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Une étude de faisabilité pour évaluer la sécurité du dispositif TheraSphere Glioblastoma (GBM) chez les patients atteints de GBM récurrent (FRONTIER)

25 août 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

FRONTIER : Une étude de faisabilité pour évaluer l'innocuité du dispositif TheRaSphere GliOblastoma (GBM) chez les patients atteints de GBM récurrent

L'étude FRONTIER est une étude prospective, interventionnelle, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité technique de TheraSphere GBM chez les patients atteints de GBM récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glioblastome (GBM) est un cancer du cerveau très agressif avec un pronostic grave, entraînant

Le dispositif TheraSphere GBM utilisé dans l'essai FRONTIER est une thérapie par microsphères de verre d'yttrium-90 (Y-90) pour la radiothérapie interne sélective (radiothérapie endovasculaire) chez les patients atteints de GBM récurrent. Le traitement TheraSphere GBM utilise l'administration intra-artérielle et tire parti du flux sanguin et de l'administration directe de la tumeur. Le traitement peut être délivré par le placement spécifique d'un cathéter à proximité de la tumeur par des techniques angiographiques connues actuellement utilisées par les médecins en radiologie neuro-endovasculaire ou interventionnelle. L'évaluation angiographique avant le traitement permet d'identifier les artères nourricières de la tumeur et de définir le volume de traitement. TheraSphere GBM pourrait atteindre un taux de réponse tumorale élevé basé sur l'administration d'une dose absorbée par la tumeur qui n'est actuellement pas possible avec l'EBRT.

Compte tenu du bénéfice potentiel d'un traitement plus localisé et ciblé avec un profil d'effets secondaires réduit par rapport à d'autres options de traitement, et de l'impact potentiel sur la qualité de vie des patients pour cette maladie dévastatrice, cette première étude de faisabilité précoce chez l'homme ( EFS) du TheraSphere GBM Y-90 Glass Microsphere System pour le traitement du GBM récurrent est en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Retiré
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pas encore de recrutement
        • University of California San Diego
        • Chercheur principal:
          • Zachary Berman, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Butowski, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Jacksonville
        • Chercheur principal:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Retiré
        • Johns Hopkins Interventional Radiology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arindam Chatterjee, M.D.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Recrutement
        • Lenox Hill Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Boockvar, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Chen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. - Le sujet est âgé de 18 ans ou plus et a signé et daté le formulaire de consentement éclairé de l'essai (ICF)
  2. Espérance de vie ≥ 12 semaines
  3. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux tests d'essai, aux procédures et au calendrier de suivi
  4. Antécédents d'un diagnostic histologiquement confirmé de glioblastome selon les critères de l'OMS 2021
  5. Avoir des preuves radiographiques de progression / récidive tumorale avec une maladie mesurable (≥ 1 cm à ≤ 5 cm de diamètre bidirectionnel) par contraste sur IRM, selon les critères RANO
  6. Chirurgie antérieure et traitement avec combinaison de radiothérapie et de chimiothérapie ± Champs de traitement des tumeurs (Optune®)
  7. Dose antérieure de rayonnement crânien < 66 Gy
  8. Statut de performance OMS ≤ 2
  9. L'intervalle depuis la fin de la radiothérapie crânienne doit être > 6 mois, à moins qu'il n'y ait confirmation tissulaire de la récidive/progression tumorale en dehors du champ de radiothérapie précédent, auquel cas l'intervalle depuis la fin de la radiothérapie crânienne doit être d'au moins 12 semaines

  10. Intervalle depuis le dernier traitement cytotoxique jusqu'à la date présumée d'intervention ≥ 1 cycle ou ≥ 2 demi-vies biologiques, c'est-à-dire

    1. ≥ 4 semaines depuis la dernière dose de témozolomide
    2. ≥ 6 semaines depuis la dernière dose de lomustine ou autre nitrosourée
    3. ≥ 2 semaines depuis la dernière dose d'un agent ciblé à petite molécule
    4. ≥ 12 semaines à compter de la dernière dose de la dernière perfusion de bevacizumab, d'un inhibiteur de la tyrosine kinase ou d'un autre traitement anti-VEGFR
  11. S'il reçoit des stéroïdes, le patient doit recevoir une dose stable ou décroissante équivalente à la dexaméthasone ≤ 6 mg/j, pendant au moins 7 jours avant l'enregistrement

  12. Avoir un fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse dans les 14 jours précédant l'enregistrement, tel que défini ci-dessous :

    1. INR ≤ 1,2 (en l'absence d'anticoagulation)
    2. Plaquettes ≥ 100 000/L
    3. Créatinine ≤1,5 ​​mg/dL
    4. Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 x 109/L
    5. Hémoglobine ≥9,0 g/dL
  13. Avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude (pour FOCBP, femme en âge de procréer)
  14. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte. Si une femme en âge de procréer et si sexuellement active doit utiliser ou accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable, confirmée par l'investigateur

  15. Critères d'inclusion de la cartographie angiographique :

    1. Anatomie neurovasculaire accessible qui permet le placement en toute sécurité d'un microcathéter (emplacement unique) pour infuser TheraSphere GBM afin de traiter l'ensemble de la composante de renforcement T1 de la lésion confirmée par l'équipe neuro-interventionnelle.
    2. Le volume de traitement est ≤ 150 cc dans l'hémisphère non dominant et les régions non éloquentes, tel que déterminé par l'équipe multidisciplinaire. Les régions éloquentes doivent être définies comme des zones du cerveau qui maintiennent le langage, la vision, les fonctions sensorielles et motrices

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une maladie bilatérale rehaussée par le gadolinium, une tumeur située dans la fosse postérieure, une tumeur impliquant des structures sous-corticales critiques (thalamus/hypothalamus, mésencéphale, tronc cérébral, tractus corticospinal, capsule interne, pédoncule cérébral), une tumeur se rapprochant ou envahissant le tronc cérébral et/ou le chiasma optique, une leptoméningée maladie ou maladie métastatique extracrânienne
  2. Avoir reçu plus d'un cours de radiothérapie antérieure (EBRT)
  3. Avoir reçu une radiochirurgie, une curiethérapie ou une radiothérapie hypofractionnée
  4. Avoir reçu plus de 2 protocoles de traitement systémique (lignes de traitement), sans compter le témozolomide d'entretien
  5. Avoir subi plus de 2 interventions chirurgicales liées au GBM
  6. Avoir reçu une radiothérapie thoracique antérieure
  7. Présentent un risque accru de déhiscence de la plaie à la discrétion des enquêteurs (par ex. chirurgie cérébrale au cours des 3 derniers mois, mauvais état de la peau et/ou champ opératoire précédemment infecté ou toute autre affection présentant un risque infectieux accru de l'avis du neurochirurgien)
  8. Avoir une épilepsie non contrôlée

  9. Avoir une maladie intercurrente grave et/ou insuffisamment contrôlée ; les patients présentant les éléments suivants ne sont pas éligibles :

    1. Hypertension de grade 3 ou plus sans contrôle adéquat des médicaments
    2. Maladie cardiaque symptomatique ou instable, connue pour avoir des shunts droite-gauche, ou hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg)
    3. Insuffisance pulmonaire (pression artérielle en oxygène (Pa,O2) < 60 mmHg ou saturation en oxygène (Sa,O2) < 90 %) mesurée par un oxymètre de pouls du bout des doigts
    4. Infection bactérienne ou virale en cours ou active nécessitant un traitement systémique (y compris le VIH)
    5. Pneumopathie
    6. Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
    7. Neuropathie périphérique ≥ grade 1
    8. Toute autre maladie ou condition qui, selon l'investigateur traitant, interférerait avec l'observance de l'étude ou compromettrait la sécurité du patient, les critères d'évaluation ou la longévité
  10. êtes actuellement enceinte ou allaitez (sauf si la patiente accepte d'arrêter l'allaitement)
  11. Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne active dans l'année précédant l'inscription. REMARQUE : Les exceptions à cette exigence incluent le cancer de la peau autre que le mélanome ou le lentigo maligna ou le carcinome in situ sans signe de maladie, ou le glioblastome récurrent
  12. Patients ayant des antécédents de maladie cérébrale ischémique et/ou à risque de hernie cérébrale
  13. Contre-indication médicale à subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré
  14. Antécédents connus de réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste iodés et/ou à base de gadolinium
  15. - Le sujet a reçu d'autres agents expérimentaux dans les 4 semaines suivant le traitement, ou participe actuellement ou envisage de participer à un autre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
Sujets dans lesquels le volume perfusé englobe l'hémisphère non dominant et les régions non éloquentes du cerveau. La dose absorbée par le rayonnement projeté jusqu'au volume de traitement est de 40 Gy ± 10%.
Dispositif: TheraSphere GBM
Traitement unique du dispositif TheraSphere GBM
Autres noms:
  • Microsphères de verre TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Expérimental: Groupe de traitement B
Sujets dans lesquels le volume perfusé englobe l'hémisphère non dominant et les régions éloquentes du cerveau. La dose absorbée par le rayonnement projeté jusqu'au volume de traitement est de 40 Gy ± 10%.
Dispositif: TheraSphere GBM
Traitement unique du dispositif TheraSphere GBM
Autres noms:
  • Microsphères de verre TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Expérimental: Groupe de traitement C
Sujets dans lesquels le volume perfusé englobe l'hémisphère dominant et les régions non éloquentes du cerveau. La dose absorbée par le rayonnement projeté jusqu'au volume de traitement est de 40 Gy ± 10%.
Dispositif: TheraSphere GBM
Traitement unique du dispositif TheraSphere GBM
Autres noms:
  • Microsphères de verre TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)
Expérimental: Groupe de traitement D
Sujets dans lesquels le volume perfusé englobe l'hémisphère dominant et les régions éloquentes du cerveau. La dose absorbée par le rayonnement projeté jusqu'au volume de traitement est de 40 Gy ± 10%.
Dispositif: TheraSphere GBM
Traitement unique du dispositif TheraSphere GBM
Autres noms:
  • Microsphères de verre TheraSphere™ GBM Y-90 (TheraSphere GBM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de toxicités non hématologiques de grade 3 à 5
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
30 jours après la procédure d'indexation
Le nombre de toxicités du SNC de grade ≥ 3 liées à une embolisation non ciblée
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
30 jours après la procédure d'indexation
Apparition d'une radionécrose cérébrale symptomatique nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale et confirmée par une pathologie
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
30 jours après la procédure d'indexation
Le nombre d'événements de neutropénie de grade 4 persistant pendant plus de 5 jours
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
30 jours après la procédure d'indexation
Le nombre de neutropénies fébriles de grade 4
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
30 jours après la procédure d'indexation
Le nombre de thrombocytopénies de grade 4 ou de thrombocytopénies de grade 3 avec hémorragie
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
30 jours après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables liés au traitement et d'événements indésirables graves liés au traitement (sans compter les toxicités limitantes prédéfinies) depuis le premier patient inscrit jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: Inscription à travers 6 mois après la procédure d'indexation
Inscription à travers 6 mois après la procédure d'indexation
Modification de la fonction neurologique post-traitement telle qu'évaluée par l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
Délai: Inscription à travers 6 mois après la procédure d'indexation
Le NIHSS est un outil utilisé par les fournisseurs de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un AVC. Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience.
Inscription à travers 6 mois après la procédure d'indexation
Modification de la fonction neurologique post-traitement telle qu'évaluée par l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Délai: Inscription à travers 6 mois après la procédure d'indexation
Le mRS mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
Inscription à travers 6 mois après la procédure d'indexation
Taux de réponse objective* (ORR) du premier patient inscrit jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Inscription à travers 6 mois après la procédure d'indexation
Inscription à travers 6 mois après la procédure d'indexation
Survie sans progression* (SSP) du premier patient inscrit jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Inscription à travers 6 mois après la procédure d'indexation
Inscription à travers 6 mois après la procédure d'indexation
Survie globale (SG) du premier patient inscrit jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Inscription à travers 6 mois après la procédure d'indexation
Inscription à travers 6 mois après la procédure d'indexation
Succès technique / faisabilité de Therasphere GBM - Capacité à fournir la dose absorbée par les rayonnements projetée (+/- 20%) au volume perfusé pour tous les patients traités avec l'appareil. Évalué à partir de la pré-dépistage via la livraison post-appareils PET-CT / IRM.
Délai: Pré-dépréciation via la livraison post-appareils PET-CT / IRM.
Pré-dépréciation via la livraison post-appareils PET-CT / IRM.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Riad Salem, M.D., Northwestern University
  • Chercheur principal: Roger Stupp, M.D., Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2478

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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