Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie om de veiligheid van het TheraSphere Glioblastoma (GBM)-apparaat te evalueren bij patiënten met recidiverende GBM (FRONTIER)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

FRONTIER: een haalbaarheidsstudie om de veiligheid van het TheRaSphere GliOblastoma (GBM)-apparaat bij patiënten met terugkerende GBM te evalueren

De FRONTIER-studie is een prospectieve, interventionele, eenarmige, multicenter studie om de veiligheid en technische haalbaarheid van TheraSphere GBM bij patiënten met recidiverende GBM te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glioblastoom (GBM) is een zeer agressieve hersenkanker met een ernstige prognose

Het TheraSphere GBM-apparaat dat in de FRONTIER-studie wordt gebruikt, is een yttrium-90 (Y-90) glazen microbolletjestherapie voor selectieve interne bestralingstherapie (endovasculaire radiotherapie) bij recidiverende GBM-patiënten. De TheraSphere GBM-behandeling maakt gebruik van intra-arteriële toediening en maakt gebruik van bloedstroom en directe tumortoediening. Behandeling kan worden geleverd door specifieke plaatsing van een katheter dicht bij de tumor door middel van bekende angiografische technieken die momenteel worden gebruikt door artsen in de neuro-endovasculaire of interventionele radiologie. Angiografische evaluatie voorafgaand aan de behandeling maakt identificatie van tumorvoedende slagaders en definitie van het behandelingsvolume mogelijk. TheraSphere GBM zou een hoog tumorresponspercentage kunnen bereiken op basis van toediening van een door de tumor geabsorbeerde dosis die momenteel niet mogelijk is met EBRT.

Gezien het potentiële voordeel van een meer gelokaliseerde, gerichte behandeling met een verminderd bijwerkingenprofiel in vergelijking met andere behandelingsopties, en de potentiële impact op de levenskwaliteit van patiënten voor deze verwoestende ziekte, is deze First-in-Human Early Feasibility Study ( EFS) van het TheraSphere GBM Y-90 Glass Microsphere System voor de behandeling van recidiverende GBM wordt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Ingetrokken
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Nog niet aan het werven
        • University of California San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary Berman, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Ingetrokken
        • Johns Hopkins Interventional Radiology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arindam Chatterjee, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Boockvar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is 18 jaar of ouder en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor het onderzoek ondertekend en gedateerd
  2. Levensverwachting ≥ 12 weken
  3. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de proeftesten, procedures en het follow-upschema
  4. Geschiedenis van een histologisch bevestigde diagnose van glioblastoom volgens de WHO-criteria van 2021
  5. Radiografisch bewijs hebben van tumorprogressie/recidief met meetbare ziekte (≥ 1 cm tot ≤ 5 cm bidirectionele diameters) door middel van contrastverbetering op MRI, volgens de RANO-criteria
  6. Voorafgaande operatie en behandeling met combinatie van radiotherapie en chemotherapie ± Tumor Treating Fields (Optune®)
  7. Voorafgaande craniale bestralingsdosis < 66 Gy
  8. WGO-prestatiestatus ≤ 2
  9. Het interval sinds de voltooiing van de craniale radiotherapie moet > 6 maanden zijn, tenzij er weefselbevestiging is van tumorrecidief/progressie buiten het vorige bestralingsveld, in welk geval het interval sinds de voltooiing van de craniale bestraling ten minste 12 weken moet zijn

  10. Interval sinds laatste cytotoxische therapie tot vermoedelijke interventiedatum ≥ 1 cyclus of ≥ 2 biologische halfwaardetijden, d.w.z.

    1. ≥ 4 weken sinds de laatste dosis temozolomide
    2. ≥ 6 weken sinds de laatste dosis lomustine of ander nitroso-ureum
    3. ≥ 2 weken sinds de laatste dosis van een op kleine moleculen gericht middel
    4. ≥ 12 weken vanaf de laatste dosis van de laatste bevacizumab-infusie, tyrosinekinaseremmer of andere anti-VEGFR-therapie
  11. Als de patiënt steroïden krijgt, moet hij gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de registratie een stabiele of afnemende dosis hebben die equivalent is aan dexamethason ≤ 6 mg/d.

  12. Een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie, zoals hieronder gedefinieerd:

    1. INR ≤ 1,2 (bij afwezigheid van antistolling)
    2. Bloedplaatjes ≥ 100.000/L
    3. Creatinine ≤1,5 ​​mg/dl
    4. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/L
    5. Hemoglobine ≥9,0 g/dl
  13. Een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie op studie (voor FOCBP, vrouw in de vruchtbare leeftijd)
  14. Het onderwerp is een man of een niet-zwangere vrouw. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, en als seksueel actief is, een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode moet gebruiken of ermee instemt te gebruiken, zoals bevestigd door de onderzoeker

  15. Inclusiecriteria voor angiografische mapping:

    1. Toegankelijke neurovasculaire anatomie die een veilige plaatsing van de microkatheter mogelijk maakt (enkele locatie) om TheraSphere GBM te infunderen om alle T1-verhogende componenten van de laesie te behandelen, bevestigd door het neuro-interventionele team.
    2. Het behandelvolume is ≤ 150 cc in de niet-dominante hemisfeer en niet-welsprekende regio's zoals bepaald door een multidisciplinair team. Welsprekende regio's moeten worden gedefinieerd als gebieden van de hersenen die taal, visie, sensorische en motorische functie behouden

Uitsluitingscriteria:

  1. Een bilaterale gadoliniumversterkende ziekte hebben, tumor gelokaliseerd in de fossa posterior, tumor waarbij kritieke subcorticale structuren betrokken zijn (thalamus/hypothalamus, middenhersenen, hersenstam, corticospinale tractus, intern kapsel, cerebrale steel), tumor die de hersenstam benadert of binnendringt en/of chiasma opticum, leptomeningeaal ziekte of extracraniale metastatische ziekte
  2. Meer dan 1 eerdere radiotherapiekuur (EBRT) hebben gehad
  3. Radiochirurgie, brachytherapie of gehypofractioneerde radiotherapie hebben ondergaan
  4. Meer dan 2 systemische behandelingsprotocollen (behandelingslijnen) hebben gekregen, exclusief onderhoudsbehandeling temozolomide
  5. Meer dan 2 chirurgische GBM-gerelateerde procedures hebben ondergaan
  6. Eerder thoracale radiotherapie hebben gekregen
  7. Een verhoogd risico lopen op wonddehiscentie naar goeddunken van de onderzoekers (bijv. hersenoperatie in de afgelopen 3 maanden, slechte huidconditie en/of eerder geïnfecteerd operatieveld of enige andere aandoening met een verhoogd infectierisico naar de mening van de neurochirurg)
  8. Heb ongecontroleerde epilepsie

  9. een ernstige en/of onvoldoende gecontroleerde bijkomende ziekte hebben; patiënten met het volgende komen niet in aanmerking:

    1. Hypertensie graad 3 of hoger zonder voldoende controle over medicatie
    2. Symptomatische of onstabiele hartziekte, waarvan bekend is dat er rechts-naar-links shunts zijn, of ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk > 90 mmHg)
    3. Pulmonale insufficiëntie (arteriële zuurstofdruk (Pa,O2) van < 60 mmHg, of zuurstofverzadiging (Sa,O2) van < 90%) zoals gemeten met een vingerpulsoximeter
    4. Aanhoudende of actieve bacteriële of virale infectie die systemische behandeling vereist (inclusief HIV)
    5. Longontsteking
    6. Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
    7. Perifere neuropathie ≥ graad 1
    8. Elke andere ziekte of aandoening waarvan de behandelend onderzoeker denkt dat deze de naleving van de studie zou verstoren of de veiligheid, de eindpunten van de studie of de levensduur van de patiënt in gevaar zou brengen
  10. momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft (tenzij de patiënt ermee instemt te stoppen met borstvoeding)
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van een actieve andere maligniteit binnen 1 jaar voorafgaand aan registratie. OPMERKING: Uitzonderingen op deze vereiste zijn onder meer adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna of carcinoma in situ zonder bewijs van ziekte, of recidiverend glioblastoom
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische cerebrale ziekte en/of risico op cerebrale hernia
  13. Medische contra-indicatie om contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te ondergaan
  14. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op gejodeerd en/of op gadolinium gebaseerd contrastmiddel
  15. De proefpersoon heeft binnen 4 weken na de behandeling andere onderzoeksagentia gekregen, of neemt momenteel deel aan, of is van plan deel te nemen aan, een andere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep a
Onderwerpen waarin het geperfuseerde volume de niet-dominante hemisfeer en niet-eloofachtige gebieden van de hersenen omvat. De geprojecteerde straling geabsorbeerde dosis in het behandelingsvolume is 40 Gy ± 10%.
Apparaat: TheraSphere GBM
Enkele behandeling van het TheraSphere GBM-apparaat
Andere namen:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 glazen microsferen (TheraSphere GBM)
Experimenteel: Behandelingsgroep B
Onderwerpen waarin het geperfuseerde volume het niet-dominante halfrond en welsprekende gebieden van de hersenen omvat. De geprojecteerde straling geabsorbeerde dosis in het behandelingsvolume is 40 Gy ± 10%.
Apparaat: TheraSphere GBM
Enkele behandeling van het TheraSphere GBM-apparaat
Andere namen:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 glazen microsferen (TheraSphere GBM)
Experimenteel: Behandelingsgroep C
Onderwerpen waarin het geperfuseerde volume de dominante hemisfeer en niet-eloquente gebieden van de hersenen omvat. De geprojecteerde straling geabsorbeerde dosis in het behandelingsvolume is 40 Gy ± 10%.
Apparaat: TheraSphere GBM
Enkele behandeling van het TheraSphere GBM-apparaat
Andere namen:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 glazen microsferen (TheraSphere GBM)
Experimenteel: Behandelingsgroep D
Onderwerpen waarin het geperfuseerde volume het dominante halfrond en welsprekende gebieden van de hersenen omvat. De geprojecteerde straling geabsorbeerde dosis in het behandelingsvolume is 40 Gy ± 10%.
Apparaat: TheraSphere GBM
Enkele behandeling van het TheraSphere GBM-apparaat
Andere namen:
  • TheraSphere™ GBM Y-90 glazen microsferen (TheraSphere GBM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal graad 3-5 niet-hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
30 dagen na indexeringsprocedure
Het aantal ≥ graad 3 CZS-toxiciteiten gerelateerd aan non-target embolisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
30 dagen na indexeringsprocedure
Optreden van symptomatische hersenstralingsnecrose die medische of chirurgische interventie vereist en bevestigd door pathologie
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
30 dagen na indexeringsprocedure
Het aantal voorvallen van graad 4 neutropenie dat langer dan 5 dagen aanhoudt
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
30 dagen na indexeringsprocedure
Het aantal graad 4 febriele neutropenie
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
30 dagen na indexeringsprocedure
Het aantal graad 4 trombocytopenie of graad 3 trombocytopenie met bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
30 dagen na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen (exclusief vooraf gedefinieerde beperkende toxiciteiten) vanaf de eerste patiënt die werd ingeschreven tot en met de afronding van de studie.
Tijdsspanne: Inschrijving via 6 maanden na indexeringsprocedure
Inschrijving via 6 maanden na indexeringsprocedure
Verandering in neurologische functie na behandeling zoals beoordeeld door de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: Inschrijving via 6 maanden na indexeringsprocedure
De NIHSS is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de stoornis veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren. De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normaal functioneren in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking.
Inschrijving via 6 maanden na indexeringsprocedure
Verandering in de neurologische functie na de behandeling zoals beoordeeld door de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS).
Tijdsspanne: Inschrijving via 6 maanden na indexeringsprocedure
De mRS meet de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad op een schaal van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (overlijden).
Inschrijving via 6 maanden na indexeringsprocedure
Objectief responspercentage* (ORR) vanaf de eerste ingeschreven patiënt tot en met voltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: Inschrijving via 6 maanden na indexeringsprocedure
Inschrijving via 6 maanden na indexeringsprocedure
Progressievrije overleving* (PFS) vanaf de eerste ingeschreven patiënt tot en met voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Inschrijving via 6 maanden na indexeringsprocedure
Inschrijving via 6 maanden na indexeringsprocedure
Totale overleving (OS) vanaf de eerste ingeschreven patiënt tot en met voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Inschrijving via 6 maanden na indexeringsprocedure
Inschrijving via 6 maanden na indexeringsprocedure
Technisch succes/haalbaarheid van Therasphere GBM - Vermogen om de geprojecteerde straling geabsorbeerde dosis (+/- 20%) te leveren aan het geperfuseerde volume voor alle patiënten die met het apparaat zijn behandeld. Beoordeeld van pre-screening door post-apparaat levering PET-CT/MRI.
Tijdsspanne: Pre-screening door post-apparaat levering PET-CT/MRI.
Pre-screening door post-apparaat levering PET-CT/MRI.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Riad Salem, M.D., Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Roger Stupp, M.D., Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2478

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren