Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon T-solulymfooman syvä fenotyypitys, tyyppi Mycosis Fungoides

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Centre for Human Drug Research, Netherlands

Tutkiva, yhden keskuksen, kaksiosainen tutkimus Mycosis Fungoides -oireiden kuvaamiseksi ja uusien biomarkkerien tutkimiseksi multimodaalisen potilasprofiilin lähestymistavan avulla vertaamalla MF-potilaita terveisiin vapaaehtoisiin

Mycosis fungoides (MF) on erittäin harvinainen sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta. MF diagnosoidaan korreloimalla kliininen ulkonäkö usein useiden invasiivisten ihon biopsioiden histopatologiseen analyysiin. Potilaiden hoidon ja uusien MF-hoitojen kehittämiseksi eteenpäin halutaan objektiivisia, herkkiä ja luotettavia työkaluja, jotka ovat mieluiten ei-invasiivisia. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on fenotyyppiä mycosis fungoides -taudin varhaiset vaiheet yksityiskohtaisesti ja arvioida kloorimetiini (CL) -geelimonoterapian vastetta. Tällä lähestymistavalla tutkijat pyrkivät havaitsemaan uusia biomarkkereita ja laatimaan menetelmiä MF:n (ei-)invasiiviseen seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina tieto ihon T-solulymfoomien (CTCL) laajasta kirjosta on laajentunut. Mycosis fungoides (MF) käsittää noin 50-70 % kaikista primäärisistä ihon T-solulymfoomista (Willemze et al, 2019). Monet CTCL:t diagnosoidaan väärin, koska ne ovat kliinisiä ja histopatologisia samankaltaisia ​​muihin ihosairauksiin (kuten psoriasis vulgaris, atooppinen ihottuma ja tinea corpora), sairauksien vähäinen esiintyvyys ja luotettavien työkalujen puuttuminen näiden sairauksien havaitsemiseksi, mikä johtaa diagnoosin viivästymiseen vuosia epämukavuus ja mahdollisesti huonompi ennuste. Lisäksi tavanomainen hoito ei ole koskaan osoittautunut parantavaksi, sillä on monia sivuvaikutuksia ja pahenemisvaiheet ovat yleisiä. Toistaiseksi mycosis fungoides -taudin etiologia on edelleen tuntematon, ja sen kehittymisen taustalla olevista mekanismeista ja sen hoitovasteesta on tutkittu vain vähän.

Mycosis fungoides -leesiot muuttuvat ajan myötä ja vaihtelevat potilaiden välillä, ja ne koostuvat kolmesta morfologisesti erilaisesta vaiheesta: laastarit (erythematosquamous maculae), plakit (erythematosquamous maculae), kohonneet ja toisinaan infiltroituneet leesiot ja kasvaimet (haavan kanssa tai ilman). Vain suhteellisen pieni ryhmä potilaita etenee kasvainvaiheen MF:ään elämänsä aikana. Mycosis fungoides diagnosoidaan korreloimalla kliininen ulkonäkö invasiivisen ihonlävistysbiopsian histopatologiseen analyysiin. Lisäksi diagnoosin jälkeen tarvitaan usein useita biopsioita, esim. kun leesio etenee kliinisesti eri vaiheeseen tai jos leesion alkuperä on epäselvä. Tällä hetkellä ei ole saatavilla muita biomarkkereita MF:n diagnosoimiseen, MF-leesion arvioimiseen ajan mittaan ja mahdollisen hoitovaikutuksen seurantaan. MF-potilaiden hoidon ja uusien hoitojen kehittämisen edistämiseksi MF-objektiin tarvitaan herkkiä ja luotettavia (mieluiten ei-invasiivisia) työkaluja.

Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sairauteen liittyviä ominaisuuksia ja biomarkkereita, biomarkkerien sisäistä ja potilaiden välistä vaihtelua, arvioida biomarkkereita sairauden seurantaa varten CL-geelihoidon jälkeen sekä tutkia ja seurata ihoon liittyviä haittatapahtumia. jotka voivat kehittyä CL-geelin levittämisen jälkeen MF-potilailla. Tällä lähestymistavalla tutkijat pyrkivät havaitsemaan uusia biomarkkereita ja laatimaan menetelmiä MF:n (ei-)invasiiviseen seurantaan.

