Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus TheraSphere Glioblastoma (GBM) -laitteen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva GBM (FRONTIER)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

FRONTIER: Toteutettavuustutkimus TheRaSphere GliOblastoma (GBM) -laitteen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva GBM

FRONTIER-tutkimus on prospektiivinen, interventio-, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TheraSphere GBM:n turvallisuutta ja teknistä toteutettavuutta potilailla, joilla on toistuva GBM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioblastooma (GBM) on erittäin aggressiivinen aivosyöpä, jonka ennuste on vakava ja joka johtaa

FRONTIER-tutkimuksessa käytetty TheraSphere GBM -laite on yttrium-90 (Y-90) lasimikropallohoito selektiiviseen sisäiseen sädehoitoon (endovaskulaariseen sädehoitoon) toistuvilla GBM-potilailla. TheraSphere GBM -hoidossa hyödynnetään valtimonsisäistä kuljetusta ja hyödynnetään verenkiertoa ja suoraa kasvainkuljetusta. Hoito voidaan suorittaa asettamalla katetri spesifisesti lähelle kasvainta tunnetuilla angiografisilla tekniikoilla, joita tällä hetkellä käyttävät neuroendovaskulaariset tai interventioradiologian lääkärit. Angiografinen arviointi ennen hoitoa mahdollistaa kasvaimen ruokkimisvaltimoiden tunnistamisen ja hoitomäärän määrittämisen. TheraSphere GBM voisi saavuttaa korkean kasvainvasteen, joka perustuu kasvaimeen imeytyneen annoksen antamiseen, mikä ei tällä hetkellä ole mahdollista EBRT:n kanssa.

Ottaen huomioon paikallisemman, kohdistetun hoidon, jolla on pienempi sivuvaikutusprofiili muihin hoitovaihtoehtoihin verrattuna, ja tämän tuhoisan sairauden mahdollisen vaikutuksen potilaiden elämänlaatuun, tämä ensimmäinen ihmisiin kohdistuva varhainen toteutettavuustutkimus TheraSphere GBM Y-90 Glass Microsphere Systemin EFS) toistuvan GBM:n hoitoon suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Peruutettu
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California San Diego
        • Päätutkija:
          • Zachary Berman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Päätutkija:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Jacksonville
        • Päätutkija:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Peruutettu
        • Johns Hopkins Interventional Radiology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arindam Chatterjee, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Boockvar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Chen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on 18-vuotias tai vanhempi ja hän on allekirjoittanut ja päivättänyt kokeen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF)
  2. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan koetestausta, menettelytapoja ja seuranta-aikataulua
  4. Histologisesti vahvistetun glioblastooman diagnoosin historia WHO:n kriteerien mukaan 2021
  5. Sinulla on radiografiset todisteet kasvaimen etenemisestä/uisumisesta mitattavissa olevan sairauden kanssa (≥ 1 cm - ≤ 5 cm kaksisuuntaiset halkaisijat) MRI:n varjoaineella RANO-kriteerien mukaisesti
  6. Aiempi leikkaus ja hoito sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmällä ± kasvainten hoitokentät (Optune®)
  7. Aikaisempi kallon säteilyannos < 66 Gy
  8. WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2
  9. Aikavälin kallon sädehoidon päättymisestä on oltava > 6 kuukautta, ellei kasvaimen uusiutumisesta/etenemisestä ole kudosvahvistus edellisen sädehoitoalueen ulkopuolella, jolloin aikavälin kallon sädehoidon päättymisestä on oltava vähintään 12 viikkoa

  10. Aikaväli edellisestä sytotoksisesta hoidosta oletettuun interventiopäivään ≥ 1 sykli tai ≥ 2 biologista puoliintumisaikaa, ts.

    1. ≥ 4 viikkoa viimeisestä temotsolomidiannoksesta
    2. ≥ 6 viikkoa viimeisestä lomustiini- tai muun nitrosourean annoksesta
    3. ≥ 2 viikkoa viimeisestä pienimolekyylisen aineen annoksesta
    4. ≥ 12 viikkoa viimeisestä bevasitsumabi-infuusion, tyrosiinikinaasi-inhibiittorin tai muun anti-VEGFR-hoidon annoksesta
  11. Jos potilas saa steroideja, hänen tulee olla vakaa tai laskeva annos, joka vastaa deksametasonia ≤ 6 mg/d, vähintään 7 päivää ennen rekisteröintiä

  12. Sinulla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, kuten alla on määritelty:

    1. INR ≤ 1,2 (ei antikoagulaatiota)
    2. Verihiutaleet ≥ 100 000/l
    3. Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
    4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l
    5. Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
  13. Sinulla on negatiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (FOCBP, hedelmällisessä iässä oleva nainen)
  14. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen. Jos naisen, joka on hedelmällisessä iässä ja jos seksuaalisesti aktiivinen, on käytettävä tai suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jonka tutkija on vahvistanut

  15. Angiografisen kartoituksen sisällyttämiskriteerit:

    1. Helppopääsyinen neurovaskulaarinen anatomia, joka mahdollistaa turvallisen mikrokatetrin sijoittamisen (yhdestä paikasta) TheraSphere GBM:n infusoimiseksi kaikkien leesion T1:tä tehostavan osan hoitamiseksi, jonka neurointerventioryhmä on vahvistanut.
    2. Hoitotilavuus on ≤ 150cc ei-dominoivalla pallonpuoliskolla ja ei-kaunopuheisilla alueilla monitieteisen tiimin määrittämänä. Puhtaita alueita tulisi määritellä aivojen alueiksi, jotka ylläpitävät kieltä, näkökykyä, sensorisia ja motorisia toimintoja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos sinulla on molemminpuolinen gadoliinia lisäävä sairaus, takakuopan kasvain, kriittisiä subkortikaalisia rakenteita sisältävä kasvain (talamus/hypotalamus, keskiaivot, aivorunko, kortikospinaalinen alue, sisäinen kapseli, aivokanta), aivorunkoa lähentelevä tai tunkeutuva kasvain ja/tai optinen kiasma, leptomeningeaali sairaus tai ekstrakraniaalinen metastaattinen sairaus
  2. olet saanut useamman kuin yhden aiempaa sädehoitoa (EBRT)
  3. Olet saanut sädekirurgiaa, brakyterapiaa tai hypofraktioitua sädehoitoa
  4. He ovat saaneet yli 2 systeemistä hoitoa (hoitolinjaa), temotsolomidia lukuun ottamatta
  5. Hän on saanut yli 2 GBM-kirurgista toimenpidettä
  6. Olet saanut aikaisempaa rintakehän sädehoitoa
  7. Heillä on lisääntynyt haavan irtoamisen riski tutkijoiden harkinnan mukaan (esim. aivoleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, huono ihon kunto ja/tai aiemmin infektoitunut leikkauskenttä tai mikä tahansa muu sairaus, jossa hermokirurgin mielestä on lisääntynyt infektioriski)
  8. Sinulla on hallitsematon epilepsia

  9. sinulla on vakava ja/tai riittämättömästi hallinnassa esiintyvä väliaikainen sairaus; potilaat, joilla on seuraavat, eivät ole kelvollisia:

