Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad del dispositivo TheraSphere Glioblastoma (GBM) en pacientes con GBM recurrente (FRONTIER)

29 de octubre de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation

FRONTIER: un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad del dispositivo TheRaSphere GliOblastoma (GBM) en pacientes con GBM recurrente

The FRONTIER Study is a prospective, interventional, single-arm, multi-center, study to assess the safety and technical feasibility of TheraSphere GBM in patients with recurrent GBM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Glioblastoma (GBM) is a highly aggressive brain cancer with a grave prognosis, resulting in <7% of patients surviving to five years post-diagnosis. External beam radiotherapy (EBRT) is currently a mainstay treatment for GBM; however, the dose delivered is limited by side effects. The targeted radiotherapy of the TheraSphere GBM Y-90 Glass Microsphere System (TheraSphere GBM) has promising potential to provide GBM patients with reduced side effects compared to external beam radiotherapy as well as a more effective treatment for this catastrophic disease.

The TheraSphere GBM device utilized in the FRONTIER trial is an yttrium-90 (Y-90) glass microsphere therapy for selective internal radiation therapy (endovascular radiotherapy) in recurrent GBM patients. The TheraSphere GBM treatment utilizes intra-arterial delivery and takes advantage of blood flow and direct tumor delivery. Treatment can be delivered by specific placement of a catheter close to the tumor through known angiographic techniques currently utilized by neuro-endovascular or interventional radiology physicians. Angiographic evaluation prior to treatment allows identification of tumor feeding arteries and definition of the treatment volume. TheraSphere GBM could achieve a high tumor response rate based on delivery of a tumor absorbed dose that is not currently possible with EBRT.

In consideration of the potential benefit of a more localized, targeted treatment with a reduced side effect profile compared to other treatment options, and the potential impact on patients' quality of life for this devastating disease, this First-in-Human Early Feasibility Study (EFS) of the TheraSphere GBM Y-90 Glass Microsphere System for the treatment of recurrent GBM is being conducted.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Retirado
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • Zachary Berman, MD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Univerity
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samdeep Mouli, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Retirado
        • Johns Hopkins Interventional Radiology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arindam Chatterjee, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Boockvar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Subject is 18 years or older and has signed and dated the trial informed consent form (ICF)

  2. Life expectancy ≥ 12 weeks

  3. Subject is willing and able to comply with the trial testing, procedures, and follow-up schedule

  4. History of a histologically confirmed diagnosis of glioblastoma per 2021 WHO criteria

  5. Have radiographic evidence of tumor progression/recurrence with measurable disease (≥ 1 cm to ≤ 5cm bidirectional diameters) by contrast-enhancement on MRI, according to RANO criteria

  6. Prior surgery and treatment with combination of radiotherapy and chemotherapy ± Tumor Treating Fields (Optune®)

  7. Prior cranial radiation dose < 66 Gy

  8. WHO performance status ≤ 2

  9. The interval since completion of cranial radiotherapy must be > 6 months, unless there is tissue confirmation of tumor recurrence/progression outside the previous radiation treatment field, in which case the interval since completion of cranial radiation must be at least 12 weeks

  10. Interval since last systemic therapy until presumed date of intervention ≥ 1 cycle or ≥ 2 biological half-lives, i.e.

    1. ≥ 4 weeks since last dose of temozolomide
    2. ≥ 6 weeks since last dose of lomustine or other nitrosourea
    3. ≥ 2 weeks since last dose of a small molecule targeted agent (Tyrosine Kinase Inhibitor or similar)
    4. ≥ 6 weeks from last dose of last intravenous bevacizumab infusion, or other antibody-based VEGF therapy

  11. If receiving steroids, patient should be on a stable or decreasing dose equivalent to dexamethasone ≤ 6 mg/d, for at least 7 days prior to registration

  12. Have adequate organ and bone marrow function within 14 days prior to registration, as defined below:

    1. INR ≤ 1.2 (in absence of anticoagulation)
    2. Platelets ≥ 100,000/L
    3. Creatinine ≤1.5 mg/dL
    4. Absolute Neutrophil Count ≥1.5 x 10^9/L
    5. Hemoglobin ≥9.0 g/dL

  13. Have a negative pregnancy test within 14 days prior to registration on study (for FOCBP, female of child-bearing potential)

  14. Subject is a male or non-pregnant female. If female of child-bearing potential, and if sexually active must be using, or agree to use, a medically acceptable method of birth control as confirmed by the investigator

  15. Angiographic Mapping Inclusion Criteria:

    1. Accessible neurovascular anatomy that allows for safe microcatheter placement (up to two locations) to infuse TheraSphere GBM to treat all of the T1 enhancing component of target lesion confirmed by neuro-interventional team.
    2. Total treatment volume is ≤ 150cc as determined by multidisciplinary team.

  16. Additional Inclusion Criteria:

    1. Group A: perfused volume encompasses the non-dominant hemisphere and non-eloquent regions of the brain
    2. Group B: perfused volume encompasses the non-dominant hemisphere and eloquent regions of the brain
    3. Group C: perfused volume encompasses the dominant hemisphere and non-eloquent regions of the brain
    4. Group D: perfused volume encompasses the dominant hemisphere and eloquent regions of the brain

Exclusion Criteria:

  1. Have bilateral gadolinium enhancing disease, tumor located in the posterior fossa, tumor involving critical subcortical structures (thalamus/hypothalamus, midbrain, brainstem, corticospinal tract, internal capsule, cerebral peduncle), tumor approximating or invading the brainstem and/or optic chiasma, leptomeningeal disease, or extracranial metastatic disease

  2. Have received more than 1 course of prior cranial radiotherapy (EBRT)

  3. Have received radiosurgery, brachytherapy, or hypofractionated radiotherapy

  4. Have received more than 2 systemic treatment protocols (lines of treatment), not including maintenance temozolomide

  5. Have received prior intra-arterial cerebral infusion therapy

  6. Have received more than 2 surgical GBM-related procedures

  7. Have received prior thoracic radiation therapy

  8. Are at increased risk of wound dehiscence by the discretion of the investigators (e.g. brain surgery within the last 3 months, poor skin condition, and/or previously infected surgical field or any other condition that is of increased infectious risk in the opinion of the neurosurgeon)

  9. Have uncontrolled epilepsy

  10. Have severe and/or insufficiently controlled intercurrent illness; patients with the following are not eligible:

    1. Hypertension grade 3 or higher without adequate control on medications
    2. Symptomatic or unstable cardiac disease, known to have right-to-left shunts, or severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mmHg)
    3. Pulmonary insufficiency (arterial oxygen pressure (Pa,O2) of < 60 mmHg, or oxygen saturation (Sa,O2) of < 90%) as measured by fingertip pulse oximeter
    4. Ongoing or active bacterial or viral infection requiring systemic treatment (including HIV)
    5. Pneumonitis
    6. Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
    7. Peripheral Neuropathy ≥ grade 1
    8. Any other illness or condition that the treating investigator feels would interfere with study compliance or would compromise the patient's safety, study endpoints or longevity

  11. Are currently pregnant or breast feeding (unless patient agrees to stop breastfeeding)

  12. Patients with a history of an active other malignancy within 1 year prior to registration. NOTE: Exceptions to this requirement include adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna or carcinoma in situ without evidence of disease, or recurrent glioblastoma

  13. Patients with a history of ischemic cerebral disease and/or at risk of cerebral herniation

  14. Medical contraindication to undergo contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI)

  15. Known history of hypersensitivity reactions to iodinated and/or gadolinium-based contrast

  16. Subject has received any other investigational agents within 4 weeks of treatment, or is currently participating, or plans to participate in, another investigational trial that may confound the results of this trial (unless written approval is received from the Boston Scientific study team)

  17. Angiographic Mapping Exclusion Criteria: Patients with significant vascular disease, significant AV shunting, or anatomic tortuosity on MR/CT Angiogram precluding safe or feasible vascular access

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment Group A

Subjects in which the perfused volume encompasses the non-dominant hemisphere and non-eloquent regions of the brain. The projected radiation absorbed dose to the treatment volume is 40 Gy ±10%.
Dispositivo: TheraSphere GBM

Single treatment of TheraSphere GBM device

Otros nombres:
  • Microesferas de vidrio TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Experimental: Treatment Group B

Subjects in which the perfused volume encompasses the non-dominant hemisphere and eloquent regions of the brain. The projected radiation absorbed dose to the treatment volume is 40 Gy ±10%.
Dispositivo: TheraSphere GBM

Single treatment of TheraSphere GBM device

Otros nombres:
  • Microesferas de vidrio TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Experimental: Treatment Group C

Subjects in which the perfused volume encompasses the dominant hemisphere and non-eloquent regions of the brain. The projected radiation absorbed dose to the treatment volume is 40 Gy ±10%.
Dispositivo: TheraSphere GBM

Single treatment of TheraSphere GBM device

Otros nombres:
  • Microesferas de vidrio TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Experimental: Treatment Group D

Subjects in which the perfused volume encompasses the dominant hemisphere and eloquent regions of the brain. The projected radiation absorbed dose to the treatment volume is 40 Gy ±10%.
Dispositivo: TheraSphere GBM

Single treatment of TheraSphere GBM device

Otros nombres:
  • Microesferas de vidrio TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de toxicidades no hematológicas de grado 3-5
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
30 días después del procedimiento de indexación
El número de toxicidades del SNC ≥ grado 3 relacionadas con la embolización no diana
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
30 días después del procedimiento de indexación
Ocurrencia de necrosis cerebral por radiación sintomática que requiere intervención médica o quirúrgica y confirmada por patología
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
30 días después del procedimiento de indexación
El número de eventos de neutropenia de grado 4 que persisten durante más de 5 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
30 días después del procedimiento de indexación
El número de neutropenia febril de grado 4
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
30 días después del procedimiento de indexación
El número de trombocitopenia de grado 4 o trombocitopenia de grado 3 con hemorragia
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
30 días después del procedimiento de indexación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (sin incluir las toxicidades limitantes predefinidas) desde el primer paciente inscrito hasta la finalización del estudio.
Periodo de tiempo: Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Tasa de respuesta objetiva* (ORR) desde el primer paciente inscrito hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Supervivencia libre de progresión* (PFS) desde el primer paciente inscrito hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Supervivencia general (SG) desde el primer paciente inscrito hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Inscripción a través del procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Éxito técnico/viabilidad de Therasphere GBM - Capacidad para administrar la dosis absorbida de radiación proyectada (+/- 20%) al volumen perfundido para todos los pacientes tratados con el dispositivo. Evaluado a partir de la prevención de la entrega a través de la entrega posterior al servicio PET-CT/MRI.
Periodo de tiempo: Presedido previo a través de la entrega posterior al servicio PET-CT/MRI.
Presedido previo a través de la entrega posterior al servicio PET-CT/MRI.
Change in post-treatment neurological function as assessed by the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Periodo de tiempo: Enrollment through 6 months post index procedure

The NIHSS is a tool used by healthcare providers to objectively quantify the impairment caused by a stroke. The NIHSS is composed of 11 items, each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment.
Enrollment through 6 months post index procedure
Change in post-treatment neurological function as assessed by the modified Rankin Scale (mRS).
Periodo de tiempo: Enrollment through 6 months post index procedure

The mRS measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability on a scale from 0 (no symptoms at all) to 6 (death).
Enrollment through 6 months post index procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Riad Salem, M.D., Northwestern University
  • Investigador principal: Roger Stupp, M.D., Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2478

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir