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Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad del dispositivo TheraSphere Glioblastoma (GBM) en pacientes con GBM recurrente (FRONTIER)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation

FRONTIER: un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad del dispositivo TheRaSphere GliOblastoma (GBM) en pacientes con GBM recurrente

El estudio FRONTIER es un estudio prospectivo, intervencionista, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la viabilidad técnica de TheraSphere GBM en pacientes con GBM recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El glioblastoma (GBM) es un cáncer cerebral muy agresivo con un pronóstico grave, que resulta en

El dispositivo TheraSphere GBM utilizado en el ensayo FRONTIER es una terapia de microesferas de vidrio de itrio-90 (Y-90) para la radioterapia interna selectiva (radioterapia endovascular) en pacientes con GBM recurrente. El tratamiento TheraSphere GBM utiliza la administración intraarterial y aprovecha el flujo sanguíneo y la administración directa al tumor. El tratamiento puede administrarse mediante la colocación específica de un catéter cerca del tumor a través de técnicas angiográficas conocidas actualmente utilizadas por médicos de radiología intervencionista o neuroendovascular. La evaluación angiográfica previa al tratamiento permite la identificación de las arterias de alimentación del tumor y la definición del volumen de tratamiento. TheraSphere GBM podría lograr una alta tasa de respuesta tumoral basada en la administración de una dosis absorbida por el tumor que actualmente no es posible con EBRT.

Teniendo en cuenta el beneficio potencial de un tratamiento dirigido más localizado con un perfil de efectos secundarios reducido en comparación con otras opciones de tratamiento, y el impacto potencial en la calidad de vida de los pacientes para esta enfermedad devastadora, este primer estudio de viabilidad temprana en humanos ( EFS) del sistema de microesferas de vidrio TheraSphere GBM Y-90 para el tratamiento de GBM recurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Retirado
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Aún no reclutando
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • Zachary Berman, MD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Univerity
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samdeep Mouli, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Retirado
        • Johns Hopkins Interventional Radiology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arindam Chatterjee, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Boockvar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene 18 años o más y ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado (ICF) del ensayo.
  2. Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las pruebas de prueba, los procedimientos y el cronograma de seguimiento.
  4. Antecedentes de un diagnóstico confirmado histológicamente de glioblastoma según los criterios de la OMS de 2021
  5. Tener evidencia radiográfica de progresión/recurrencia del tumor con enfermedad medible (≥ 1 cm a ≤ 5 cm de diámetro bidireccional) mediante contraste en la resonancia magnética, de acuerdo con los criterios RANO
  6. Cirugía previa y tratamiento con combinación de radioterapia y quimioterapia ± Campos de tratamiento de tumores (Optune®)
  7. Dosis de radiación craneal previa < 66 Gy
  8. Estado funcional de la OMS ≤ 2
  9. El intervalo desde la finalización de la radioterapia craneal debe ser > 6 meses, a menos que haya confirmación tisular de recurrencia/progresión del tumor fuera del campo de tratamiento de radiación anterior, en cuyo caso el intervalo desde la finalización de la radiación craneal debe ser de al menos 12 semanas

  10. Intervalo desde la última terapia citotóxica hasta la fecha presunta de la intervención ≥ 1 ciclo o ≥ 2 semividas biológicas, es decir,

    1. ≥ 4 semanas desde la última dosis de temozolomida
    2. ≥ 6 semanas desde la última dosis de lomustina u otra nitrosourea
    3. ≥ 2 semanas desde la última dosis de un agente dirigido de molécula pequeña
    4. ≥ 12 semanas desde la última dosis de la última infusión de bevacizumab, inhibidor de tirosina quinasa u otra terapia anti VEGFR
  11. Si recibe esteroides, el paciente debe estar en una dosis estable o decreciente equivalente a dexametasona ≤ 6 mg/d, durante al menos 7 días antes del registro

  12. Tener una función adecuada de órganos y médula ósea dentro de los 14 días anteriores al registro, como se define a continuación:

    1. INR ≤ 1,2 (en ausencia de anticoagulación)
    2. Plaquetas ≥ 100.000/L
    3. Creatinina ≤1.5 mg/dL
    4. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 x 109/L
    5. Hemoglobina ≥9,0 g/dL
  13. Tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio (para FOCBP, mujer en edad fértil)
  14. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada. Si es una mujer en edad fértil y si es sexualmente activa debe estar usando, o estar de acuerdo en usar, un método anticonceptivo médicamente aceptable según lo confirme el investigador.

  15. Criterios de inclusión del mapeo angiográfico:

    1. Anatomía neurovascular accesible que permite la colocación segura de un microcatéter (ubicación única) para infundir TheraSphere GBM para tratar todo el componente de la lesión que realza T1 confirmado por el equipo de neurointervención.
    2. El volumen de tratamiento es ≤ 150 cc en el hemisferio no dominante y las regiones no elocuentes según lo determine el equipo multidisciplinario. Las regiones elocuentes deben definirse como áreas del cerebro que mantienen el lenguaje, la visión, la función sensorial y motora.

Criterio de exclusión:

  1. Tienen enfermedad realzada con gadolinio bilateral, tumor ubicado en la fosa posterior, tumor que involucra estructuras subcorticales críticas (tálamo/hipotálamo, mesencéfalo, tronco encefálico, tracto corticoespinal, cápsula interna, pedúnculo cerebral), tumor que se aproxima o invade el tronco encefálico y/o el quiasma óptico, leptomeníngeo enfermedad, o enfermedad metastásica extracraneal
  2. Haber recibido más de 1 curso de radioterapia previa (EBRT)
  3. Haber recibido radiocirugía, braquiterapia o radioterapia hipofraccionada
  4. Haber recibido más de 2 protocolos de tratamiento sistémico (líneas de tratamiento), sin incluir temozolomida de mantenimiento
  5. Haber recibido más de 2 procedimientos quirúrgicos relacionados con GBM
  6. Haber recibido radioterapia torácica previa
  7. Tienen un mayor riesgo de dehiscencia de la herida según el criterio de los investigadores (p. cirugía cerebral en los últimos 3 meses, mal estado de la piel y/o campo quirúrgico previamente infectado o cualquier otra condición que tenga mayor riesgo infeccioso a juicio del neurocirujano)
  8. Tener epilepsia descontrolada

  9. Tener una enfermedad intercurrente grave y/o insuficientemente controlada; los pacientes con lo siguiente no son elegibles:

