Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit des TheraSphere Glioblastoma (GBM)-Geräts bei Patienten mit rezidivierendem GBM (FRONTIER)

25. August 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

FRONTIER: Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit des TheRaSphere GliOblastoma (GBM)-Geräts bei Patienten mit rezidivierendem GBM

Die FRONTIER-Studie ist eine prospektive, interventionelle, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und technischen Durchführbarkeit von TheraSphere GBM bei Patienten mit rezidivierendem GBM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glioblastom (GBM) ist ein hochaggressiver Hirntumor mit einer ernsten Prognose, was zu

Das in der FRONTIER-Studie verwendete TheraSphere GBM-Gerät ist eine Yttrium-90 (Y-90)-Glasmikrosphärentherapie für die selektive interne Strahlentherapie (endovaskuläre Strahlentherapie) bei rezidivierenden GBM-Patienten. Die TheraSphere GBM-Behandlung nutzt die intraarterielle Abgabe und nutzt den Blutfluss und die direkte Tumorabgabe. Die Behandlung kann durch spezifische Plazierung eines Katheters in der Nähe des Tumors durch bekannte angiographische Techniken erfolgen, die derzeit von Ärzten für neuroendovaskuläre oder interventionelle Radiologie verwendet werden. Die angiographische Auswertung vor der Behandlung ermöglicht die Identifizierung der tumorversorgenden Arterien und die Definition des Behandlungsvolumens. TheraSphere GBM könnte eine hohe Tumoransprechrate erreichen, basierend auf der Abgabe einer vom Tumor absorbierten Dosis, die derzeit mit EBRT nicht möglich ist.

In Anbetracht des potenziellen Nutzens einer stärker lokalisierten, zielgerichteten Behandlung mit einem reduzierten Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu anderen Behandlungsoptionen und der potenziellen Auswirkungen dieser verheerenden Krankheit auf die Lebensqualität der Patienten, ist diese First-in-Human Early Machbarkeitsstudie ( EFS) des TheraSphere GBM Y-90 Glasmikrosphärensystems zur Behandlung von rezidivierendem GBM durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Zurückgezogen
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Hauptermittler:
          • Zachary Berman, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Zurückgezogen
        • Johns Hopkins Interventional Radiology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arindam Chatterjee, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Boockvar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist 18 Jahre oder älter und hat die Einwilligungserklärung für die Studie (ICF) unterschrieben und datiert.
  2. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studientests, Verfahren und den Nachsorgeplan einzuhalten
  4. Geschichte einer histologisch bestätigten Diagnose eines Glioblastoms gemäß den WHO-Kriterien von 2021
  5. Röntgenologischer Nachweis einer Tumorprogression/-rezidiv mit messbarer Erkrankung (≥ 1 cm bis ≤ 5 cm bidirektionaler Durchmesser) durch Kontrastmittelverstärkung im MRT gemäß RANO-Kriterien
  6. Voroperation und Behandlung mit Kombination aus Strahlen- und Chemotherapie ± Tumor Treating Fields (Optune®)
  7. Vorherige kraniale Strahlendosis < 66 Gy
  8. WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  9. Das Intervall seit Abschluss der kranialen Strahlentherapie muss > 6 Monate betragen, es sei denn, es gibt eine Gewebebestätigung des Tumorrezidivs/-progression außerhalb des vorherigen Bestrahlungsfelds, in diesem Fall muss das Intervall seit Abschluss der kranialen Bestrahlung mindestens 12 Wochen betragen

  10. Intervall seit letzter zytotoxischer Therapie bis zum mutmaßlichen Interventionszeitpunkt ≥ 1 Zyklus oder ≥ 2 biologische Halbwertszeiten, d.h.

    1. ≥ 4 Wochen seit der letzten Temozolomid-Dosis
    2. ≥ 6 Wochen seit der letzten Dosis von Lomustin oder anderen Nitrosoharnstoffen
    3. ≥ 2 Wochen seit der letzten Dosis eines niedermolekularen zielgerichteten Wirkstoffs
    4. ≥ 12 Wochen nach der letzten Dosis der letzten Bevacizumab-Infusion, Tyrosinkinase-Inhibitor oder einer anderen Anti-VEGFR-Therapie
  11. Bei der Behandlung mit Steroiden sollte der Patient mindestens 7 Tage vor der Registrierung eine stabile oder abnehmende Dosis, die Dexamethason ≤ 6 mg/d entspricht, einnehmen

  12. Eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung haben, wie unten definiert:

    1. INR ≤ 1,2 (ohne Antikoagulation)
    2. Blutplättchen ≥ 100.000/l
    3. Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl
    4. Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/l
    5. Hämoglobin ≥9,0 g/dl
  13. Einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Studie haben (für FOCBP, Frau im gebärfähigen Alter)
  14. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv ist, muss eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden oder der Anwendung zustimmen, wie vom Prüfarzt bestätigt

  15. Angiographische Mapping-Einschlusskriterien:

    1. Zugängliche neurovaskuläre Anatomie, die eine sichere Mikrokatheterplatzierung (einzelne Stelle) ermöglicht, um TheraSphere GBM zu infundieren, um die gesamte T1-verstärkende Komponente der Läsion zu behandeln, die vom neurointerventionellen Team bestätigt wurde.
    2. Das Behandlungsvolumen beträgt ≤ 150 cc in der nicht dominanten Hemisphäre und in nicht eloquenten Regionen, wie von einem multidisziplinären Team festgelegt. Eloquente Regionen sollten als Bereiche des Gehirns definiert werden, die Sprache, Sehen, sensorische und motorische Funktionen aufrechterhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale Gadolinium-anreichernde Erkrankung, Tumor in der hinteren Schädelgrube, Tumor mit kritischen subkortikalen Strukturen (Thalamus/Hypothalamus, Mittelhirn, Hirnstamm, Corticospinaltrakt, innere Kapsel, Hirnstiel), Tumor, der sich dem Hirnstamm annähert oder in diesen eindringt, und/oder Chiasma opticum, leptomeningeal Krankheit oder extrakranielle metastatische Krankheit
  2. Haben mehr als 1 Kurs einer vorherigen Strahlentherapie (EBRT) erhalten
  3. Strahlenchirurgie, Brachytherapie oder hypofraktionierte Strahlentherapie erhalten haben
  4. Haben mehr als 2 systemische Behandlungsprotokolle (Behandlungslinien) erhalten, ohne Temozolomid-Erhaltungstherapie
  5. Haben mehr als 2 chirurgische GBM-bezogene Verfahren erhalten
  6. Haben zuvor eine Thorax-Strahlentherapie erhalten
  7. Sind nach Ermessen der Untersucher einem erhöhten Risiko einer Wunddehiszenz ausgesetzt (z. Gehirnoperation innerhalb der letzten 3 Monate, schlechter Hautzustand und/oder zuvor infiziertes Operationsfeld oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Neurochirurgen ein erhöhtes Infektionsrisiko darstellt)
  8. Unkontrollierte Epilepsie haben

  9. Schwere und/oder unzureichend kontrollierte interkurrente Erkrankungen haben; Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind nicht förderfähig:

    1. Bluthochdruck Grad 3 oder höher ohne angemessene Kontrolle der Medikamente
    2. Symptomatische oder instabile Herzerkrankung, bekannt für Rechts-Links-Shunts oder schwere pulmonale Hypertonie (Pulmonalarteriendruck > 90 mmHg)
    3. Lungeninsuffizienz (arterieller Sauerstoffdruck (Pa,O2) von < 60 mmHg oder Sauerstoffsättigung (Sa,O2) von < 90 %), gemessen mit einem Fingerspitzen-Pulsoximeter
    4. Laufende oder aktive bakterielle oder virale Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert (einschließlich HIV)
    5. Pneumonitis
    6. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
    7. Periphere Neuropathie ≥ Grad 1
    8. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Einhaltung der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten, die Endpunkte der Studie oder die Langlebigkeit gefährden würden
  10. derzeit schwanger sind oder stillen (es sei denn, die Patientin stimmt zu, das Stillen zu beenden)
  11. Patienten mit einer Vorgeschichte einer aktiven anderen Malignität innerhalb von 1 Jahr vor der Registrierung. HINWEIS: Ausnahmen von dieser Anforderung sind adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna oder Carcinoma in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung oder rezidivierendes Glioblastom
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte einer ischämischen zerebralen Erkrankung und/oder einem Risiko für einen zerebralen Herniation
  13. Medizinische Kontraindikation für eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT)
  14. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf jodhaltige und/oder gadoliniumhaltige Kontrastmittel
  15. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung andere Prüfpräparate erhalten oder nimmt derzeit an einem anderen teil oder plant die Teilnahme daran