Tätä tarkoitusta varten suoritetaan multimodaalinen potilasprofilointimenetelmä, jossa määritellään syvällisesti ihon T-solulymfoomat. Tehdään kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sairauden biologiaa verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin (osa A) ja potilaiden vastetta interventioon (osa B). Edellinen kuvaamaan objektiivisesti mitattuja taudin ominaisuuksia ja sen kehityksen taustalla olevia mekanismeja, jälkimmäinen seuraamaan MF-CTCL-hoitoon, tässä tapauksessa CL-geeliin, liittyvää biomarkkerivastetta. Tutkimus keskittyy solu-, molekyyli-, biofysikaalisiin, kuvantamis- ja mikrobiomianalyyseihin verrattuna terveisiin kontrolleihin sekä MF-potilaiden vaurioituneen ja ei-leesionaalisen ihon välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveiden vapaaehtoisten on täytettävä kaikki seuraavat valintakriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä;
  2. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–75-vuotiaat, seulonnat mukaan lukien; yleensä vakaa hyvä terveys tutkijan arvion mukaan, joka perustuu lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnassa suoritettujen laboratoriotutkimusten tuloksiin. Toistetut laboratoriotutkimukset voidaan suorittaa kliinisen tutkijan harkinnan mukaan;
  3. painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 40,0 kg/m2; COVID-19-pandemian aikana vain ≥ 18,0 ja ≤ 33,0 kg/m2;
  4. Ei kliinisesti merkittävää ihosairautta tutkijan arvioiden mukaan;
  5. Ei hypertrofisia arpia tai keloideja;
  6. Tutkittava on valmis pidättymään ihon perusteellisesta pesemisestä (mukaan lukien kylpeminen, uinti, suihku ja liiallinen hikoilu) 4 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä;
  7. Tutkittava on halukas ja kykenevä huuhtelemaan ja pidättäytymään kaikista paikallisista hoidoista (resepti- ja reseptivapaat tuotteet) hoitoalueella (jos mahdollista sovitettuna MF-ryhmän yleisimpiin kohdeleesioiden sijaintiin ja muuten 100 cm2 alaselässä) 2 viikkoa ennen päivää 1;
  8. Tutkittava on valmis pidättymään minkään paikallisen tuotteen (esim. voiteet, kerma tai pesuvedet) iholle 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntipäivää;
  9. Tutkittava on halukas ja kykenevä pesemään (paikallinen ja oraalinen) antibioottihoidon 14 päivän ajan ennen päivää 1;
  10. Tutkittava on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta EOS:ään, jos kohde on hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen;
  11. Tutkittavalla on kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa hollannin kielellä ja hän on valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia.

Tukikelpoisten MF-potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat valintakriteerit seulonnassa:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä;
  2. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–75-vuotiaat, seulonnat mukaan lukien; yleensä vakaa hyvä terveys tutkijan arvion mukaan, joka perustuu lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnassa suoritettujen laboratoriotutkimusten tuloksiin. Toistetut laboratoriotutkimukset voidaan tehdä kliinisen tutkijan harkinnan mukaan
  3. painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 40,0 kg/m2; COVID-19-pandemian aikana vain ≥ 18,0 ja ≤ 33,0 kg/m2;
  4. Ainakin yksi laastari ja/tai plakkileesio, jossa ainakin yksi mitta, jonka halkaisija on ≥ 6 cm;
  5. Vahvistettu MF-diagnoosi (vaihe 1a/1b) histologialla (tai kliinis-histopatologisella korrelaatiolla) viimeisen 10 vuoden aikana;
  6. Haluaa ja pystyä huuhtoutumaan pois kaikista paikallisista MF-hoidoista (vähintään 2 viikkoa) ja kaikista systeemisistä MF-hoidoista (vähintään 4 viikkoa) ennen päivää 1, mikä johtaa 8 viikon huuhtoutumiseen paikallisessa hoidossa ja 10 viikon taudissa. systeeminen hoito ennen ensimmäistä annostelupäivää (päivä 43);
  7. Ei aikaisempaa CL-geelin (Ledaga) käyttöä viimeisen kahden vuoden aikana;
  8. Tutkittava on halukas ja kykenevä pesemään (paikallinen ja oraalinen) antibioottihoidon 14 päivän ajan ennen päivää 1;
  9. Tutkittava on valmis pidättymään ihon perusteellisesta pesemisestä (mukaan lukien kylpeminen, uinti, suihku ja liiallinen hikoilu) 6 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntipäivää ja enintään 2 tuntia hoitogeelin levittämisen jälkeen;
  10. Tutkittava on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana, jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, enintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen;
  11. Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Tukikelpoiset terveet vapaaehtoiset eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä seulonnassa:

  1. Aiemmat immunologiset poikkeavuudet (esim. immuunisuppressio), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita;
  2. Systeemisen antibioottihoidon käyttö yli 2 kuukauden ajan viimeisten 12 kuukauden aikana;
  3. Minkä tahansa suun/systeemisen lääkkeen käyttö (esim. immunomoduloiva, immunosuppressio) 28 päivän kuluessa ennen päivää 1, jos tutkija katsoo, että se saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  4. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCV ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV ab) seulonnassa;
  5. Osallistuminen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai useammin kuin 4 kertaa vuodessa;
  6. Yli 500 ml:n veren menetys tai luovutus kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
  7. Alkoholin kulutus ylittää 5 standardijuomaa päivässä keskimäärin 3 kuukauden sisällä seulonnasta. Alkoholin käyttö kielletään vähintään 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä;
  8. Positiivinen virtsatesti huumeiden varalta tai aiemmat väärinkäytökset seulonnassa tai ennen annosta. Virtsan lääketesti voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan;
  9. raskaana, positiivinen raskaustesti, aiot tulla raskaaksi tai imetät;

  10. Mikä tahansa muu tunnettu tekijä, tila tai sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.

    Tukikelpoiset MF-potilaat eivät saa täyttää mitään edellä mainituista ja seuraavia poissulkemiskriteereitä seulonnassa:

  11. Sinulla on hoidettavalla alueella muita asiaankuuluvia ihoinfektioita/sairauksia kuin havainnointisairaus (mycosis fungoides), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, atooppinen ihottuma, psoriasis vulgaris, dermatomycosis ja muut ihon pahanlaatuiset kasvaimet.

  12. MF:n tai minkä tahansa muun sairauden hoitoa seuraavin väliajoin ennen tutkimuksen aloittamista (paikallisten pehmentävien aineiden käyttö on sallittu tutkimuksen aikana. Kohdeleesioille sallitaan 24 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntipäivää):

    1. < 2 viikkoa paikalliseen hoitoon, esim. kortikosteroidit, retinoidit, D-vitamiinianalogit
    2. <4 viikkoa valohoitoon, esim. UVB, PUVA, PDT
    3. <4 viikkoa ei-biologisessa systeemisessä hoidossa, esim. retinoidit, metotreksaatti
    4. <6 viikkoa peginterferoni alfa-2a:lle
    5. < 8 viikkoa hoitoalueen sädehoitoon tai leikkaukseen
    6. <3 kuukautta minkä tahansa systeemisen kemoterapeuttisen hoidon osalta
  13. Tunnettu yliherkkyys kloorimetiinigeelille tai sen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kloorimetiini geeli
Kloorimetiinigeeli 0,016 % 60 mg putkessa, paikallinen kotihoito päivästä 0 päivään 155.
Lääke: Kloorimetiini
Kloorimetiinigeeli 0,016 %
Muut nimet:
  • Valchlor
  • Ledaga
Ei väliintuloa: Terveet vapaaehtoiset
Terve vapaaehtoiskohortti (havainnollinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden sairauden vakavuuspisteiden (CAILS) yhdistelmäarvio
Aikaikkuna: päivästä -42 päivään 155
CAILS on yhdistelmäpistemäärä leesion vakavuuden kvantifioimiseksi, ja se koostuu punoituspisteistä, hypo-/hyperpigmentaatiosta, plakin noususta, hilseilystä ja leesion koosta. Yksittäisen leesion CAILS-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vaikuta) 50:een (vakavasti vaivautunut).
päivästä -42 päivään 155
Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT)
Aikaikkuna: päivästä -42 päivään 155
mSWAT yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta (ei vaikuta) 400:aan (vakavasti vahingoittunut).
päivästä -42 päivään 155
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: päivästä 43 päivään 155
Objective Response Rate (ORR) mittaa leesion vastetta CAILS- ja mSWAT-pisteiden muutoksena lähtötasosta. ORR on täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä (100 % puhdistuma) + osittaisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä (50 % - 99 %) jaettuna potilaiden kokonaismäärällä.
päivästä 43 päivään 155
SKINDEX-29: elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 155
Skindex-29 on kelvollinen 29-kohdan itseraportointimitta, joka arvioi ihosairauksista kärsivien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Pisteet on jaettu ala-alueeseen oireiden, tunteiden ja esiintymisen osalta; verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikutusta) 100:een (vaikutus vakavasti). Skindex-29:n kokonaispistemäärä lasketaan kolmen alueen keskiarvona, joka vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta QoL:ään) 100:aan (QoL vakavasti vaikuttanut).
päivästä 0 päivään 155
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM)
Aikaikkuna: päivästä 43 päivään 155
TSQM koostuu 14 kysymyksestä ja tutkii tutkittavan tyytyväisyyttä tutkittavan lääkkeen tehokkuudesta, sivuvaikutuksista, mukavuudesta ja maailmanlaajuisesta tyytyväisyydestä. TSQM-pisteet vaihtelevat 0:sta (matalin tyytyväisyys) 100:aan (korkein tyytyväisyys).
päivästä 43 päivään 155
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 155
Potilaita pyydetään raportoimaan tilastaan ​​numeerisen arviointiasteikon avulla (0 (parempi) - 100 (huonompi)) kutinan, kivun ja unettomuuden osalta.
päivästä 0 päivään 155
Ihon eryteeman mittaus
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 155
Ihon punoitus määritetään kolorimetrillä
päivästä 0 päivään 155
3D-monispektrikuvaus
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 155
(Ei-)leesionaalisten ihokohtien punoitus ja pinnallinen morfologia määritetään käyttämällä 3D-monispektristä kuvantamisjärjestelmää.
päivästä 0 päivään 155
Laserpilkkukontrastikuvaus (LSCI)
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 155
(Ei-)leesionaalisten ihokohtien ihon mikroverenkiertoa seurataan 40 sekunnin ajan laserpilkkukontrastikuvauslaitteella.
päivästä 0 päivään 155
Termografia
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 155
(Ei-)leesionaalisen ihon kehon pintalämpötila määritetään lämpökuvaus-infrapunakameralla.
päivästä 0 päivään 155
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 155
OCT on ei-invasiivinen arviointi, joka visualisoi ihon morfologian in vivo 2 mm:n syvyyteen infrapunavalolla.
päivästä 0 päivään 155
Trans-epidermal Water Loss (TEWL) -ihon suojatoiminto
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 155
(Ei-)leesionaalisen ihon trans-epidermaalisen vesihukan estetilanne määritetään käyttämällä TEWL:ää. (g/m2/h)
päivästä 0 päivään 155
Ihon mikrobiomi
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 155
(Ei-)leesionaalisen ihon ihon mikrobiomi kerätään vanupuikolla. Tämän jälkeen bakteerien määrä määritetään seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
päivästä 0 päivään 155
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: päivästä 43 päivään 155
Ulostenäytteiden bakteerikoostumus ennen ja jälkeen käsittelyä määritetään seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
päivästä 43 päivään 155
Ihonpinnan biomarkkerit
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 155

(Ei-)leesionaalisen ihon pinnalliset proteiinibiomarkkerit arvioidaan FibroTx:n ei-invasiivisella depotlaastarilla. Proteiinibiomarkkerien läsnäolo määritetään käyttämällä ELISA:ta.

Seuraavat biomarkkerit arvioidaan (ng/ul): IL-8, CXCL-2, IL-1A, IL-1RA, CCL-17 ja CCL-27 ja VEGF.
päivästä 0 päivään 155
Marraskeden lipidomiikka nestekromatografian massaspektroskopialla
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 155
Nauha irrotetaan (ei-)leesioalueelta, minkä jälkeen lipidit uutetaan nauhasta ja analysoidaan käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa (ng/cm2).
päivästä 0 päivään 155
Potilaan genotyypitys
Aikaikkuna: päivä 43
Kokoverinäytettä käytetään yleisten mutaatioiden etsimiseen mycosis fungoides -bakteeriin liittyvissä geeneissä seuraavan sukupolven sekvensointia käyttäen.
päivä 43
Bblister-immuunisolujen alajoukot
Aikaikkuna: päivä 43
Rakkuloja muodostuu (ei-)leesioalueelle ja rakkulaerite aspiroidaan. Rakkoerite analysoidaan immuunisolujen (esim. CD4+ ja CD8+ T-solut) käyttämällä virtaussytometriaa.
päivä 43
Blisterproteiinien biomarkkerit korkean suorituskyvyn moninkertaisilla proteiinien immunomäärityksillä Proximity Estension Assay (PEA) -tekniikalla
Aikaikkuna: päivä 43
Rakkulat muodostuvat (ei-)leesioalueelle ja rakkulaneste imetään. Läpipainopakkausnesteestä analysoidaan erilaisten kemokiinien ja sytokiinien esiintyminen Olink-tulehdus- ja immuno-onkologiapaneelilla (96 proteiinia paneelia kohden, esim. PD-L1, IL-4, IL-12, IL-13, ng/ml).
päivä 43
Biopsioiden immunohistokemia ja kuvantamismassasytometria/VECTRA
Aikaikkuna: päivästä 43 päivään 155
Biopsiat leikataan ja värjätään ihon homeostaasin ja kasvaimen mikroympäristön määrittämiseksi visualisoimalla soluimmuunialaryhmien (esim. CD4:n ja CD8:n läsnäolo).
päivästä 43 päivään 155
Kiertävän proteiinin biomarkkerit PCR-monistuksella
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 155
Veri otetaan laskimopunktiolla käyntien aikana ja analysoidaan erilaisten kemokiinien ja sytokiinien (esim. CCL20, CCL17, CXCL8).
päivästä 0 päivään 155
Solut/ml; Kiertävät immuunisolujen alajoukot
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 155
Veri otetaan laskimopunktiolla käyntien aikana ja analysoidaan immuunisolujen (esim. CD4+ ja CD8+ T-solut) käyttämällä virtaussytometriaa.
päivästä 0 päivään 155
Derma Trackin kutinaseuranta
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 155
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään älykelloa yön aikana naarmujen liikkeiden kokonaiskeston rekisteröimiseksi.
päivästä 0 päivään 155
Käyttäjäkokemus ja subjektiivinen rasituskysely
Aikaikkuna: päivästä 43 päivään 155
Mittaa tässä tutkimuksessa käytettyjen eri kuvantamismenetelmien käyttökokemusta ja subjektiivista taakkaa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei rasitusta) 100:aan (vakava taakka).
päivästä 43 päivään 155
Rakko-immuunisolujen alajoukot dermatiittireaktioiden aikana
Aikaikkuna: päivästä 43 päivään 155
Leesion iholle muodostuu rakkuloita ja rakkulaerite aspiroidaan. Rakkoerite analysoidaan immuunisolujen (esim. CD4+ ja CD8+ T-solut) käyttämällä virtaussytometriaa.
päivästä 43 päivään 155
Muutos lähtötasosta rakkula-immuunisolujen alaryhmissä 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivä 43 ja päivä 155
Leesion iholle muodostuu rakkuloita ja rakkulaerite aspiroidaan. Rakkoerite analysoidaan immuunisolujen (esim. CD4+ ja CD8+ T-solut) käyttämällä virtaussytometriaa.
päivä 43 ja päivä 155
Blisterproteiinien biomarkkerit korkean suorituskyvyn moninkertaisilla proteiinien immunomäärityksillä Proximity Estension Assay (PEA) -tekniikalla
Aikaikkuna: päivästä 43 päivään 155
Leesion iholle muodostuu rakkuloita ja rakkulaneste imetään. Läpipainopakkausnesteestä analysoidaan erilaisten kemokiinien ja sytokiinien esiintyminen Olink-tulehdus- ja immuno-onkologiapaneelilla (96 proteiinia paneelia kohden, esim. PD-L1, IL-4, IL-12, IL-13, ng/ml).
päivästä 43 päivään 155
Muutos lähtötilanteesta läpipainopakkausproteiinien biomarkkereissa, korkean suorituskyvyn moninkertaisilla proteiinien immunomäärityksillä Proximity Estension Assay (PEA) -tekniikalla
Aikaikkuna: päivä 43 ja päivä 155
Leesion iholle muodostuu rakkuloita ja rakkulaneste imetään. Läpipainopakkausnesteestä analysoidaan erilaisten kemokiinien ja sytokiinien esiintyminen Olink-tulehdus- ja immuno-onkologiapaneelilla (96 proteiinia paneelia kohden, esim. PD-L1, IL-4, IL-12, IL-13, ng/ml).
päivä 43 ja päivä 155

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Human Drug Research, Netherlands

Yhteistyökumppanit

Recordati Rare Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Rissmann, Prof. Dr., Centre For Human Drug Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHDR1947
  • 2021-001576-41 (EudraCT-numero)
  • NL77292.056.21 (Muu tunniste: Regulatory registration number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa