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Phénotypage profond du lymphome cutané à cellules T, type Mycosis Fungoides

23 janvier 2023 mis à jour par: Centre for Human Drug Research, Netherlands

Une étude exploratoire, monocentrique et en deux parties pour décrire les caractéristiques de Mycosis Fungoides et explorer de nouveaux biomarqueurs avec une approche multimodale de profilage des patients en comparant les patients atteints de MF à des volontaires sains

La mycosis fongoïde (MF) est une maladie ultra-orpheline dont l'étiologie reste inconnue. La MF est diagnostiquée en corrélant l'aspect clinique avec l'analyse histopathologique de plusieurs biopsies cutanées souvent invasives à l'emporte-pièce. Pour faire avancer les soins aux patients et le développement de nouveaux traitements pour la MF, des outils objectifs, sensibles et fiables, de préférence non invasifs, sont souhaités. Par conséquent, l'objectif de la présente étude est de phénotyper en détail les premiers stades de la mycosis fongoïde et d'évaluer la réponse de la monothérapie au gel de chlorméthine (CL). Avec cette approche, les chercheurs visent à détecter de nouveaux biomarqueurs et à établir des méthodologies pour la surveillance (non) invasive du MF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, les connaissances sur le large spectre des lymphomes cutanés à cellules T (LCCT) se sont élargies. Le mycosis fongoïde (MF) comprend environ 50 à 70 % de tous les lymphomes cutanés primitifs à cellules T (Willemze et al, 2019). De nombreux CTCL sont mal diagnostiqués en raison de la similitude clinique et histopathologique avec d'autres affections cutanées (telles que le psoriasis vulgaire, la dermatite atopique et les corps de teigne), de la faible prévalence de la maladie et du manque d'outils fiables pour la détection de ces maladies, ce qui entraîne un retard de diagnostic avec des années de inconfort et peut-être un mauvais pronostic. De plus, le traitement standard n'a jamais fait la preuve de son efficacité curative, a de nombreux effets secondaires et les exacerbations sont fréquentes. A ce jour, l'étiologie du mycosis fongoïde reste méconnue et peu de recherches ont été menées sur les mécanismes sous-tendant son développement et sa réponse au traitement.

Les lésions de Mycosis fongoïde évoluent dans le temps et diffèrent selon les patients, consistant en trois stades morphologiquement différents : plaques (macules érythématosquameuses), plaques (lésions érythématosquameuses, surélevées et parfois infiltrées) et tumeurs (avec ou sans ulcération). Seul un groupe relativement restreint de patients passe au stade tumoral MF au cours de leur vie. Le mycosis fongoïde est diagnostiqué en corrélant l'aspect clinique avec l'analyse histopathologique d'une biopsie cutanée invasive à l'emporte-pièce. De plus, plusieurs biopsies sont souvent nécessaires après le diagnostic, par ex. lorsqu'une lésion évolue cliniquement vers un stade différent ou si l'origine de la lésion est ambiguë. Actuellement, aucun autre biomarqueur, à part les marqueurs de biopsies cutanées, n'est disponible pour le diagnostic de MF, l'évaluation d'une lésion de MF au fil du temps et la surveillance d'un effet potentiel du traitement. Pour faire progresser les soins aux patients atteints de MF et le développement de nouveaux traitements pour la MF, des outils objectifs, sensibles et fiables (de préférence non invasifs) sont souhaités.

Par conséquent, l'objectif de l'étude actuelle est d'évaluer les caractéristiques et les biomarqueurs liés à la maladie, la variabilité intra- et inter-patients des biomarqueurs, d'évaluer les biomarqueurs pour la surveillance de la maladie après le traitement au gel CL et d'étudier et de surveiller les événements indésirables liés à la peau. qui pourraient se développer après l'application du gel CL chez les patients atteints de MF. Avec cette approche, les chercheurs visent à détecter de nouveaux biomarqueurs et à établir des méthodologies pour la surveillance (non) invasive du MF.

À cette fin, une approche multimodale de profilage des patients avec une caractérisation approfondie des lymphomes cutanés à cellules T sera réalisée. Une étude clinique sera menée pour étudier la biologie de la maladie par rapport à des volontaires sains (partie A) et la réponse des patients à l'intervention (partie B). Le premier pour caractériser objectivement les caractéristiques mesurées de la maladie et les mécanismes sous-jacents à son développement, le second pour surveiller la réponse du biomarqueur associée à un traitement MF-CTCL, dans ce cas le gel CL. L'étude se concentre sur les analyses cellulaires, moléculaires, biophysiques, d'imagerie et de microbiome par rapport à des témoins sains et entre la peau lésionnelle et non lésionnelle des patients atteints de MF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les volontaires en bonne santé doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude ;
  2. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans, inclus au moment de la sélection ; en général, une bonne santé stable selon le jugement de l'investigateur sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des évaluations de laboratoire effectuées lors du dépistage. Des tests de laboratoire répétés peuvent être effectués à la discrétion des investigateurs cliniques ;
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 40,0 kg/m2 ; pendant la pandémie de COVID-19 uniquement ≥ 18,0 et ≤ 33,0 kg/m2 ;
  4. Aucune maladie cutanée cliniquement significative à en juger par l'investigateur ;
  5. Aucun antécédent de cicatrices hypertrophiques ou de chéloïdes ;
  6. Le sujet est prêt à s'abstenir de laver abondamment (y compris le bain, la natation, la douche et la transpiration excessive) la peau 4 heures avant chaque visite d'étude ;
  7. Le sujet est disposé et capable de laver et de suspendre tout traitement topique (produits sur ordonnance et en vente libre) dans la zone de traitement (si possible, emplacement correspondant à l'emplacement le plus courant des lésions cibles du groupe MF, et sinon 100 cm2 sur le bas du dos) pour 2 semaines avant le jour 1 ;
  8. Le sujet est prêt à s'abstenir d'appliquer tout produit topique (par ex. pommades, crèmes ou lotions nettoyantes) sur la peau 24 heures avant chaque jour de visite d'étude ;
  9. Le sujet est disposé et capable de se débarrasser de l'antibiothérapie (topique et orale) pendant 14 jours avant le jour 1 ;
  10. Le sujet est prêt à utiliser une contraception efficace du dépistage jusqu'à l'EOS si le sujet est un homme ou une femme en âge de procréer ;
  11. Le sujet a la capacité de bien communiquer avec l'investigateur en néerlandais et est prêt à se conformer aux exigences de l'étude.

Les patients éligibles à la MF doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants lors de la sélection :

  1. Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude ;
  2. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans, inclus au moment de la sélection ; en général, une bonne santé stable selon le jugement de l'investigateur sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des évaluations de laboratoire effectuées lors du dépistage. Des tests de laboratoire répétés peuvent être effectués à la discrétion des investigateurs cliniques
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 40,0 kg/m2 ; pendant la pandémie de COVID-19 uniquement ≥ 18,0 et ≤ 33,0 kg/m2 ;
  4. Au moins un patch et/ou une lésion en plaque présente, avec au moins une dimension d'un diamètre ≥ 6 cm ;
  5. Diagnostic de MF confirmé (stade 1a/1b) par histologie (ou corrélation clinico-histopathologique) au cours des 10 dernières années ;
  6. Volonté et capable d'éliminer tout traitement topique de la MF (au moins 2 semaines) et tout traitement systémique de la MF (au moins 4 semaines) avant le jour 1, ce qui entraîne une élimination de 8 semaines pour le traitement topique et de 10 semaines pour les maladies liées à la maladie traitement systémique avant le premier jour d'administration (jour 43);
  7. Aucune utilisation antérieure de gel CL (Ledaga) au cours des deux dernières années ;
  8. Le sujet est disposé et capable de se débarrasser de l'antibiothérapie (topique et orale) pendant 14 jours avant le jour 1 ;
  9. Le sujet est prêt à s'abstenir de laver abondamment (y compris le bain, la natation, la douche et la transpiration excessive) la peau 6 heures avant chaque jour de visite d'étude et jusqu'à 2 heures après l'application du gel de traitement ;
  10. Le sujet est disposé à utiliser une contraception efficace pendant l'étude si le sujet est un homme ou une femme en âge de procréer, jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ;
  11. Les sujets masculins doivent être disposés à s'abstenir de tout don de sperme pendant l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Les volontaires sains éligibles ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants lors de la sélection :