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe a
Probanden, bei denen das perfundierte Volumen die nicht dominante Hemisphäre und die nicht eloquenten Regionen des Gehirns umfasst. Die projizierte Strahlung, die die Dosis zum Behandlungsvolumen absorbiert, beträgt 40 Gy ± 10%.
Gerät: TheraSphere GBM
Einzelbehandlung des TheraSphere GBM-Geräts
Andere Namen:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 Glasmikrokugeln (TheraSphere GBM)
Experimental: Behandlungsgruppe b
Probanden, in denen das perfundierte Volumen die nicht dominante Hemisphäre und die beredten Regionen des Gehirns umfasst. Die projizierte Strahlung, die die Dosis zum Behandlungsvolumen absorbiert, beträgt 40 Gy ± 10%.
Gerät: TheraSphere GBM
Einzelbehandlung des TheraSphere GBM-Geräts
Andere Namen:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 Glasmikrokugeln (TheraSphere GBM)
Experimental: Behandlungsgruppe c
Probanden, in denen das perfundierte Volumen die dominante Hemisphäre und nicht eloquente Regionen des Gehirns umfasst. Die projizierte Strahlung, die die Dosis zum Behandlungsvolumen absorbiert, beträgt 40 Gy ± 10%.
Gerät: TheraSphere GBM
Einzelbehandlung des TheraSphere GBM-Geräts
Andere Namen:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 Glasmikrokugeln (TheraSphere GBM)
Experimental: Behandlungsgruppe d
Probanden, in denen das perfundierte Volumen die dominante Hemisphäre und die beredten Regionen des Gehirns umfasst. Die projizierte Strahlung, die die Dosis zum Behandlungsvolumen absorbiert, beträgt 40 Gy ± 10%.
Gerät: TheraSphere GBM
Einzelbehandlung des TheraSphere GBM-Geräts
Andere Namen:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 Glasmikrokugeln (TheraSphere GBM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der nicht-hämatologischen Toxizitäten der Grade 3-5
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
30 Tage nach dem Indexverfahren
Die Anzahl der ZNS-Toxizitäten ≥ Grad 3 im Zusammenhang mit einer Non-Target-Embolisation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
30 Tage nach dem Indexverfahren
Auftreten einer symptomatischen Strahlennekrose des Gehirns, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert und durch Pathologie bestätigt wird
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
30 Tage nach dem Indexverfahren
Die Anzahl der Neutropenie-Ereignisse Grad 4, die länger als 5 Tage andauern
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
30 Tage nach dem Indexverfahren
Die Zahl der febrilen Neutropenien Grad 4
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
30 Tage nach dem Indexverfahren
Die Anzahl der Grad-4-Thrombozytopenie oder Grad-3-Thrombozytopenie mit Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
30 Tage nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (ohne vordefinierte limitierende Toxizitäten) vom ersten aufgenommenen Patienten bis zum Abschluss der Studie.
Zeitfenster: Registrierung bis 6 Monate nach dem Indexverfahren
Registrierung bis 6 Monate nach dem Indexverfahren
Veränderung der neurologischen Funktion nach der Behandlung, wie von der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet.
Zeitfenster: Registrierung bis 6 Monate nach dem Indexverfahren
Das NIHSS ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist.
Registrierung bis 6 Monate nach dem Indexverfahren
Veränderung der neurologischen Funktion nach der Behandlung, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: Registrierung bis 6 Monate nach dem Indexverfahren
Der mRS misst auf einer Skala von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (Tod) den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
Registrierung bis 6 Monate nach dem Indexverfahren
Objektive Ansprechrate* (ORR) vom ersten aufgenommenen Patienten bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Registrierung bis 6 Monate nach dem Indexverfahren
Registrierung bis 6 Monate nach dem Indexverfahren
Progressionsfreies Überleben* (PFS) vom ersten aufgenommenen Patienten bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Registrierung bis 6 Monate nach dem Indexverfahren
Registrierung bis 6 Monate nach dem Indexverfahren
Gesamtüberleben (OS) vom ersten aufgenommenen Patienten bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Registrierung bis 6 Monate nach dem Indexverfahren
Registrierung bis 6 Monate nach dem Indexverfahren
Technischer Erfolg/Machbarkeit von Therasphere GBM - Fähigkeit, die prognostizierte Strahlung absorbierte Dosis (+/- 20%) an das perfundierte Volumen für alle mit dem Gerät behandelten Patienten zu liefern. Beurteilt aus der Vorabschärfe über die Lieferung nach dem Gerät PET-CT/MRT.
Zeitfenster: Vorbereitung durch die Lieferung nach dem Gerät PET-CT/MRT.
Vorbereitung durch die Lieferung nach dem Gerät PET-CT/MRT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Riad Salem, M.D., Northwestern University
  • Hauptermittler: Roger Stupp, M.D., Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren