Fenotipizzazione profonda del linfoma cutaneo a cellule T, tipo micosi fungoide

I volontari sani devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio;
2. Soggetti maschi o femmine, dai 18 ai 75 anni, inclusi allo screening; in generale, buona salute stabile secondo il giudizio dello sperimentatore basato sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e valutazioni di laboratorio eseguite allo screening. Test di laboratorio ripetuti possono essere eseguiti a discrezione degli investigatori clinici;
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 40,0 kg/m2; durante la pandemia COVID-19 solo ≥ 18,0 e ≤ 33,0 kg/m2;
4. Nessuna malattia della pelle clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore;
5. Nessuna storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi;
6. - Il soggetto è disposto ad astenersi dal lavare ampiamente (inclusi il bagno, il nuoto, la doccia e l'eccessiva sudorazione) la pelle 4 ore prima di ogni visita di studio;
7. Il soggetto è disposto e in grado di eliminare e sospendere qualsiasi trattamento topico (prescrizione e prodotti da banco) nell'area di trattamento (se possibile corrispondenza della posizione con la posizione più comune delle lesioni bersaglio del gruppo MF, e altrimenti 100 cm2 nella parte bassa della schiena) per 2 settimane prima del Giorno 1;
8. Il soggetto è disposto ad astenersi dall'applicazione di qualsiasi prodotto topico (ad es. unguenti, creme o lozioni detergenti) sulla pelle 24 ore prima di ogni giorno di visita dello studio;
9. Il soggetto è disposto e in grado di eliminare la terapia antibiotica (topica e orale) per 14 giorni prima del Giorno 1;
10. Il soggetto è disposto a utilizzare una contraccezione efficace dallo screening fino a EOS se il soggetto è di sesso maschile o femminile in età fertile;
11. Il soggetto ha la capacità di comunicare bene con lo sperimentatore in lingua olandese ed è disposto a rispettare i requisiti dello studio.

I pazienti con MF idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione allo screening:

1. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio;
2. Soggetti maschi o femmine, dai 18 ai 75 anni, inclusi allo screening; in generale, buona salute stabile secondo il giudizio dello sperimentatore basato sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e valutazioni di laboratorio eseguite allo screening. Test di laboratorio ripetuti possono essere eseguiti a discrezione degli investigatori clinici
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 40,0 kg/m2; durante la pandemia COVID-19 solo ≥ 18,0 e ≤ 33,0 kg/m2;
4. Presenza di almeno una lesione a chiazza e/o placca, con almeno una dimensione di diametro ≥ 6 cm;
5. Diagnosi di MF confermata (stadio 1a/1b) mediante istologia (o correlazione clinico-istopatologica) negli ultimi 10 anni;
6. Disponibilità e capacità di eliminare qualsiasi trattamento topico per la MF (almeno 2 settimane) e qualsiasi trattamento sistemico per la MF (almeno 4 settimane) prima del giorno 1, con conseguente interruzione di 8 settimane per il trattamento topico e 10 settimane per il trattamento correlato alla malattia trattamento sistemico prima del primo giorno di somministrazione (giorno 43);
7. Nessun uso precedente di CL gel (Ledaga) negli ultimi due anni;
8. Il soggetto è disposto e in grado di eliminare la terapia antibiotica (topica e orale) per 14 giorni prima del Giorno 1;
9. - Il soggetto è disposto ad astenersi da lavaggi estesi (inclusi bagni, nuoto, docce e sudorazione eccessiva) la pelle 6 ore prima di ogni giorno di visita di studio e fino a 2 ore dopo l'applicazione del gel di trattamento;
10. - Il soggetto è disposto a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio se il soggetto è maschio o donna in età fertile, fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio;
11. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a rifiutare qualsiasi donazione di sperma durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

I volontari sani idonei non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione allo screening:

1. Storia di anomalie immunologiche (ad es. soppressione immunitaria) che possono interferire con gli obiettivi dello studio, secondo il parere dello sperimentatore;
2. L'uso della terapia antibiotica sistemica per >2 mesi negli ultimi 12 mesi;
3. L'uso di qualsiasi farmaco orale/sistemico (ad es. immunomodulante, immunosoppressivo) entro 28 giorni prima del Giorno 1, se lo sperimentatore ritiene che possa interferire con gli obiettivi dello studio.
4. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV ab) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV ab) positivi allo screening;
5. Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening o più di 4 volte l'anno;
6. Perdita o donazione di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi prima dello screening;
7. Storia del consumo di alcol superiore a 5 drink standard al giorno in media entro 3 mesi dallo screening. Il consumo di alcol sarà vietato almeno 24 ore prima di ogni visita di studio;
8. Test delle urine positivo per droghe o storia di abuso allo screening o pre-dose. Il test antidroga sulle urine può essere ripetuto a discrezione dello sperimentatore;
9. Incinta, test di gravidanza positivo, intenzione di rimanere incinta o allattamento;

10. Qualsiasi altro fattore, condizione o malattia nota che possa interferire con la condotta o l'interpretazione dello studio.

    I pazienti affetti da MF idonei non devono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione sopra menzionati e seguenti allo screening:

11. Avere infezioni/malattie cutanee rilevanti nell'area di trattamento diverse dalla malattia osservazionale (micosi fungoide), inclusi, ma non limitati a, dermatite atopica, psoriasi volgare, dermatomicosi e altri tumori maligni della pelle.

12. Avere ricevuto trattamenti per MF o qualsiasi altra malattia nei seguenti intervalli prima dell'inizio dello studio (l'uso di emollienti topici è consentito durante lo studio. Per le lesioni target è consentito fino a 24 ore prima di ogni giorno di visita di studio):

    1. < 2 settimane per il trattamento topico, ad es. corticosteroidi, retinoidi, analoghi della vitamina D
    2. <4 settimane per fototerapia, ad es. UVB, PUVA, PDT
    3. <4 settimane per il trattamento sistemico non biologico, ad es. retinoidi, metotrexato
    4. <6 settimane per peginterferone alfa-2a
    5. <8 settimane per radioterapia o intervento chirurgico nell'area di trattamento
    6. <3 mesi per qualsiasi trattamento chemioterapico sistemico
13. Ipersensibilità nota alla clormetina gel o ai suoi eccipienti.