    1. Hypertensio aste 3 tai korkeampi ilman riittävää lääkkeiden hallintaa
    2. Oireinen tai epästabiili sydänsairaus, jolla tiedetään olevan oikealta vasemmalle kulkevia shuntteja tai vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg)
    3. Keuhkojen vajaatoiminta (valtimon hapenpaine (Pa,O2) < 60 mmHg tai happisaturaatio (Sa,O2) < 90 %) sormenpään pulssioksimetrillä mitattuna
    4. Meneillään oleva tai aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (mukaan lukien HIV)
    5. Pneumoniitti
    6. Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
    7. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 1
    8. Mikä tahansa muu sairaus tai tila, jonka hoitava tutkija katsoo häiritsevän tutkimusten noudattamista tai vaarantavan potilaan turvallisuuden, tutkimuksen päätepisteitä tai pitkäikäisyyttä
  10. olet tällä hetkellä raskaana tai imetät (ellei potilas suostu lopettamaan imetystä)
  11. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen muu pahanlaatuinen kasvain vuoden sisällä ennen rekisteröintiä. HUOMAA: Poikkeuksia tähän vaatimukseen ovat asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma ihosyöpä tai lentigo maligna tai karsinooma in situ ilman merkkejä taudista tai toistuva glioblastooma
  12. Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivosairaus ja/tai joilla on aivotyrän riski
  13. Lääketieteellinen vasta-aihe kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) suorittamiselle
  14. Tunnettu yliherkkyysreaktio jodatulle ja/tai gadoliinipohjaiselle varjoaineelle
  15. Kohde on saanut muita tutkimusaineita 4 viikon kuluessa hoidosta tai osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Koehenkilöt, joissa perfusoitu tilavuus kattaa aivojen ei-hallitsevat pallonpuoliskon ja ei-elopaktiiviset alueet. Projisoitu säteily -absorboitu annos hoitotilavuuteen on 40 Gy ± 10%.
Laite: TheraSphere GBM
TheraSphere GBM -laitteen kertakäsittely
Muut nimet:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 lasimikropallot (TheraSphere GBM)
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
Koehenkilöt, joissa perfusoitu tilavuus kattaa aivojen ei-hallitsevat pallonpuoliskon ja kaunopuheiset alueet. Projisoitu säteily -absorboitu annos hoitotilavuuteen on 40 Gy ± 10%.
Laite: TheraSphere GBM
TheraSphere GBM -laitteen kertakäsittely
Muut nimet:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 lasimikropallot (TheraSphere GBM)
Kokeellinen: Hoitoryhmä C
Koehenkilöt, joissa perfusoitu tilavuus kattaa aivojen hallitsevat pallonpuoliskon ja ei-elopaktiiviset alueet. Projisoitu säteily -absorboitu annos hoitotilavuuteen on 40 Gy ± 10%.
Laite: TheraSphere GBM
TheraSphere GBM -laitteen kertakäsittely
Muut nimet:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 lasimikropallot (TheraSphere GBM)
Kokeellinen: Hoitoryhmä D
Koehenkilöt, joissa perfusoitu tilavuus kattaa aivojen hallitsevan pallonpuoliskon ja kaunopuheiset alueet. Projisoitu säteily -absorboitu annos hoitotilavuuteen on 40 Gy ± 10%.
Laite: TheraSphere GBM
TheraSphere GBM -laitteen kertakäsittely
Muut nimet:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 lasimikropallot (TheraSphere GBM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteiden 3–5 ei-hematologisten toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Ei-kohdeembolisaatioon liittyvien ≥ asteen 3 keskushermostotoksisten vaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vaativan oireisen aivojen säteilynekroosin esiintyminen, joka on vahvistettu patologialla
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Asteen 4 neutropeniatapahtumien lukumäärä, jotka jatkuvat yli 5 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Asteen 4 kuumeisen neutropenian lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Asteen 4 trombosytopenian tai asteen 3 trombosytopenian, johon liittyy verenvuotoa, lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä (ei sisällä ennalta määritettyjä rajoittavia myrkyllisyyksiä) ensimmäisestä potilaasta, joka oli otettu mukaan tutkimuksen loppuun asti.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 kuukauden kuluessa indeksointimenettelystä
Ilmoittautuminen 6 kuukauden kuluessa indeksointimenettelystä
Muutos hoidon jälkeisessä neurologisessa toiminnassa National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 kuukauden kuluessa indeksointimenettelystä
NIHSS on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin. NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä.
Ilmoittautuminen 6 kuukauden kuluessa indeksointimenettelystä
Muutos hoidon jälkeisessä neurologisessa toiminnassa modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) arvioituna.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 kuukauden kuluessa indeksointimenettelystä
MRS mittaa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa asteikolla 0 (ei oireita) 6:een (kuolema).
Ilmoittautuminen 6 kuukauden kuluessa indeksointimenettelystä
Objective Response Rate* (ORR) ensimmäisestä ilmoittautuneesta potilaasta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 kuukauden kuluessa indeksointimenettelystä
Ilmoittautuminen 6 kuukauden kuluessa indeksointimenettelystä
Progression Free Survival* (PFS) ensimmäisestä ilmoittautuneesta potilaasta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 kuukauden kuluessa indeksointimenettelystä
Ilmoittautuminen 6 kuukauden kuluessa indeksointimenettelystä
Kokonaiseloonjääminen (OS) ensimmäisestä ilmoittautuneesta potilaasta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 kuukauden kuluessa indeksointimenettelystä
Ilmoittautuminen 6 kuukauden kuluessa indeksointimenettelystä
Therasfhere GBM: n tekninen menestys/toteutettavuus - kyky toimittaa projisoitu säteily -absorboitu annos (+/- 20%) perfusoidulle tilavuudelle kaikille laitteella hoidetuille potilaille. Arvioidaan esisulkeutumisesta laitteen jälkeisen toimituksen PET-CT/MRI.
Aikaikkuna: Esitarkastus laitteen jälkeisen toimituksen PET-CT/MRI.
Esitarkastus laitteen jälkeisen toimituksen PET-CT/MRI.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Riad Salem, M.D., Northwestern University
  • Päätutkija: Roger Stupp, M.D., Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2478

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa