蕈样肉芽肿型皮肤 T 细胞淋巴瘤的深层表型分析

健康志愿者必须满足以下所有入选标准：

1. 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书；
2. 筛选时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性受试者；一般来说，根据研究者根据筛选时进行的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室评估结果的判断，健康稳定。 临床研究者可酌情进行重复实验室检测；
3. 体重指数（BMI）≥18.0且≤40.0kg/m2；仅在 COVID-19 大流行期间 ≥ 18.0 且 ≤ 33.0 kg/m2；
4. 经研究者判断没有临床上显着的皮肤病；
5. 无增生性瘢痕或瘢痕疙瘩病史；
6. 受试者愿意在每次研究访问前 4 小时避免大量清洗（包括洗澡、游泳、淋浴和过度出汗）皮肤；
7. 受试者愿意并能够在治疗区域（如果可能，将位置与 MF 组目标病变的最常见位置相匹配，否则为下背部 100cm2）洗掉和停止任何局部治疗（处方和非处方产品）第 1 天前 2 周；
8. 受试者愿意避免使用任何外用产品（例如 每次研究访视前 24 小时在皮肤上涂抹软膏、乳霜或洗液）；
9. 受试者愿意并能够在第 1 天之前的 14 天内停止（局部和口服）抗生素治疗；
10. 如果受试者是男性或有生育潜力的女性，则受试者愿意从筛查到 EOS 使用有效的避孕措施；
11. 受试者能够用荷兰语与研究者进行良好的交流，并愿意遵守研究要求。

符合条件的 MF 患者必须在筛选时满足以下所有纳入标准：

1. 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书；
2. 筛选时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性受试者；一般来说，根据研究者根据筛选时进行的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室评估结果的判断，健康稳定。 可根据临床研究者的判断进行重复实验室检测
3. 体重指数（BMI）≥18.0且≤40.0kg/m2；仅在 COVID-19 大流行期间 ≥ 18.0 且 ≤ 33.0 kg/m2；
4. 存在至少一个斑块和/或斑块病变，至少一个维度的直径≥6cm；
5. 在过去 10 年内通过组织学（或临床-组织病理学相关性）确认的 MF 诊断（1a/1b 期）；
6. 愿意并能够在第 1 天之前停止任何 MF 局部治疗（至少 2 周）和任何 MF 全身治疗（至少 4 周），导致局部治疗停止 8 周，疾病相关治疗停止 10 周在第一个给药日（第 43 天）之前进行全身治疗；
7. 过去两年内未使用过 CL 凝胶（Ledaga）；
8. 受试者愿意并能够在第 1 天之前的 14 天内停止（局部和口服）抗生素治疗；
9. 受试者愿意在每次研究访问前 6 小时和使用治疗凝胶后 2 小时内避免大量清洗（包括洗澡、游泳、淋浴和过度出汗）皮肤；
10. 如果受试者是男性或有生育能力的女性，则受试者愿意在研究期间使用有效的避孕措施，直至最后一次研究治疗剂量后 90 天；
11. 男性受试者必须愿意在研究期间和最后一剂研究治疗后 90 天内拒绝任何精子捐献。

符合条件的健康志愿者在筛选时必须不符合以下排除标准：

1. 研究者认为可能影响研究目标的免疫学异常史（例如免疫抑制）；
2. 在过去 12 个月内使用全身抗生素治疗 > 2 个月；
3. 使用任何口服/全身药物（例如 免疫调节剂、免疫抑制剂）在第 1 天前 28 天内，如果研究者判断其可能干扰研究目标。
4. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV ab）阳性；
5. 筛选前3个月内或每年4次以上参加药物研究；
6. 筛查前三个月内失血或献血超过500mL；
7. 筛选后 3 个月内平均每天饮酒超过 5 杯标准酒的历史。 每次研究访问前至少 24 小时禁止饮酒；
8. 在筛选或给药前对药物或滥用史进行阳性尿检。 可根据研究者的判断重复进行尿液药物检测；
9. 怀孕、妊娠试验呈阳性、打算怀孕或正在哺乳；

10. 可能干扰研究实施或解释的任何其他已知因素、状况或疾病。

    符合条件的 MF 患者在筛选时必须不满足上述和以下排除标准：

11. 除了观察性疾病（蕈样肉芽肿），包括但不限于特应性皮炎、寻常型银屑病、皮肤真菌病和其他皮肤恶性肿瘤，目前在治疗领域有任何相关的皮肤感染/疾病。

12. 在研究开始前的以下时间间隔内接受过 MF 或任何其他疾病的治疗（研究期间允许使用局部润肤剂。 对于目标病灶，最多允许在每个研究访问日之前 24 小时）：

    1. < 2 周的局部治疗，例如 皮质类固醇、维甲酸、维生素 D 类似物
    2. 光疗 <4 周，例如 UVB、PUVA、PDT
    3. <4 周用于非生物系统治疗，例如 维甲酸、甲氨蝶呤
    4. 聚乙二醇干扰素 alfa-2a <6 周
    5. <8 周用于治疗区域的放疗或手术
    6. 任何全身化疗治疗 <3 个月
13. 已知对氯甲碱凝胶或其赋形剂过敏。