  1. Antécédents d'anomalie immunologique (par exemple, immunosuppression) pouvant interférer avec les objectifs de l'étude, de l'avis de l'investigateur ;
  2. L'utilisation d'une antibiothérapie systémique pendant > 2 mois au cours des 12 derniers mois ;
  3. L'utilisation de tout médicament oral/systémique (par ex. immunomodulateur, immunosuppresseur) dans les 28 jours précédant le jour 1, si l'investigateur juge que cela peut interférer avec les objectifs de l'étude.
  4. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC) ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH) positifs lors du dépistage ;
  5. Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 3 mois précédant le dépistage ou plus de 4 fois par an ;
  6. Perte ou don de sang supérieur à 500 ml dans les trois mois précédant le dépistage ;
  7. Antécédents de consommation d'alcool dépassant 5 verres standard par jour en moyenne dans les 3 mois suivant le dépistage. La consommation d'alcool sera interdite au moins 24 heures avant chaque visite d'étude ;
  8. Test d'urine positif pour les drogues ou antécédents d'abus lors du dépistage ou de la pré-dose. Le test de dépistage urinaire peut être répété à la discrétion de l'investigateur ;
  9. Enceinte, test de grossesse positif, intention de tomber enceinte ou allaitement ;

  10. Tout autre facteur, condition ou maladie connu qui pourrait interférer avec la conduite ou l'interprétation de l'étude.

    Les patients atteints de MF éligibles ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion mentionnés ci-dessus et suivants lors de la sélection :

  11. Avoir des infections / maladies cutanées pertinentes actuelles dans la zone de traitement autre que la maladie d'observation (mycosis fongoïde), y compris, mais sans s'y limiter, la dermatite atopique, le psoriasis vulgaire, la dermatomycose et d'autres tumeurs malignes de la peau.

  12. Avoir reçu des traitements pour la MF ou toute autre maladie dans les intervalles suivants avant le début de l'étude (l'utilisation d'émollients topiques est autorisée pendant l'étude. Pour les lésions cibles, il est autorisé jusqu'à 24 h avant chaque jour de visite d'étude :

