
Pojedynczy zabieg urządzeniem TheraSphere GBM
Inne nazwy:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 Szklane mikrosfery (TheraSphere GBM)
Eksperymentalny: Grupa leczenia b
Osoby, w których perfundowana objętość obejmuje niedominującą półkulę i wymowne regiony mózgu. Prognozowane dawka pochłonięte promieniowaniem do objętości obróbki wynosi 40 Gy ± 10%.
Urządzenie: TheraSphere GBM
Pojedynczy zabieg urządzeniem TheraSphere GBM
Inne nazwy:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 Szklane mikrosfery (TheraSphere GBM)
Eksperymentalny: Grupa leczenia c
Badani, w których perfundowana objętość obejmuje dominującą półkulę i nieeluchowe regiony mózgu. Prognozowane dawka pochłonięte promieniowaniem do objętości obróbki wynosi 40 Gy ± 10%.
Urządzenie: TheraSphere GBM
Pojedynczy zabieg urządzeniem TheraSphere GBM
Inne nazwy:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 Szklane mikrosfery (TheraSphere GBM)
Eksperymentalny: Grupa leczenia d
Osoby, w których perfundowana objętość obejmuje dominującą półkulę i wymowne obszary mózgu. Prognozowane dawka pochłonięte promieniowaniem do objętości obróbki wynosi 40 Gy ± 10%.
Urządzenie: TheraSphere GBM
Pojedynczy zabieg urządzeniem TheraSphere GBM
Inne nazwy:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 Szklane mikrosfery (TheraSphere GBM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba toksyczności niehematologicznych stopnia 3-5
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
30 dni po procedurze indeksowania
Liczba toksyczności OUN stopnia ≥ 3 związanych z embolizacją inną niż cel
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
30 dni po procedurze indeksowania
Wystąpienie objawowej martwicy popromiennej mózgu wymagającej interwencji lekarskiej lub chirurgicznej i potwierdzonej patologią
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
30 dni po procedurze indeksowania
Liczba przypadków neutropenii 4. stopnia utrzymujących się dłużej niż 5 dni
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
30 dni po procedurze indeksowania
Liczba przypadków gorączki neutropenicznej 4. stopnia
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
30 dni po procedurze indeksowania
Liczba trombocytopenii stopnia 4 lub trombocytopenii stopnia 3 z krwotokiem
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
30 dni po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (z wyłączeniem wcześniej zdefiniowanych ograniczających toksyczności) od pierwszego pacjenta włączonego do zakończenia badania.
Ramy czasowe: Rejestracja w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Rejestracja w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Zmiana funkcji neurologicznych po leczeniu, oceniana przez National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: Rejestracja w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksowania
NIHSS to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia.
Rejestracja w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Zmiana funkcji neurologicznej po leczeniu oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Rejestracja w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksowania
MRS mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej w skali od 0 (całkowity brak objawów) do 6 (śmierć).
Rejestracja w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Odsetek obiektywnych odpowiedzi* (ORR) od pierwszego pacjenta włączonego do zakończenia badania
Ramy czasowe: Rejestracja w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Rejestracja w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Przeżycie bez progresji* (PFS) od pierwszego pacjenta włączonego do zakończenia badania
Ramy czasowe: Rejestracja w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Rejestracja w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Całkowity czas przeżycia (OS) od pierwszego pacjenta włączonego do zakończenia badania
Ramy czasowe: Rejestracja w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Rejestracja w ciągu 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Sukces techniczny/wykonalność Therasphere GBM - Zdolność do dostarczania przewidywanej dawki pochłoniętej promieniowaniem (+/- 20%) do perfundowanej objętości dla wszystkich pacjentów leczonych urządzeniem. Oceniane na podstawie wstępnego przedziału przez dostawę po urządzeniu PET-CT/MRI.
Ramy czasowe: Wstępne przeglądanie przez dostawę po urządzeniu PET-CT/MRI.
Wstępne przeglądanie przez dostawę po urządzeniu PET-CT/MRI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Riad Salem, M.D., Northwestern University
  • Główny śledczy: Roger Stupp, M.D., Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2478

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj