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Uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza del dispositivo TheraSphere Glioblastoma (GBM) in pazienti con GBM ricorrente (FRONTIER)

29 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

FRONTIERA: uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza del dispositivo TheRaSphere GliOblastoma (GBM) nei pazienti con GBM ricorrente

Lo studio FRONTIER è uno studio prospettico, interventistico, a braccio singolo, multicentrico, per valutare la sicurezza e la fattibilità tecnica di TheraSphere GBM in pazienti con GBM ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glioblastoma (GBM) è un tumore al cervello altamente aggressivo con una prognosi grave, con conseguente

Il dispositivo TheraSphere GBM utilizzato nello studio FRONTIER è una terapia con microsfere di vetro di ittrio-90 (Y-90) per la radioterapia interna selettiva (radioterapia endovascolare) nei pazienti con GBM ricorrente. Il trattamento TheraSphere GBM utilizza la somministrazione intra-arteriosa e sfrutta il flusso sanguigno e la somministrazione diretta del tumore. Il trattamento può essere erogato mediante posizionamento specifico di un catetere vicino al tumore mediante tecniche angiografiche note attualmente utilizzate dai medici di radiologia neuro-endovascolare o interventistica. La valutazione angiografica prima del trattamento consente l'identificazione delle arterie che alimentano il tumore e la definizione del volume di trattamento. TheraSphere GBM potrebbe raggiungere un alto tasso di risposta del tumore basato sulla somministrazione di una dose assorbita dal tumore che non è attualmente possibile con EBRT.

In considerazione del potenziale beneficio di un trattamento più localizzato e mirato con un profilo di effetti collaterali ridotto rispetto ad altre opzioni terapeutiche e del potenziale impatto sulla qualità della vita dei pazienti per questa malattia devastante, questo primo studio di fattibilità precoce sull'uomo ( EFS) del sistema di microsfere di vetro TheraSphere GBM Y-90 per il trattamento del GBM ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Ritirato
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Diego
        • Investigatore principale:
          • Zachary Berman, md
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Ritirato
        • Johns Hopkins Interventional Radiology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arindam Chatterjee, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Boockvar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni e ha firmato e datato il modulo di consenso informato allo studio (ICF)
  2. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  3. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i test di prova, le procedure e il programma di follow-up
  4. Storia di una diagnosi istologicamente confermata di glioblastoma secondo i criteri dell'OMS del 2021
  5. Avere evidenza radiografica di progressione/recidiva del tumore con malattia misurabile (diametri bidirezionali da ≥ 1 cm a ≤ 5 cm) mediante mezzo di contrasto alla risonanza magnetica, secondo i criteri RANO
  6. Precedente intervento chirurgico e trattamento con combinazione di radioterapia e chemioterapia ± Tumor Treating Fields (Optune®)
  7. Precedente dose di radiazioni craniche < 66 Gy
  8. Performance status OMS ≤ 2
  9. L'intervallo dal completamento della radioterapia cranica deve essere > 6 mesi, a meno che non vi sia conferma tissutale di recidiva/progressione del tumore al di fuori del precedente campo di radioterapia, nel qual caso l'intervallo dal completamento della radioterapia cranica deve essere di almeno 12 settimane

  10. Intervallo dall'ultima terapia citotossica fino alla data presunta dell'intervento ≥ 1 ciclo o ≥ 2 emivite biologiche, cioè

    1. ≥ 4 settimane dall'ultima dose di temozolomide
    2. ≥ 6 settimane dall'ultima dose di lomustina o altra nitrosourea
    3. ≥ 2 settimane dall'ultima dose di un agente mirato a una piccola molecola
    4. ≥ 12 settimane dall'ultima dose dell'ultima infusione di bevacizumab, inibitore della tirosina chinasi o altra terapia anti VEGFR
  11. Se riceve steroidi, il paziente deve assumere una dose stabile o decrescente equivalente a desametasone ≤ 6 mg/die, per almeno 7 giorni prima della registrazione

  12. Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni prima della registrazione, come definito di seguito:

    1. INR ≤ 1,2 (in assenza di anticoagulazione)
    2. Piastrine ≥ 100.000/L
    3. Creatinina ≤1,5 ​​mg/dL
    4. Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L
    5. Emoglobina ≥9,0 g/dL
  13. Avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della registrazione allo studio (per FOCBP, donna in età fertile)
  14. Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida. Se la donna in età fertile e se sessualmente attiva deve utilizzare o accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico come confermato dallo sperimentatore

  15. Criteri di inclusione della mappatura angiografica:

    1. Anatomia neurovascolare accessibile che consente il posizionamento sicuro del microcatetere (posizione singola) per l'infusione di TheraSphere GBM per il trattamento di tutta la componente che migliora il T1 della lesione confermata dal team neuro-interventistico.
    2. Il volume del trattamento è ≤ 150 cc nell'emisfero non dominante e nelle regioni non eloquenti, come determinato dal team multidisciplinare. Le regioni eloquenti dovrebbero essere definite come aree del cervello che mantengono il linguaggio, la visione, la funzione sensoriale e motoria

Criteri di esclusione:

