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재발성 GBM 환자에서 TheraSphere Glioblastoma(GBM) 장치의 안전성을 평가하기 위한 타당성 조사 (FRONTIER)

2026년 10월 29일 업데이트: Boston Scientific Corporation

FRONTIER: 재발성 GBM이 있는 환자에서 TheRaSphere GliOblastoma(GBM) 장치의 안전성을 평가하기 위한 타당성 조사

The FRONTIER Study is a prospective, interventional, single-arm, multi-center, study to assess the safety and technical feasibility of TheraSphere GBM in patients with recurrent GBM.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Glioblastoma (GBM) is a highly aggressive brain cancer with a grave prognosis, resulting in <7% of patients surviving to five years post-diagnosis. External beam radiotherapy (EBRT) is currently a mainstay treatment for GBM; however, the dose delivered is limited by side effects. The targeted radiotherapy of the TheraSphere GBM Y-90 Glass Microsphere System (TheraSphere GBM) has promising potential to provide GBM patients with reduced side effects compared to external beam radiotherapy as well as a more effective treatment for this catastrophic disease.

The TheraSphere GBM device utilized in the FRONTIER trial is an yttrium-90 (Y-90) glass microsphere therapy for selective internal radiation therapy (endovascular radiotherapy) in recurrent GBM patients. The TheraSphere GBM treatment utilizes intra-arterial delivery and takes advantage of blood flow and direct tumor delivery. Treatment can be delivered by specific placement of a catheter close to the tumor through known angiographic techniques currently utilized by neuro-endovascular or interventional radiology physicians. Angiographic evaluation prior to treatment allows identification of tumor feeding arteries and definition of the treatment volume. TheraSphere GBM could achieve a high tumor response rate based on delivery of a tumor absorbed dose that is not currently possible with EBRT.

In consideration of the potential benefit of a more localized, targeted treatment with a reduced side effect profile compared to other treatment options, and the potential impact on patients' quality of life for this devastating disease, this First-in-Human Early Feasibility Study (EFS) of the TheraSphere GBM Y-90 Glass Microsphere System for the treatment of recurrent GBM is being conducted.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 빼는
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • University of California San Diego
        • 수석 연구원:
          • Zachary Berman, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Butowski, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Jacksonville
        • 수석 연구원:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 빼는
        • Johns Hopkins Interventional Radiology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arindam Chatterjee, M.D.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Lenox Hill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Boockvar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Chen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subject is 18 years or older and has signed and dated the trial informed consent form (ICF)

  2. Life expectancy ≥ 12 weeks

  3. Subject is willing and able to comply with the trial testing, procedures, and follow-up schedule

  4. History of a histologically confirmed diagnosis of glioblastoma per 2021 WHO criteria

  5. Have radiographic evidence of tumor progression/recurrence with measurable disease (≥ 1 cm to ≤ 5cm bidirectional diameters) by contrast-enhancement on MRI, according to RANO criteria

  6. Prior surgery and treatment with combination of radiotherapy and chemotherapy ± Tumor Treating Fields (Optune®)

  7. Prior cranial radiation dose < 66 Gy

  8. WHO performance status ≤ 2

  9. The interval since completion of cranial radiotherapy must be > 6 months, unless there is tissue confirmation of tumor recurrence/progression outside the previous radiation treatment field, in which case the interval since completion of cranial radiation must be at least 12 weeks

  10. Interval since last systemic therapy until presumed date of intervention ≥ 1 cycle or ≥ 2 biological half-lives, i.e.

    1. ≥ 4 weeks since last dose of temozolomide
    2. ≥ 6 weeks since last dose of lomustine or other nitrosourea
    3. ≥ 2 weeks since last dose of a small molecule targeted agent (Tyrosine Kinase Inhibitor or similar)
    4. ≥ 6 weeks from last dose of last intravenous bevacizumab infusion, or other antibody-based VEGF therapy

  11. If receiving steroids, patient should be on a stable or decreasing dose equivalent to dexamethasone ≤ 6 mg/d, for at least 7 days prior to registration

  12. Have adequate organ and bone marrow function within 14 days prior to registration, as defined below:

    1. INR ≤ 1.2 (in absence of anticoagulation)
    2. Platelets ≥ 100,000/L
    3. Creatinine ≤1.5 mg/dL
    4. Absolute Neutrophil Count ≥1.5 x 10^9/L
    5. Hemoglobin ≥9.0 g/dL

  13. Have a negative pregnancy test within 14 days prior to registration on study (for FOCBP, female of child-bearing potential)

  14. Subject is a male or non-pregnant female. If female of child-bearing potential, and if sexually active must be using, or agree to use, a medically acceptable method of birth control as confirmed by the investigator

  15. Angiographic Mapping Inclusion Criteria:

    1. Accessible neurovascular anatomy that allows for safe microcatheter placement (up to two locations) to infuse TheraSphere GBM to treat all of the T1 enhancing component of target lesion confirmed by neuro-interventional team.
    2. Total treatment volume is ≤ 150cc as determined by multidisciplinary team.

  16. Additional Inclusion Criteria:

    1. Group A: perfused volume encompasses the non-dominant hemisphere and non-eloquent regions of the brain
    2. Group B: perfused volume encompasses the non-dominant hemisphere and eloquent regions of the brain
    3. Group C: perfused volume encompasses the dominant hemisphere and non-eloquent regions of the brain
    4. Group D: perfused volume encompasses the dominant hemisphere and eloquent regions of the brain

Exclusion Criteria:

  1. Have bilateral gadolinium enhancing disease, tumor located in the posterior fossa, tumor involving critical subcortical structures (thalamus/hypothalamus, midbrain, brainstem, corticospinal tract, internal capsule, cerebral peduncle), tumor approximating or invading the brainstem and/or optic chiasma, leptomeningeal disease, or extracranial metastatic disease

  2. Have received more than 1 course of prior cranial radiotherapy (EBRT)

  3. Have received radiosurgery, brachytherapy, or hypofractionated radiotherapy

  4. Have received more than 2 systemic treatment protocols (lines of treatment), not including maintenance temozolomide

  5. Have received prior intra-arterial cerebral infusion therapy

  6. Have received more than 2 surgical GBM-related procedures

  7. Have received prior thoracic radiation therapy

  8. Are at increased risk of wound dehiscence by the discretion of the investigators (e.g. brain surgery within the last 3 months, poor skin condition, and/or previously infected surgical field or any other condition that is of increased infectious risk in the opinion of the neurosurgeon)

  9. Have uncontrolled epilepsy

  10. Have severe and/or insufficiently controlled intercurrent illness; patients with the following are not eligible:

    1. Hypertension grade 3 or higher without adequate control on medications
    2. Symptomatic or unstable cardiac disease, known to have right-to-left shunts, or severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mmHg)
    3. Pulmonary insufficiency (arterial oxygen pressure (Pa,O2) of < 60 mmHg, or oxygen saturation (Sa,O2) of < 90%) as measured by fingertip pulse oximeter
    4. Ongoing or active bacterial or viral infection requiring systemic treatment (including HIV)
    5. Pneumonitis
    6. Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
    7. Peripheral Neuropathy ≥ grade 1
    8. Any other illness or condition that the treating investigator feels would interfere with study compliance or would compromise the patient's safety, study endpoints or longevity

  11. Are currently pregnant or breast feeding (unless patient agrees to stop breastfeeding)

  12. Patients with a history of an active other malignancy within 1 year prior to registration. NOTE: Exceptions to this requirement include adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna or carcinoma in situ without evidence of disease, or recurrent glioblastoma

  13. Patients with a history of ischemic cerebral disease and/or at risk of cerebral herniation

  14. Medical contraindication to undergo contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI)

  15. Known history of hypersensitivity reactions to iodinated and/or gadolinium-based contrast

  16. Subject has received any other investigational agents within 4 weeks of treatment, or is currently participating, or plans to participate in, another investigational trial that may confound the results of this trial (unless written approval is received from the Boston Scientific study team)

  17. Angiographic Mapping Exclusion Criteria: Patients with significant vascular disease, significant AV shunting, or anatomic tortuosity on MR/CT Angiogram precluding safe or feasible vascular access

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment Group A

Subjects in which the perfused volume encompasses the non-dominant hemisphere and non-eloquent regions of the brain. The projected radiation absorbed dose to the treatment volume is 40 Gy ±10%.
장치: TheraSphere GBM

Single treatment of TheraSphere GBM device

다른 이름들:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 유리 마이크로스피어(TheraSphere GBM)
실험적: Treatment Group B

Subjects in which the perfused volume encompasses the non-dominant hemisphere and eloquent regions of the brain. The projected radiation absorbed dose to the treatment volume is 40 Gy ±10%.
장치: TheraSphere GBM

Single treatment of TheraSphere GBM device

다른 이름들:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 유리 마이크로스피어(TheraSphere GBM)
실험적: Treatment Group C

Subjects in which the perfused volume encompasses the dominant hemisphere and non-eloquent regions of the brain. The projected radiation absorbed dose to the treatment volume is 40 Gy ±10%.
장치: TheraSphere GBM

Single treatment of TheraSphere GBM device

다른 이름들:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 유리 마이크로스피어(TheraSphere GBM)
실험적: Treatment Group D

Subjects in which the perfused volume encompasses the dominant hemisphere and eloquent regions of the brain. The projected radiation absorbed dose to the treatment volume is 40 Gy ±10%.
장치: TheraSphere GBM

Single treatment of TheraSphere GBM device

다른 이름들:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 유리 마이크로스피어(TheraSphere GBM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3-5등급 비혈액학적 독성의 수
기간: 색인 절차 후 30일
색인 절차 후 30일
비표적 색전술과 관련된 ≥ 3등급 CNS 독성의 수
기간: 색인 절차 후 30일
색인 절차 후 30일
의학적 또는 외과적 개입이 필요하고 병리학적으로 확인된 증상이 있는 뇌 방사선 괴사의 발생
기간: 색인 절차 후 30일
색인 절차 후 30일
5일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증 사건의 수
기간: 색인 절차 후 30일
색인 절차 후 30일
4등급 열성 호중구감소증의 수
기간: 색인 절차 후 30일
색인 절차 후 30일
출혈을 동반한 4등급 혈소판감소증 또는 3등급 혈소판감소증의 수
기간: 색인 절차 후 30일
색인 절차 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록된 첫 번째 환자에서 연구 완료까지 모든 치료 관련 부작용 및 치료 관련 심각한 부작용(사전 정의된 제한 독성 제외)의 비율.
기간: 색인 절차 후 6개월을 통한 등록
색인 절차 후 6개월을 통한 등록
연구 완료를 통해 등록된 첫 번째 환자의 객관적 반응률*(ORR)
기간: 색인 절차 후 6개월을 통한 등록
색인 절차 후 6개월을 통한 등록
연구 완료를 통해 등록된 첫 번째 환자의 무진행 생존*(PFS)
기간: 색인 절차 후 6개월을 통한 등록
색인 절차 후 6개월을 통한 등록
연구 완료를 통해 등록된 첫 번째 환자의 전체 생존(OS)
기간: 색인 절차 후 6개월을 통한 등록
색인 절차 후 6개월을 통한 등록
Therasphere GBM의 기술적 성공/타당성 - 예상 방사선 흡수 용량 (+/- 20%)을 장치로 치료 한 모든 환자에 대해 관류 부피에 전달하는 능력. 기기 전 배달 PET-CT/MRI를 통해 사전 스크리닝에서 평가.
기간: 기기 후 배달 PET-CT/MRI를 통한 사전 스크리닝.
기기 후 배달 PET-CT/MRI를 통한 사전 스크리닝.
Change in post-treatment neurological function as assessed by the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
기간: Enrollment through 6 months post index procedure

The NIHSS is a tool used by healthcare providers to objectively quantify the impairment caused by a stroke. The NIHSS is composed of 11 items, each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment.
Enrollment through 6 months post index procedure
Change in post-treatment neurological function as assessed by the modified Rankin Scale (mRS).
기간: Enrollment through 6 months post index procedure

The mRS measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability on a scale from 0 (no symptoms at all) to 6 (death).
Enrollment through 6 months post index procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Riad Salem, M.D., Northwestern University
  • 수석 연구원: Roger Stupp, M.D., Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2478

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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