    1. < 2 semaines pour un traitement topique, par ex. corticostéroïdes, rétinoïdes, analogues de la vitamine D
    2. <4 semaines pour la photothérapie, par ex. UVB, PUVA, PDT
    3. < 4 semaines pour un traitement systémique non biologique, par ex. rétinoïdes, méthotrexate
    4. < 6 semaines pour le peginterféron alfa-2a
    5. < 8 semaines pour la radiothérapie ou la chirurgie dans la zone de traitement
    6. < 3 mois pour tout traitement de chimiothérapie systémique
  13. Hypersensibilité connue au gel de chlorméthine ou à ses excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel de chlorméthine
Gel de chlorméthine 0,016% en tube de 60mg, administration topique à domicile du jour 0 au jour 155.
Médicament: Chlorméthine
Gel de chlorméthine 0,016 %
Autres noms:
  • Valchlor
  • Lédaga
Aucune intervention: Volontaires en bonne santé
Cohorte de volontaires sains (observation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation composite du score de gravité de la maladie des lésions index (CAILS)
Délai: du jour -42 au jour 155
CAILS est un score composite pour quantifier la sévérité des lésions et consiste à noter l'érythème, l'hypo-/hyperpigmentation, l'élévation de la plaque, la desquamation et la taille de la lésion. Le score CAILS d'une seule lésion varie de 0 (non affecté) à 50 (sévèrement affecté).
du jour -42 au jour 155
Outil d'évaluation pondéré en fonction de la gravité modifié (mSWAT)
Délai: du jour -42 au jour 155
mSWAT combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score allant de 0 (non affecté) à 400 (sévèrement affecté).
du jour -42 au jour 155
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: du jour 43 au jour 155
Le taux de réponse objective (ORR) mesure la réponse lésionnelle comme le changement par rapport à la ligne de base pour le score CAILS et mSWAT. L'ORR est le nombre de patients avec une réponse complète (100 % d'élimination) + le nombre de patients avec une réponse partielle (50 % à 99 %) divisé par le nombre total de patients.
du jour 43 au jour 155
SKINDEX-29 : Qualité de vie (QoL)
Délai: du jour 0 au jour 155
Le Skindex-29 est une mesure d'auto-évaluation valide de 29 éléments qui évalue la qualité de vie liée à la santé pour les patients atteints de maladies dermatologiques. Le score est subdivisé en un domaine pour les symptômes, les émotions et le fonctionnement ; les scores de domaine vont de 0 (aucun impact) à 100 (gravement impacté). Le score total Skindex-29 est calculé comme une moyenne des trois domaines, allant de 0 (aucun impact sur la qualité de vie) à 100 (qualité de vie fortement impactée).
du jour 0 au jour 155
Questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: du jour 43 au jour 155
TSQM se compose de 14 questions et explore la satisfaction du sujet concernant l'efficacité, les effets secondaires, la commodité et la satisfaction globale du médicament expérimental. Le score TSQM varie de 0 (satisfaction la plus faible) à 100 (satisfaction la plus élevée).
du jour 43 au jour 155
Résultats rapportés par les patients
Délai: du jour 0 au jour 155
Les patients seront invités à rendre compte de leur état au moyen d'une échelle d'évaluation numérique (0 (meilleur) - 100 (pire)) pour les démangeaisons, la douleur et l'insomnie.
du jour 0 au jour 155
Mesure de l'érythème de la peau
Délai: du jour 0 au jour 155
La rougeur de la peau sera déterminée à l'aide d'un colorimètre
du jour 0 au jour 155
Imagerie multispectrale 3D
Délai: du jour 0 au jour 155
La rougeur et la morphologie superficielle des sites cutanés (non)lésionnels seront déterminées à l'aide d'un système d'imagerie multispectrale 3D.
du jour 0 au jour 155
Imagerie de contraste de chatoiement laser (LSCI)
Délai: du jour 0 au jour 155
La microcirculation cutanée des sites cutanés (non-)lésionnels sera surveillée sur une période de 40 secondes avec un imageur laser à contraste de speckle.
du jour 0 au jour 155
Thermographie
Délai: du jour 0 au jour 155
La température de surface corporelle de la peau (non) lésionnelle sera déterminée à l'aide d'une caméra infrarouge à imagerie thermique.
du jour 0 au jour 155
Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: du jour 0 au jour 155
L'OCT est une évaluation non invasive qui visualise la morphologie de la peau in vivo à une profondeur de 2 mm à l'aide de la lumière infrarouge.
du jour 0 au jour 155
Fonction de barrière cutanée par perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: du jour 0 au jour 155
L'état de la barrière par perte d'eau transépidermique de la peau (non)lésionnelle sera déterminé à l'aide de la TEWL. (g/m2/h)
du jour 0 au jour 155
Microbiome cutané
Délai: du jour 0 au jour 155
Le microbiome cutané des peaux (non)lésionnelles est prélevé par écouvillonnage. L'abondance des bactéries est ensuite déterminée à l'aide d'un séquençage de nouvelle génération.
du jour 0 au jour 155
Microbiome fécal
Délai: du jour 43 au jour 155
La composition bactérienne des échantillons de selles avant et après le traitement sera déterminée à l'aide d'un séquençage de nouvelle génération.
du jour 43 au jour 155
Biomarqueurs de la surface cutanée
Délai: du jour 0 au jour 155

Les biomarqueurs protéiques superficiels de la peau (non-)lésionnelle seront évalués par un patch transdermique non invasif par FibroTx. La présence de biomarqueurs protéiques sera déterminée par ELISA.