  1. Malattia bilaterale che aumenta il gadolinio, tumore localizzato nella fossa cranica posteriore, tumore che coinvolge strutture sottocorticali critiche (talamo/ipotalamo, mesencefalo, tronco encefalico, tratto corticospinale, capsula interna, peduncolo cerebrale), tumore che si avvicina o invade il tronco encefalico e/o il chiasma ottico, tumore leptomeningeo malattia o malattia metastatica extracranica
  2. Hanno ricevuto più di 1 ciclo di radioterapia precedente (EBRT)
  3. Hanno ricevuto radiochirurgia, brachiterapia o radioterapia ipofrazionata
  4. Hanno ricevuto più di 2 protocolli di trattamento sistemico (linee di trattamento), esclusa la temozolomide di mantenimento
  5. Hanno ricevuto più di 2 procedure chirurgiche correlate al GBM
  6. Hanno ricevuto una precedente radioterapia toracica
  7. Sono a maggior rischio di deiscenza della ferita a discrezione degli investigatori (ad es. intervento chirurgico al cervello negli ultimi 3 mesi, cattive condizioni della pelle e/o campo chirurgico precedentemente infetto o qualsiasi altra condizione che sia di aumentato rischio infettivo secondo il parere del neurochirurgo)
  8. Avere un'epilessia incontrollata

  9. Avere malattie intercorrenti gravi e/o non sufficientemente controllate; non sono ammissibili i pazienti con le seguenti condizioni:

    1. Ipertensione di grado 3 o superiore senza un adeguato controllo sui farmaci
    2. Malattia cardiaca sintomatica o instabile, nota per avere shunt destro-sinistro o grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare > 90 mmHg)
    3. Insufficienza polmonare (pressione arteriosa dell'ossigeno (Pa,O2) < 60 mmHg o saturazione dell'ossigeno (Sa,O2) < 90%) misurata dal pulsossimetro da polpastrello
    4. Infezione batterica o virale in corso o attiva che richiede un trattamento sistemico (incluso l'HIV)
    5. Polmonite
    6. Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
    7. Neuropatia periferica ≥ grado 1
    8. Qualsiasi altra malattia o condizione che lo sperimentatore curante ritenga interferirebbe con la compliance allo studio o comprometterebbe la sicurezza del paziente, gli endpoint dello studio o la longevità
  10. Sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento (a meno che il paziente non accetti di interrompere l'allattamento al seno)
  11. Pazienti con una storia di un altro tumore maligno attivo entro 1 anno prima della registrazione. NOTA: le eccezioni a questo requisito includono cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna o carcinoma in situ senza evidenza di malattia o glioblastoma ricorrente
  12. Pazienti con una storia di malattia cerebrale ischemica e/o a rischio di ernia cerebrale
  13. Controindicazione medica a sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto
  14. Storia nota di reazioni di ipersensibilità al mezzo di contrasto iodato e/o a base di gadolinio
  15. Il soggetto ha ricevuto altri agenti sperimentali entro 4 settimane dal trattamento, o sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a un altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A.
Soggetti in cui il volume perfuso comprende l'emisfero non dominante e le regioni non eloquenti del cervello. La dose assorbita da radiazioni previste al volume del trattamento è di 40 Gy ± 10%.
Dispositivo: TheraSphere GBM
Trattamento singolo del dispositivo TheraSphere GBM
Altri nomi:
  • Microsfere di vetro TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Sperimentale: Gruppo di trattamento b
Soggetti in cui il volume perfuso comprende l'emisfero non dominante e le regioni eloquenti del cervello. La dose assorbita da radiazioni previste al volume del trattamento è di 40 Gy ± 10%.
Dispositivo: TheraSphere GBM
Trattamento singolo del dispositivo TheraSphere GBM
Altri nomi:
  • Microsfere di vetro TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Sperimentale: Gruppo di trattamento c
Soggetti in cui il volume perfuso comprende l'emisfero dominante e le regioni non eloquenti del cervello. La dose assorbita da radiazioni previste al volume del trattamento è di 40 Gy ± 10%.
Dispositivo: TheraSphere GBM
Trattamento singolo del dispositivo TheraSphere GBM
Altri nomi:
  • Microsfere di vetro TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Sperimentale: Gruppo di trattamento d
Soggetti in cui il volume perfuso comprende l'emisfero dominante e le regioni eloquenti del cervello. La dose assorbita da radiazioni previste al volume del trattamento è di 40 Gy ± 10%.
Dispositivo: TheraSphere GBM
Trattamento singolo del dispositivo TheraSphere GBM
Altri nomi:
  • Microsfere di vetro TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di tossicità non ematologiche di grado 3-5
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Il numero di tossicità del SNC di grado ≥ 3 correlate all'embolizzazione non bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Insorgenza di necrosi da radiazione cerebrale sintomatica che richiede un intervento medico o chirurgico e confermata dalla patologia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Il numero di eventi di neutropenia di grado 4 che persistono per più di 5 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Il numero di neutropenia febbrile di grado 4
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Il numero di trombocitopenia di grado 4 o trombocitopenia di grado 3 con emorragia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di qualsiasi evento avverso correlato al trattamento ed eventi avversi gravi correlati al trattamento (escluse le tossicità limitanti predefinite) dal primo paziente arruolato fino al completamento dello studio.
Lasso di tempo: Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Modifica della funzione neurologica post-trattamento valutata dal National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Il NIHSS è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione.
Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Modifica della funzione neurologica post-trattamento valutata dalla scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Il mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica su una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva* (ORR) dal primo paziente arruolato fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione* (PFS) dal primo paziente arruolato fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS) dal primo paziente arruolato fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Successo tecnico/fattibilità di Therasphere GBM - Capacità di fornire la dose assorbita da radiazioni previste (+/- 20%) al volume perfuso per tutti i pazienti trattati con il dispositivo. Valutato dal pre-screening tramite PET-CT/MRI di consegna post-dispositivo.
Lasso di tempo: Pre-screening tramite PET-CT/MRI di consegna post-dispositivo.
Pre-screening tramite PET-CT/MRI di consegna post-dispositivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Riad Salem, M.D., Northwestern University
  • Investigatore principale: Roger Stupp, M.D., Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su TheraSphere GBM

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