    1. Hipertensión grado 3 o superior sin control adecuado de medicamentos
    2. Enfermedad cardíaca sintomática o inestable, conocida por tener cortocircuitos de derecha a izquierda o hipertensión pulmonar grave (presión de la arteria pulmonar > 90 mmHg)
    3. Insuficiencia pulmonar (presión arterial de oxígeno (Pa,O2) de < 60 mmHg, o saturación de oxígeno (Sa,O2) de < 90 %) medida con un oxímetro de pulso en la yema del dedo
    4. Infección bacteriana o viral en curso o activa que requiere tratamiento sistémico (incluido el VIH)
    5. neumonitis
    6. Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
    7. Neuropatía periférica ≥ grado 1
    8. Cualquier otra enfermedad o condición que el investigador tratante considere que podría interferir con el cumplimiento del estudio o comprometer la seguridad del paciente, los criterios de valoración del estudio o la longevidad.
  10. Actualmente está embarazada o amamantando (a menos que el paciente esté de acuerdo en dejar de amamantar)
  11. Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna activa en el año anterior al registro. NOTA: Las excepciones a este requisito incluyen cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o lentigo maligno o carcinoma in situ sin evidencia de enfermedad, o glioblastoma recurrente
  12. Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebral isquémica y/o con riesgo de hernia cerebral
  13. Contraindicación médica para someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) con contraste
  14. Historia conocida de reacciones de hipersensibilidad al contraste yodado y/o basado en gadolinio
  15. El sujeto ha recibido cualquier otro agente en investigación dentro de las 4 semanas de tratamiento, o está participando actualmente, o planea participar en otro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento A
Sujetos en los que el volumen perfundido abarca el hemisferio no dominante y las regiones no elocuentes del cerebro. La dosis absorbida de radiación proyectada para el volumen de tratamiento es de 40 Gy ± 10%.
Dispositivo: TheraSphere GBM
Tratamiento único del dispositivo TheraSphere GBM
Otros nombres:
  • Microesferas de vidrio TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Experimental: Grupo de tratamiento B
Sujetos en los que el volumen perfundido abarca el hemisferio no dominante y las regiones elocuentes del cerebro. La dosis absorbida de radiación proyectada para el volumen de tratamiento es de 40 Gy ± 10%.
Dispositivo: TheraSphere GBM
Tratamiento único del dispositivo TheraSphere GBM
Otros nombres:
  • Microesferas de vidrio TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Experimental: Grupo de tratamiento C
Sujetos en los que el volumen perfundido abarca el hemisferio dominante y las regiones no elocuentes del cerebro. La dosis absorbida de radiación proyectada para el volumen de tratamiento es de 40 Gy ± 10%.
Dispositivo: TheraSphere GBM
Tratamiento único del dispositivo TheraSphere GBM
Otros nombres:
  • Microesferas de vidrio TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Experimental: Grupo de tratamiento D
Sujetos en los que el volumen perfundido abarca el hemisferio dominante y las regiones elocuentes del cerebro. La dosis absorbida de radiación proyectada para el volumen de tratamiento es de 40 Gy ± 10%.
Dispositivo: TheraSphere GBM
Tratamiento único del dispositivo TheraSphere GBM
Otros nombres:
  • Microesferas de vidrio TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de toxicidades no hematológicas de grado 3-5
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
30 días después del procedimiento de indexación
El número de toxicidades del SNC ≥ grado 3 relacionadas con la embolización no diana
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
30 días después del procedimiento de indexación
Ocurrencia de necrosis cerebral por radiación sintomática que requiere intervención médica o quirúrgica y confirmada por patología
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
30 días después del procedimiento de indexación
El número de eventos de neutropenia de grado 4 que persisten durante más de 5 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
30 días después del procedimiento de indexación
El número de neutropenia febril de grado 4
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
30 días después del procedimiento de indexación
El número de trombocitopenia de grado 4 o trombocitopenia de grado 3 con hemorragia
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
30 días después del procedimiento de indexación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (sin incluir las toxicidades limitantes predefinidas) desde el primer paciente inscrito hasta la finalización del estudio.
Periodo de tiempo: Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Cambio en la función neurológica posterior al tratamiento según la evaluación de la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS).
Periodo de tiempo: Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
El NIHSS es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad.
Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Cambio en la función neurológica posterior al tratamiento según lo evaluado por la escala de Rankin modificada (mRS).
Periodo de tiempo: Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
El mRS mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica en una escala de 0 (ausencia de síntomas) a 6 (muerte).
Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Tasa de respuesta objetiva* (ORR) desde el primer paciente inscrito hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Supervivencia libre de progresión* (PFS) desde el primer paciente inscrito hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Supervivencia general (SG) desde el primer paciente inscrito hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Éxito técnico/viabilidad de Therasphere GBM - Capacidad para administrar la dosis absorbida de radiación proyectada (+/- 20%) al volumen perfundido para todos los pacientes tratados con el dispositivo. Evaluado a partir de la prevención de la entrega a través de la entrega posterior al servicio PET-CT/MRI.
Periodo de tiempo: Presedido previo a través de la entrega posterior al servicio PET-CT/MRI.
Presedido previo a través de la entrega posterior al servicio PET-CT/MRI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Riad Salem, M.D., Northwestern University
  • Investigador principal: Roger Stupp, M.D., Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2478

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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