Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten hos TheraSphere Glioblastom (GBM)-enheten hos patienter med återkommande GBM (FRONTIER)

29 oktober 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

FRONTIER: En genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten hos TheRaSphere GliOblastoma (GBM)-enheten hos patienter med återkommande GBM

The FRONTIER Study is a prospective, interventional, single-arm, multi-center, study to assess the safety and technical feasibility of TheraSphere GBM in patients with recurrent GBM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glioblastoma (GBM) is a highly aggressive brain cancer with a grave prognosis, resulting in <7% of patients surviving to five years post-diagnosis. External beam radiotherapy (EBRT) is currently a mainstay treatment for GBM; however, the dose delivered is limited by side effects. The targeted radiotherapy of the TheraSphere GBM Y-90 Glass Microsphere System (TheraSphere GBM) has promising potential to provide GBM patients with reduced side effects compared to external beam radiotherapy as well as a more effective treatment for this catastrophic disease.

The TheraSphere GBM device utilized in the FRONTIER trial is an yttrium-90 (Y-90) glass microsphere therapy for selective internal radiation therapy (endovascular radiotherapy) in recurrent GBM patients. The TheraSphere GBM treatment utilizes intra-arterial delivery and takes advantage of blood flow and direct tumor delivery. Treatment can be delivered by specific placement of a catheter close to the tumor through known angiographic techniques currently utilized by neuro-endovascular or interventional radiology physicians. Angiographic evaluation prior to treatment allows identification of tumor feeding arteries and definition of the treatment volume. TheraSphere GBM could achieve a high tumor response rate based on delivery of a tumor absorbed dose that is not currently possible with EBRT.

In consideration of the potential benefit of a more localized, targeted treatment with a reduced side effect profile compared to other treatment options, and the potential impact on patients' quality of life for this devastating disease, this First-in-Human Early Feasibility Study (EFS) of the TheraSphere GBM Y-90 Glass Microsphere System for the treatment of recurrent GBM is being conducted.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Indragen
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Huvudutredare:
          • Zachary Berman, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Jacksonville
        • Huvudutredare:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Indragen
        • Johns Hopkins Interventional Radiology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arindam Chatterjee, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Boockvar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Chen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Subject is 18 years or older and has signed and dated the trial informed consent form (ICF)

  2. Life expectancy ≥ 12 weeks

  3. Subject is willing and able to comply with the trial testing, procedures, and follow-up schedule

  4. History of a histologically confirmed diagnosis of glioblastoma per 2021 WHO criteria

  5. Have radiographic evidence of tumor progression/recurrence with measurable disease (≥ 1 cm to ≤ 5cm bidirectional diameters) by contrast-enhancement on MRI, according to RANO criteria

  6. Prior surgery and treatment with combination of radiotherapy and chemotherapy ± Tumor Treating Fields (Optune®)

  7. Prior cranial radiation dose < 66 Gy

  8. WHO performance status ≤ 2

  9. The interval since completion of cranial radiotherapy must be > 6 months, unless there is tissue confirmation of tumor recurrence/progression outside the previous radiation treatment field, in which case the interval since completion of cranial radiation must be at least 12 weeks

  10. Interval since last systemic therapy until presumed date of intervention ≥ 1 cycle or ≥ 2 biological half-lives, i.e.

    1. ≥ 4 weeks since last dose of temozolomide
    2. ≥ 6 weeks since last dose of lomustine or other nitrosourea
    3. ≥ 2 weeks since last dose of a small molecule targeted agent (Tyrosine Kinase Inhibitor or similar)
    4. ≥ 6 weeks from last dose of last intravenous bevacizumab infusion, or other antibody-based VEGF therapy

  11. If receiving steroids, patient should be on a stable or decreasing dose equivalent to dexamethasone ≤ 6 mg/d, for at least 7 days prior to registration

  12. Have adequate organ and bone marrow function within 14 days prior to registration, as defined below:

    1. INR ≤ 1.2 (in absence of anticoagulation)
    2. Platelets ≥ 100,000/L
    3. Creatinine ≤1.5 mg/dL
    4. Absolute Neutrophil Count ≥1.5 x 10^9/L
    5. Hemoglobin ≥9.0 g/dL

  13. Have a negative pregnancy test within 14 days prior to registration on study (for FOCBP, female of child-bearing potential)

  14. Subject is a male or non-pregnant female. If female of child-bearing potential, and if sexually active must be using, or agree to use, a medically acceptable method of birth control as confirmed by the investigator

  15. Angiographic Mapping Inclusion Criteria:

    1. Accessible neurovascular anatomy that allows for safe microcatheter placement (up to two locations) to infuse TheraSphere GBM to treat all of the T1 enhancing component of target lesion confirmed by neuro-interventional team.
    2. Total treatment volume is ≤ 150cc as determined by multidisciplinary team.

  16. Additional Inclusion Criteria:

    1. Group A: perfused volume encompasses the non-dominant hemisphere and non-eloquent regions of the brain
    2. Group B: perfused volume encompasses the non-dominant hemisphere and eloquent regions of the brain
    3. Group C: perfused volume encompasses the dominant hemisphere and non-eloquent regions of the brain
    4. Group D: perfused volume encompasses the dominant hemisphere and eloquent regions of the brain

Exclusion Criteria:

  1. Have bilateral gadolinium enhancing disease, tumor located in the posterior fossa, tumor involving critical subcortical structures (thalamus/hypothalamus, midbrain, brainstem, corticospinal tract, internal capsule, cerebral peduncle), tumor approximating or invading the brainstem and/or optic chiasma, leptomeningeal disease, or extracranial metastatic disease

  2. Have received more than 1 course of prior cranial radiotherapy (EBRT)

  3. Have received radiosurgery, brachytherapy, or hypofractionated radiotherapy

  4. Have received more than 2 systemic treatment protocols (lines of treatment), not including maintenance temozolomide

  5. Have received prior intra-arterial cerebral infusion therapy

  6. Have received more than 2 surgical GBM-related procedures

  7. Have received prior thoracic radiation therapy

  8. Are at increased risk of wound dehiscence by the discretion of the investigators (e.g. brain surgery within the last 3 months, poor skin condition, and/or previously infected surgical field or any other condition that is of increased infectious risk in the opinion of the neurosurgeon)

  9. Have uncontrolled epilepsy

  10. Have severe and/or insufficiently controlled intercurrent illness; patients with the following are not eligible:

    1. Hypertension grade 3 or higher without adequate control on medications
    2. Symptomatic or unstable cardiac disease, known to have right-to-left shunts, or severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mmHg)
    3. Pulmonary insufficiency (arterial oxygen pressure (Pa,O2) of < 60 mmHg, or oxygen saturation (Sa,O2) of < 90%) as measured by fingertip pulse oximeter
    4. Ongoing or active bacterial or viral infection requiring systemic treatment (including HIV)
    5. Pneumonitis
    6. Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
    7. Peripheral Neuropathy ≥ grade 1
    8. Any other illness or condition that the treating investigator feels would interfere with study compliance or would compromise the patient's safety, study endpoints or longevity

  11. Are currently pregnant or breast feeding (unless patient agrees to stop breastfeeding)

  12. Patients with a history of an active other malignancy within 1 year prior to registration. NOTE: Exceptions to this requirement include adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna or carcinoma in situ without evidence of disease, or recurrent glioblastoma

  13. Patients with a history of ischemic cerebral disease and/or at risk of cerebral herniation

  14. Medical contraindication to undergo contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI)

  15. Known history of hypersensitivity reactions to iodinated and/or gadolinium-based contrast

  16. Subject has received any other investigational agents within 4 weeks of treatment, or is currently participating, or plans to participate in, another investigational trial that may confound the results of this trial (unless written approval is received from the Boston Scientific study team)

  17. Angiographic Mapping Exclusion Criteria: Patients with significant vascular disease, significant AV shunting, or anatomic tortuosity on MR/CT Angiogram precluding safe or feasible vascular access

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment Group A

Subjects in which the perfused volume encompasses the non-dominant hemisphere and non-eloquent regions of the brain. The projected radiation absorbed dose to the treatment volume is 40 Gy ±10%.
Enhet: TheraSphere GBM

Single treatment of TheraSphere GBM device

Andra namn:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 glasmikrosfärer (TheraSphere GBM)
Experimentell: Treatment Group B

Subjects in which the perfused volume encompasses the non-dominant hemisphere and eloquent regions of the brain. The projected radiation absorbed dose to the treatment volume is 40 Gy ±10%.
Enhet: TheraSphere GBM

Single treatment of TheraSphere GBM device

Andra namn:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 glasmikrosfärer (TheraSphere GBM)
Experimentell: Treatment Group C

Subjects in which the perfused volume encompasses the dominant hemisphere and non-eloquent regions of the brain. The projected radiation absorbed dose to the treatment volume is 40 Gy ±10%.
Enhet: TheraSphere GBM

Single treatment of TheraSphere GBM device

Andra namn:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 glasmikrosfärer (TheraSphere GBM)
Experimentell: Treatment Group D

Subjects in which the perfused volume encompasses the dominant hemisphere and eloquent regions of the brain. The projected radiation absorbed dose to the treatment volume is 40 Gy ±10%.
Enhet: TheraSphere GBM

Single treatment of TheraSphere GBM device

Andra namn:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 glasmikrosfärer (TheraSphere GBM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet icke-hematologiska toxiciteter av grad 3-5
Tidsram: 30 dagar efter indexering
30 dagar efter indexering
Antalet ≥ grad 3 CNS-toxiciteter relaterat till icke-målemboli
Tidsram: 30 dagar efter indexering
30 dagar efter indexering
Förekomst av symptomatisk hjärnstrålningsnekros som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande och bekräftad av patologi
Tidsram: 30 dagar efter indexering
30 dagar efter indexering
Antalet neutropenihändelser av grad 4 som kvarstår längre än 5 dagar
Tidsram: 30 dagar efter indexering
30 dagar efter indexering
Antalet febril neutropeni grad 4
Tidsram: 30 dagar efter indexering
30 dagar efter indexering
Antalet grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni med blödning
Tidsram: 30 dagar efter indexering
30 dagar efter indexering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av alla behandlingsrelaterade biverkningar och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (ej inklusive fördefinierade begränsande toxiciteter) från den första patienten som registrerades genom studiens slutförande.
Tidsram: Registrering genom 6 månader efter indexproceduren
Registrering genom 6 månader efter indexproceduren
Objective Response Rate* (ORR) från den första patienten som registrerades till och med studiens slutförande
Tidsram: Registrering genom 6 månader efter indexproceduren
Registrering genom 6 månader efter indexproceduren
Progressionsfri överlevnad* (PFS) från den första patienten som registrerades till och med studiens slutförande
Tidsram: Registrering genom 6 månader efter indexproceduren
Registrering genom 6 månader efter indexproceduren
Total överlevnad (OS) från den första patienten som registrerades till och med studiens slutförande
Tidsram: Registrering genom 6 månader efter indexproceduren
Registrering genom 6 månader efter indexproceduren
Teknisk framgång/genomförbarhet för THERAPHERE GBM - Förmåga att leverera den projicerade strålningen absorberade dos (+/- 20%) till den perfuserade volymen för alla patienter som behandlas med enheten. Utvärderad utifrån förhandsgranskning till PET-CT/MRI efter enhet.
Tidsram: Förskådning genom PET-CT/MRI-leverans efter enheten.
Förskådning genom PET-CT/MRI-leverans efter enheten.
Change in post-treatment neurological function as assessed by the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsram: Enrollment through 6 months post index procedure

The NIHSS is a tool used by healthcare providers to objectively quantify the impairment caused by a stroke. The NIHSS is composed of 11 items, each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment.
Enrollment through 6 months post index procedure
Change in post-treatment neurological function as assessed by the modified Rankin Scale (mRS).
Tidsram: Enrollment through 6 months post index procedure

The mRS measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability on a scale from 0 (no symptoms at all) to 6 (death).
Enrollment through 6 months post index procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Riad Salem, M.D., Northwestern University
  • Huvudutredare: Roger Stupp, M.D., Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2478

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera