皮膚 T 細胞性リンパ腫、菌状息肉症型のディープ フェノタイピング

健康なボランティアは、次の参加基準をすべて満たす必要があります。

1. 研究で義務付けられた手順の前に署名されたインフォームドコンセント;
2. -男性または女性の被験者、18〜75歳（スクリーニング時を含む）;一般に、スクリーニングで実施された病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図および検査室評価の結果に基づく研究者の判断によると、安定した良好な健康状態。 臨床研究者の裁量で、実験室での試験を繰り返すことができます。
3. -ボディマス指数（BMI）≥18.0および≤40.0 kg / m2; COVID-19 パンデミックの間のみ ≥ 18.0 かつ ≤ 33.0 kg/m2;
4. 治験責任医師が判断した臨床的に重大な皮膚疾患はありません。
5. 肥厚性瘢痕やケロイドの病歴はありません。
6. -被験者は、すべての研究訪問の4時間前に皮膚を広範囲に洗うこと（入浴、水泳、シャワー、過度の発汗を含む）を控えることをいとわない;
7. -被験者は、治療領域（可能であれば、MFグループの標的病変の最も一般的な場所に一致する場所、または腰の100cm2）の局所治療（処方箋および店頭製品）を洗い流し、差し控えることができます。 1日目の2週間前;
8. -被験者は、局所製品の適用を控えることをいとわない（例： 軟膏、クリームまたはウォッシングローション）は、各試験訪問日の 24 時間前に皮膚に塗布します。
9. -被験者は、1日目の前の14日間、抗生物質療法（局所および経口）をウォッシュアウトする意思があり、それが可能です。
10. -対象が出産の可能性のある男性または女性である場合、対象はスクリーニングからEOSまで効果的な避妊を喜んで使用します。
11. -被験者はオランダ語で研究者とうまくコミュニケーションをとる能力があり、研究要件を喜んで順守します。

適格な MF 患者は、スクリーニング時に以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 研究で義務付けられた手順の前に署名されたインフォームドコンセント;
2. -男性または女性の被験者、18〜75歳（スクリーニング時を含む）;一般に、スクリーニングで実施された病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図および検査室評価の結果に基づく研究者の判断によると、安定した良好な健康状態。 臨床研究者の裁量により、臨床検査を繰り返す場合があります。
3. -ボディマス指数（BMI）≥18.0および≤40.0 kg / m2; COVID-19 パンデミックの間のみ ≥ 18.0 かつ ≤ 33.0 kg/m2;
4. 少なくとも1つのパッチおよび/またはプラーク病変が存在し、少なくとも1つの寸法が直径6cm以上;
5. -過去10年以内に組織学（または臨床病理学的相関）によって確認されたMF診断（ステージ1a / 1b）;
6. 1日目の前に、MFの局所治療（少なくとも2週間）およびMFの全身治療（少なくとも4週間）をウォッシュアウトする意思と能力があり、局所治療で8週間、疾患関連で10週間のウォッシュアウトをもたらす最初の投与日（43日目）前の全身治療;
7. 過去 2 年間に CL ジェル (Ledaga) を使用していない。
8. -被験者は、1日目の前の14日間、抗生物質療法（局所および経口）をウォッシュアウトする意思があり、それが可能です。
9. -被験者は、広範囲にわたる洗浄（入浴、水泳、シャワー、過度の発汗を含む）を控えても構わないと思っています。各研究訪問日の6時間前、および治療ゲルの塗布後最大2時間。
10. -被験者は、被験者が妊娠の可能性のある男性または女性である場合、研究中に効果的な避妊を喜んで使用します。研究治療の最後の投与後最大90日間。
11. 男性被験者は、研究中および研究治療の最終投与後90日以内に精子提供を差し控えることをいとわない必要があります。

適格な健康なボランティアは、スクリーニング時に次の除外基準を満たさない必要があります。

1. -研究者の意見では、研究目的を妨げる可能性のある免疫学的異常（免疫抑制など）の病歴;
2. -過去12か月間で2か月を超える全身抗生物質療法の使用;
3. 経口/全身薬の使用（例： 治験責任医師が治験の目的を妨げる可能性があると判断した場合、1 日目から 28 日以内に
4. スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV ab）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV ab）;
5. -スクリーニング前の3か月以内または年に4回以上の治験薬研究への参加;
6. -スクリーニング前の3か月以内に500mLを超える血液の損失または寄付;
7. -スクリーニングから3か月以内に、1日あたり平均5杯の標準飲料を超えるアルコール消費の履歴。 アルコールの消費は、各試験訪問の少なくとも 24 時間前から禁止されます。
8. -薬物の陽性尿検査またはスクリーニング時または投与前の乱用歴。 尿中薬物検査は、治験責任医師の裁量で繰り返すことができます。
9. 妊娠中、妊娠検査で陽性、妊娠を希望している、または授乳中。

10. -研究の実施または解釈を妨げる可能性のあるその他の既知の要因、状態、または疾患。

    -適格なMF患者は、スクリーニング時に上記および次の除外基準のいずれも満たさない必要があります。

11. アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬、皮膚真菌症およびその他の皮膚悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない、観察疾患（菌状息肉症）以外の治療領域に現在関連する皮膚感染症/疾患がある。

12. -研究開始前の次の期間内にMFまたはその他の疾患の治療を受けた（局所皮膚軟化剤の使用は研究中許可されています。 標的病変については、各研究訪問日の 24 時間前まで許可されます):

    1. 局所治療の場合は 2 週間未満。 コルチコステロイド、レチノイド、ビタミン D 類似体
    2. 光線療法の場合は 4 週間未満。 UVB、PUVA、PDT
    3. 非生物学的全身治療の場合は4週間未満。 レチノイド、メトトレキサート
    4. ペグインターフェロン α-2a については 6 週間未満
    5. -治療領域での放射線療法または手術で8週間未満
    6. 全身化学療法の場合は 3 か月未満
13. -クロルメチンゲルまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。