Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti zařízení TheraSphere glioblastoma (GBM) u pacientů s recidivujícím GBM (FRONTIER)

29. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

FRONTIER: Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti zařízení TheRaSphere GliOblastoma (GBM) u pacientů s recidivujícím GBM

Studie FRONTIER je prospektivní, intervenční, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a technické proveditelnosti TheraSphere GBM u pacientů s recidivující GBM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glioblastom (GBM) je vysoce agresivní rakovina mozku s vážnou prognózou, která má za následek

Zařízení TheraSphere GBM použité ve studii FRONTIER je terapie skleněnými mikrokuličkami yttria-90 (Y-90) pro selektivní interní radiační terapii (endovaskulární radioterapie) u pacientů s recidivující GBM. Léčba TheraSphere GBM využívá intraarteriální podávání a využívá průtok krve a přímé podávání nádoru. Léčba může být aplikována specifickým umístěním katétru blízko nádoru pomocí známých angiografických technik, které v současnosti používají lékaři neuro-endovaskulární nebo intervenční radiologie. Angiografické hodnocení před léčbou umožňuje identifikaci tepen vyživujících nádor a definici objemu léčby. TheraSphere GBM by mohl dosáhnout vysoké míry odpovědi nádoru na základě podání dávky absorbované nádorem, což není v současné době možné pomocí EBRT.

Vzhledem k potenciálnímu přínosu lokalizovanější, cílenější léčby se sníženým profilem vedlejších účinků ve srovnání s jinými možnostmi léčby a potenciálnímu dopadu na kvalitu života pacientů u této devastující choroby, tato první studie včasné proveditelnosti u člověka ( Probíhá EFS) systému skleněných mikrosfér TheraSphere GBM Y-90 pro léčbu recidivující GBM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Staženo
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Zatím nenabíráme
        • University of California San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zachary Berman, md
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Staženo
        • Johns Hopkins Interventional Radiology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arindam Chatterjee, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Boockvar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let a podepsal a uvedl datum zkušebního informovaného souhlasu (ICF)
  2. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  3. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat zkušební testování, postupy a plán sledování
  4. Histologicky potvrzená diagnóza glioblastomu v anamnéze podle kritérií WHO 2021
  5. Mít rentgenový důkaz progrese/recidivy nádoru s měřitelným onemocněním (obousměrný průměr ≥ 1 cm až ≤ 5 cm) zvýšením kontrastu na MRI, podle kritérií RANO
  6. Předchozí operace a léčba kombinací radioterapie a chemoterapie ± Tumor Treating Fields (Optune®)
  7. Předchozí dávka lebečního záření < 66 Gy
  8. Stav výkonnosti WHO ≤ 2
  9. Interval od dokončení lebeční radioterapie musí být > 6 měsíců, pokud není tkáňové potvrzení recidivy/progrese tumoru mimo předchozí pole radiační léčby, v takovém případě musí být interval od dokončení lebečního ozařování alespoň 12 týdnů

  10. Interval od poslední cytotoxické terapie do předpokládaného data intervence ≥ 1 cyklus nebo ≥ 2 biologické poločasy, tzn.

    1. ≥ 4 týdny od poslední dávky temozolomidu
    2. ≥ 6 týdnů od poslední dávky lomustinu nebo jiné nitrosomočoviny
    3. ≥ 2 týdny od poslední dávky cílené látky s malou molekulou
    4. ≥ 12 týdnů od poslední dávky poslední infuze bevacizumabu, inhibitoru tyrosinkinázy nebo jiné anti VEGFR terapie
  11. Pokud pacient dostává steroidy, měl by být na stabilní nebo klesající dávce ekvivalentní dexamethasonu ≤ 6 mg/den po dobu nejméně 7 dnů před registrací

  12. Mít dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně během 14 dnů před registrací, jak je definováno níže:

    1. INR ≤ 1,2 (při absenci antikoagulace)
    2. Krevní destičky ≥ 100 000/l
    3. Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    4. Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 109/l
    5. Hemoglobin ≥9,0 g/dl
  13. Mít negativní těhotenský test do 14 dnů před registrací do studie (pro FOCBP, žena ve fertilním věku)
  14. Subjektem je muž nebo netěhotná žena. Pokud žena ve fertilním věku a pokud je sexuálně aktivní, musí používat nebo souhlasí s použitím lékařsky přijatelnou metodu kontroly porodnosti, kterou potvrdil zkoušející

  15. Kritéria zahrnutí angiografického mapování:

    1. Přístupná neurovaskulární anatomie, která umožňuje bezpečné umístění mikrokatétru (jedno místo) pro infuzi TheraSphere GBM k léčbě všech komponent lézí zesilujících T1 potvrzených neurointervenčním týmem.
    2. Objem léčby je ≤ 150 ccm v nedominantní hemisféře a nevýmluvných oblastech, jak stanovil multidisciplinární tým. Výmluvné oblasti by měly být definovány jako oblasti mozku, které udržují jazyk, zrak, smyslové a motorické funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Máte bilaterální onemocnění zvyšující gadolinium, nádor lokalizovaný v zadní jámě, nádor zahrnující kritické subkortikální struktury (thalamus/hypotalamus, střední mozek, mozkový kmen, kortikospinální trakt, vnitřní pouzdro, mozkový stopek), nádor přibližující se nebo napadající mozkový kmen a/nebo optické chiasma, leptomeningeal onemocnění nebo extrakraniální metastatické onemocnění
  2. Absolvoval(a) více než 1 cyklus předchozí radioterapie (EBRT)
  3. Podstoupili radiochirurgický zákrok, brachyterapii nebo hypofrakcionovanou radioterapii
  4. Dostali jste více než 2 systémové léčebné protokoly (léčebné linie), nezahrnující udržovací temozolomid
  5. Absolvovali více než 2 chirurgické zákroky související s GBM
  6. Podstoupili předchozí radiační terapii hrudníku
  7. Jsou vystaveni zvýšenému riziku dehiscence rány na základě uvážení vyšetřovatelů (např. operace mozku během posledních 3 měsíců, špatný stav kůže a/nebo dříve infikované operační pole nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru neurochirurga představuje zvýšené riziko infekce)
  8. Máte nekontrolovanou epilepsii

  9. Mít závažné a/nebo nedostatečně kontrolované interkurentní onemocnění; pacienti s následujícími nemocemi nejsou způsobilí:

    1. Hypertenze stupně 3 nebo vyšší bez adekvátní kontroly léků
    2. Symptomatické nebo nestabilní srdeční onemocnění, o kterém je známo, že má pravo-levé zkraty, nebo závažná plicní hypertenze (tlak v plicnici > 90 mmHg)
    3. Plicní insuficience (arteriální tlak kyslíku (Pa,O2) < 60 mmHg nebo saturace kyslíkem (Sa,O2) < 90 %) měřeno pulzním oxymetrem na konečcích prstů
    4. Probíhající nebo aktivní bakteriální nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu (včetně HIV)
    5. Pneumonitida
    6. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
    7. Periferní neuropatie ≥ 1. stupně
    8. Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, o kterém se ošetřující zkoušející domnívá, že by narušoval dodržování studie nebo by ohrozil bezpečnost pacienta, cílové parametry studie nebo dlouhověkost
  10. Jste v současné době těhotná nebo kojíte (pokud pacientka nesouhlasí s ukončením kojení)
  11. Pacienti s anamnézou aktivní jiné malignity během 1 roku před registrací. POZNÁMKA: Výjimky z tohoto požadavku zahrnují adekvátně léčenou nemelanomovou rakovinu kůže nebo lentigo maligna nebo karcinom in situ bez známek onemocnění nebo recidivující glioblastom
  12. Pacienti s ischemickou chorobou mozku v anamnéze a/nebo s rizikem mozkové herniace
  13. Lékařská kontraindikace podstoupit kontrastní magnetickou rezonanci (MRI)
  14. Známá anamnéza reakcí přecitlivělosti na jodovaný a/nebo gadolinový kontrast
  15. Subjekt dostal do 4 týdnů od léčby jakékoli další zkoumané látky nebo se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jiného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčena skupina A.
Subjekty, ve kterých perfundovaný objem zahrnuje dominantní hemisféru a neeloquent oblasti mozku. Předpokládaná záření absorbovala dávku do objemu léčby 40 Gy ± 10%.
Přístroj: TheraSphere GBM
Jednorázové ošetření přístrojem TheraSphere GBM
Ostatní jména:
  • Skleněné mikrokuličky TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Experimentální: B.
Subjekty, ve kterých perfundovaný objem zahrnuje dominantní hemisféru a výmluvné oblasti mozku. Předpokládaná záření absorbovala dávku do objemu léčby 40 Gy ± 10%.
Přístroj: TheraSphere GBM
Jednorázové ošetření přístrojem TheraSphere GBM
Ostatní jména:
  • Skleněné mikrokuličky TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Experimentální: C.
Subjekty, ve kterých perfundovaný objem zahrnuje dominantní hemisféru a neeloquent oblasti mozku. Předpokládaná záření absorbovala dávku do objemu léčby 40 Gy ± 10%.
Přístroj: TheraSphere GBM
Jednorázové ošetření přístrojem TheraSphere GBM
Ostatní jména:
  • Skleněné mikrokuličky TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Experimentální: D. Skupina léčby d
Subjekty, ve kterých perfundovaný objem zahrnuje dominantní hemisféru a výmluvné oblasti mozku. Předpokládaná záření absorbovala dávku do objemu léčby 40 Gy ± 10%.
Přístroj: TheraSphere GBM
Jednorázové ošetření přístrojem TheraSphere GBM
Ostatní jména:
  • Skleněné mikrokuličky TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nehematologických toxicit stupně 3-5
Časové okno: 30 dní po indexování
30 dní po indexování
Počet toxicit CNS ≥ 3. stupně souvisejících s necílovou embolizací
Časové okno: 30 dní po indexování
30 dní po indexování
Výskyt symptomatické radiační nekrózy mozku vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok a potvrzený patologií
Časové okno: 30 dní po indexování
30 dní po indexování
Počet příhod neutropenie 4. stupně přetrvávajících déle než 5 dní
Časové okno: 30 dní po indexování
30 dní po indexování
Počet febrilní neutropenie 4. stupně
Časové okno: 30 dní po indexování
30 dní po indexování
Počet trombocytopenie 4. stupně nebo trombocytopenie 3. stupně s krvácením
Časové okno: 30 dní po indexování
30 dní po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (nezahrnující předem definované limitující toxicity) od prvního pacienta zařazeného do dokončení studie.
Časové okno: Registrace prostřednictvím 6měsíčního postupu indexování
Registrace prostřednictvím 6měsíčního postupu indexování
Změna neurologické funkce po léčbě, jak byla hodnocena škálou National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: Registrace prostřednictvím 6měsíčního postupu indexování
NIHSS je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mozkovou příhodou. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození.
Registrace prostřednictvím 6měsíčního postupu indexování
Změna neurologické funkce po léčbě hodnocená modifikovanou Rankinovou škálou (mRS).
Časové okno: Registrace prostřednictvím 6měsíčního postupu indexování
MRS měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení na stupnici od 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (smrt).
Registrace prostřednictvím 6měsíčního postupu indexování
Míra objektivní odpovědi* (ORR) od prvního pacienta zařazeného do dokončení studie
Časové okno: Registrace prostřednictvím 6měsíčního postupu indexování
Registrace prostřednictvím 6měsíčního postupu indexování
Přežití bez progrese* (PFS) od prvního pacienta zařazeného do dokončení studie
Časové okno: Registrace prostřednictvím 6měsíčního postupu indexování
Registrace prostřednictvím 6měsíčního postupu indexování
Celkové přežití (OS) od prvního zařazeného pacienta do dokončení studie
Časové okno: Registrace prostřednictvím 6měsíčního postupu indexování
Registrace prostřednictvím 6měsíčního postupu indexování
Technický úspěch/proveditelnost therasphere GBM - schopnost dodávat předpokládanou dávku absorbovanou záření (+/- 20%) do perfundovaného objemu pro všechny pacienty léčené zařízením. Posouzeno z předběžného screeningu přes doručení po zařízení PET-CT/MRI.
Časové okno: Předběžné screening prostřednictvím doručení po zařízení PET-CT/MRI.
Předběžné screening prostřednictvím doručení po zařízení PET-CT/MRI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riad Salem, M.D., Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Stupp, M.D., Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na TheraSphere GBM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit