Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование для оценки безопасности устройства TheraSphere Glioblastoma (GBM) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой (FRONTIER)

25 августа 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

FRONTIER: технико-экономическое обоснование для оценки безопасности устройства TheRaSphere GliOblastoma (GBM) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

Исследование FRONTIER — это проспективное, интервенционное, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и технической осуществимости терапии TheraSphere GBM у пациентов с рецидивирующей GBM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глиобластома (GBM) — высокоагрессивный рак головного мозга с тяжелым прогнозом, приводящий к

Устройство TheraSphere GBM, используемое в исследовании FRONTIER, представляет собой терапию стеклянными микросферами иттрия-90 (Y-90) для селективной внутренней лучевой терапии (эндоваскулярной лучевой терапии) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой. Терапия TheraSphere GBM использует внутриартериальную доставку и использует кровоток и прямую доставку опухоли. Лечение может быть осуществлено путем специального размещения катетера близко к опухоли с помощью известных ангиографических методов, используемых в настоящее время врачами нейроэндоваскулярной или интервенционной радиологии. Ангиографическая оценка перед лечением позволяет идентифицировать артерии, питающие опухоль, и определить объем лечения. TheraSphere GBM может обеспечить высокую скорость ответа опухоли на основе доставки дозы, поглощенной опухолью, что в настоящее время невозможно при ДЛТ.

Принимая во внимание потенциальную пользу более локализованного, целенаправленного лечения с уменьшенным профилем побочных эффектов по сравнению с другими вариантами лечения, а также потенциальное влияние на качество жизни пациентов при этом разрушительном заболевании, это Первое раннее технико-экономическое обоснование на людях ( EFS) системы стеклянных микросфер TheraSphere GBM Y-90 для лечения рецидивирующей ГБМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sally Linda
  • Номер телефона: 952-201-3102
  • Электронная почта: Sally.Linda@bsci.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lilian Liu Pan
  • Номер телефона: 858-888-5682
  • Электронная почта: Lilian.LiuPan@bsci.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Отозван
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Еще не набирают
        • University of California San Diego
        • Главный следователь:
          • Zachary Berman, MD
        • Контакт:
          • Sheila Medina Torne
          • Номер телефона: 858-822-6100
          • Электронная почта: s4medina@health.ucsd.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Главный следователь:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
        • Контакт:
          • Aleeshba Basil
          • Номер телефона: 855-776-0015
          • Электронная почта: Basil.aleeshba@mayo.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Univerity
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samdeep Mouli, MD
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Отозван
        • Johns Hopkins Interventional Radiology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arindam Chatterjee, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital
        • Контакт:
          • Tamika Wong
          • Номер телефона: 212-434-4836
          • Электронная почта: twong4@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • John Boockvar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Summer Stovall
          • Номер телефона: 713-745-4243
          • Электронная почта: SStovall@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Stephen Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту 18 лет и старше, он подписал и датировал форму информированного согласия на исследование (ICF).
  2. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  3. Субъект желает и может соблюдать пробное тестирование, процедуры и график последующего наблюдения.
  4. История гистологически подтвержденного диагноза глиобластомы по критериям ВОЗ 2021 г.
  5. Наличие рентгенологических признаков прогрессирования/рецидива опухоли с поддающимся измерению заболеванием (диаметром от ≥ 1 см до ≤ 5 см в обоих направлениях) с помощью контрастного усиления на МРТ в соответствии с критериями RANO.
  6. Предшествующая операция и лечение с использованием комбинации лучевой терапии и химиотерапии ± поля для лечения опухолей (Optune®)
  7. Предшествующая доза черепного облучения < 66 Гр
  8. Статус эффективности ВОЗ ≤ 2
  9. Интервал с момента завершения краниальной лучевой терапии должен составлять > 6 месяцев, если нет тканевого подтверждения рецидива/прогрессирования опухоли за пределами области предыдущего лучевого лечения, и в этом случае интервал с момента завершения краниальной лучевой терапии должен составлять не менее 12 недель.

  10. Интервал с момента последней цитотоксической терапии до предполагаемой даты вмешательства ≥ 1 цикла или ≥ 2 биологических периодов полувыведения, т.е.

    1. ≥ 4 недель с момента последней дозы темозоломида
    2. ≥ 6 недель с момента последней дозы ломустина или другой нитрозомочевины
    3. ≥ 2 недель с момента последней дозы низкомолекулярного таргетного агента
    4. ≥ 12 недель после последней дозы последней инфузии бевацизумаба, ингибитора тирозинкиназы или другой терапии против VEGFR
  11. При приеме стероидов пациент должен принимать стабильную или уменьшающуюся дозу, эквивалентную дексаметазону ≤ 6 мг/сут, в течение как минимум 7 дней до регистрации.

  12. Иметь адекватную функцию органов и костного мозга в течение 14 дней до регистрации, как определено ниже:

    1. МНО ≤ 1,2 (при отсутствии антикоагуляции)
    2. Тромбоциты ≥ 100 000/л
    3. Креатинин ≤1,5 ​​мг/дл
    4. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 109/л
    5. Гемоглобин ≥9,0 г/дл
  13. Иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней до регистрации на исследование (для FOCBP, женщины детородного возраста)
  14. Субъект — мужчина или небеременная женщина. Если женщина детородного возраста и если она ведет активную половую жизнь, должна использовать или согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, подтвержденный исследователем.

  15. Критерии включения ангиографического картирования:

    1. Доступная нейроваскулярная анатомия, позволяющая безопасно разместить микрокатетер (в одном месте) для инфузии TheraSphere GBM для лечения всех компонентов поражения, усиливающих T1, подтвержденных нейроинтервенционной командой.
    2. Объем лечения составляет ≤ 150 мл в недоминантном полушарии и некрасноречивых областях, как определено междисциплинарной командой. Красноречивые области следует определять как области мозга, отвечающие за речь, зрение, сенсорную и моторную функции.

Критерий исключения:

  1. Имеют двустороннее заболевание с усилением содержания гадолиния, опухоль, расположенную в задней черепной ямке, опухоль, поражающую критические подкорковые структуры (таламус/гипоталамус, средний мозг, ствол головного мозга, кортикоспинальный тракт, внутреннюю капсулу, ножки головного мозга), опухоль, аппроксимирующая или прорастающая в ствол мозга и/или перекрест зрительных нервов, лептоменингеальная заболевание или внечерепное метастатическое заболевание
  2. Получили более 1 курса предшествующей лучевой терапии (ДЛТ)
  3. Получили радиохирургию, брахитерапию или гипофракционированную лучевую терапию
  4. Получили более 2 протоколов системного лечения (линий лечения), не включая поддерживающую темозоломид
  5. Получили более 2 хирургических процедур, связанных с ГБМ
  6. Получили ранее торакальную лучевую терапию
  7. Имеют повышенный риск расхождения швов раны по усмотрению исследователей (например, операции на головном мозге в течение последних 3 месяцев, плохое состояние кожи и/или ранее инфицированное операционное поле или любое другое состояние, которое, по мнению нейрохирурга, представляет повышенный инфекционный риск)
  8. У вас неконтролируемая эпилепсия

  9. Имеют тяжелое и/или недостаточно контролируемое интеркуррентное заболевание; пациенты со следующими не имеют права:

    1. Артериальная гипертензия 3 степени или выше без надлежащего медикаментозного контроля
    2. Симптоматическое или нестабильное заболевание сердца, известное как сброс крови справа налево или тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии > 90 мм рт. ст.)
    3. Легочная недостаточность (артериальное давление кислорода (Pa, O2) < 60 мм рт. ст. или сатурация кислорода (Sa, O2) < 90%), измеренная с помощью пульсоксиметра на кончике пальца.
    4. Текущая или активная бактериальная или вирусная инфекция, требующая системного лечения (включая ВИЧ)
    5. Пневмонит
    6. Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
    7. Периферическая невропатия ≥ 1 степени
    8. Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению лечащего исследователя, может помешать соблюдению режима исследования или поставит под угрозу безопасность пациента, конечные точки исследования или продолжительность жизни
  10. В настоящее время беременны или кормите грудью (если пациент не согласен прекратить грудное вскармливание)
  11. Пациенты с активной другой злокачественной опухолью в анамнезе в течение 1 года до регистрации. ПРИМЕЧАНИЕ. Исключения из этого требования включают адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго или карциному in situ без признаков заболевания или рецидивирующую глиобластому.
  12. Пациенты с ишемической болезнью головного мозга в анамнезе и/или с риском возникновения церебральной грыжи
  13. Медицинские противопоказания к проведению магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением.
  14. Известная история реакций гиперчувствительности на контраст на основе йода и/или гадолиния.
  15. Субъект получал какие-либо другие исследуемые агенты в течение 4 недель лечения или в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения а
Субъекты, в которых перфузированный объем охватывает не доминантное полушарие и некорректные области мозга. Проецируемая доза поглощенной радиации до объема обработки составляет 40 Гр ± 10%.
Устройство: Терасфера ГБМ
Однократное лечение устройства TheraSphere GBM
Другие имена:
  • Стеклянные микросферы TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Экспериментальный: Группа лечения б
Субъекты, в которых перфузированный объем охватывает не доминантное полушарие и красноречивые области мозга. Проецируемая доза поглощенной радиации до объема обработки составляет 40 Гр ± 10%.
Устройство: Терасфера ГБМ
Однократное лечение устройства TheraSphere GBM
Другие имена:
  • Стеклянные микросферы TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Экспериментальный: Группа лечения c
Субъекты, в которых перфузированный объем охватывает доминирующее полушарие и необратимые области мозга. Проецируемая доза поглощенной радиации до объема обработки составляет 40 Гр ± 10%.
Устройство: Терасфера ГБМ
Однократное лечение устройства TheraSphere GBM
Другие имена:
  • Стеклянные микросферы TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Экспериментальный: Группа лечения d
Субъекты, в которых перфузированный объем охватывает доминирующее полушарие и красноречивые области мозга. Проецируемая доза поглощенной радиации до объема обработки составляет 40 Гр ± 10%.
Устройство: Терасфера ГБМ
Однократное лечение устройства TheraSphere GBM
Другие имена:
  • Стеклянные микросферы TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество негематологической токсичности 3-5 степени
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
30 дней после процедуры индексации
Количество токсичности ЦНС ≥ 3 степени, связанной с нецелевой эмболизацией
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
30 дней после процедуры индексации
Возникновение симптоматического лучевого некроза головного мозга, требующего медикаментозного или хирургического вмешательства и подтвержденного патологией
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
30 дней после процедуры индексации
Количество явлений нейтропении 4 степени, сохраняющихся более 5 дней.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
30 дней после процедуры индексации
Количество фебрильной нейтропении 4 степени
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
30 дней после процедуры индексации
Количество тромбоцитопений 4 степени или тромбоцитопении 3 степени с кровоизлиянием
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
30 дней после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота любых побочных эффектов, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (не включая предварительно определенные ограничения токсичности) от первого пациента, включенного в исследование, до завершения исследования.
Временное ограничение: Регистрация через 6 месяцев после процедуры индексации
Регистрация через 6 месяцев после процедуры индексации
Изменение неврологической функции после лечения по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS).
Временное ограничение: Регистрация через 6 месяцев после процедуры индексации
NIHSS — это инструмент, используемый поставщиками медицинских услуг для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения.
Регистрация через 6 месяцев после процедуры индексации
Изменение неврологической функции после лечения по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
Временное ограничение: Регистрация через 6 месяцев после процедуры индексации
Шкала mRS измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности, по шкале от 0 (полное отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
Регистрация через 6 месяцев после процедуры индексации
Коэффициент объективного ответа* (ЧОО) от первого пациента, включенного в исследование, до завершения исследования
Временное ограничение: Регистрация через 6 месяцев после процедуры индексации
Регистрация через 6 месяцев после процедуры индексации
Выживаемость без прогрессирования* (ВБП) от первого пациента, включенного в исследование, до завершения исследования
Временное ограничение: Регистрация через 6 месяцев после процедуры индексации
Регистрация через 6 месяцев после процедуры индексации
Общая выживаемость (ОВ) от первого пациента, включенного в исследование, до завершения исследования
Временное ограничение: Регистрация через 6 месяцев после процедуры индексации
Регистрация через 6 месяцев после процедуры индексации
Технический успех/осуществимость Therasphere GBM - способность доставлять прогнозируемую дозу поглощенной радиации (+/- 20%) до перфузированного объема для всех пациентов, получавших устройство. Оценивается из предварительного просмотра через доставку PET-CT/МРТ.
Временное ограничение: Предварительное просмотр через доставку PET-CT/МРТ.
Предварительное просмотр через доставку PET-CT/МРТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Riad Salem, M.D., Northwestern University
  • Главный следователь: Roger Stupp, M.D., Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2478

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться