Een haalbaarheidsstudie om de veiligheid van het TheraSphere Glioblastoma (GBM)-apparaat te evalueren bij patiënten met recidiverende GBM (FRONTIER)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is 18 jaar of ouder en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor het onderzoek ondertekend en gedateerd
2. Levensverwachting ≥ 12 weken
3. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de proeftesten, procedures en het follow-upschema
4. Geschiedenis van een histologisch bevestigde diagnose van glioblastoom volgens de WHO-criteria van 2021
5. Radiografisch bewijs hebben van tumorprogressie/recidief met meetbare ziekte (≥ 1 cm tot ≤ 5 cm bidirectionele diameters) door middel van contrastverbetering op MRI, volgens de RANO-criteria
6. Voorafgaande operatie en behandeling met combinatie van radiotherapie en chemotherapie ± Tumor Treating Fields (Optune®)
7. Voorafgaande craniale bestralingsdosis < 66 Gy
8. WGO-prestatiestatus ≤ 2
9. Het interval sinds de voltooiing van de craniale radiotherapie moet > 6 maanden zijn, tenzij er weefselbevestiging is van tumorrecidief/progressie buiten het vorige bestralingsveld, in welk geval het interval sinds de voltooiing van de craniale bestraling ten minste 12 weken moet zijn

10. Interval sinds laatste cytotoxische therapie tot vermoedelijke interventiedatum ≥ 1 cyclus of ≥ 2 biologische halfwaardetijden, d.w.z.

    1. ≥ 4 weken sinds de laatste dosis temozolomide
    2. ≥ 6 weken sinds de laatste dosis lomustine of ander nitroso-ureum
    3. ≥ 2 weken sinds de laatste dosis van een op kleine moleculen gericht middel
    4. ≥ 12 weken vanaf de laatste dosis van de laatste bevacizumab-infusie, tyrosinekinaseremmer of andere anti-VEGFR-therapie
11. Als de patiënt steroïden krijgt, moet hij gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de registratie een stabiele of afnemende dosis hebben die equivalent is aan dexamethason ≤ 6 mg/d.

12. Een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie, zoals hieronder gedefinieerd:

    1. INR ≤ 1,2 (bij afwezigheid van antistolling)
    2. Bloedplaatjes ≥ 100.000/L
    3. Creatinine ≤1,5 ​​mg/dl
    4. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/L
    5. Hemoglobine ≥9,0 g/dl
13. Een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie op studie (voor FOCBP, vrouw in de vruchtbare leeftijd)
14. Het onderwerp is een man of een niet-zwangere vrouw. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, en als seksueel actief is, een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode moet gebruiken of ermee instemt te gebruiken, zoals bevestigd door de onderzoeker

15. Inclusiecriteria voor angiografische mapping:

    1. Toegankelijke neurovasculaire anatomie die een veilige plaatsing van de microkatheter mogelijk maakt (enkele locatie) om TheraSphere GBM te infunderen om alle T1-verhogende componenten van de laesie te behandelen, bevestigd door het neuro-interventionele team.
    2. Het behandelvolume is ≤ 150 cc in de niet-dominante hemisfeer en niet-welsprekende regio's zoals bepaald door een multidisciplinair team. Welsprekende regio's moeten worden gedefinieerd als gebieden van de hersenen die taal, visie, sensorische en motorische functie behouden

Uitsluitingscriteria:

1. Een bilaterale gadoliniumversterkende ziekte hebben, tumor gelokaliseerd in de fossa posterior, tumor waarbij kritieke subcorticale structuren betrokken zijn (thalamus/hypothalamus, middenhersenen, hersenstam, corticospinale tractus, intern kapsel, cerebrale steel), tumor die de hersenstam benadert of binnendringt en/of chiasma opticum, leptomeningeaal ziekte of extracraniale metastatische ziekte
2. Meer dan 1 eerdere radiotherapiekuur (EBRT) hebben gehad
3. Radiochirurgie, brachytherapie of gehypofractioneerde radiotherapie hebben ondergaan
4. Meer dan 2 systemische behandelingsprotocollen (behandelingslijnen) hebben gekregen, exclusief onderhoudsbehandeling temozolomide
5. Meer dan 2 chirurgische GBM-gerelateerde procedures hebben ondergaan
6. Eerder thoracale radiotherapie hebben gekregen
7. Een verhoogd risico lopen op wonddehiscentie naar goeddunken van de onderzoekers (bijv. hersenoperatie in de afgelopen 3 maanden, slechte huidconditie en/of eerder geïnfecteerd operatieveld of enige andere aandoening met een verhoogd infectierisico naar de mening van de neurochirurg)
8. Heb ongecontroleerde epilepsie

9. een ernstige en/of onvoldoende gecontroleerde bijkomende ziekte hebben; patiënten met het volgende komen niet in aanmerking:

   1. Hypertensie graad 3 of hoger zonder voldoende controle over medicatie
   2. Symptomatische of onstabiele hartziekte, waarvan bekend is dat er rechts-naar-links shunts zijn, of ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk > 90 mmHg)
   3. Pulmonale insufficiëntie (arteriële zuurstofdruk (Pa,O2) van < 60 mmHg, of zuurstofverzadiging (Sa,O2) van < 90%) zoals gemeten met een vingerpulsoximeter
   4. Aanhoudende of actieve bacteriële of virale infectie die systemische behandeling vereist (inclusief HIV)
   5. Longontsteking
   6. Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
   7. Perifere neuropathie ≥ graad 1
   8. Elke andere ziekte of aandoening waarvan de behandelend onderzoeker denkt dat deze de naleving van de studie zou verstoren of de veiligheid, de eindpunten van de studie of de levensduur van de patiënt in gevaar zou brengen
10. momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft (tenzij de patiënt ermee instemt te stoppen met borstvoeding)
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van een actieve andere maligniteit binnen 1 jaar voorafgaand aan registratie. OPMERKING: Uitzonderingen op deze vereiste zijn onder meer adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna of carcinoma in situ zonder bewijs van ziekte, of recidiverend glioblastoom
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische cerebrale ziekte en/of risico op cerebrale hernia
13. Medische contra-indicatie om contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te ondergaan
14. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op gejodeerd en/of op gadolinium gebaseerd contrastmiddel
15. De proefpersoon heeft binnen 4 weken na de behandeling andere onderzoeksagentia gekregen, of neemt momenteel deel aan, of is van plan deel te nemen aan, een andere