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재발성 GBM 환자에서 TheraSphere Glioblastoma(GBM) 장치의 안전성을 평가하기 위한 타당성 조사 (FRONTIER)

2026년 8월 25일 업데이트: Boston Scientific Corporation

FRONTIER: 재발성 GBM이 있는 환자에서 TheRaSphere GliOblastoma(GBM) 장치의 안전성을 평가하기 위한 타당성 조사

FRONTIER 연구는 재발성 GBM 환자를 대상으로 TheraSphere GBM의 안전성과 기술적 타당성을 평가하기 위한 전향적, 중재적, 단일군, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

교모세포종(GBM)은 심각한 예후를 보이는 매우 공격적인 뇌암으로,

FRONTIER 시험에서 사용된 TheraSphere GBM 장치는 재발성 GBM 환자의 선택적 내부 방사선 요법(혈관내 방사선 요법)을 위한 이트륨-90(Y-90) 유리 미세구 요법입니다. TheraSphere GBM 치료는 동맥 내 전달을 활용하고 혈류와 직접적인 종양 전달을 이용합니다. 치료는 현재 신경-혈관내 또는 중재방사선 의사가 사용하는 공지된 혈관 조영 기술을 통해 종양에 가까운 카테터의 특정 배치에 의해 전달될 수 있습니다. 치료 전 혈관 조영 평가를 통해 종양 공급 동맥을 식별하고 치료 부피를 정의할 수 있습니다. TheraSphere GBM은 현재 EBRT로는 불가능한 종양 흡수 선량 전달을 기반으로 높은 종양 반응률을 달성할 수 있습니다.

다른 치료 옵션에 비해 부작용 프로필이 감소된 보다 국소적이고 표적화된 치료의 잠재적 이점과 이 파괴적인 질병에 대한 환자의 삶의 질에 대한 잠재적 영향을 고려하여 이 First-in-Human 조기 타당성 연구( 재발성 GBM 치료를 위한 TheraSphere GBM Y-90 Glass Microsphere System의 EFS)를 시행하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 빼는
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California San Diego
        • 수석 연구원:
          • Zachary Berman, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Butowski, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Jacksonville
        • 수석 연구원:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 빼는
        • Johns Hopkins Interventional Radiology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arindam Chatterjee, M.D.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Lenox Hill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Boockvar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Chen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상이며 시험 정보 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  2. 기대 수명 ≥ 12주
  3. 피험자는 시험 테스트, 절차 및 후속 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  4. 2021년 WHO 기준에 따라 조직학적으로 확인된 교모세포종 진단 이력
  5. RANO 기준에 따라 MRI에서 조영 증강을 통해 측정 가능한 질병(≥ 1cm ~ ≤ 5cm 양방향 직경)과 함께 종양 진행/재발의 방사선학적 증거가 있음
  6. 방사선 요법과 화학 요법을 병용한 사전 수술 및 치료 ± 종양 치료 분야(Optune®)
  7. 이전 두개골 방사선량 < 66 Gy
  8. WHO 수행 상태 ≤ 2
  9. 이전 방사선 치료 영역 밖에서 종양의 재발/진행이 조직적으로 확인되지 않는 한, 두개골 방사선 치료 완료 이후 간격은 > 6개월이어야 하며, 이 경우 두개골 방사선 완료 이후 간격은 최소 12주여야 합니다.

  10. 마지막 세포독성 요법 이후 개입 추정 날짜까지의 간격 ≥ 1주기 또는 ≥ 2 생물학적 반감기, 즉

    1. ≥ 테모졸로마이드 마지막 투여 후 4주
    2. 로무스틴 또는 기타 니트로소우레아의 마지막 투여 후 ≥ 6주
    3. ≥ 소분자 표적 제제의 마지막 투여 후 2주
    4. ≥ 마지막 베바시주맙 주입, 티로신 키나제 억제제 또는 기타 항 VEGFR 요법의 마지막 용량으로부터 12주
  11. 스테로이드를 투여받는 경우, 환자는 등록 전 최소 7일 동안 덱사메타손 ≤ 6mg/d와 동등한 용량을 안정적이거나 감소시켜야 합니다.

  12. 아래에 정의된 대로 등록 전 14일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.

    1. INR ≤ 1.2(항응고제가 없는 경우)
    2. 혈소판 ≥ 100,000/L
    3. 크레아티닌 ≤1.5mg/dL
    4. 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L
    5. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
  13. 연구에 등록하기 전 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성임(FOCBP의 경우, 가임 여성)
  14. 피험자는 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다. 가임 여성이고 성적으로 왕성한 경우 조사관이 확인한 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하거나 사용에 동의해야 합니다.

  15. 혈관조영 매핑 포함 기준:

    1. TheraSphere GBM에 안전한 마이크로카테터 배치(단일 위치)를 허용하는 접근 가능한 신경혈관 해부학은 신경 중재 팀이 확인한 병변의 모든 T1 강화 구성 요소를 치료합니다.
    2. 다학제적 팀에 의해 결정된 바와 같이 비우성 반구 및 비웅변 영역에서 처리량은 ≤ 150cc입니다. Eloquent region은 언어, 시각, 감각 및 운동 기능을 유지하는 뇌의 영역으로 정의되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 양측 가돌리늄 강화 질환, 후두와에 위치한 종양, 중요한 피질하 구조(시상/시상하부, 중뇌, 뇌간, 피질 척수로, 내부 캡슐, 대뇌 꽃자루)를 포함하는 종양, 뇌간 및/또는 시신경 교차에 접근하거나 침범하는 종양, 연수막 질병 또는 두개외 전이성 질환
  2. 사전 방사선 요법(EBRT)을 1회 이상 받은 경우
  3. 방사선 수술, 근접 치료 또는 저분할 방사선 치료를 받은 경우
  4. 유지 관리 테모졸로마이드를 포함하지 않고 2가지 이상의 전신 치료 프로토콜(치료 라인)을 받은 경우
  5. GBM 관련 수술을 2회 이상 받은 경우
  6. 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
  7. 조사자의 재량에 따라 상처 열개의 위험이 증가합니다(예: 최근 3개월 이내 뇌 수술, 피부 상태 불량 및/또는 이전에 감염된 수술 부위 또는 기타 신경외과 의사의 의견에 따라 감염 위험이 증가된 상태)
  8. 조절되지 않는 간질이 있다

  9. 중증 및/또는 불충분하게 통제되는 병발성 질병이 있는 경우 다음에 해당하는 환자는 자격이 없습니다.

    1. 적절한 약물 조절 없이 고혈압 3등급 이상
    2. 증상이 있거나 불안정한 심장 질환, 오른쪽에서 왼쪽 션트가 있는 것으로 알려진 경우 또는 심각한 폐고혈압(폐동맥압 > 90 mmHg)
    3. 손가락 끝 맥박 산소 측정기로 측정한 폐 기능 부전(동맥 산소압(Pa,O2) < 60 mmHg 또는 산소 포화도(Sa,O2) < 90%)
    4. 전신 치료(HIV 포함)를 요하는 진행 중이거나 활성인 세균 또는 바이러스 감염
    5. 폐렴
    6. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
    7. 말초 신경병증 ≥ 1등급
    8. 조사자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전, 연구 종점 또는 수명을 손상시킬 수 있다고 생각하는 다른 질병 또는 상태
  10. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 경우(환자가 모유 수유 중단에 동의하지 않은 경우)
  11. 등록 전 1년 이내에 활성 기타 악성 종양의 병력이 있는 환자. 참고: 이 요구 사항에 대한 예외에는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 악성 흑점 또는 질병의 증거가 없는 제자리 암종 또는 재발성 교모세포종이 포함됩니다.
  12. 허혈성 뇌질환 병력 및/또는 뇌 탈출 위험이 있는 환자
  13. 조영증강 자기공명영상(MRI)을 받는 의학적 금기
  14. 요오드화 및/또는 가돌리늄 기반 조영제에 대한 과민 반응의 알려진 병력
  15. 피험자는 치료 4주 이내에 다른 조사 요원을 받았거나 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹 a
관류 부피가 뇌의 비 지배적 인 반구 및 비 엘로 퀴성 영역을 포함하는 대상. 처리 된 방사선 흡수 용량은 처리 부피에 흡수 된 용량은 40Gy ± 10%이다.
장치: 테라스피어 GBM
TheraSphere GBM 장치의 단일 치료
다른 이름들:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 유리 마이크로스피어(TheraSphere GBM)
실험적: 치료 그룹 b
관류 부피가 뇌의 비 지배적 반구 및 웅변적인 영역을 포함하는 대상. 처리 된 방사선 흡수 용량은 처리 부피에 흡수 된 용량은 40Gy ± 10%이다.
장치: 테라스피어 GBM
TheraSphere GBM 장치의 단일 치료
다른 이름들:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 유리 마이크로스피어(TheraSphere GBM)
실험적: 치료 그룹 c
관류 부피가 뇌의 지배적 인 반구와 비 엘리 어 영역을 포함하는 대상. 처리 된 방사선 흡수 용량은 처리 부피에 흡수 된 용량은 40Gy ± 10%이다.
장치: 테라스피어 GBM
TheraSphere GBM 장치의 단일 치료
다른 이름들:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 유리 마이크로스피어(TheraSphere GBM)
실험적: 치료 그룹 d
관류 부피가 뇌의 지배적 인 반구와 웅변적인 영역을 포함하는 대상. 처리 된 방사선 흡수 용량은 처리 부피에 흡수 된 용량은 40Gy ± 10%이다.
장치: 테라스피어 GBM
TheraSphere GBM 장치의 단일 치료
다른 이름들:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 유리 마이크로스피어(TheraSphere GBM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3-5등급 비혈액학적 독성의 수
기간: 색인 절차 후 30일
색인 절차 후 30일
비표적 색전술과 관련된 ≥ 3등급 CNS 독성의 수
기간: 색인 절차 후 30일
색인 절차 후 30일
의학적 또는 외과적 개입이 필요하고 병리학적으로 확인된 증상이 있는 뇌 방사선 괴사의 발생
기간: 색인 절차 후 30일
색인 절차 후 30일
5일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증 사건의 수
기간: 색인 절차 후 30일
색인 절차 후 30일
4등급 열성 호중구감소증의 수
기간: 색인 절차 후 30일
색인 절차 후 30일
출혈을 동반한 4등급 혈소판감소증 또는 3등급 혈소판감소증의 수
기간: 색인 절차 후 30일
색인 절차 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록된 첫 번째 환자에서 연구 완료까지 모든 치료 관련 부작용 및 치료 관련 심각한 부작용(사전 정의된 제한 독성 제외)의 비율.
기간: 색인 절차 후 6개월을 통한 등록
색인 절차 후 6개월을 통한 등록
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 평가한 치료 후 신경학적 기능의 변화.
기간: 색인 절차 후 6개월을 통한 등록
NIHSS는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다. NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력이 정상 기능을 나타내는 반면 높은 점수는 어느 정도 장애 수준을 나타냅니다.
색인 절차 후 6개월을 통한 등록
MRS(modified Rankin Scale)로 평가한 치료 후 신경학적 기능의 변화.
기간: 색인 절차 후 6개월을 통한 등록
MRS는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 0(전혀 증상 없음)에서 6(사망)까지의 척도로 측정합니다.
색인 절차 후 6개월을 통한 등록
연구 완료를 통해 등록된 첫 번째 환자의 객관적 반응률*(ORR)
기간: 색인 절차 후 6개월을 통한 등록
색인 절차 후 6개월을 통한 등록
연구 완료를 통해 등록된 첫 번째 환자의 무진행 생존*(PFS)
기간: 색인 절차 후 6개월을 통한 등록
색인 절차 후 6개월을 통한 등록
연구 완료를 통해 등록된 첫 번째 환자의 전체 생존(OS)
기간: 색인 절차 후 6개월을 통한 등록
색인 절차 후 6개월을 통한 등록
Therasphere GBM의 기술적 성공/타당성 - 예상 방사선 흡수 용량 (+/- 20%)을 장치로 치료 한 모든 환자에 대해 관류 부피에 전달하는 능력. 기기 전 배달 PET-CT/MRI를 통해 사전 스크리닝에서 평가.
기간: 기기 후 배달 PET-CT/MRI를 통한 사전 스크리닝.
기기 후 배달 PET-CT/MRI를 통한 사전 스크리닝.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Riad Salem, M.D., Northwestern University
  • 수석 연구원: Roger Stupp, M.D., Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2478

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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