Tiefe Phänotypisierung des kutanen T-Zell-Lymphoms, Typ Mycosis Fungoides

Gesunde Freiwillige müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren;
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich beim Screening; im Allgemeinen stabiler guter Gesundheitszustand nach Einschätzung des Prüfarztes basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und Laboruntersuchungen, die beim Screening durchgeführt wurden. Wiederholte Labortests können nach Ermessen der klinischen Prüfer durchgeführt werden;
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 40,0 kg/m2; nur während COVID-19-Pandemie ≥ 18,0 und ≤ 33,0 kg/m2;
4. Keine klinisch signifikante Hauterkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes;
5. Keine hypertrophe Narbenbildung oder Keloide in der Vorgeschichte;
6. Der Proband ist bereit, die Haut 4 Stunden vor jedem Studienbesuch nicht ausgiebig zu waschen (einschließlich Baden, Schwimmen, Duschen und übermäßiges Schwitzen);
7. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, jede topische Behandlung (verschreibungspflichtige und rezeptfreie Produkte) im Behandlungsbereich (wenn möglich an der Stelle, an der die am häufigsten vorkommenden Zielläsionen der MF-Gruppe übereinstimmen, und ansonsten 100 cm2 am unteren Rücken) auszuwaschen und zurückzuhalten 2 Wochen vor Tag 1;
8. Das Subjekt ist bereit, auf die Anwendung eines topischen Produkts (z. Salben, Cremes oder Waschlotionen) auf der Haut 24 Stunden vor jedem Studienbesuchstag;
9. - Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine (topische und orale) Antibiotikatherapie für 14 Tage vor Tag 1 auszuwaschen;
10. Das Subjekt ist bereit, vom Screening bis zum EOS eine wirksame Verhütung anzuwenden, wenn es sich bei dem Subjekt um einen Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter handelt;
11. Der Proband hat die Fähigkeit, gut mit dem Prüfer in niederländischer Sprache zu kommunizieren, und ist bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Geeignete MF-Patienten müssen beim Screening alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren;
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich beim Screening; im Allgemeinen stabiler guter Gesundheitszustand nach Einschätzung des Prüfarztes basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und Laboruntersuchungen, die beim Screening durchgeführt wurden. Wiederholte Labortests können nach Ermessen der klinischen Prüfärzte durchgeführt werden
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 40,0 kg/m2; nur während COVID-19-Pandemie ≥ 18,0 und ≤ 33,0 kg/m2;
4. Mindestens eine Patch- und/oder Plaqueläsion vorhanden, mit mindestens einer Dimension mit einem Durchmesser von ≥ 6 cm;
5. Gesicherte MF-Diagnose (Stadium 1a/1b) durch Histologie (oder klinisch-histopathologische Korrelation) innerhalb der letzten 10 Jahre;
6. Bereit und in der Lage, jede topische Behandlung von MF (mindestens 2 Wochen) und jede systemische Behandlung von MF (mindestens 4 Wochen) vor Tag 1 auszuwaschen, was zu einem Auswaschen von 8 Wochen für die topische Behandlung und 10 Wochen für krankheitsbedingt führt systemische Behandlung vor dem ersten Dosierungstag (Tag 43);
7. Keine frühere Anwendung von CL-Gel (Ledaga) in den letzten zwei Jahren;
8. - Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine (topische und orale) Antibiotikatherapie für 14 Tage vor Tag 1 auszuwaschen;
9. Der Proband ist bereit, die Haut 6 Stunden vor jedem Studienbesuchstag und bis zu 2 Stunden nach dem Auftragen des Behandlungsgels nicht ausgiebig zu waschen (einschließlich Baden, Schwimmen, Duschen und übermäßiges Schwitzen);
10. Der Proband ist bereit, während der Studie bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn der Proband ein Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter ist;
11. Männliche Probanden müssen bereit sein, während der Studie und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf jede Samenspende zu verzichten.

Geeignete gesunde Freiwillige dürfen beim Screening keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Vorgeschichte einer immunologischen Anomalie (z. B. Immunsuppression), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen kann;
2. Die Anwendung einer systemischen Antibiotikatherapie für > 2 Monate in den letzten 12 Monaten;
3. Die Anwendung von oralen/systemischen Medikamenten (z. immunmodulatorisch, immunsuppressiv) innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1, wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass dies die Studienziele beeinträchtigen könnte.
4. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-Ab) beim Screening;
5. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mehr als 4 Mal pro Jahr;
6. Verlust oder Spende von Blut über 500 ml innerhalb von drei Monaten vor dem Screening;
7. Vorgeschichte des Alkoholkonsums von durchschnittlich mehr als 5 Standardgetränken pro Tag innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening. Alkoholkonsum ist mindestens 24 Stunden vor jedem Studienbesuch verboten;
8. Positiver Urintest auf Drogen oder Missbrauch in der Vorgeschichte beim Screening oder vor der Dosis. Der Urin-Drogentest kann nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden;
9. Schwanger, ein positiver Schwangerschaftstest, beabsichtigt schwanger zu werden oder stillt;

10. Alle anderen bekannten Faktoren, Zustände oder Krankheiten, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.

    Geeignete MF-Patienten dürfen beim Screening keines der oben genannten und folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

11. Haben Sie andere aktuelle relevante Hautinfektionen / -erkrankungen im Behandlungsbereich als die Beobachtungserkrankung (Mycosis fungoides), einschließlich, aber nicht beschränkt auf atopische Dermatitis, Psoriasis vulgaris, Dermatomykose und andere bösartige Hauterkrankungen.

12. Behandlungen für MF oder eine andere Krankheit innerhalb der folgenden Intervalle vor Beginn der Studie erhalten haben (Die Verwendung von topischen Weichmachern ist während der Studie erlaubt. Für Zielläsionen ist es bis zu 24 Stunden vor jedem Studienbesuchstag erlaubt):

    1. < 2 Wochen bei topischer Behandlung, z. Kortikosteroide, Retinoide, Vitamin-D-Analoga
    2. <4 Wochen für Phototherapie, z.B. UVB, PUVA, PDT
    3. <4 Wochen für nicht-biologische systemische Behandlung, z. Retinoide, Methotrexat
    4. <6 Wochen für Peginterferon alfa-2a
    5. < 8 Wochen für Strahlentherapie oder Operation im Behandlungsbereich
    6. < 3 Monate für jede systemische chemotherapeutische Behandlung
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chlormethin-Gel oder seine Hilfsstoffe.