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Uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza del dispositivo TheraSphere Glioblastoma (GBM) in pazienti con GBM ricorrente (FRONTIER)

29 ottobre 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

FRONTIERA: uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza del dispositivo TheRaSphere GliOblastoma (GBM) nei pazienti con GBM ricorrente

The FRONTIER Study is a prospective, interventional, single-arm, multi-center, study to assess the safety and technical feasibility of TheraSphere GBM in patients with recurrent GBM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Glioblastoma (GBM) is a highly aggressive brain cancer with a grave prognosis, resulting in <7% of patients surviving to five years post-diagnosis. External beam radiotherapy (EBRT) is currently a mainstay treatment for GBM; however, the dose delivered is limited by side effects. The targeted radiotherapy of the TheraSphere GBM Y-90 Glass Microsphere System (TheraSphere GBM) has promising potential to provide GBM patients with reduced side effects compared to external beam radiotherapy as well as a more effective treatment for this catastrophic disease.

The TheraSphere GBM device utilized in the FRONTIER trial is an yttrium-90 (Y-90) glass microsphere therapy for selective internal radiation therapy (endovascular radiotherapy) in recurrent GBM patients. The TheraSphere GBM treatment utilizes intra-arterial delivery and takes advantage of blood flow and direct tumor delivery. Treatment can be delivered by specific placement of a catheter close to the tumor through known angiographic techniques currently utilized by neuro-endovascular or interventional radiology physicians. Angiographic evaluation prior to treatment allows identification of tumor feeding arteries and definition of the treatment volume. TheraSphere GBM could achieve a high tumor response rate based on delivery of a tumor absorbed dose that is not currently possible with EBRT.

In consideration of the potential benefit of a more localized, targeted treatment with a reduced side effect profile compared to other treatment options, and the potential impact on patients' quality of life for this devastating disease, this First-in-Human Early Feasibility Study (EFS) of the TheraSphere GBM Y-90 Glass Microsphere System for the treatment of recurrent GBM is being conducted.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Ritirato
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Investigatore principale:
          • Zachary Berman, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Ritirato
        • Johns Hopkins Interventional Radiology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arindam Chatterjee, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Boockvar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subject is 18 years or older and has signed and dated the trial informed consent form (ICF)

  2. Life expectancy ≥ 12 weeks

  3. Subject is willing and able to comply with the trial testing, procedures, and follow-up schedule

  4. History of a histologically confirmed diagnosis of glioblastoma per 2021 WHO criteria

  5. Have radiographic evidence of tumor progression/recurrence with measurable disease (≥ 1 cm to ≤ 5cm bidirectional diameters) by contrast-enhancement on MRI, according to RANO criteria

  6. Prior surgery and treatment with combination of radiotherapy and chemotherapy ± Tumor Treating Fields (Optune®)

  7. Prior cranial radiation dose < 66 Gy

  8. WHO performance status ≤ 2

  9. The interval since completion of cranial radiotherapy must be > 6 months, unless there is tissue confirmation of tumor recurrence/progression outside the previous radiation treatment field, in which case the interval since completion of cranial radiation must be at least 12 weeks

  10. Interval since last systemic therapy until presumed date of intervention ≥ 1 cycle or ≥ 2 biological half-lives, i.e.

    1. ≥ 4 weeks since last dose of temozolomide
    2. ≥ 6 weeks since last dose of lomustine or other nitrosourea
    3. ≥ 2 weeks since last dose of a small molecule targeted agent (Tyrosine Kinase Inhibitor or similar)
    4. ≥ 6 weeks from last dose of last intravenous bevacizumab infusion, or other antibody-based VEGF therapy

  11. If receiving steroids, patient should be on a stable or decreasing dose equivalent to dexamethasone ≤ 6 mg/d, for at least 7 days prior to registration

  12. Have adequate organ and bone marrow function within 14 days prior to registration, as defined below:

    1. INR ≤ 1.2 (in absence of anticoagulation)
    2. Platelets ≥ 100,000/L
    3. Creatinine ≤1.5 mg/dL
    4. Absolute Neutrophil Count ≥1.5 x 10^9/L
    5. Hemoglobin ≥9.0 g/dL

  13. Have a negative pregnancy test within 14 days prior to registration on study (for FOCBP, female of child-bearing potential)

  14. Subject is a male or non-pregnant female. If female of child-bearing potential, and if sexually active must be using, or agree to use, a medically acceptable method of birth control as confirmed by the investigator

  15. Angiographic Mapping Inclusion Criteria:

    1. Accessible neurovascular anatomy that allows for safe microcatheter placement (up to two locations) to infuse TheraSphere GBM to treat all of the T1 enhancing component of target lesion confirmed by neuro-interventional team.
    2. Total treatment volume is ≤ 150cc as determined by multidisciplinary team.

  16. Additional Inclusion Criteria:

    1. Group A: perfused volume encompasses the non-dominant hemisphere and non-eloquent regions of the brain
    2. Group B: perfused volume encompasses the non-dominant hemisphere and eloquent regions of the brain
    3. Group C: perfused volume encompasses the dominant hemisphere and non-eloquent regions of the brain
    4. Group D: perfused volume encompasses the dominant hemisphere and eloquent regions of the brain

Exclusion Criteria:

  1. Have bilateral gadolinium enhancing disease, tumor located in the posterior fossa, tumor involving critical subcortical structures (thalamus/hypothalamus, midbrain, brainstem, corticospinal tract, internal capsule, cerebral peduncle), tumor approximating or invading the brainstem and/or optic chiasma, leptomeningeal disease, or extracranial metastatic disease

  2. Have received more than 1 course of prior cranial radiotherapy (EBRT)

  3. Have received radiosurgery, brachytherapy, or hypofractionated radiotherapy

  4. Have received more than 2 systemic treatment protocols (lines of treatment), not including maintenance temozolomide

  5. Have received prior intra-arterial cerebral infusion therapy

  6. Have received more than 2 surgical GBM-related procedures

  7. Have received prior thoracic radiation therapy

  8. Are at increased risk of wound dehiscence by the discretion of the investigators (e.g. brain surgery within the last 3 months, poor skin condition, and/or previously infected surgical field or any other condition that is of increased infectious risk in the opinion of the neurosurgeon)

  9. Have uncontrolled epilepsy

  10. Have severe and/or insufficiently controlled intercurrent illness; patients with the following are not eligible:

    1. Hypertension grade 3 or higher without adequate control on medications
    2. Symptomatic or unstable cardiac disease, known to have right-to-left shunts, or severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mmHg)
    3. Pulmonary insufficiency (arterial oxygen pressure (Pa,O2) of < 60 mmHg, or oxygen saturation (Sa,O2) of < 90%) as measured by fingertip pulse oximeter
    4. Ongoing or active bacterial or viral infection requiring systemic treatment (including HIV)
    5. Pneumonitis
    6. Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
    7. Peripheral Neuropathy ≥ grade 1
    8. Any other illness or condition that the treating investigator feels would interfere with study compliance or would compromise the patient's safety, study endpoints or longevity

  11. Are currently pregnant or breast feeding (unless patient agrees to stop breastfeeding)

  12. Patients with a history of an active other malignancy within 1 year prior to registration. NOTE: Exceptions to this requirement include adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna or carcinoma in situ without evidence of disease, or recurrent glioblastoma

  13. Patients with a history of ischemic cerebral disease and/or at risk of cerebral herniation

  14. Medical contraindication to undergo contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI)

  15. Known history of hypersensitivity reactions to iodinated and/or gadolinium-based contrast

  16. Subject has received any other investigational agents within 4 weeks of treatment, or is currently participating, or plans to participate in, another investigational trial that may confound the results of this trial (unless written approval is received from the Boston Scientific study team)

  17. Angiographic Mapping Exclusion Criteria: Patients with significant vascular disease, significant AV shunting, or anatomic tortuosity on MR/CT Angiogram precluding safe or feasible vascular access

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment Group A

Subjects in which the perfused volume encompasses the non-dominant hemisphere and non-eloquent regions of the brain. The projected radiation absorbed dose to the treatment volume is 40 Gy ±10%.
Dispositivo: TheraSphere GBM

Single treatment of TheraSphere GBM device

Altri nomi:
  • Microsfere di vetro TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Sperimentale: Treatment Group B

Subjects in which the perfused volume encompasses the non-dominant hemisphere and eloquent regions of the brain. The projected radiation absorbed dose to the treatment volume is 40 Gy ±10%.
Dispositivo: TheraSphere GBM

Single treatment of TheraSphere GBM device

Altri nomi:
  • Microsfere di vetro TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Sperimentale: Treatment Group C

Subjects in which the perfused volume encompasses the dominant hemisphere and non-eloquent regions of the brain. The projected radiation absorbed dose to the treatment volume is 40 Gy ±10%.
Dispositivo: TheraSphere GBM

Single treatment of TheraSphere GBM device

Altri nomi:
  • Microsfere di vetro TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Sperimentale: Treatment Group D

Subjects in which the perfused volume encompasses the dominant hemisphere and eloquent regions of the brain. The projected radiation absorbed dose to the treatment volume is 40 Gy ±10%.
Dispositivo: TheraSphere GBM

Single treatment of TheraSphere GBM device

Altri nomi:
  • Microsfere di vetro TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di tossicità non ematologiche di grado 3-5
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Il numero di tossicità del SNC di grado ≥ 3 correlate all'embolizzazione non bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Insorgenza di necrosi da radiazione cerebrale sintomatica che richiede un intervento medico o chirurgico e confermata dalla patologia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Il numero di eventi di neutropenia di grado 4 che persistono per più di 5 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Il numero di neutropenia febbrile di grado 4
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Il numero di trombocitopenia di grado 4 o trombocitopenia di grado 3 con emorragia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di qualsiasi evento avverso correlato al trattamento ed eventi avversi gravi correlati al trattamento (escluse le tossicità limitanti predefinite) dal primo paziente arruolato fino al completamento dello studio.
Lasso di tempo: Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva* (ORR) dal primo paziente arruolato fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione* (PFS) dal primo paziente arruolato fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS) dal primo paziente arruolato fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Iscrizione tramite procedura di indicizzazione post 6 mesi
Successo tecnico/fattibilità di Therasphere GBM - Capacità di fornire la dose assorbita da radiazioni previste (+/- 20%) al volume perfuso per tutti i pazienti trattati con il dispositivo. Valutato dal pre-screening tramite PET-CT/MRI di consegna post-dispositivo.
Lasso di tempo: Pre-screening tramite PET-CT/MRI di consegna post-dispositivo.
Pre-screening tramite PET-CT/MRI di consegna post-dispositivo.
Change in post-treatment neurological function as assessed by the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Enrollment through 6 months post index procedure

The NIHSS is a tool used by healthcare providers to objectively quantify the impairment caused by a stroke. The NIHSS is composed of 11 items, each of which scores a specific ability between a 0 and 4. For each item, a score of 0 typically indicates normal function in that specific ability, while a higher score is indicative of some level of impairment.
Enrollment through 6 months post index procedure
Change in post-treatment neurological function as assessed by the modified Rankin Scale (mRS).
Lasso di tempo: Enrollment through 6 months post index procedure

The mRS measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability on a scale from 0 (no symptoms at all) to 6 (death).
Enrollment through 6 months post index procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Riad Salem, M.D., Northwestern University
  • Investigatore principale: Roger Stupp, M.D., Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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