Les biomarqueurs suivants seront évalués (ng/ul) : IL-8, CXCL-2, IL-1A, IL-1RA, CCL-17 et CCL-27 et VEGF.
du jour 0 au jour 155
Lipidomique du stratum corneum par chromatographie liquide spectroscopie de masse
Délai: du jour 0 au jour 155
Le stripping du ruban sera effectué sur la peau (non)lésionnelle et les lipides seront ensuite extraits du ruban et analysés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (ng/cm2).
du jour 0 au jour 155
Génotypage des patients
Délai: jour 43
Un échantillon de sang total sera utilisé pour rechercher des mutations courantes dans les gènes impliqués dans le mycosis fongoïde à l'aide d'un séquençage de nouvelle génération.
jour 43
Sous-ensembles de cellules immunitaires blister
Délai: jour 43
Des cloques seront induites sur la peau (non) lésionnelle et l'exsudat des cloques sera aspiré. L'exsudat des ampoules sera analysé pour détecter la présence de cellules immunitaires (par ex. Cellules T CD4+ et CD8+) par cytométrie en flux.
jour 43
Biomarqueurs protéiques de boursouflure par dosages immunologiques multiplex à haut débit de protéines par la technologie Proximity Estension Assay (PEA)
Délai: jour 43
Des cloques seront induites sur la peau (non) lésionnelle et le liquide cloque aspiré. Le liquide des ampoules sera analysé pour détecter la présence de diverses chimiokines et cytokines à l'aide du panel d'inflammation et d'immuno-oncologie Olink (96 protéines par panel, par ex. PD-L1, IL-4, IL-12, IL-13, ng/ml).
jour 43
Immunohistochimie et Imagerie Cytométrie de Masse/VECTRA des biopsies
Délai: du jour 43 au jour 155
Les biopsies seront sectionnées et colorées pour la détermination de l'homéostasie cutanée et du micro-environnement tumoral en visualisant l'infiltration de sous-ensembles immunitaires cellulaires (par ex. présence de CD4 et CD8).
du jour 43 au jour 155
Biomarqueurs protéiques circulants par amplification PCR
Délai: du jour 0 au jour 155
Le sang sera prélevé à l'aide d'une ponction veineuse lors des visites et analysé pour la présence de diverses chimiokines et cytokines (par ex. CCL20, CCL17, CXCL8).
du jour 0 au jour 155
Cellules/ml ; Sous-ensembles de cellules immunitaires circulantes
Délai: du jour 0 au jour 155
Le sang sera prélevé à l'aide d'une ponction veineuse lors des visites et analysé pour la présence de cellules immunitaires (par ex. Cellules T CD4+ et CD8+) par cytométrie en flux.
du jour 0 au jour 155
Suivi des démangeaisons par Derma Track
Délai: du jour 0 au jour 155
Les sujets sont priés de porter une smartwatch pendant la nuit pour enregistrer la durée totale des mouvements de grattage.
du jour 0 au jour 155
Questionnaire sur l'expérience utilisateur et la charge subjective
Délai: du jour 43 au jour 155
Mesure l'expérience utilisateur et le fardeau subjectif des différentes modalités d'imagerie utilisées dans cette étude. Scores allant de 0 (pas de fardeau) à 100 (fardeau sévère).
du jour 43 au jour 155
Sous-ensembles de cellules immunitaires de boursouflure pendant les réactions de dermatite
Délai: du jour 43 au jour 155
Des cloques seront induites sur la peau lésionnelle et l'exsudat des cloques sera aspiré. L'exsudat des ampoules sera analysé pour détecter la présence de cellules immunitaires (par ex. Cellules T CD4+ et CD8+) par cytométrie en flux.
du jour 43 au jour 155
Changement par rapport au départ dans les sous-ensembles de cellules immunitaires vésiculaires après 16 semaines de traitement
Délai: jour 43 et jour 155
Des cloques seront induites sur la peau lésionnelle et l'exsudat des cloques sera aspiré. L'exsudat des ampoules sera analysé pour détecter la présence de cellules immunitaires (par ex. Cellules T CD4+ et CD8+) par cytométrie en flux.
jour 43 et jour 155
Biomarqueurs protéiques de boursouflure par dosages immunologiques multiplex à haut débit de protéines par la technologie Proximity Estension Assay (PEA)
Délai: du jour 43 au jour 155
Des cloques seront induites sur la peau lésionnelle et le liquide des cloques sera aspiré. Le liquide des ampoules sera analysé pour détecter la présence de diverses chimiokines et cytokines à l'aide du panel d'inflammation et d'immuno-oncologie Olink (96 protéines par panel, par ex. PD-L1, IL-4, IL-12, IL-13, ng/ml).
du jour 43 au jour 155
Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs de protéines blister, par des immunodosages multiplex à haut débit de protéines par la technologie Proximity Esttension Assay (PEA)
Délai: jour 43 et jour 155
Des cloques seront induites sur la peau lésionnelle et le liquide des cloques sera aspiré. Le liquide des ampoules sera analysé pour détecter la présence de diverses chimiokines et cytokines à l'aide du panel d'inflammation et d'immuno-oncologie Olink (96 protéines par panel, par ex. PD-L1, IL-4, IL-12, IL-13, ng/ml).
jour 43 et jour 155

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Collaborateurs

Recordati Rare Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Rissmann, Prof. Dr., Centre For Human Drug Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHDR1947
  • 2021-001576-41 (Numéro EudraCT)
  • NL77292.056.21 (Autre identifiant: Regulatory registration number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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